Comparação da acurácia diagnóstica de testes diagnósticos comerciais imunocromatográficos com NS1 para detecção de dengue

RESUMO

O vírus da dengue é em um flavivírus com quatro sorotipos DENV-1, 2, 3 e 4. O Brasil tem o maior número de casos no mundo, onde a classificação epidemiológica é baseada na evolução e presença de sinais clínicos e exames laboratoriais, segundo os critérios da OMS. O teste imunocromatográfico (TRI) para detecção da proteína não estrutural 1 (NS1) é apontado como um método laboratorial simples e útil na identificação da infecção pelo dengue na fase precoce. Todavia, há muita discrepância nos estudos que avaliam o desempenho destes. Objetivos: Analisar a acurácia e confiabilidade, e avaliar o custo-efetividade dos TRI NS1 para o diagnóstico do dengue das marcas Bioeasy®, BioRad®, Bioclin® e Orangelige®, e analisar a literatura sobre TRI. Método: Estudos seccionais, para analisar a acurácia diagnóstica e confiabilidade inter e intra-observador em DENV-1 e 4, e avaliar utilizando sangue total e soro sanguíneo de adultos atendidos em uma unidade de pronto atendimento e um hospital de emergência. Revisão sistemática com meta-análise de TRI, com padrão de referência PCR, ELISA ou isolamento viral. Avaliação de custo-efetividade para comparar quatro TRI durante cenário epidêmico de DENV-1 na perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS) acrescida ou não da perspectiva do indivíduo. Resultados: A revisão sistemática incluiu 34 artigos evidenciando sensibilidade (Sn) e especificidade (Sp) combinadas de 75% (IC95% 67 ­ 82) e 97% (IC95% 95 ­ 99), respectivamente. Na fase aguda da doença os TRI NS1 apontaram melhor desempenho combinado com Sn=73,2% (IC95% 66,2 ­ 79,2), Sp=98,8% (IC95% 97,1 ­ 99,5). Os dois estudos de acurácia confirmam estes achados nos sorotipos 1 e 4, com altas Sp (89,7% - 95,9%) e Sn variando de 14,7% a 45,4% em cenário de DENV-4 e de 40% a 91,2%, em cenário de DENV-1. O desempenho do TRI com sangue total, foi menor (Sn= 76,7% e Sp= 87%) que aquele com soro sanguíneo (Sn= 82,2% e Sp= 100%). A confiabilidade inter e intra-observador evidenciou concordância quase-perfeita, confirmando que profissionais mínimamente treinados podem realizar estes testes. Por último, o TRI BioRad® foi custo-efetivo durante a epidemia de DENV-1 tanto na perspectiva da do SUS + indivíduo quanto do SUS, com uma razão incremental de R$ 304,20 e R$ 83,92 por día perdido por incapacidade, respectivamente. Conclusão: Recomendamos a realização de TRI NS1 BioRad® com soro no laboratório em locais com mínima infra-estrutura laboratorial. Em locais remotos, recomendamos triagem com os critérios da OMS seguidos do TRI Bioeasy® realizado com sangue total à beira do leito, com leitura aos 15´ e releitura apenas dos resultados inválidos em 30 minutos