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Omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave / Omalizumab for the treatment of severe allergic asthma

Brasil. Ministério da Saúde. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
Brasília; CONITEC; jul. 2016. tab, ilus.
Monografia em Português | LILACS - Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde, BRISA | ID: biblio-837305
Contexto: A asma é uma doença heterogênea, geralmente caracterizada por inflamação crônica das vias aéreas. A OMS estima que atualmente existam 235 milhões de pessoas com asma no mundo. Estima-se que, aproximadamente 5% dos pacientes asmáticos apresentem asma grave não é controlada com CI e LABA. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Asma do Ministério da Saúde classifica a asma em intermitente, persistente leve, persistente moderada e persistente grave. Para o tratamento da asma grave, o PCDT recomenda o uso de altas doses de CI associado a LABA; no caso da doença não ser controlada com esses medicamentos, pode-se aumentar a dose dos medicamentos e associar corticoide oral na dose mínima efetiva. Pergunta: O uso do omalizumabe é eficaz e seguro como terapia adicional ao tratamento padrão em pacientes diagnosticados com asma alérgica grave não controlada apesar do uso de média ou alta dose de CI associado a LABA (terapia padrão), quando comparado à terapia padrão isolada? Evidências científicas: Os dados da literatura científica demonstraram que o omalizumabe é um medicamento eficaz em reduzir a incidência de exacerbações, em curto e médio prazo, e em melhorar a qualidade de vida dos pacientes com asma grave não controlada com doses moderadas a altas de CI, associados ou não a LABA. Na maioria dos estudos controlados em adultos, o omalizumabe não mostrou reduções significativas na redução de hospitalizações e atendimentos em emergência ou consultas não programada, quando comparado ao controle. Num estudo que incluiu crianças e adolescentes, o omalizumabe reduziu as hospitalizações relacionadas à asma, mas no estudo que avaliou somente crianças, não houve diferenças entre o omalizumabe e placebo nesse desfecho. O efeito poupador de corticosteroide oral do omalizumabe foi demonstrado nos estudos observacionais. Nos pacientes com asma mais grave, que necessitam do uso de corticosteroide sistêmico e que seriam o grupo que mais se beneficiaria do uso do omalizumabe, as evidências científicas possuem limitações metodológicas. Poucos estudos avaliaram a eficácia do omalizumabe em crianças com asma grave, que provavelmente seriam os maiores beneficiados pela redução das doses de corticosteroides. Discussão: Apesar das evidências científicas demonstrarem a eficácia do omalizumabe na redução de exacerbações e na melhora da qualidade de vida dos pacientes com asma alérgica grave não controlada apesar do uso de média ou alta dose de CI associado a um LABA, as evidências científicas relacionadas aos benefícios do omalizumabe nos pacientes com doença mais grave, que necessitam de corticosteroides orais de forma contínua ou frequente, ainda são limitadas. Além disso, os dados econômicos apresentados possuem limitações importantes em sua construção, podendo determinar uma tecnologia potencialmente pouco custo-efetiva e de elevado impacto orçamentário. Decisão: Não incorporar o omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave não controlada com uso de média ou alta dose de corticoide inalatório associado a um beta 2-agonista de longa ação, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria SCTIE-MS nº 28 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 130, de 08 de julho de 2016.