Evaluación de la calidad del diagnóstico de malaria en la red local de laboratorios y en los laboratorios intermedios en el contexto de la eliminación de la enfermedad en Ecuador / Quality evaluation of malaria diagnosis in the local laboratories network and in intermediate laboratories in a setting towards the disease elimination in Ecuador

Resumen Introducción. El cumplimiento de la meta de eliminación de la malaria en Ecuador en el 2020 exige contar con la capacidad requerida para el diagnóstico microscópico ajustado a los estándares de calidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y proveer el tratamiento adecuado a los pacientes. Objetivo. Conocer la idoneidad o competencia de los microscopistas de la red pública local para el diagnóstico parasitológico de la malaria y el desempeño de los laboratorios intermedios de referencia. Materiales y métodos. Se hizo un estudio descriptivo de corte transversal a partir de la información obtenida en los talleres de evaluación de idoneidad en el diagnóstico microscópico de la red de laboratorios en las coordinaciones zonales de salud utilizando un panel de láminas para evaluar la concordancia del diagnóstico. Además, se calificó el desempeño de los laboratorios intermedios en el diagnóstico en el marco del programa de evaluación externa del desempeño. Los resultados se compararon con los obtenidos por el laboratorio supranacional de Perú. Resultados. En los 11 talleres realizados, se evaluó la idoneidad de 191 microscopistas, de los cuales 153 (80,1 %) aprobaron las pruebas. Las medianas de los indicadores fueron las siguientes: concordancia entre la detección y el resultado, 100 % (Q1- Q3: 96-100); concordancia en la especie, 100 % (Q1- Q3: 93-100); concordancia en el estadio, 93,0 % (Q1- Q3: 86-95) y concordancia en el recuento, 77 % (Q1- Q3: 71-82). En el programa de evaluación externa de desempeño, los tres laboratorios intermedios obtuvieron una concordancia del 100 % en el resultado y una del 96 % en la especie. Conclusiones. Los indicadores de competencia de la red local y de desempeño de los laboratorios intermedios alcanzaron altos estándares de calidad acordes con el proceso de entrenamiento implementado en el país.

Abstract Introduction: To reach the goal of malaria elimination in Ecuador for the year 2020, it is necessary to have a laboratory network with the capacity to perform microscopic diagnosis according to the WHO/PAHO quality standards and to provide the adequate treatment of cases. Objective: To determine the level of competence for parasitological diagnosis of the microscopists from the local public network and the performance of intermediate reference laboratories. Materials and methods: We conducted a cross-sectional study based on the information collected in workshops carried out to appraise the competence for microscopic diagnosis of the local laboratory network (zonal health coordinating offices 1 to 8) using a slide panel to evaluate diagnosis agreement, as well as the diagnostic performance of the intermediate laboratories using an external quality assessment program. The results were compared against the reference standards of the supranational laboratory in Perú. Results: We evaluated the competencies of 191 microscopists in 11 workshops and 153 (80.1%) of them were approved. The medians of the indicators were the following: concordance for parasite detection, 100% (Q1- Q3: 96-100), concordance for species identification, 100% (Q1- Q3: 93-100), and concordances for stage identification, 93.0% (Q1- Q3: 86-95) and parasite counting, 77.0% (Q1- Q3: 71-82). In the external quality assessment, the three intermediate laboratories obtained 100% in parasite detection concordance and 96% for species detection concordance. Conclusions: The results for the primary network and the performance indicators for the intermediate laboratories showed the high-quality standards of the training program implemented in the country.

Development policy for the Brazilian health industry and qualification of national public laboratories / La política de desarrollo productivo en salud en Brasil y la cualificación de los laboratorios públicos nacionales / A política de desenvolvimento produtivo da saúde e a capacitação dos laboratórios públicos nacionais

Abstract: Technological innovations play a decisive role in societies' development by contributing to economic growth and the population's welfare. The state has a key role in this process by inducing innovative behavior, strategies, and decisions. This study addresses Brazil's current policy for development of the health industry and its effects on qualification of national public laboratories by contextualizing different cycles of interaction between health policy and the industrial base, discussing the government's development strategy and the transfer and absorption of health technology (through Industrial Development Partnerships), and presenting two current partnerships involving public laboratories in the production of medicines and vaccines.

Resumen: Las innovaciones tecnológicas juegan un papel decisivo en el proceso de desarrollo de las sociedades, pues contribuyen a generar crecimiento económico y bienestar de la población. El Estado tiene una gran importancia y centralidad en este proceso, pues puede inducir fuertemente el comportamiento, las estratégicas y las decisiones relativas a la innovación. El presente artículo tiene por objetivo investigar la actual política de desarrollo productivo en salud en Brasil y sus reflejos sobre la capacitación de los laboratorios públicos nacionales. Con este fin, contextualiza los diferentes ciclos de interacción entre la política de salud y su base productiva, discute la estrategia del gobierno brasileño para el desarrollo, la transferencia y absorción de tecnología en el área de salud (las colaboraciones para el desarrollo productivo) y presenta dos modelos de colaboración vigentes, involucrando laboratorios públicos para la producción de medicamentos y vacunas.

Resumo: As inovações tecnológicas jogam papel decisivo no processo de desenvolvimento das sociedades, visto que contribuem para gerar crescimento econômico e bem-estar da população. O Estado possui grande importância e centralidade nesse processo, pois pode induzir fortemente o comportamento, as estratégias e as decisões relativas à inovação. O presente artigo tem por objetivo investigar a atual política de desenvolvimento produtivo em saúde no Brasil e seus reflexos sobre a capacitação dos laboratórios públicos nacionais. Para essa finalidade, contextualiza os diferentes ciclos de interação entre a política de saúde e a sua base produtiva, discute a estratégia do governo brasileiro para o desenvolvimento, a transferência e a absorção de tecnologia na área da saúde (as parcerias para o desenvolvimento produtivo) e apresenta duas parcerias vigentes envolvendo laboratórios públicos para a produção de medicamentos e vacinas.

A definição de medicamentos prioritários para o monitoramento da qualidade laboratorial no Brasil: articulação entre a vigilância sanitária e a Política Nacional de Medicamentos / Definition of priority medicines for monitoring laboratory quality in Brazil: the interface between health surveillance and the National Drug Policy

A Política Nacional de Medicamentos tem como importante diretriz a qualidade dos medicamentos oferecidos à população. Objetivou-se definir prioridades para análise pelo Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos. Como critério, utilizou-se a presença do medicamento em, no mínimo, três Programas de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde. Critérios adicionais foram a presença na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais de 2002 (RENAME) e a indicação para as vinte principais causas de Anos de Vida Perdidos Ajustados por Incapacidade (DALY). Informações do Ministério da Saúde e legislação foram fontes da pesquisa. Classificaram-se os medicamentos segundo o Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) da OMS. Nos 13 programas de assistência farmacêutica, existiam 893 produtos classificados em 449 diferentes códigos ATC. Foram considerados prioritários 28 fármacos, 26 constantes na RENAME e 12 indicados nas causas de DALY. Recomenda-se, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, estabelecer estratégia integrada para garantia de qualidade integral desses medicamentos, abrangendo qualidade laboratorial, registro, boas práticas de fabricação e informações para profissionais de saúde e população.

A key objective of the Brazilian National Drug Policy is the quality of medicines supplied to the population. This study aimed to set priorities for the analysis of the National Program for Quality Control of Medicines. The main criterion was the drug's presence in at least three Pharmaceutical Care Programs under the Ministry of Health. Additional criteria were presence on the National List of Essential Drugs (RENAME) in 2002 and its indication for the 20 main causes of disability-adjusted life years (DALY). The sources were data from the Ministry of Health and related legislation. The drugs were classified according to the Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) of the WHO. The 13 pharmaceutical care programs included 893 products classified in 449 different ATC codes. Twenty-eight drugs were considered priorities, 26 of which were listed on the RENAME and 12 indicated as causes of DALY. It is recommended that the National Health Surveillance Agency and Secretariat of Science, Technology, and Strategic Inputs establish an integrated strategy to guarantee comprehensive quality of these drugs, including laboratory quality, registration, good manufacturing practices, and information for health professionals and the general population.

Diagnóstico serológico de la enfermedad de Chagas: autosuficiencia y concordancia interlaboratorios / Serologic diagnosis of Chagas disease: Self sufficiency and interlaboratory concordance

El dato fundamental en el diagnóstico de la tripanosomiasis americana (enfermedad de Chagas), en su fase crónica, es el estudio serológico, ya que es difícil la demostración del parásito en circulación o en los tejidos. Una seria limitación en el diagnóstico serológico se relaciona con la estandarización de las diferentes técnicas accesibles, y esto depende considerablemente de la calidad de los antígenos usados para el inmunodiagnóstico. En México no se ha abordado este problema. Los laboratorios del Instituto Nacional de Cardiología y del Instituto Nacional de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos, compararon sus técnicas de inmunodiagnóstico: inmunofluorescencia indirecta, hemaglutinación y ensayo inmunoenzimático en fase sólida (ELISA), con cepas de T. cruzi aisladas en México. La concordancia interlaboratorios fue de 0.8 (Indice Kappa) y la sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo y negativo de las pruebas, aseguran resultados confiables en el inmunodiagnóstico de la enfermedad de Chagas

American trypanosomiasis (Chagas'disease) is becoming a relatively common condition in North America. Diagnosis at the chronic stage depends on demonstration of specific antibodies in body fluids, since parasitologic or pathologic diagnosis is uncertain at this stage. Therefore, standardization of immunodiagnostic techniques is mandatory, and it depends on antigen quality. Locally prepared antigens and crude extracts obtained from Mexican isolates, -both from infected vector and human cases- were compared using three different immunodiagnostic assays -indirect immunofluorescence, hemagglutination and enzyme linked immunosorbant assay (ELISA)- at two different laboratories from the Instituto Nacional de Cardiología and the Instituto Nacional de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos. Concordance between laboratories reached a significant Kappa value (0.8) and sensitivity, specificity and predictive values of individual diagnostic assays were adequate to use these tests in clinical diagnoses. This is the first attempt to standardize immunodiagnostic techniques in Mexico.