Interações entre regulação sanitária e Avaliação de Tecnologias em Saúde para cobertura em sistemas de saúde e a integralidade do cuidado / Interactions between health regulation and Health Technology Assessment for coverage in health systems and comprehensive care

Resumo Este estudo analisa as interações entre os processos regulatórios e de avaliação de tecnologias de saúde (ATS) voltados para a cobertura dos sistemas de saúde. Foi realizada revisão em cinco bases de dados visando identificar experiências de articulação entre processos regulatórios e processos de ATS, sendo incluídas 19 publicações. Quanto ao tipo de processo, destacaram-se o early dialogue, scientific advice e parallel advice como forma de interação entre ATS e regulação. Os estudos abordaram a interação entre a ATS e a regulação sanitária para as políticas de cobertura de medicamentos em sistemas de saúde, sendo escassas as evidências em relação a outros produtos. Ademais, essa interação é descrita basicamente para o que se refere à entrada de novas tecnologias nos sistemas de saúde. A interação entre ATS e regulação sanitária resultou na redução de prazos para a comercialização e incorporação da tecnologia nos sistemas de saúde. Os tipos de processo de interação identificados podem apresentar benefícios para todo o sistema de saúde, aumentando a cobertura e a integralidade do cuidado, entretanto, apesar dos avanços, ainda persistem barreiras para a interação entre agências reguladoras e a gestão de sistemas de cobertura.

Abstract This study analyzes the interactions between regulatory and health technology assessment (HTA) processes aimed at health systems coverage. A review was carried out in five databases to identify experiences of articulation between regulatory processes and HTA processes, and 19 publications were selected. Regarding the type of process, early dialogue, scientific advice and parallel advice stood out as forms of interaction between HTA and regulation. The studies addressed the interaction between HTA and health regulation for medicines coverage policies in health systems, with scant evidence in relation to other products. Furthermore, this interaction is basically described according to the entry of new technologies into health systems. The interaction between HTA and health regulation resulted in reduced deadlines for the commercialization and incorporation of the technology into health systems. The types of interaction processes identified can benefit the entire health system, increasing coverage and comprehensiveness of care. However, despite advances, some barriers to interaction between regulatory agencies and the management of coverage systems still persist.

Desenvolvimento Rede Distrital de Avaliação de Políticas e Tecnologias em Saúde (ReDAPTS) / Development of The District Network for Policies and Health Technologies Assessment (ReDAPTS)

Objetivo: descrever o desenvolvimento de ativação da Rede Distrital de Avaliação de Políticas e Tecnologias em Saúde (ReDAPTS). Método: estudo descritivo e documental comparando atividades entre 2016 e 2019 e os objetivos da rede. Resultados: metade dos objetivos foi alcançado, sendo destaque a qualificação da rede com a elaboração de pareceres técnicos científicos pelos profissionais capacitados. As participações do governo local corresponderam a 26%. Falta de interlocutores chaves, mudanças na gestão e ausência de institucionalidade foram limitações encontradas. Conclusão: embora não tenha impactado nos serviços, houve aumento gradativo sobre o papel da avaliação de tecnologias em saúde.

Análise estratégica do Projeto QualiSUS-Rede: contribuições para avaliação em saúde pública / Strategic analysis of the QualiSUS-Network Project: contributions for evaluation in public health

O QualiSUS-Rede buscou qualificar a atenção e a gestão em saúde via organização das redes de atenção. O objetivo do estudo foi analisar o processo de formulação e implementação do QualiSUS-Rede relacionado à gestão. Trata-se de estudo qualitativo, de base documental. Fez-se uso da análise estratégica, considerando suas três dimensões: pertinência do problema priorizado; pertinência do objetivo e das soluções propostas; pertinência das parcerias. Aplicou-se a análise estratégica de forma hibridizada com a teoria de mudança em seus três eixos: cadeia de efeitos e seus condicionantes, modo de funcionamento e as interações entre os atores. Elaborou-se a linha do tempo do QualiSUS-Rede, identificando os eventos críticos. Como resultado, verificou-se que o QualiSUSRede obteve pertinência nas três dimensões da análise estratégica. No entanto, as evidências apontam que, em intervenções futuras, os seguintes aspectos precisam ser observados: i) a agilização dos tempos institucionais; ii) a fragilidade do modelo institucional de monitoramento e avaliação; e iii) dificuldade das instâncias envolvidas com a gestão de riscos, especialmente daqueles originários das transições governamentais. O uso de múltiplas estratégias metodológicas, com base na teoria da intervenção, considerando a cadeia de efeitos e causalidades, mostrou-se potente para explicitar a teoria e o modelo de gestão no QualiSUS-Rede.

Análise estratégica do Projeto QualiSUS-Rede: contribuições para avaliação em saúde pública

RESUMO O QualiSUS-Rede buscou qualificar a atenção e a gestão em saúde via organização das redes de atenção. O objetivo do estudo foi analisar o processo de formulação e implementação do QualiSUS-Rede relacionado à gestão. Trata-se de estudo qualitativo, de base documental. Fez-se uso da análise estratégica, considerando suas três dimensões: pertinência do problema priorizado; pertinência do objetivo e das soluções propostas; pertinência das parcerias. Aplicou-se a análise estratégica de forma hibridizada com a teoria de mudança em seus três eixos: cadeia de efeitos e seus condicionantes, modo de funcionamento e as interações entre os atores. Elaborou-se a linha do tempo do QualiSUS-Rede, identificando os eventos críticos. Como resultado, verificou-se que o QualiSUS-Rede obteve pertinência nas três dimensões da análise estratégica. No entanto, as evidências apontam que, em intervenções futuras, os seguintes aspectos precisam ser observados: i) a agilização dos tempos institucionais; ii) a fragilidade do modelo institucional de monitoramento e avaliação; e iii) dificuldade das instâncias envolvidas com a gestão de riscos, especialmente daqueles originários das transições governamentais. O uso de múltiplas estratégias metodológicas, com base na teoria da intervenção, considerando a cadeia de efeitos e causalidades, mostrou-se potente para explicitar a teoria e o modelo de gestão no QualiSUS-Rede.

ABSTRACT QualiSUS-Network sought to qualify management and health care by means of organization of health networks. The objective of our study is to analyze the process of formulation and implementation of QualiSUS-Network related to management. This is a qualitative study, on a documentary basis. Strategic analysis was used, by considering its three dimensions: relevance of the problem prioritized; relevance of the proposed objectives and solutions; relevance of partnerships. Strategic analysis was used in a hybrid way together with the theory of change considering its three axes: chain of results and its conditioners, operation mode and interactions among actors. A timeline of QualiSUS-Network was also developed, identifying critical events. As a result, it was verified that QualiSUS-Network achieved relevance in the three dimensions of the strategic analysis. However, the evidences point out that, in future interventions, the following barriers need to be observed: i) the streamlining of institutional times; ii) the weakness of the institutional model for monitoring and evaluation; iii) difficulty of the bodies involved with risk management, especially those originating from government transitions. The use of multiple methodological strategies, based on the intervention theory, considering the chain of outcomes and causalities, have proved to be potent in explaining the theory and management model in the QualiSUS-Network.

PP495 addressing the interactions between health regulation and health technology assessment in Brazil

Introduction: The interaction of health technology assessment (HTA) and health regulatory agencies has been widespread, especially for decision-making in health system coverage. The objective of this paper is to report the HTA-regulatory interaction in Brazil. Methods: This is a case study on the interaction between HTA and regulation in Brazil. Technical documents and Brazilian legislation on health regulation and HTA were analyzed. The study was conducted in July 2019.Results HTA-Regulatory Interaction in Brazil is still incipient. There is no responsible agency for interaction between agencies, as there is in Europe and Canada, for example. In the last 4 years, cooperation has started between the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa) and the Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz) for post-registration monitoring of medicines. During this partnership, 170 post-marketing drug opinions were prepared, assisting the regulatory agency in decision-making.Conclusions: Brazil legislation guarantees essential medicines at low cost or free. The interaction between HTA and regulation has the potential to reduce the time taken to incorporate technology to the patient, in addition to ensuring greater safety for users of the Unified Health System. In this sense, it was observed that the interaction between health regulation and science and technology institutions has innovative potential in this approach.

Perfil dos pareceres técnicos de avaliação crítica de evidências clínicas para apoiar a análise de petições pós-registro: Edital Direb 003/2018

Introdução: A avaliação de tecnologias em saúde apoia decisões regulatórias ao propiciar a análise crítica de evidências clinicas sobre segurança e eficácia de medicamentos. A inteligência avaliativa das evidencias para decisões tem sido uma prática importantes para processos regulatórios. Objetivo: Descrever o perfil de pareceres técnicos de avaliação crítica de evidências clínicas para apoiar a análise de petições pós-registro. Metodologia: Estudo descritivo do perfil de atendimento da chamada pública Edital DIREB 003, FIO17, de 22/05/2018, para seleção de especialistas para produção de pareceres técnicos de avaliação crítica de evidências clínicas, realizada entre 22/05 a 15/06/2018. A chamada é parte do projeto de cooperação técnica entre a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária e a Fundação Oswaldo Cruz Brasília. O requisito para a seleção foi que o especialista a ser selecionado deveria ter experiência clínica, em sua condução ou avaliação, para análise de documentos pertinentes às diferentes fases de pesquisa clínica, relacionados às petições de pós registro de segurança e eficácia de medicamentos sintéticos junto à Anvisa. Foi requisito à contratação, além da experiência profissional e formação acadêmica nas respectivas áreas de especialidade solicitadas, apresentar declaração de não possuir conflito de interesses e exercer confidencialidade em relação aos documentos a serem analisados. Resultado: Foram recebidas 227 inscrições, sendo 59 incompletas e 17 não pontuaram, sendo assim desconsiderados. Dos 151 que se encontravam em condições de analise, 63 atenderam aos critérios do edital e foram aprovados para elaboração de pareceres. Até o dia de submissão desse resumo, 47 pareceres haviam sido contratados. A distribuição por classe terapêutica dos pareceres foram: antineoplásicos 23%(11/47), antivirais 13%(6/47), antimicóticos (2/47), antibióticos (2/47), anti-hipertensivos (2/47), antilipêmicos (2/47), antidiabéticos (2/47) e outras (20/47). Em relação ao tipo de petição, 13 foram para alteração de posologia, 8 para ampliação de uso e 25 para inclusão de nova indicação terapêutica. Conclusão: A análise crítica de evidencias pós-registro pode ser apoiada por especialistas que exercem um papel de avaliador independente nos processos regulatórios.