Counterfeit medicine. A threat to health. Legal situation / El medicamento falsificado. Una amenaza para la salud. Situación legal

The existence of substandard, spurious, falsely labelled, falsified and counterfeit (SSFFC) medical products is an unacceptable risk to public health, becoming an emerging problem in recent years. However, we should be aware that the phenomenon of counterfeiting is not a novelty since such practice coexists with human beings since time immemorial. In the present work we will do a partial analysis of counterfeiting situation from a legislative point of view and will analyze how various legal and non-legal instruments have been used trying to resolve this issue in the European context

La existencia de medicamentos falsificados es una realidad. Se trata de un problema emergente en los últimos años. Sin embargo, hemos de ser conscientes que el fenómeno de la falsificación no es un hecho novedoso ya que tal práctica convive con el ser humano desde tiempos pretéritos. En el siguiente texto se realizará un análisis parcial de la situación de los mismos desde su punto de vista legislativo y se analizará cómo se han utilizado diversas herramientas jurídicas y no jurídicas para intentar solventar esta problemática existente a nivel comunitario

¿Legislación farmacéutica o derecho farmacéutico? Análisis: [revisión] / Pharmaceutical legislation or pharmaceutical law? Analysis: [review]

Desde la legislación aparecen en la profesión farmacéutica dos conceptos íntimamente relacionados, que debemos definir y analizar: el derecho farmacéutico y la legislación farmacéutica. El primero, es un conjunto heterogéneo de disposiciones que regulan directa o indirectamente la actividad farmacéutica. No puede considerarse una rama independiente del derecho, pero sí es posible, a efectos prácticos, ordenar sistemáticamente las disposiciones que lo regulan. Por ello, surge esta nueva rama dentro del derecho sanitario, en la que se ubica además, la legislación farmacéutica, legislación que todo farmacéutico debe conocer y aplicar en su actividad científico-profesional que, por otra parte, evoluciona vertiginosamente. En el presente trabajo estudiaremos dichos conceptos. Una tarea como ésta requiere, desde el inicio, las herramientas metodológicas más adecuadas. La principal a lo largo de toda la exploración es el afán de acotar al máximo los temas tratados, guiado por la necesidad de presentar este tipo de investigaciones documentadas legislativamente. La metodología utilizada es la seguida normalmente en los trabajos de legislación farmacéutica, en los que los diversos boletines oficiales, donde se publican las disposiciones legales, constituyen las fuentes primarias, así como literatura crítica del tema.

After legal enaltment in the pharmaceutical profession appear two intimately related concepts: thepharmaceutical law and the pharmaceutical legislation that we should define and analyze. On the onehand, the pharmaceutical law is a heterogeneous group of dispositions regulating directly or indirectly thepharmaceutical activity. It cannot be considered an independent branch of the law, but it is possible for practical effects to order systematically the legal regulations. Such is the source of a new branch inside the sanitary law, the pharmaceutical legislation, that every pharmacies most know in applied to his scientificprofessional activity which evolution is vertiginous. This paper will study this concept. From the beginningthis study requires the most appropriate methodological tools. The most important one for investigation mustbe the desire to mark out the treated topics guided by the necessary documentation. The use methodologyis the usually followed in the works of pharmaceutical legislation where the primary source is found in the diverse official bulletins publishing the legal disposition and the critical literature of the topics.