Medication package inserts do not present adequate information on potential risks for older adults in Brazil / Bulas de medicamentos não apresentam informações adequadas sobre potenciais riscos para idosos no Brasil

OBJECTIVE: To compare information on the risks of potentially inappropriate medications (PIMs) for older adults in the Beers criteria with data in the package inserts made available by the Brazilian Health Regulatory Agency. METHODS: This is an observational, cross-sectional study that compared information on the package inserts of 33 brand-name drugs in the Brazilian market with specific recommendations for older adults contemplated in the Beers criteria, categorizing them into: complete, incomplete, absent, or discrepant. RESULTS: Among the analyzed package inserts, 21.21% did not present a specific section dedicated to the use of these drugs by older adults and data were scattered throughout the text; 63.64% were classified as incomplete; 33.33% lacked data; and 3.03% had discrepant information. CONCLUSION: The analyzed package inserts presented incomplete data or lacked information characterizing the drugs as PIMs for older adults. This study demonstrated that some package inserts of drugs used in Brazil are not satisfactory, warranting higher caution in the medical community when prescribing these medications and guiding patients

OBJETIVO: Comparar as informações sobre os riscos de medicamentos potencialmente inapropriados (MPIs) para idosos contidas nos critérios Beers com as informações presentes nas bulas para profissionais de saúde disponibilizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Brasil. METODOLOGIA: Estudo observacional e transversal que comparou informações das bulas para profissionais de saúde de 33 medicamentos de referência no mercado brasileiro com recomendações específicas para idosos contempladas nos critérios Beers e que foram categorizadas em: completas, incompletas, ausentes ou discrepantes. RESULTADOS: Dentre as bulas dos MPIs analisadas, 21,21% não apresentam seção específica destinada ao uso desses medicamentos por idosos, nas quais as informações estão dispersas pelo texto; 63,64% delas foram classificadas como incompletas; 33,33% tinham informações ausentes; e 3,03% com informações discrepantes. CONCLUSÃO: As bulas analisadas apresentaram dados incompletos ou não apresentam qualquer informação que caracterizasse o medicamento como MPI para idosos. Este estudo demonstra que algumas bulas de medicamentos utilizados no Brasil não estão satisfatórias, sugerindo maior cautela à comunidade médica na prescrição e na orientação aos seus pacientes

Bulas de medicamentos cardiovasculares: elas têm informações sobre precauções necessárias aos idosos? / Cardiovascular drug labeling: Do they have information on necessary precautions for older people?

OBJETIVO: Analisar a existência de informações, em bulas destinadas aos profissionais de saúde, sobre precaução de uso de medicamentos cardiovasculares em idosos. METODOLOGIA: Trata-se de estudo documental realizado por meio de análise de dados contidos em bulas de medicamentos. Analisou-se a existência, na bula, de informações sobre precauções no uso de medicamentos para idosos, conforme descrito no Consenso Brasileiro de Medicamentos Potencialmente Inapropriados para Idosos de 2016. RESULTADOS: Dos 29 medicamentos pertencentes ao grupo do sistema cardiovascular que devem ser evitados por idosos e estão disponíveis no Brasil, 15 independem da condição clínica prévia do paciente para que sejam vetados para os idosos. Desses 15, apenas 3 medicamentos (20%) têm informações explícitas concordantes com o Consenso (metildopa, digoxina e espironolactona); 2 (13,33%) têm informações explícitas ausentes; 4 (26,66%) têm informações explícitas discordantes; e 6 bulas (40%) foram categorizadas como informações não explícitas. Quanto às precauções dos medicamentos de acordo com a condição clínica do paciente, incluíram-se 14 medicamentos que devem ser evitados por idosos e estão disponíveis no Brasil. Destes, 12 (85,71%) têm em suas bulas recomendações concordantes com o Consenso, porém não explícitas, e 2 (14,28%) não têm as contraindicações. CONCLUSÕES: A maioria das bulas carece de informações sobre precauções de uso de medicamentos para a população idosa.

OBJECTIVE: To analyze the existence of information on drug labeling intended for health professionals on the precaution of cardiovascular drugs use in older people. METHODS: This is a documentary study, carried out with the analysis of data contained in drug labelings. The existence of information on precautions in the use of drugs for older people as described in the 2016 Brazilian Consensus on Potentially Inappropriate Drugs for Older People (Consenso Brasileiro de Medicamentos Potencialmente Inapropriados para Idosos de 2016). RESULTS: Of the 29 drugs belonging to the cardiovascular system group that should be avoided by older people and are available in Brazil, 15 are independent of the clinical condition. Of these fifteen, only three drugs (20%) have explicit information in accordance with the Consensus (methyldopa, digoxin, and spironolactone); two (13.33%) have missing explicit information; four (26.66%) have explicitly discordant information; and six drug labels (40%) were categorized as non-explicit information. Regarding drug precautions according to clinical condition, 14 drugs were included. Of these, 12 (85.71%) have equal contraindications of that of Consensus on their drug labels, however, non-explicit; and two (14.28%) contraindications are missing. CONCLUSION: Most drug labels lack information on the precautions for the use of drugs in older people.

Análise dos medicamentos relaxantes musculares de ação central comercializados no Brasil na perspectiva do Cuidado ao Idoso / Analysis of centrally acting muscle relaxants marketed in Brazil from the perspective of Elderly Care

Objetivo: Analisar na perspectiva do idoso as evidências científicas relativas ao emprego terapêutico e a segurança de relaxantes musculares registrados no Brasil. Método: estudo de análise da oferta de medicamentos contendo fármacos do grupo M03B - Relaxantes musculares de ação central da classificação Anatômica Terapêutica Química. Verificaram-se os fármacos do grupo M03B registrados no Brasil. Pesquisaram-se as evidências científicas relativas à segurança e eficácia. Analisou-se a disponibilidade de informações sobre segurança na bula. Resultados: Identificou-se 18 fármacos do grupo M03B, dos quais 7 (38,9%) estão registrados no Brasil. Das 67 especialidades registradas, 35 (52,2%) são associações farmacológicas. Conclusão: As evidências para uso de relaxantes musculares em idosos são limitadas. As bulas desses medicamentos não apresentam informações relevantes sobre eventos adversos (AU).

OBJECTIVE: To analyze the scientific evidence regarding the therapeutic use and safety of muscle relaxant medicines registered in Brazil from the perspective of the health of the elderly. METHODS: This is a study of the analysis of the supply of medicines containing group M03B drugs ­ Centrally acting muscle relaxants of the Anatomical Therapeutic Chemical classification. The M03B group drugs registered in Brazil were observed. The scientific evidence on safety and efficacy has been investigated. The availability of safety information in the package leaflet was analyzed. RESULTS: We identified 18 drugs from group M03B, of which 7 (38.9%) are registered in Brazil. Of the 67 specialties registered, 35 (52.2%) are pharmacological associations. CONCLUSION: Evidence for the use of muscle relaxants in the elderly is limited. The package leaflets do not contain relevant information on adverse events (AU).

Análise dos processos de construção da bula de medicamento para a saúde das populações / Analysis of the processes of construction of the medicine package leaflets to the health of populations

O objetivo desta tese é analisar a construção da bula de medicamentos no Brasil, por meio do processo de regulamentação das políticas públicas nacionais e sua adequação à realidade socioeconômica educacional do consumidor. Trata-se de um objeto industrial de consumo de natureza técnico-cientifica institucionalizado pelo Estado, com o dever, segundo a Constituição Federal de 1988 (artigo 198), de proporcionar aos cidadãos o direito e o acesso à informação. A bula foi investigada em termos das configurações entre forma e conteúdo das informações técnico-científicas instituídas por meio de análise qualitativa de seu arcabouço regulatório. Contemporaneamente, e diante da abrangência do problema analisado, voltamos nossa atenção para a configuração das bulas dos medicamentos usados em ação específica de governo: “Programa Saúde Não Tem Preço. Por meio de uma metodologia qualitativa (análise do arcabouço legal e estudo de caso do Programa do Governo Federal Saúde Não Tem Preço para o combate das DCNT), e da operacionalização dos conceitos de justiça social, política pública, democracia da informação, alfabetismo (literacy), design da informação, buscou-se demonstrar, que, embora tenha havido um desenvolvimento recente no processo de formulação e implementação de políticas públicas sobre medicamentos no Brasil, é preciso aprimorá-las para adequar a forma de apresentação da informação técnico-científica das bulas à realidade socioeconômica educacional dos consumidores, com a participação de uma tecnociência como o Design de Informação, desempenhando papel fundamental nesse processo de adequação. Constatou-se que a bula é um documento institucionalizado, e sua regulação atende a um arcabouço legal histórico que vem se desenvolvendo, ao longo de sete décadas, juntamente com a criação de órgãos de fiscalização em saúde e em vigilância sanitária (SNFMF, SNVS, SVS e ANVISA), desde sua primeira publicação em 1931. É possível notar que o desenvolvimento do processo regulatório da bula, apesar das mudanças ocorrerem entre longos espaços de tempo, a partir da criação da ANVISA (1999) começa a se atualizar com mais frequência. Assim, a bula passou a ser tratada com mais especificidade tanto com relação ao conteúdo quanto à forma, uma vez que o assunto sobre forma e conteúdo da bula tem recebido maior atenção tanto das normas publicadas na regulação vigente quanto de seus usuários.

The aim of this thesis is to analyze the construction of medicine package leaflets (MPL) in Brazil, through the regulation of national public policies and their suitability for educational socioeconomic reality of its users. The MPL is an industrial object of consumption of technical scientific nature institutionalized by the State with the duty, according to the Federal Constitution of 1988 (Article 198), to provide citizens the right and access to information. The MPL was investigated in terms of configurations of form and content of technical and scientific information established through qualitative analysis of its regulatory framework. Contemporaneously, and given the scope of the problem discussed, we turned our attention to the configuration of the MPL used in a specific government action: Health Has No Price. Through a qualitative methodology (analysis of the legal framework and case study of the Federal Government Program Health Has No Price to strike NCDs), and the operationalization of the concepts of social justice, public policy, democracy of information, literacy, information design, demonstrate the thesis that there was an improvement in the formulation and implementation of public policies on drugs in Brazil, which is a recent process, but it is needed to improve them to adequate the form of placement of technical-scientific information in MPL to socioeconomic and educational reality of consumers with the participation of a technoscience as Information Design playing a key role.It was found that the MPL is an institutionalized document and its regulation serves a historic legal framework that has been developed over seven decades, along with the creation of oversight bodies in health and health surveillance (SNFMF, SNVS, SVS and ANVISA), since its first publication in 1931. The development of the regulatory process of the MPL, despite changes occur between long periods of time, since the creation of ANVISA (1999) begins to be updated more often. Thus, the MPL began to be treated with much more specificity regarding the content and the form, once the subject of MPL´s form and content have received increased attention from both the rules published in the current regulation as of from its users.