RESUMEN
BACKGROUND: We evaluated the palatability and acceptability of a 100 mg dispersible and a non-dispersible 250 mg levofloxacin (LVX) tablet formulation in children. METHODS: Perform was a randomised, open-label, cross-over trial of the relative bioavailability of LVX dispersible vs. crushed non-dispersible tablets in children aged <6 years routinely receiving TB preventive treatment. Children and caregivers completed Likert- and ranking-type measures on the acceptability of both formulations. We used summary, comparative and ranking statistics to characterise formulation acceptability. RESULTS: A total of 25 children were enrolled (median age: 2.6 years, IQR 1.6-4.0). Caregivers reported frequent challenges with preventive therapy in routine care prior to study entry, including taste of tablets (n = 14, 56%), vomiting/spitting out medicines (n = 11, 44%), and children refusing medicines (n = 10, 40%). Caregivers reported that the dispersible formulation was easier for their child to take than the non-dispersible formulation (P = 0.0253). Mean ranks for caregiver's formulation preferences (dispersible tablets: 1.48, SD ±0.71; non-dispersible tablets: 2.12, SD ±0.67; routinely available formulations: 2.40 SD ±0.82) differed significantly (Friedman's F 11.120; P < 0.0038); post-hoc testing showed dispersible tablets were preferred over non-dispersible (P = 0.018) and routinely available LVX formulations (P < 0.001). CONCLUSIONS: The dispersible LVX 100 mg tablet formulation was preferred and should be prioritised for integration into routine care.
CONTEXTE: Nous avons évalué la palatabilité et l'acceptabilité d'un comprimé dispersible de 100 mg et d'un comprimé non dispersible de 250 mg de lévofloxacine (LVX) chez les enfants. MÉTHODES: Perform était un essai randomisé, ouvert et croisé de la biodisponibilité relative des comprimés dispersibles LVX par rapport aux comprimés non dispersibles écrasés chez des enfants âgés de moins de 6 ans recevant régulièrement un traitement préventif contre la TB. Les enfants et les soignants ont rempli des questionnaires de type Likert et de classement sur la tolérance des deux formulations. Nous avons utilisé des statistiques sommaires, comparatives et de classement pour caractériser la tolérance à la formulation. RÉSULTATS: Au total, 25 enfants ont été recrutés (âge médian : 2,6 ans ; IQR 1,64,0). Les soignants ont signalé des problèmes fréquents liés au traitement préventif dans le cadre des soins de routine avant le début de l'étude, notamment le goût des comprimés (n = 14, 56%), le fait de vomir ou de recracher les médicaments (n = 11, 44%) et le fait que les enfants refusent les médicaments (n = 10, 40%). Les soignants ont déclaré que la formulation dispersible était plus facile à prendre pour leur enfant que la formulation non dispersible (P = 0,0253). Les classements moyens pour les préférences de formulation des soignants (comprimés dispersibles : 1,48 ; SD ±0,71 ; comprimés non dispersibles : 2,12 ; SD ±0,67 ; formulations couramment disponibles : 2,40 ; SD ±0,82) différaient de manière significative (Friedman's F 11,120 ; P < 0,0038) ; les tests post-hoc ont montré que les comprimés dispersibles étaient préférés aux comprimés non dispersibles (P = 0,018) et aux formulations LVX couramment disponibles (P < 0,001). CONCLUSION: La formulation dispersible des comprimés de LVX 100 mg a été préférée et devrait être intégrée en priorité dans les soins de routine.