Representações sociais sobre maternidade na reprodução humana assistida: discursos de mulheres inférteis / Social representations of motherhood in assisted human reproduction: discourses of infertile women / Representaciones sociales de la maternidad en la reproducción humana asistida: relatos de mujeres infértiles

Este trabalho tem o objetivo de analisar as concepções de maternidade para mulheres inférteis de diferentes níveis socioeconômicos que estão em tratamento de reprodução assistida. Trata-se de um estudo qualitativo, descritivo, que utilizou como instrumento uma entrevista semiestruturada e contemplou temas como o significado de família, desejo/expectativas sobre filho e gestação e expectativas sobre a maternidade. Participaram da pesquisa 48 mulheres inférteis acima de 35 anos que usam tecnologias de reprodução assistida de alta complexidade em instituições privada e pública. Os dados foram tratados pela análise de conteúdo em que emergiram os temas: representações sociais da família; representações sociais da maternidade; expectativas com a gestação e os modelos maternos; e o filho imaginado. As participantes representaram a família de forma positiva, como um sistema de suporte, de fundação e origem de amor, configurando-a como um laço social. Por outro lado, as concepções de família com base na consanguinidade também estiveram presentes, representando a família pela perpetuação da espécie e pela importância do laço biológico. A maternidade foi marcada por significativa idealização, sendo vista como um papel gratificante e de realização da feminilidade. O peso da cobrança social para procriar também foi sentido como um dever a cumprir e que, na impossibilidade de se realizar, gera sentimentos de inferioridade, menos-valia, impotência e inadequação perante a sociedade, o que reforça o estigma da infertilidade. Tais resultados apontam a importância de reflexões sobre o papel da mulher na nossa cultura, visto que a maternidade é ainda utilizada como medida para o sucesso ou fracasso feminino. Faz-se necessário também refletir sobre a possibilidade da maior inserção do trabalho psicológico na reprodução assistida, visto a carga emocional e social envolvidas nesse processo.(AU)

This study aimed to analyze the conceptions of motherhood for infertile women from different socioeconomic levels who are undergoing assisted reproduction treatment. This is a qualitative and descriptive study that used a semi-structured interview as an instrument and included topics such as the meaning of family and desires/expectations about the child, pregnancy, and motherhood. A total of 48 infertile women over 35 years of ages using high-complexity assisted reproductive technologies in private and public institutions participated in this research. The data were treated by content analysis in which the following themes emerged: family social representations; social representations of motherhood; expectations with pregnancy and maternal models; and the imagined son. Participants represented the family in a positive way as a support system and the foundation and origin of love, embracing the family as a social bond. On the other hand, the family concepts based on inbreeding were also present, representing the family by perpetuation of the species and the importance of biological bonds. Motherhood was marked by significant idealization, being seen as a gratifying role and the fulfillment of femininity. The weight of the social demand to procreate was also felt as a duty to be fulfilled that, in the impossibility of carrying it out, generates feelings of inferiority, worthlessness, impotence, and inadequacy toward society, which reinforce the stigma of infertility. Results point to the necessary reflections on the role of women and our culture since Motherhood is still used as a measure of female success or failure. They also point to a reflection on the possibility of greater inclusion of psychological work in assisted reproduction given the emotional and social burden involved in this process.(AU)

Este estudio tuvo como objetivo analizar las concepciones de maternidad de mujeres infértiles, de diferentes niveles socioeconómicos, que se encuentran en tratamiento de reproducción asistida. Se trata de un estudio cualitativo, descriptivo, que utilizó como instrumento una entrevista semiestructurada e incluyó temas como el sentido de la familia, deseos/expectativas sobre el hijo y el embarazo y expectativas sobre la maternidad. Participaron en la investigación un total de 48 mujeres infértiles, mayores de 35 años, usuarias de tecnologías de reproducción asistida de alta complejidad en instituciones públicas y privadas. Los datos se sometieron a análisis de contenido del cual surgieron los temas: representaciones sociales familiares; representaciones sociales de la maternidad; expectativas con el embarazo y modelos maternos; hijo imaginado. Las participantes representaron a la familia de manera positiva, como sistema de apoyo, fundamento y origen del amor, configurándola como vínculo social. Por otro lado, también estuvieron presentes las concepciones familiares basadas en la consanguinidad, representando a la familia para la perpetuación de la especie y la importancia del vínculo biológico. La maternidad estuvo marcada por una importante idealización, vista como un rol gratificante y de realización de la feminidad. También se sintió el peso de la demanda social de procrear como un deber que cumplir y que, ante la imposibilidad de realizarlo, genera sentimientos de inferioridad, desvalorización, impotencia e inadecuación en la sociedad, lo que refuerza el estigma de la infertilidad. Por tanto, son necesarias reflexiones sobre el papel de la mujer en nuestra cultura, ya que la maternidad se sigue utilizando como medida del éxito o fracaso femenino. También se reflexiona sobre la posibilidad de una mayor inclusión del trabajo psicológico en la reproducción asistida dada la carga emocional y social que implica este proceso.(AU)

Câncer materno: a compreensão da criança e suas representações / Maternal cancer: the child's understanding and its representations / Cáncer materno: comprensión del niño y sus representaciones

O câncer é uma doença crônico-degenerativa, que tem como uma de suas principais características a capacidade de invadir tecidos e órgãos do corpo, favorecendo o crescimento desordenado de células. É uma doença que impacta fortemente a pessoa enferma e todos à sua volta, incluindo sua família e seus amigos. A partir desse cenário, este trabalho visou compreender a visão da criança e o impacto emocional sofrido diante do diagnóstico de câncer da mãe. Buscou-se avaliar, a partir de ferramentas lúdicas e do desenho-estória, o entendimento da criança em relação ao processo de adoecimento materno, tomando como base o referencial psicanalítico para reconhecer como ela lidou com a situação. Participaram desta pesquisa uma mulher de 39 anos com diagnóstico de câncer em remissão e seu filho de 9 anos. Os resultados demonstraram que o adoecimento materno causou impactos emocionais significativos e assustadores para o infante, gerando fantasias irreais relacionadas ao câncer e a si próprio. Dessa forma, considera-se de fundamental importância o cuidado estendido aos familiares do indivíduo doente, a fim de que se tenha um olhar a todos que sofrem diante desse contexto.(AU)

Cancer is a chronic-degenerative disease that has as one of its main characteristics the ability to invade tissues and organs of the body, favoring the disordered cell growth. It is a disease that strongly impacts the sick person and everyone around them, including their family and friends. Based on this scenario, this work aimed to understand the child's view and the emotional impact suffered in the face of the mother's cancer diagnosis. It sought to evaluate, with ludic tools and drawing history, the child's understanding about the mother's illness process, based on the psychoanalytic framework to recognize how they deal with the situation. A 39-year-old woman diagnosed with cancer, in remission, and her 9-year-old son participated in this research. The results showed that the maternal illness caused significant and frightening emotional impacts for the infant, creating unrealistic fantasies related to cancer and to himself. Thus, the care extended to the sick individual's family and to the relatives is considered of fundamental importance, to give a complete care for all those who suffer in this context.(AU)

El cáncer es una enfermedad crónico-degenerativa, que tiene como una de sus principales características la capacidad de invadir tejidos y órganos, favoreciendo un crecimiento desordenado de las células. Enfermedades como esta impactan fuertemente a la persona que está enferma y a todos los que la rodean, incluidos familiares y amigos. Considerando esta situación, este estudio tuvo como objetivo comprender la percepción de un niño y el impacto emocional que sufrió ante el diagnóstico del cáncer vivido por su madre. Se pretendió evaluar, utilizando herramientas lúdicas y de dibujo-cuento, la comprensión del niño al proceso de enfermedad materna, buscando reconocer cómo el niño manejó este proceso a partir del referencial teórico psicoanalítico. En esta investigación participaron una mujer de 39 años diagnosticada de cáncer en remisión y su hijo de 9 años. Los resultados mostraron que los impactos emocionales de la enfermedad materna fueron significativos y aterradores para el infante, generando fantasías irreales relacionadas con el cáncer y él mismo. De esta forma, el cuidado extendido a la familia del individuo que está enfrentando esta enfermedad es importante para promover una atención integral a quienes la padecen en este contexto.(AU)

O mundo privado na UTI: análise da internação de pacientes oncológicos / The private world in the ICU: analysis of the hospitalization of oncology patientes / El mundo privado en la UCI: análisis de la hospitalización de pacientes oncológicos

O presente estudo buscou investigar a percepção que pacientes adultos de uma unidade de terapia intensiva (UTI) oncológica têm acerca da experiência de internação nesse setor. Trata-se de uma pesquisa de abordagem qualitativa e de compreensão. Sete pacientes de um hospital de câncer na região Sul do país foram pesquisados. Eles responderam a uma entrevista semiestruturada, a qual foi gravada e posteriormente transcrita, o que possibilitou o acesso às concepções prévias desses sujeitos acerca da UTI, aspectos psicológicos presentes durante a internação e concepções posteriores à experiência de internamento na unidade. Tais informações foram interpretadas por meio da análise de conteúdo. A partir dos resultados, foi possível verificar que a experiência de internação em contextos de terapia intensiva pode ser afetada, favorável ou desfavoravelmente, pelo conjunto de regras que o paciente traz consigo acerca do que é a UTI. Além disso, foi possível compreender também que os estímulos aversivos existentes nesse ambiente podem ser atenuados pela presença da família e por uma relação acolhedora e sensível com a equipe de saúde, favorecendo, assim, o repertório de enfrentamento do paciente frente a esse momento crítico de saúde.(AU)

This study aims to investigate the perception of adult patients in an oncology intensive care unit (ICU) regarding the experience of hospitalization in this sector. This is a research with a qualitative approach and understanding. Seven patients from a cancer hospital in the southern region of the country were surveyed. They answered a semi-structured interview, which was recorded and later transcribed, on the subjects' previous conceptions about the ICU, psychological aspects present during hospitalization, and conceptions subsequent to the hospitalization experience in the Unit. Such information was interpreted through content analysis. From the results, it was possible to verify that the experience of hospitalization in intensive care contexts can be affected, favorably or unfavorably, by the set of rules that the patient brings with them about what the ICU is. In addition, it was also possible to understand that the aversive stimulus existing in this environment can be attenuated by the presence of the family and by a welcoming and sensitive relationship with the health team, thus favoring the patient's coping repertoire when facing a critical moment of health.(AU)

Este estudio pretendió investigar la percepción que tienen los pacientes adultos sobre la experiencia de hospitalización en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de oncología. Se trata de una investigación con enfoque cualitativo y de comprensión. Participaron siete pacientes de un hospital oncológico en la región Sur de Brasil. Se aplicó una entrevista semiestructurada, que fue grabada y, posteriormente, transcrita, lo que permitió acceder a las concepciones previas de los sujetos sobre la UCI, los aspectos psicológicos presentes durante la hospitalización y las concepciones posteriores a la experiencia de internación en la Unidad. Dicha información se interpretó mediante análisis de contenido. A partir de los resultados, fue posible constatar que la experiencia de hospitalización en cuidados intensivos puede ser afectada favorable o desfavorablemente por el conjunto de normas que el paciente trae consigo sobre qué es la UTI. Además, se constató que los estímulos adversos existentes en este ambiente pueden mitigarse mediante la presencia de la familia y la relación acogedora y sensible con el equipo de salud, lo que favorece así el repertorio de afrontamiento del paciente ante este momento crítico de salud.(AU)

Atuação da psicologia em unidade neonatal no contexto da pandemia da covid-19 / The work of psychology in a neonatal unit in the covid-19 pandemic / Actuación de la psicología en una unidad neonatal en el contexto de la pandemia de la covid-19

A pandemia de covid-19 provocou intensas mudanças no contexto do cuidado neonatal, exigindo dos profissionais de saúde a reformulação de práticas e o desenvolvimento de novas estratégias para a manutenção da atenção integral e humanizada ao recém-nascido. O objetivo deste artigo é relatar a atuação da Psicologia nas Unidades Neonatais de um hospital público de Fortaleza (CE), Brasil, durante o período de distanciamento físico da pandemia de covid-19. Trata-se de estudo descritivo, do tipo relato de experiência, que ocorreu no período de março a agosto de 2020. No contexto pandêmico, o serviço de Psicologia desenvolveu novas condutas assistenciais para atender às demandas emergentes do momento, como: atendimento remoto; registro e envio on-line de imagens do recém-nascido a seus familiares; visitas virtuais; e reprodução de mensagens de áudio da família para o neonato. Apesar dos desafios encontrados, as ações contribuíram para a manutenção do cuidado centrado no recém-nascido e sua família, o que demonstra a potencialidade do fazer psicológico.(AU)

The COVID-19 pandemic brought intense changes to neonatal care and required health professionals to reformulate practices and develop new strategies to ensure comprehensive and humanized care for newborn. This study aims to report the experience of the Psychology Service in the Neonatal Units of a public hospital in Fortaleza, in the state of Ceará, Brazil, during the social distancing period of the COVID-19 pandemic. This descriptive experience report study was conducted from March to August 2020. During the pandemic, the Psychology Service developed new care practices to meet the emerging demands of that moment, such as remote care, recordings and online submission of newborns' pictures and video images for their family, virtual tours, and reproduction of family audio messages for the newborns. Despite the challenges, the actions contributed to the maintenance of a care that is centered on the newborns and their families, which shows the potential of psychological practices.(AU)

La pandemia de la COVID-19 ha traído cambios intensos en el contexto de la atención neonatal, que requieren de los profesionales de la salud una reformulación de sus prácticas y el desarrollo de nuevas estrategias para asegurar una atención integral y humanizada al recién nacido. El objetivo de este artículo es reportar la experiencia del Servicio de Psicología en las Unidades Neonatales de un hospital público de Fortaleza, en Ceará, Brasil, durante el periodo de distanciamiento físico en la pandemia de la COVID-19. Se trata de un estudio descriptivo, un reporte de experiencia, que se llevó a cabo de marzo a agosto de 2020. En el contexto pandémico, el servicio de Psicología desarrolló nuevas conductas asistenciales para atender a las demandas emergentes del momento, tales como: atención remota; grabación y envío em línea de imágenes del recién nacido; visitas virtuales; y reproducción de mensajes de audio de la familia para el recién nacido. A pesar de los desafíos encontrados, las acciones contribuyeron al mantenimiento de la atención centrada en el recién nacido y su familia, lo que demuestra el potencial de la práctica psicológica.(AU)

Modifications in self-care, quality of life and therapeutic adherence in patients with rheumatoid arthritis during the SARS-CoV-2 pandemic treated by telehealth

Introduction: Rheumatoid arthritis (RA) is an autoimmune disease characterized by chronic inflammation, causing pain and stiffness in the joints. SARS-CoV-2 increases the clinical vulnerability of the population with RA and has led to the implementation and/or development of telemedicine. Objective: To describe changes in level of therapeutic adherence, quality of life and capacity for self-care agency, during the follow-up period of a group of patients linked to a non-face-to-face multidisciplinary consultation model during the SARS-CoV-2 pandemic. Methodology: Descriptive cohort study (July to October 2020). Description of the level of therapeutic adherence (Morisky Green Test), quality of life (EuroQOL-5-Dimensions-3-Level-version) and self-care capacity (ASA-R Scale) in the context of a telehealth model. A univariate and bivariate analysis was performed (Stata Software, Considered p-value <0.05). Results: Of 71 patients treated under the telehealth model, 85.9% were women, the age range was between 33 and 86 years with a median of 63. The most prevalent comorbidity was arterial hypertension (35.2%). Quality of life did not change during follow-up nor did adherence to treatment, apart from in one item [the patients did not stop taking the medication when they were well (p = 0.029)]. In self-care capacity, there were significant improvements in five dimensions (p < 0.05), without significant differences in the global score. Conclusion: Patients with RA evaluated in the context of telehealth in a period of pandemic did not present significant changes in quality of life, adherence to treatment, or capacity for self-care, and remained close to baseline values when they attended a traditional face-to-face assessment.

INTRODUCCIÓN: La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune caracterizada por una inflamación crónica que produce dolor y rigidez articular. El SARS-CoV-2 aumenta la vulnerabilidad clínica en pacientes con AR, lo que ha conllevado la implementación o el desarrollo de la telesalud. OBJETIVO: Describir los cambios en el nivel de adherencia terapéutica, la calidad de vida y la capacidad de autocuidado durante el periodo de seguimiento, en un grupo de pacientes con AR vinculados con un modelo de consulta multidisciplinar no presencial, en el curso de la pandemia por SARS-CoV-2. METODOLOGÍA: Estudio de cohorte descriptiva (julio a octubre del 2020). Descripción del nivel de adherencia terapéutica (TEST MORISKY GREEN), calidad de vida (EUROQOL-5-DIMENSIONS-3-LEVEL-VERSION) y capacidad de autocuidado (Escala ASA-R) en el contexto de un modelo de telesalud. Se realizó análisis univariado y bivariado (SOFTWARE Stata®, valor de p considerado <0,05). RESULTADOS: De 71 pacientes atendidos en modalidad de telesalud, el 85,9% fueron mujeres, la mediana de la edad fue de 63 (33-86) anos. La comorbilidad más prevalente fue la hipertensión (35,2%). La calidad de vida no tuvo cambios durante el seguimiento, al igual que la adherencia al tratamiento, excepto en uno de los ítems (los pacientes no dejaron de tomar la medicación cuando se encontraban bien; p = 0,029). En la capacidad de autocuidado hubo mejoras significativas en 5 dimensiones (p < 0,05), sin diferencias significativas en el puntaje global. CONCLUSIÓN: Los pacientes con AR evaluados en el contexto de la telesalud, en un periodo de pandemia, no presentaron cambios significativos en la calidad de vida, la adherencia al tratamiento y la capacidad de autocuidado; se mantuvieron en niveles similares a los valores basales cuando asistían a valoración tradicional presencial.

Comorbidity of sleep apnoea syndrome in patients with fibromyalgia in a sleep clinic

Introduction: Fibromyalgia syndrome (FMS) is characterized by chronic musculoskeletal pain, fatigue, and the sense of waking unrefreshed. Obstructive sleep apnoea syndrome (OSAS) and FMS have symptoms in common and the association of OSAS in these patients could confuse the diagnosis and worsen the severity and prognosis of FMS. The objective of this study was to establish the presence of OSAS in patients with FMS and sleep complaints in a sleep clinic. Methods: A cross-sectional study was conducted in patients aged 18 and above with FMS who were referred by rheumatology to a sleep clinic to confirm OSAS with polysomnography from 2015 to 2018. Descriptive statistics tools were applied. Results: Polysomnographic investigations were performed in 51 patients with FMS. OSAS was detected in 82% of patients. The mean age was 65 years. Of the patients studied, 82% were women and 78% of them had OSAS. All the male patients with FM had OSAS. Of the patients, 27.5% were normal weight and 45% were overweight. Of the patients, 23% had severe OSAS, 31% moderate and 45% mild. Conclusion: We found a high frequency of OSAS in this group of FMS patients. Since the 2 diseases share symptoms, it is interesting to delve deeper into the investigation of common pathophysiological mechanisms. The coexistence of the 2 pathologies poses diagnostic and therapeutic challenges that implies the need for further study at local level.

Introducción: La fibromialgia (FM) se caracteriza por dolor crónico, cansancio y sueno no reparador. El síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) tiene síntomas en común con la FM y su presencia puede confundir el diagnóstico y empeorar la gravedad y el pronóstico de la FM. El objetivo de este estudio fue establecer la presencia de SAHOS en pacientes con FM y alteraciones del sueño en una clínica de sueño. Métodos: Estudio observacional, de corte transversal, en pacientes mayores de 18 arios con FM remitidos por Reumatología a una clínica de sueño para confirmar SAHOS por medio de polisomnografía, entre el 2015 y el 2018. Se aplicaron herramientas de estadística descriptiva. Resultados: Se realizó polisomnografía completa a 51 pacientes con FM y se confirmó SAHOS en el 82%. La edad media fue de 65 años. El 82% de los pacientes estudiados fueron mujeres y, de estas, el 78% tuvo SAHOS. Al 100% de los hombres con FM se les diagnosticó SAHOS. El 27,5% tuvo un peso normal y el 45% sobrepeso. El 23% de los pacientes tuvo SAHOS grave, el 31% moderado y el 45% leve. Conclusiones: Encontramos una alta frecuencia de SAHOS en este grupo de pacientes con FM. Las 2 enfermedades comparten síntomas, por lo que es interesante profundizar más en la investigación de mecanismos fisiopatológicos comunes. La coexistencia de las 2 patologías plantea retos diagnósticos y terapéuticos que vislumbran la necesidad de estudios más profundos a escala local.

Инструменты политики (не связанные с ценовыми факторами) в поддержку инноваций в области медицины: Технический доклад Инициативы Осло по лекарственным средствам: основные положения.

Под инструментами инновационной политики имеются в виду вмешательства в сферу политики с особым механизмом действия, который оказывает влияние на процесс нововведений. В техническом докладе Инициативы Осло по лекарственным средствам представлен широкий диапазон таких инструментов для использования национальными органами, отвечающими за формирование политики, в поддержку инноваций в области новых лекарственных препаратов (за исключением тех, которые ориентированы на факторы цены, о чем говорится в других материалах серии докладов). Этот доклад посвящен анализу различных типов инструментов политики, проведенному в результате обзора литературных источников по вопросам инновационной политики в медицинском и других секторах. По каждому из этих типов в отчете дается описание их механизмов действий, характера воздействия и в чем он проявляется, а также уточняется размах внедрения этих инструментов в практику в глобальном масштабе. Здесь также изложены соображения по эффективному осуществлению таких механизмов. Доклад наглядно показывает, что давно сложившуюся пуш/пул-конструкцию (соотношение спроса и предложения), занимающую доминирующее положение в связи с полемикой вокруг нововведений в области медицины, можно расширить, вооружив определяющих политику лиц инструментами в дополнение к пуш/пул-подходам через актуализацию функции коммуникации, сотрудничества и координации в процессе содействия появлению новых лекарственных средств для удовлетворения потребностей населения.

Курсы действий плательщиков в поддержку инновационных разработок и доступности лекарственных средств в Европейском регионе ВОЗ. Технический доклад Инициативы Осло по лекарственным средствам: основные положения

В этом техническом докладе Инициативы Осло по лекарственным средствам речь идет о вариантах текущей политики для плательщиков, которые способствуют процессу инноваций и обеспечению доступа к лекарственным средствам в Европейском регионе ВОЗ. В докладе определены такие стимулы к инновациям, как программы получения доступа на ранних этапах, соглашения о разделе рисков и защищенные статьи бюджета (так называемые инновационные фонды) в 48 странах Региона. В дополнение к этим механизмам стимулирования представлены вспомогательные оценочные инструменты для наработки фактических данных в целях обоснования принимаемых решений (как например, поиск информации из различных источников и оценки медицинских технологий) и стратегии доступа к данным в интересах инноваций, в том числе такие, как ценообразование на основе ценности, совместные закупки и закупки на основе абонентской платы за участие в торгах. Кроме того, в докладе изложены возможные ограничения при реализации взятых курсов действий; некоторые инновационные стратегии могут вступать в противоречие с финансовой устойчивостью медико-санитарных систем; и имеют место свои плюсы и минусы между инновационными процессами, направленными на стимулирование достижения результатов, и принципами формирования базы фактических данных, транспарентностью и последствиями для бюджета. Исследования на примере конкретных случаев показывают, как две страны применяют на практике комбинированные стратегии в поддержку инноваций и обеспечение доступа к лекарственным средствам.

Обзор состояния рынка новых лекарственных средств в Европейском регионе ВОЗ. Технический доклад Инициативы Осло по лекарственным средствам: основные положения

Инициатива Осло по лекарственным средствам (OMI) представляет собой платформу, с помощью которой заинтересованные стороны сотрудничают между собой для разработки подходов к обеспечению более оптимального и приемлемого в экономическом плане доступа к новым, дорогостоящим лекарственным препаратам. В целях создания необходимой для этого основы была поставлена задачи выпустить серию технических докладов, чтобы проанализировать актуальные вопросы, обобщить выдвинутые идеи и представить потенциальные принципиальные подходы к реализации более полной доступности лекарств и улучшению их приемлемости по затратам. Настоящий документ посвящен обзору возникших проблем и связанной с ними комплексной динамике. Центральное место в складывающейся ситуации занимает обеспокоенность по поводу того, что на фоне продолжающихся усилий фармацевтической промышленности по выпуску новых жизненно важных терапевтических средств, цены на которые в момент вывода на рынок стремительно растут, все больше сокращается их доступность для пациентов. Совокупные расходы на эти препараты приобретают неустойчивый характер как для систем медико-санитарной помощи, так и для обслуживаемых ими пациентов. Сами правительства обладают ограниченными переговорными возможностями при закупке лекарственных средств, а конкурирующие цели в сфере политики могут оказываться контрпродуктивными в плане устремлений к умеренным затратам. Технические доклады OMI предлагают широкий выбор идей для формирования перспективной повестки дня по обслуживанию долгосрочных интересов пациентов, плательщиков, провайдеров и фармацевтической промышленности.

На пути к новой концепции солидарной ответственности фармацевтического сектора за решение вопросов ценообразования, охвата и льготного лекарственного обеспечения. Формирование подходов в сфере политики с учетом принципов солидарности, транспарентности и устойчивости Технический доклад Инициативы Осло по лекарственным средствам: основные положения

Обеспокоенность по поводу приемлемого по цене доступа к медикаментам вызвана не только появлением на рынке новых, дорогостоящих препаратов, но и предположениями относительно стоимости методов терапии с высокоточной доставкой лекарственных средств. Если сравнивать с ситуацией 10-летней давности, даже в более благополучных в экономическом смысле странах новые препараты, как правило, преодолевают большее расстояние от момента глобального запуска продукта до его вывода на рынок. Всевозможные последующие шаги предлагают потенциальные готовые решения в сфере политики по преодолению препятствий при получении доступа к дорогостоящим фармацевтическим препаратам. В этом техническом докладе рассмотрены четыре категории курсов действий, включая объединение спроса, формализованное гибкое ценообразование, соглашения о совместном несении рисков и меры политического характера по обузданию конкуренции, что, в принципе, оптимизирует пути решения вопросов, касающихся предоставления своевременного, приемлемого по затратам и социально справедливого доступа к эффективным лекарственным препаратам в Европейском регионе ВОЗ. Каждый их этих подходов обладает определенным потенциалом с позиции преодоления разных проявлений проблемы обеспечения ценовой доступности. Наиболее перспективные стратегии по поиску решения проблемы доступности дорогостоящих препаратов, по всей вероятности, предполагают осуществление комбинированного подхода, например, через апробацию практики заключения соглашения с одним покупателем с упором на договоренности между подписывающими сторонами о разделе рисков в сочетании с установлением дифференцированных цен по согласованному принципу расчета. В процессе разработки политики очень важно, чтобы заинтересованные стороны придерживались следующих трех основополагающих принципов: солидарности, транспарентности и устойчивости.

Доступ к информации о ситуации на рынках лекарственных средств в Европейском регионе ВОЗ. Технический доклад Инициативы Осло по лекарственным средствам: основные положения

Фактор транспарентности имеет важное значение для надлежащего стратегического руководства и использования данных исследований при формулировании политики обеспечения доступа к лекарственным средствам. На основании данных обзора документов и валидации результатов работы национальных органов власти в этом докладе дан анализ того, располагает ли население (или хотя бы государственные учреждения) в государствах - членах Европейского региона ВОЗ доступом к информации о ценах на лекарственные средства, затратах и результатах НИР, объемных показателях, патентном статусе и статусе оформления регистрационных удостоверений, как об этом сказано в резолюции WHA72.8 Всемирной ассамблеи здравоохранения о повышении уровня транспарентности рынков лекарственных средств, вакцин и других изделий медицинского назначения. Во всех 48 обследованных странах наблюдается высокий уровень транспарентности в отношении статуса регистрации изделий, а в нескольких странах – в отношении прейскурантных цен и объемных экономических показателей. Уровень транспарентности оказался низким применительно к чистым ценам продажи, производственным затратам, датам истечения срока действия патентов, а также к результатам и расходам на клинические исследования. Были также определены меры по улучшению транспарентности по этому кругу вопросов. Ключом к совершенствованию транспарентности, а также к обоснованию принимаемых решений для обеспечения устойчивой доступности лекарственных средств являются такие методы, как регулирование цен, наращивание потенциала и сотрудничество между органами государственной власти.

Новые бизнес-модели для проведения научных исследований и разработок в фармацевтическом секторе как глобальное общественное благо: рекомендации по вопросам политики для Европейского региона ВОЗ. Технический доклад Инициативы Осло по лекарственным средствам: основные положения

За последнее время во всех странах нарастает обеспокоенность общества по поводу высоких цен на новые препараты, ограничений в плане наличия и доступности лекарственных средств и увеличения нагрузки на бюджеты здравоохранения. Поиск решения этих актуальных проблем требует тщательного анализа базовой системы научных исследований и разработок (НИР), которая обусловливает сложившееся положение вещей. Все более пристальное внимание к аспектам политики обращается на обеспечение доступности достижений процесса инноваций для всех, а также на уточнение востребованных изменений в сложившейся модели нововведений. В этом докладе анализируются последствия и вызовы, связанные с пересмотром, с точки зрения «глобальных общественных благ (ГОБ)», принципиальных подходов к лекарственному обеспечению, которые по настоящее время в основном отождествлялись с национальными частными благами. В документе дается описание существующей модели НИР в области фармацевтики и проводится оценка того, насколько успешно она выполняет задачу обеспечения ГОБ применительно к трем измерениям: генерирование знаний, их наличие в общемировом масштабе и их глобальная приемлемость по затратам. После этого рассматриваются альтернативные бизнес модели, в том числе реализованные в период пандемии COVID-19, и анализируется их потенциал с точки зрения получения ГОБ, а также излагаются предложения для рассмотрения государственными и частными субъектами в Европейском регионе ВОЗ, которые способны переориентировать систему НИР на обеспечение ГОБ.

Общественный договор и права человека как основа для стимулирования доступа к эффективным, новым, дорогостоящим лекарственным средствам. Технический доклад Инициативы Осло по лекарственным средствам: основные положения

Высокие цены могут существенным образом ограничивать доступ к лекарственным средствам, а также сказываться на ситуации с обеспечением равенства в вопросах охраны здоровья. Не существует четкого понимания того, в чем заключаются права и обязанности перед обществом тех, кто вовлечен в процессы разработки, производства и дистрибуции лекарственных средств. В этом техническом докладе анализируются пути применения на практике теоретических основ социального контракта, системы представлений о глобальных общественных благах (для здоровья) и правах человека в международном контексте в целях определения общих границ сферы ответственности и правовых норм для ключевых заинтересованных сторон, особенно правительств и фармацевтических компаний. Из этих трех принципиальных подходов следует, что на заинтересованные стороны возлагаются особые обязанности по улучшению доступности дорогостоящих лекарственных средств, и все же они остаются весьма расплывчатыми, когда речь идет о конкретном характере действий, ожидаемых от заинтересованных сторон для стимулирования доступа к лекарственным средствам. В частности, в этом докладе делается упор на международный свод норм прав человека и определяются конкретные обязательства, которые, при надлежащем их исполнении, должны внести вклад в улучшение доступности лекарственных средств.

The Oslo Medicines Initiative: final report on the consultations with Member States and non-State actors: January–April 2021

The challenge for governments of ensuring equitable access to effective medicines that are affordable, appropriate and of high quality is vastly increasing in urgency as the demand for adequate health care expands, and new therapies emerge. Paying for certain innovative medicines – including novel cell and gene therapies – can be challenging, even in high-income countries, and may therefore put patient access at risk. The WHO Regional Office for Europe, with the Norwegian Ministry of Health and Care Services and the Norwegian Medicines Agency, developed the Oslo Medicines Initiative – a new vision for collaboration between the public and private sectors – to improve access to effective, novel, high-priced medicines. This report summarizes the outcomes of the first set of consultations with Member States and non-State actors on the proposed objectives and programme of work of the Oslo Medicines Initiative. Three separate consultations were held in January and April 2021

Overview of the market for novel medicines in the WHO European Region

The Oslo Medicines Initiative (OMI) is a platform through which stakeholders can collaborate to develop ways of achieving better, more affordable access to novel, high-priced medicines. To provide a foundation for this, a series of technical reports was commissioned to explore the issues, canvass ideas and present potential policy approaches for achieving better access and improved affordability. This introductory paper presents an overview of the issues and the complex dynamics involved. At their core is the concern that while the pharmaceutical industry continues to deliver important new therapies, launch prices are rising rapidly and this increasingly limits access for patients. Overall costs of these products are becoming unsustainable for both health-care systems and the patients they serve. Individual governments have limited bargaining power when procuring medicines, and competing policy goals may run counter to efforts to moderate costs. The OMI technical reports offer a broad landscape of ideas for building a forward-looking agenda to address the long-term interests of patients, payers, providers and the pharmaceutical industry.

Payer policies to support innovation and access to medicines in the WHO European Region

This Oslo Medicines Initiative technical report presents existing policy options for payers that support innovation and access to medicines in the WHO European Region. It identifies innovation incentives, such as early assessment schemes, managed entry agreements and dedicated budgets (so-called innovation funds), across 48 countries in the Region. These incentives are supplemented by supporting assessment tools to generate evidence for informed decision-making (such as horizon scanning and health technology assessments) and access policies for innovation, such as value-based pricing, pooled procurement and subscription fee-based procurement. The report also points to possible limitations of the identified policies; some innovation policies can challenge the financial sustainability of health-care systems, and there are trade-offs between incentivizing innovation and principles of evidence generation, transparency and budget impact. Case studies demonstrate how two countries apply a mixture of policies to support innovation and access to medicines.