Perfil de seguridad de la vacuna antileptospirósica trivalente vax-SPIRAL® / Safety profile of the trivalent leptospirosis vaccine vax-SPIRAL®

RESUMEN

Con el objetivo de mostrar el perfil de seguridad de la vacuna antileptospirósica cubana, vax-SPIRAL®, se realizó un estudio observacional descriptivo y transversal, a partir de la base de datos de la red nacional de farmacovigilancia a medicamentos. Se estimó la frecuencia de reportes por dosis de vacunas administradas, la valoración de causalidad, severidad, localización y los eventos adversos con mayor asociación estadística, a partir del cálculo de disproporcionalidad de las combinaciones de eventos adversos a vacunas de todos los diagnósticos en los reportes de eventos del grupo farmacológico de vacunas y el cálculo de la Razón de Riesgo Proporcional (PRR) y la Razón Diferencial de Riesgo (ROR). Hubo 1,62 reportes por 100 000 dosis administradas y 1,9 diagnósticos por reporte en personas entre 18 y 77 años de edad y una media ±DE de 40 ± 13 años, con predominio del sexo femenino (65,54 por ciento). No se reportaron casos graves; el 74,17 por ciento fueron con severidad leve y el 66,96 fueron manifestaciones adversas sistémicas. El 94,17 por ciento de los reportes estuvieron relacionados con la vacuna. Los eventos adversos más frecuentes fueron fiebre/hipertermia (18,75por ciento ), cefalea (14,73 por ciento ), dolor local (13,84 por ciento ), enrojecimiento/eritema/rubor en el sitio de inyección (12,05 por ciento ), malestar general (8,48 por ciento ) y manifestaciones de hipersensibilidad mínimas, sólo a nivel cutáneo. Entre los que mostraron mayor asociación cefalea, malestar general y rubor. Los resultados obtenidos son similares y con mejor perfil de seguridad que los de la vacuna francesa SPIROLEPT, por lo cual se recomienda para la protección en grupos de riesgo de leptospirosis(AU)

ABSTRACT

A cross-sectional descriptive study was performed to show the safety profile of the leptospirosis vaccine vax-SPIRAL®, based on the database of the drug pharmacosurveillance national net. The frequency of reports of the administered-vaccine doses was estimated as well as the assessment of causality, severity, location and adverse events with greater statistical association from the calculation of disproportional combinations of adverse events/vaccinations of all diagnoses in reports of events of vaccines pharmacological group by the calculation of the Proportional Risk Ratio (PRR) and the Reporting Odds Ratio (ROR). There were 1.62 reports per 100 000 doses administered and 1.9 diagnoses for individual report of adverse events in people from 18-77 years of age, and a mean ± SD of 40 ± 13 years (range 27-53 years) being female the predominant sex (65.54 percent). There were no serious cases, and 74.17percent were reported with mild severity. The 94.17percent of reports were related to the vaccine while 66.97 percent were systemic adverse events. The most common diagnoses were fever/hyperthermia (18.75 percent), headache (14.73percent), local pain (13.84percent), redness/erythema at the site of injection/flushing (12.05 percent) and general malaise (8.48 percent). Hypersensitivity manifestations were minimum and only at skin level. The events that showed greater statistical association were headache, malaise and flushing. The results obtained were similar and better than the safety profile of the French vaccine SPIROLEPT. The acceptable safety profile of vax-SPIRAL® makes it suitable for the protection of Leptospirosis risk groups(AU)