Evaluación de la toxicidad por dosis única de la vacuna antitetánica vax-TET en ratas Sprague Dawley / Evaluation of toxicity by single dose of the tetanus vaccine vax-TET in Sprague Dawley rats

RESUMEN

La vacuna vax-TET® está indicada en la prevención del tétanos y es efectiva si se logra un completo y apropiado esquema de inmunización. Para investigar el potencial tóxico de este producto se realizó una prueba toxicológica con una dosis única, por vía intramuscular, en un volumen de 0,2 mL en ratas Sprague Dawley. La composición de la vacuna de ensayo probada fue la misma de la vacuna comercial. Los animales fueron observados diariamente en buscade síntomas locales y sistémicos de toxicidad. Se realizaron mediciones del consumo de agua y alimento, así como del peso corporal. Dos semanas después de la inoculación las ratas fueron sacrificadas por métodos de eutanasia sin dolor y sometidas a necropsia. No se observaron muertes ni síntomas de toxicidad en los animales estudiados. Tampoco se encontraron diferencias de interés toxicológico entre los grupos experimentales en cuanto a las variables medidas. El estudio anatomopatológico reveló la presencia de formaciones granulomatosas de tipo macrofágico asociadas, fundamentalmente, al hidróxido de aluminio. Estos resultados permitieron concluir que, bajo las condiciones delestudio y según los criterios establecidos, esta vacuna no produce efectos adversos en el modelo animal usado, por lo que se considera potencialmente no tóxica para humanos(AU)

ABSTRACT

The tetanus vaccine vax-TET® is indicated for the prevention of tetanus and it is effective if a complete and adequate immunization scheme is achieved. In order to investigate the toxic potential of this product, a toxicological test at single dose(0,2 ml), by intramuscular route was developed in Sprague Dawley rats using the same substance concentrations suggested by the manufacturer. The animals were daily observed looking for local and systemic symptoms of toxicity. Water and food consumption and body weight were also monitored during the experiment. Two weeks after inoculation, rats were slaughteredand submitted to necropsy studies. No deaths or toxicity symptoms were observed in the animals studied. No differences of toxicological interest were found among experimental groups regarding the variables measured. The anatomic-pathological study showed the presence of granulomatous formations mainly associated to aluminium hydroxide in the formulation. It wasconcluded that under the study conditions and following the established criteria, this vaccine does not produce any adverse reactions in the animal model used, suggesting a low potential toxicity in humans(AU)