[Clinical experience with erenumab during the first year of treatment]. / Experiencia clínica con erenumab durante el primer año de tratamiento.

INTRODUCTION: Erenumab, a calcitonin gene-related peptide antagonist, has been approved for migraine prophylaxis. It represents an alternative for patients with multiple treatment failures, who have a low quality of life and high associated disability. AIM: To analyse the effectiveness and safety of erenumab during the first year of treatment and to assess its impact on quality of life and disability. PATIENTS AND METHODS: It is a longitudinal prospective observational study conducted over 15 months. Patients who met the funding criteria for erenumab were included. Data concerning years of illness, migraine days/month, pain intensity, previous treatments, doses and adverse effects were collected. In addition, quality of life and disability were assessed using the Migraine-Specific Quality Of Life Questionnaire 2.1 and Migraine Disability Assessment Scale, repeated at three and 12 months. RESULTS: Forty-three patients were included, 79.1% female, 95.3% with chronic migraine and with a mean age of 48.2 years. Prior to erenumab they had 20 migraine days/month, a pain intensity of 8.2 and a 30.6% quality of life, and 72.5% had very severe disability. Fifteen patients stopped taking erenumab due to inefficacy and one due to intolerance. Thirteen received erenumab for one year and 14 continued with the treatment. All four effectiveness variables were significantly improved with erenumab by the third month. Fifteen patients (34.9%) had adverse effects, most of which were mild. Constipation was the most frequent. CONCLUSIONS: Erenumab proved effective in most patients for migraine prophylaxis in the first three months, significantly reducing the number of migraine days/month, pain intensity and associated disability. Moreover, it significantly improved their quality of life . It is a safe drug.

TITLE: Experiencia clínica con erenumab durante el primer año de tratamiento.Introducción. El erenumab, un antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina, ha sido autorizado para la profilaxis de la migraña. Se presenta como una alternativa para pacientes con múltiples fracasos terapéuticos, los cuales presentan baja calidad de vida y alta discapacidad asociada. Objetivo. Analizar la efectividad y la seguridad del erenumab durante el primer año de tratamiento y evaluar su impacto en la calidad de vida y la discapacidad. Pacientes y métodos. Estudio observacional prospectivo longitudinal realizado durante 15 meses. Se incluyó a los pacientes que cumplían los criterios de financiación del erenumab. Se recogieron años de enfermedad, días de migraña/mes, intensidad del dolor, tratamientos previos, dosis y efectos adversos. Además, se evaluaron la calidad de vida y la discapacidad mediante los cuestionarios Migraine-Specific Quality Of Life Questionnaire 2.1 y Migraine Disability Assessment Scale, que se repitieron a los tres y a los 12 meses. Resultados. Se incluyó a 43 pacientes, el 79,1% mujeres, el 95,3% con migraña crónica y con una edad media de 48,2 años. Previamente al erenumab presentaban 20 días de migraña/mes, intensidad de dolor 8,2, un 30,6% de calidad de vida y el 72,5% tenía discapacidad muy grave. Quince pacientes suspendieron el erenumab por ineficacia y uno por intolerancia. Trece recibieron erenumab durante un año y 14 continuaban en tratamiento. Las cuatro variables de efectividad mejoraron significativamente con el erenumab al tercer mes. Quince pacientes (34,9%) presentaron efectos adversos, en su mayoría leves. El estreñimiento fue el más frecuente. Conclusiones. El erenumab mostró efectividad en la mayoría de los pacientes para profilaxis de migraña en los tres primeros meses, reduciendo significativamente los días de migraña/mes, la intensidad del dolor y la discapacidad asociada. Además, mejoró significativamente la calidad de vida. Es un fármaco seguro.

[Effectiveness on adherence to biological drugs and experience of a pharmaceutical intervention based on CMO model in patients with rheumatic disease (AdhER-2 study)].

BACKGROUND: We aimed to assess the effectiveness on adherence to treatment with biologic disease modifying anti-rheumatic drugs (b-DMARD) and experience with providers of healthcare of a CMO pharmaceutical intervention care model in subjects with rheu-matoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis stratified according to their needs. METHOD: Prospective, single-centre randomized controlled study. The study period was eleven months. Non-compliant patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondy-litis treated with b-DMARD were included. Patients were randomized to a control (CG) or intervention group (IG) who received regular or the CMO pharmaceutical intervention model treatment, respec-tively. Baseline and final adherence were determined using medication possession ratio, the Compliance Questionnaire on Rheu-matology, and Morisky Medication Adherence Scale. To assess baseline and final patient experience with providers of healthcare we applied the Chronic Patient Experience Assessment Instrument (IEXPAC). RESULTS: For the IG, one patient (5.6%) was categorized as priority 1, nine (50.0%) as priority 2, and eight (44.4%) as priority 3. Ninety pharmaceutical interventions were carried out (5.1±1.8 interventions / patient). At the end of the study, the IG showed higher fre-quency of patients who adhered to the pharmaceutical intervention (77.8 vs 18.8%; p=0.002) and higher mean IEXPAC score (7.6±1.3 vs 5.8±1.1; p <0.001) in comparison to the CG. Conclusion The CMO pharmaceutical intervention model significantly improves patient adherence to b-DMARD and their experience with the providers of healthcare.

Estudio del switch de adalimumab por su biosimilar en un hospital de tercer nivel / Study of adalimumab switch for its biosimilar in a tertiary hospital

Objetivos: Debido al aumento en el consumo de los medicamentos biológicos y al impacto que esto supone en el gasto hospitalario, los objetivos de este estudio son: calcular el ahorro económico anual generado por el switch a adalimumab biosimilar y analizar el porcentaje de pacientes que mantienen dicho tratamiento en un hospital de tercer nivel. Material y métodos: Estudio descriptivo, observacional, longitudinal, retrospectivo en el que se incluyeron un grupo de pacientes a los que se les realizó switch de adalimumab por su biosimilar cuando en la Comisión Asesora Técnica de medicamentos de la comunidad se autorizó dicho cambio. Resultados: De los 218 pacientes, nueve tuvieron que volver al medicamento original (4,13%). La motivación fue: pérdida de eficacia en cinco, reacción alérgica en tres y otro, un paciente pediátrico con dolor tras la inyección del medicamento biosimilar. El coste de adquisición en nuestro hospital de una unidad del medicamento original es de 195,6 €, mientras que del biosimilar es de 75 €. Si consideramos una posología cada dos semanas, ya que es la más frecuente en nuestros pacientes, el coste anual por paciente con el original sería de 5.085 € y con el biosimilar de 1.950 €. Por lo tanto, el ahorro anual que supone el cambio del medicamento original al biosimilar es de 683.560 €. Conclusiones: El switch de adalimumab original al biosimilar supone un importante ahorro económico sin que se reduzca la efectividad en el proceso de su enfermedad. Lo que contribuye a la eficiencia y sostenibilidad del sistema sanitario. En nuestra población, el 4,13% tuvo que volver al medicamento original. Sería conveniente realizar estudios en un número superior de pacientes y continuar su seguimiento a largo plazo para obtener conclusiones más firmes. (AU)

Objectives: Due to the increase in the consumption of biologic drugs and the impact this has on hospital spending, the objectives of this study are: to calculate the economic savings generated by switching to biosimilar adalimumab and to analyze the percentage of patients who maintain this treatment in a tertiary level hospital. Material and methods: Descriptive, observational, longitudinal, retrospective study that included a group of patients who were switched from adalimumab to its biosimilar, when the Technical Advisory Committee for Medicines of the community authorized the change. Results: Of the 218 patients, nine had to return to the original drug (4.13%). The motivation was: loss of efficacy in five, allergic reaction in three and the other was a pediatric patient with pain after injection of the biosimilar drug. The acquisition cost in our hospital of an unit of the original drug is €195.6, while that of the biosimilar is €75. If we consider a dosage every two weeks, since this is the most frequent in our patients, the annual cost per patient with the original drug would be €5,085 and with the biosimilar €1,950. Therefore, the annual savings from switching from the original drug to the biosimilar is €683,560. Conclusions: Switching from the original adalimumab to the biosimilar means significant economic savings without reducing the effectiveness of the disease process. This contributes to the efficiency and sustainability of the halthcare system. In our population, 4.13% had to return to the original drug. It would be advisable to carry out the study in a larger number of patients and to continue its long-term follow-up to obtain firmer conclusions. (AU)

Experiencia clínica en hipertensión arterial pulmonar en un hospital general de tercer nivel / Clinical experience in pulmonary arterial hypertension in a general tertiary hospital

Introducción: La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad rara. Cursa con aumento progresivo de la resistencia vascular pulmonar e insuficiencia ventricular derecha y muerte precoz. Los tratamientos específicos han mejorado la esperanza de vida aunque el pronóstico a largo plazo sigue siendo desfavorable con una mortalidad del 40% a los tres años.Materiales y métodos: El estudio es descriptivo observacional trasversal y retrospectivo realizado en un hospital general de tercer nivel entre mayo de 2004 y agosto de 2020. Se midió la capacidad funcional (CF), la presión arterial pulmonar media, el test de la marcha de los 6 minutos (PM6M) entre otras variables. Se recogieron variables de tratamiento farmacológico específico y efectos adversos, así como la adherencia farmacológica.Resultados: La población fue de 27 pacientes, la mayoría mujeres con edad media de 62 años. Más del 80% de los pacientes presentaban CF II-III y PM6M de riesgo intermedio. Los tratamientos en primera línea y monoterapia mayoritarios fueron el sildenafilo y bosentán con un grado de recomendación de Ia, seguidos de ambrisentán. Los otros grupos de fármacos fueron minoritarios en los pacientes. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la variación del PM6M, sí hubo variación de PAPm de forma positiva. Conclusiones: Todos los pacientes llevaban en tratamiento específico más de tres años, aunque sería necesario ampliar el tamaño muestral. En cuanto a la seguridad los efectos adversos fueron de grado leve y la adherencia al tratamiento elevada. (AU)

Introduction: Pulmonary arterial hypertension is a rare disease. It results a progressive increase in pulmonary vascular resistance and in right ventricular failure and early death. Specific treatments have improved the life expectancy of patients but the long-term prognosis remains poor, resulting in a high mortality of 40% at 3 years. Materials and methods: The research conducted is descriptive, cross-sectional and retrospective. It was carried out in a third level general hospital between May 2004 and August 2020. The measured variables were functional capacity (CF), PAPm, 6-minute walk test (PM6M) and other clinical parameters. Variables related to specific pharmacological treatment and adverse effects, as well as pharmacological adherence were also collected. Results: The study population was 27 patients, most of them women, with an average age of 62 years. More than 80% of patients presented CF II-III and PM6M of moderate risk. First-line and monotherapy treatments were mainly sildenafil and bosentan, with an Ia recommendation level. Ambrisentan was also a first-line treatment. The other drug groups were in the minority among patients. On the other hand, no statistically significant differences in PM6M variation were found, although there was positive variation in PAPm. Conclusions: The patients had been on specific treatment for more than three years. In terms of safety, adverse effects were minor and adherence to treatment high. (AU)

Eficacia de una intervención farmacéutica basada en el modelo CMO sobre la adherencia a fármacos biológicos y la experiencia del pacientecon enfermedad reumática (Estudio ADhER-2) / Effectiveness on adherence to biological drugs and experience of a pharmaceutical intervention based on CMO model in patients with rheumatic disease (AdhER-2 study)

Fundamento: Analizar la eficacia de una intervención farmacéutica basada en el modelo CMO sobre la adherencia a fármacos biológicos modificadores de la enfermedad (FAME-b) y sobre la experiencia con los profesionales y servicios sanitarios de pacientescon artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante estratificados según sus necesidades de atención. Material y métodos: Estudio experimental prospectivo, unicéntrico y controlado de once meses de duración. Se incluyeron pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante no adherentes a FAME-b. Se aleatorizaron en grupo control (GC) e intervención (GI), que recibieron atención farmacéutica habitual o basada en CMO, respectivamente. La adherencia basaly final se calculó mediante la ratio media de posesión de medicamentos y las puntuaciones obtenidas en Compliance Questionnaire on Rheumatology y en Morisky Medication Adherence Scale. Para valorar la experiencia basal y final de los pacientes con los profesionales y servicios sanitarios se utilizó el instrumento de Evaluaciónde la Experiencia del Paciente Crónico (IEXPAC). Resultados: En el GI (n=18), solo un paciente fue estratificado como prioridad 1 (5,6%), nueve se estratificaron como prioridad2 (50,0%) y ocho como prioridad 3 (44,4%). Se realizaron 90 intervenciones farmacéuticas (5,1±1,8 intervenciones por paciente). Al finalizar el estudio, el GI mostró respecto del GC más pacientes adherentes (77,8 vs 18,8%; p=0,002) y mayor puntuación IEXPAC (7,6±1,3 vs 5,8±1,1; p <0,001). Conclusiones: La intervención farmacéutica basada en el modelo CMO mejoró significativamente la adherencia a FAME-b y la experiencia de los pacientes con los profesionales y el sistema sanitario.(AU)

Background: We aimed to assess the effectiveness on adherence to treatment with biologic disease modifying antirheumatic drugs (b-DMARD) and experience with providers of healthcare of a CMO pharmaceutical intervention care model in subjects with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis stratified according to their needs. Method: Prospective, single centre randomized controlled study. The study period was eleven months. Non compliant patients withrheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondy litis treated with b-DMARD were included. Patients were randomized to a control (CG) or intervention group (IG) who receivedregular or the CMO pharmaceutical intervention model treatment, respectively. Baseline and final adherence were determined using medication possession ratio, the Compliance Questionnaire onRheumatology, and Morisky Medication Adherence Scale. To assess baseline and final patient experience with providers of healthcare we applied the Chronic Patient Experience Assessment Instrument (IEXPAC). Results: For the IG, one patient (5.6%) was categorized as priority1, nine (50.0%) as priority 2, and eight (44.4%) as priority 3. Ninety pharmaceutical interventions were carried out (5.1±1.8 interventions / patient). At the end of the study, the IG showed higherfrequency of patients who adhered to the pharmaceutical intervention (77.8 vs 18.8%; p=0.002) and higher mean IEXPAC score (7.6±1.3 vs 5.8±1.1; p <0.001) in comparison to the CG. Conclusion: The CMO pharmaceutical intervention model significantly improves patient adherence to b-DMARD and their experience with the providers of healthcare.(AU)

Experiencia clínica con erenumab durante el primer año de tratamiento / Clinical experience with erenumab during the first year of treatment

Introducción: El erenumab, un antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina, ha sido autorizado para la profilaxis de la migraña. Se presenta como una alternativa para pacientes con múltiples fracasos terapéuticos, los cuales presentan baja calidad de vida y alta discapacidad asociada.Objetivo: Analizar la efectividad y la seguridad del erenumab durante el primer año de tratamiento y evaluar su impacto en la calidad de vida y la discapacidad. Pacientes y métodos: Estudio observacional prospectivo longitudinal realizado durante 15 meses. Se incluyó a los pacientes que cumplían los criterios de financiación del erenumab. Se recogieron años de enfermedad, días de migraña/mes, intensidad del dolor, tratamientos previos, dosis y efectos adversos. Además, se evaluaron la calidad de vida y la discapacidad mediante los cuestionarios Migraine-Specific Quality Of Life Questionnaire 2.1 y Migraine Disability Assessment Scale, que se repitieron a los tres y a los 12 meses. Resultados:Se incluyó a 43 pacientes, el 79,1% mujeres, el 95,3% con migraña crónica y con una edad media de 48,2 años. Previamente al erenumab presentaban 20 días de migraña/mes, intensidad de dolor 8,2, un 30,6% de calidad de vida y el 72,5% tenía discapacidad muy grave. Quince pacientes suspendieron el erenumab por ineficacia y uno por intolerancia. Trece recibieron erenumab durante un año y 14 continuaban en tratamiento. Las cuatro variables de efectividad mejoraron significativamente con el erenumab al tercer mes. Quince pacientes (34,9%) presentaron efectos adversos, en su mayoría leves. El estreñimiento fue el más frecuente. Conclusiones: El erenumab mostró efectividad en la mayoría de los pacientes para profilaxis de migraña en los tres primeros meses, reduciendo significativamente los días de migraña/mes, la intensidad del dolor y la discapacidad asociada. Además, mejoró significativamente la calidad de vida. Es un fármaco seguro.(AU)

Introduction: Erenumab, a calcitonin gene-related peptide antagonist, has been approved for migraine prophylaxis. It represents an alternative for patients with multiple treatment failures, who have a low quality of life and high associated disability. Aim: To analyse the effectiveness and safety of erenumab during the first year of treatment and to assess its impact on quality of life and disability. Patients and methods. It is a longitudinal prospective observational study conducted over 15 months. Patients who met the funding criteria for erenumab were included. Data concerning years of illness, migraine days/month, pain intensity, previous treatments, doses and adverse effects were collected. In addition, quality of life and disability were assessed using the Migraine-Specific Quality Of Life Questionnaire 2.1 and Migraine Disability Assessment Scale, repeated at three and 12 months. Results: Forty-three patients were included, 79.1% female, 95.3% with chronic migraine and with a mean age of 48.2 years. Prior to erenumab they had 20 migraine days/month, a pain intensity of 8.2 and a 30.6% quality of life, and 72.5% had very severe disability. Fifteen patients stopped taking erenumab due to inefficacy and one due to intolerance. Thirteen received erenumab for one year and 14 continued with the treatment. All four effectiveness variables were significantly improved with erenumab by the third month. Fifteen patients (34.9%) had adverse effects, most of which were mild. Constipation was the most frequent. Conclusions: Erenumab proved effective in most patients for migraine prophylaxis in the first three months, significantly reducing the number of migraine days/month, pain intensity and associated disability. Moreover, it significantly improved their quality of life . It is a safe drug.(AU)