Japan-Specific Key Regulatory Aspects for Development of New Biopharmaceutical Drug Products.

Desai, Kashappa Goud; Obayashi, Hirokazu; Colandene, James D; Nesta, Douglas P

Desai, Kashappa Goud; Obayashi, Hirokazu; Colandene, James D; Nesta, Douglas P.

Afiliação

Desai KG; Biopharmaceutical Product Sciences, GlaxoSmithKline, 709 Swedeland Road, King of Prussia, Pennsylvania 19406. Electronic address: kashappa-goud.x.desai@gsk.com.
Obayashi H; Biologics Group, CMC Regulatory Affairs Department, GlaxoSmithKline, 1-8-1, Akasaka, Minato-ku, Tokyo 107-0052, Japan.
Colandene JD; Biopharmaceutical Product Sciences, GlaxoSmithKline, 709 Swedeland Road, King of Prussia, Pennsylvania 19406.
Nesta DP; Biopharmaceutical Product Sciences, GlaxoSmithKline, 709 Swedeland Road, King of Prussia, Pennsylvania 19406.

J Pharm Sci ; 107(7): 1773-1786, 2018 07.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-29601839

Assuntos

Aprovação de Drogas; Indústria Farmacêutica; Animais; Produtos Biológicos/uso terapêutico; Ensaios Clínicos como Assunto; Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência; Aprovação de Drogas/métodos; Composição de Medicamentos/instrumentação; Avaliação de Medicamentos/legislação & jurisprudência; Avaliação de Medicamentos/métodos; Avaliação Pré-Clínica de Medicamentos/métodos; Indústria Farmacêutica/legislação & jurisprudência; Indústria Farmacêutica/métodos; Excipientes/química; Humanos; Japão

Palavras-chave

GMP inspection; Japanese regulatory requirements; application form; bracketing strategies; bridging studies; clinical trials; formulation excipients; new biopharmaceutical drug product; postapproval changes; stability studies

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Tipo de estudo: Prognostic_studies Limite: Animals / Humans País/Região como assunto: Asia Idioma: En Ano de publicação: 2018 Tipo de documento: Article

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