La judicialización de la salud: Entrevista a Víctor Abramovich, Procurador Fiscal ante la Corte Suprema de Justicia de la Nación / The judicialization of health: care Abramovich Interview

La presente entrevista se realizó en el marco de dos proyectos en curso, que tienen entre sus ejes de análisis el derecho a la salud y las diversas formas bajo las cuales el Estado, tanto a nivel administrativo como judicial, responde e interviene ante el incumplimiento de este derecho. Conversamos con el procurador fiscal Víctor Abramovich acerca de la judicialización de la salud y su impacto en el sistema de salud argentino, del rol y el alcance que podría tener esta para la producción de cambios hacia un mejor desempeño del sistema de salud, del papel que han tenido y tienen las Cortes Constitucionales en otros países de la región, de la relevancia de pensar mecanismos de reclamo y participativos para generar instancias previas a la judicialización, entre otros temas, para reflexionar sobre la reforma de salud en nuestro país.

Informação na judicialização da saúde: o protótipo JUDJe / Information in the judicialization of health: the JUDJe prototype / Información en la judicialización de la salud: el prototipo JUDJe

O fenômeno da judicialização da saúde carece de dados organizados e comparáveis entre estudos sobre o tema. Diversas fontes, recortes prévios e intermediários geram resultados conflitantes e de difícil repro-dução. Esta nota argumenta a necessidade de definir um padrão/elemento comum nos processos judiciais em saúde, propondo o sistema JUDJe, que utiliza o Diário de Justiça Eletrônico para extrair, organizar e classificar esses dados. O JUDJe gerou um banco de dados aberto com 100 mil movimentações processuais sobre casos de câncer. Defende mais qualidade e conexão dos dados, e mais acesso a esses últimos, pro-movendo equidade e visão multidimensional. Propõe a "judicialização 2.0" com dados em rede conectando saúde e direito.

The phenomenon of health judicialisation lacks organised and comparable data between studies on the subject. Different sources, previous and intermediate pieces of information generate conflicting results that are difficult to reproduce. This note argues the need to define a common standard/element in health lawsuits and proposes the JUDJe system, using the online Official Gazette to extract, organize and classify such data. JUDJe generated an open geo-referenced database with 100 thousand legal proceedings on cancer cases. It advocates more quality and connection of data, and more access to them, promoting equity and a multidimensional vision. It proposes a "judicialization 2.0" connecting the health and law domains.

El fenómeno de la judicialización de la salud carece de datos organizables y comparables entre los estudios sobre el tema. Diferentes fuentes, cortes previos y intermedios generan resultados contradictorios y dificiles de reproduzir. Esta nota argumenta la necesidad de definir un elemento común/estándar en los procesos judiciales de salud, proponiendo el sistema JUDJe, que utiliza el Diario Oficial Electrónico de Justicia para extraer, organizar y clasificar esos datos. El JUDJe generó una base de datos abiertos georreferenciada con 100 mil actuaciones judiciales sobre casos de cáncer. Defiende más calidad y conexión de datos, y más acceso a esos últimos, promoviendo la equidad y una visión multidimensional. Propone la "judicialización 2.0" con datos en red que conecten salud y derecho.

Como a judicialização da cirurgia de implante coclear impacta o Sistema Único de Saúde / How the judicialization of cochlear implant surgery impacts the Unified Health System

RESUMO Objetivo Descrever o impacto da judicialização na realização da cirurgia de implante coclear no Sistema Único de Saúde do Brasil, incluindo o serviço público e a saúde suplementar. Métodos Foi realizado um levantamento documental de acórdãos de todos os tribunais nacionais e a jurisprudência dominante, voltados à cirurgia do implante coclear no Sistema Único de Saúde, no período de 2007 a 2019, por meio da Plataforma Jusbrasil, utilizando o termo "implante coclear" para realização da busca. Também foi realizado um levantamento na plataforma DATASUS (Departamento de Informação do Sistema Único de Saúde) sobre quantos procedimentos de implante coclear unilateral e bilateral foram realizados no mesmo período. Resultados De acordo com o DATASUS, no período de 2008 a 2019 foram realizados 8.857 procedimentos de cirurgia de implante coclear pelos entes públicos ou pelas operadoras dos planos de saúde no país. Com relação à judicialização para solicitação da cirurgia do implante coclear, unilateral ou bilateral, foram encontrados 216 processos, representando 2,43% dos casos. Conclusão A judicialização da saúde, quando se considera a cirurgia do implante coclear, tem representado uma parcela mínima dos casos, o que demonstra baixo impacto no orçamento público e não tem expressiva ação na organização do Sistema Único de Saúde.

ABSTRACT Purpose To describe the impact of Judicialization on the performance of Cochlear Implant (CI) surgery in the Brazilian Unified Health System (SUS), including the public service and supplementary health. Methods A documentary survey of judgments of all National Courts and the Dominant Jurisprudence focused on CI surgery in the SUS from 2007 to 2019 was carried out through the Jusbrasil Platform using the term "cochlear implant" to carry out the search. A survey was also carried out on the DATASUS platform on how many uni and bilateral CI procedures were performed in the same period. Results According to DATASUS, from 2008 to 2019, 8,857 CI surgery procedures were performed by Public Entities or Health Plan Operators in the country. With regard to Judicialization, for requesting unilateral or bilateral CI surgery, a total of 216 processes were found, representing a total of 2.43% of Judicialization of Cochlear Implant (CI) surgery. Conclusion In view of the data, it is possible to perceive that the Judicialization of Health when we consider the CI surgery has represented a small portion of the cases, which does not demonstrate a large impact on the public budget and does not have an impact on the organization of the SUS.

Impactos do lockdown sobre os direitos dos cidadãos na cidade de São Luís do Maranhão / Impacts of the lockdown on citizens' rights in the municipality of São Luís do Maranhão / Impactos del confinamiento sobre los derechos de los ciudadanos en la ciudad de São Luís do Maranhão

O objetivo do presente estudo foi analisar os impactos do período do lockdown ocorrido em 2020 na cidade de São Luís, no Maranhão, de acordo com as percepções de cinco categorias profissionais. Trata-se de um estudo observacional descritivo de caráter qualitativo, realizado por meio de entrevista semiestruturada aplicada aos profissionais selecionados sobre os impactos do lockdown no direito constitucional de ir e vir, na vida profissional e no sistema de saúde brasileiro. Foram entrevistados 130 profissionais, entre médicos, professores universitários, gestores de saúde, empresários e autônomos. Para a análise da pergunta aberta, foi utilizado o método do discurso do sujeito coletivo (DSC). Foram também aplicados Testes de qui-quadrado ou exato de Fisher, adotando-se p < 0,05 como hipótese de nulidade, para verificar a associação entre variáveis categóricas. A maioria dos entrevistados considerou como negativos os impactos do lockdown sobre o direito de ir e vir dos cidadãos (51,6%) e nas atividades de vida diária de suas respectivas profissões (67,7%). O Sistema Único de Saúde não conseguiu conter os avanços da doença, segundo opiniões da maioria (59,2%) dos entrevistados. Os resultados qualitativos mostraram que o lockdown foi desfavorável para 66 profissionais, seguido de 33 que o classificaram como favorável. Os participantes destacaram que o lockdown causou impactos negativos no direito de ir e vir e na vida profissional dos cidadãos, tendo sido considerada uma medida política equivocada e ineficiente na contenção da disseminação da covid-19.

Objective: to analyze the impacts of the lockdown period in the municipality of São Luís, Maranhão (2020), according to the perceptions of five professional categories. Methodology: this descriptive, qualitative, and observational study was carried out by a semi-structured interview applied to selected professionals about the impacts of the lockdown on their constitutional right to free movement, their professional life, and on the Brazilian health system. Results: Overall, 130 professionals were interviewed, including physicians, university professors, health managers, businesspeople, and self-employed people. To analyze the open question, the Collective Subject Discourse-DSC method was used. Chi-squared or Fisher's exact tests were also applied, adopting p < 0.05 as the null hypothesis, to attest to the association between categorical variables. Most interviewees considered the impacts of the lockdown on citizens' right to free movement (51.6%) and on the daily life activities of their respective professions (67.7%) as negative. The Brazilian Unified Health System was unable to contain the spread of the disease, according to the opinions of most (59.2%) interviewees. Qualitative results showed that the lockdown was unfavorable for 66 professionals, followed by 33 professionals who classified it as favorable. Conclusion: the lockdown negatively impacted the right to free movement and professional lives and was considered a mistaken and inefficient political measure to contain the spread of COVID-19.

El objetivo de este estudio fue analizar los impactos del período de confinamiento en 2020 en la ciudad de São Luís, Maranhão, según las percepciones de cinco categorías profesionales. Se trata de un estudio observacional descriptivo, de carácter cualitativo, realizado mediante una entrevista semiestructurada aplicada a profesionales seleccionados sobre los impactos del confinamiento en el derecho constitucional de ir y venir, en la vida profesional y en el sistema de salud brasileño. Se entrevistaron a 130 profesionales, entre médicos, profesores universitarios, gestores de salud, empresarios y autónomos. Para analizar la pregunta abierta se utilizó el método discurso del sujeto colectivo (DSC). También se aplicaron las pruebas de Chi-cuadrado o exacta de Fisher, adoptando p < 0,05 como hipótesis nula, para verificar la asociación entre variables categóricas. La mayoría de los entrevistados consideraron negativos los impactos del confinamiento en el derecho de ir y venir de los ciudadanos (51,6%) y en las actividades de la vida diaria de sus respectivas profesiones (67,7%). El Sistema Único de Salud (SUS) no pudo contener la propagación de la enfermedad, según la opinión de la mayoría (59,2%) de los entrevistados. Los resultados cualitativos mostraron que el confinamiento fue desfavorable para 66 profesionales, seguido de 33 profesionales que lo calificaron como favorable. Los participantes destacaron que el confinamiento provocó impactos negativos en el derecho a ir y venir y en la vida profesional, además, fue considerado una medida política equivocada e ineficaz para contener la propagación del covid-19.

Judicialization of Zolgensma in the Ministry of Health: costs and clinical profile of patients / Judicialização do Zolgensma no Ministério da Saúde: custos e perfil clínico dos pacientes

ABSTRACT OBJECTIVE To investigate the costs and profile of patients who have filed a lawsuit against the Ministry of Health for the treatment of spinal muscular atrophy (SMA) with the onasemnogene abeparvovec (Zolgensma®). METHODS This is a cross-sectional, descriptive study with a census design, based on records of lawsuits filed against the Ministry of Health between January 2019 and September 2022. Data was requested from the Ministry of Health via the Access to Information Act. Information was extracted on the epidemiological profile of the beneficiaries of the lawsuits, as well as the expenses spent by the Ministry of Health in cases where the requests were granted. RESULTS 136 lawsuits were identified, of which 113 (83%) were favorable to patients at a cost of R$ 944.8 million in the period analyzed. Demographic (gender and age), clinical (SMA subtypes, use of ventilatory or nutritional support), and lawsuit (type of legal service) characteristics were not associated with the granting of lawsuits. Prior use of medication (nusinersena or ridisplam) was associated with the dismissal of lawsuits. Of the 113 lawsuits granted in favor of patients, only six (5.3%) would meet the criteria currently established by the National Committee for Health Technology Incorporation - Conitec (children up to six months without ventilatory and nutritional support). R$ 146 million was spent on supplying Zolgensma to children over the age of two, which is outside the recommendation contained in the drug's package leaflet. CONCLUSIONS The Ministry of Health incurs a high cost with the judicialization of Zolgensma for SMA, representing 2.45% of total spending on medicines in the Unified Health System, including spending by the three administrative spheres. Some of the lawsuits have been granted in disagreement with the criteria established by health technology assessment agencies and the drug manufacturer's recommendations.

RESUMO OBJETIVO Investigar os custos e o perfil dos pacientes que demandaram judicialmente o onasemnogene abeparvoveque (Zolgensma®) para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) no Ministério da Saúde. MÉTODOS Estudo transversal, de natureza descritiva e desenho censitário, com base em registros de ações judiciais movidas contra o Ministério da Saúde no período de janeiro de 2019 a setembro de 2022. Os dados foram solicitados ao Ministério da Saúde, via Lei de Acesso à Informação. Foram extraídas informações sobre o perfil epidemiológico dos beneficiários das ações judiciais, bem como os gastos dispendidos pelo Ministério da Saúde nos casos de deferimento das solicitações. RESULTADOS Foram identificados 136 processos judiciais, dos quais 113 (83%) foram favoráveis aos pacientes ao custo de R$ 944,8 milhões no período analisado. Características demográficas (sexo e idade), clínicas (subtipos da AME, uso de suporte ventilatório ou nutricional) e do processo judicial (tipo de serviço advocatício) não foram associadas com o deferimento das ações judiciais. O uso prévio de medicamento (nusinersena ou ridisplam) foi associado com o indeferimento dos processos judiciais. Das 113 ações judiciais concedidas em favor dos pacientes, apenas seis (5,3%) atenderiam aos critérios estabelecidos atualmente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias - Conitec (crianças com até seis meses sem suporte ventilatório e nutricional). Houve dispêndio de R$ 146 milhões com o fornecimento do Zolgensma para crianças com idade superior a dois anos, que está fora da recomendação contida na bula do medicamento. CONCLUSÕES O Ministério da Saúde incorre em um alto custo com a judicialização do Zolgensma para AME, representando 2,45% do gasto total com medicamentos no Sistema Único de Saúde, incluindo gastos das três esferas administrativas. Parte das demandas judiciais tem sido deferida em divergência com os critérios estabelecidos por agências de avaliação de tecnologias em saúde e recomendações do fabricante do medicamento.

Da judicialização ao advocacy: a atuação dos poderes no caso do rol (taxativo) da ANS / From judicialization to advocacy: the action of the powers in the case of the ANS (exhaustive) list

Resumo Este ensaio expõe a disputa em torno do rol taxativo da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), promovendo discussões entre os campos do direito e da saúde coletiva através dos documentos jurídicos disponibilizados publicamente. Nos julgados do Superior Tribunal de Justiça (STJ), são extraídas as teses da taxatividade e exemplificatividade do rol. Atravessando ao executivo e legislativo, serão colocados em tela a MP 1.067/21 e o PL 2033/22 (Lei nº 14.454/22), em especial o debate no Senado, evidenciando a atuação do advocacy. Na discussão, a literatura é convidada para contrapor as visões de direito à saúde baseado na verve mercadológica ou enquanto valor social. Demonstra-se que a querela do rol da ANS tem nos julgados do STJ, em 2022, um ponto crítico - e não surgimento. O executivo emitiu medida provisória em 2021 utilizando os argumentos economicistas e tecnocráticos, repetidos pela ANS e pelo Ministro Salomão. O judiciário vinha lidando com o crescente de ações decorrentes de negativas de coberturas, e com um STJ rachado entre as interpretações exemplificativa e taxativa do rol. O legislativo apresentava projetos de lei desde 2008. A atuação do advocacy ressaltou a ausência da saúde coletiva no debate e a ação de grupos motivados por relações individualizadas, transparecendo certo caráter paroquialista. Depreende-se, assim, que os poderes não atuam de forma estanque na definição de políticas de saúde no Brasil.

Abstract This essay exposes the dispute over the comprehensive List of Procedures and health events of the National Agency of Supplementary Health (ANS), promoting discussions between the fields of law and public health, through publicly available legal documents. In Superior Court of Justice (STJ) judgments, the theses whether the list is comprehensive or illustrative are extracted. Crossing to the executive and legislative branches, provisional executive order n. 1067/21 and bill n. 2033/22 will be selected, especially the debate in the Senate, evidencing the role of advocacy. In the discussion section, the literature is invited to oppose the views of the right to health based on market verve or as a social value. It is shown that the dispute over the ANS' list has 2022 as a critical point - and not as an arising point. The executive had already issued a provisional executive order in 2021 using the economistic and technocratic arguments, repeated by the ANS and Justice Salomão. The judiciary was already dealing with the growing number of lawsuits arising from denials of coverage, and with a STJ split between the comprehensive or illustrative interpretations of the list. The legislature has also presented bills since 2008. The advocacy performance highlighted the absence of public health and the action of groups motivated by individualized relationships. It appears that the powers do not act in a watertight manner in the definition of health policies in Brazil.

Impetrações judiciais de mães de crianças com síndrome congênita do vírus zika: das motivações aos desfechos / Impetracciones judiciales de madres de personas menores con síndrome congénito del virus zika: De las motivaciones a los resultados / Judicial impetractions of mothers of children with congenital zika virus syndrome: From motivations to outcomes

Introdução: As famílias de crianças com Síndrome Congênita do Zika (SCZ) convivem com dificuldades para suprir suas necessidades de saúde, portanto acionam o poder judiciário para gozar do seu direito à saúde. Objetivo: Apreender as principais motivações das impetrações judiciais requeridas por mães de crianças com SCZ e seus desfechos. Metodologia: Estudo exploratório documental com abordagem qualitativa, realizado no sítio eletrônico JusBrasil e coleta procedida em março de 2020. Foram incluídas 15 impetrações judiciais publicadas entre janeiro de 2016 e junho de 2019. A análise lexical através do software IRaMuTeQ e a análise de conteúdo temática foram realizadas. Resultados: O acesso às tecnologias assistivas é a principal motivação para impetrações judiciais, com vistas a assegurar melhora no desenvolvimento da criança e consequente independência da criança. As decisões judiciais beneficiaram as crianças com SCZ, fundamentadas no direito à saúde, direito à vida e proteção, e o direito de ir e vir. Conclusão: Para mitigar os impactos da judicialização da saúde as autoridades sanitárias e judiciárias podem investir em melhor vigilância e monitoramento dos fatores de risco e morbidades; rigor nos protocolos sanitários que envolvem migração de pessoas em zonas fronteiriças; ofertas de condições ambientais e de moradia dignas; realização de cuidados preventivos com destaque para a eficiência da imunização; além da organização e funcionamento de uma rede de atenção à saúde eficaz com abordagem interdisciplinar.

Introducción: Las familias de personas menores con síndrome de zika congénito (SZC) viven con dificultades para satisfacer sus necesidades de salud, por lo que hacen un llamado al Poder Judicial para gozar de este derecho. Objetivo: Conocer las principales motivaciones de las demandas presentadas por madres de niños y niñas con SZC y sus desenlaces. Metodología: Estudio documental exploratorio con enfoque cualitativo, realizado en el sitio web de JusBrasil y recogido en marzo de 2020. Se incluyeron 15 juicios publicados entre enero de 2016 y junio de 2019 en JusBrasil. Se realizó el análisis léxico a través del software IRaMuTeQ y el análisis de contenido temático. Resultados: El acceso a las tecnologías asistenciales es la principal motivación de las demandas, con el fin de asegurar la mejora en el desarrollo de la persona menor y su consecuente independencia. Las decisiones judiciales beneficiaron a niñas y niños con SZC, basadas en los derechos a la salud, a la vida y protección y a ir y venir. Conclusiones: Para mitigar los impactos de la judicialización en salud, las autoridades sanitarias y judiciales pueden invertir en una mejor vigilancia y seguimiento de los factores de riesgo y morbilidades, rigor en los protocolos sanitarios que implican la migración de personas en zonas fronterizas, ofrecer condiciones ambientales y habitacionales dignas, realizar cuidados preventivos, con énfasis en la eficiencia de la inmunización, además de la organización y operación de una red de atención de salud efectiva con enfoque interdisciplinario.

Introduction: Families of children with Congenital Zika Syndrome (CSZ) live with difficulties to meet their health needs; therefore, they resort to the law system in order claim their right to health. Objective: To apprehend the main motivations and outcomes of the lawsuits filed by mothers of children with CSZ. Methodology: Exploratory documentary study with a qualitative approach carried out on the JusBrasil website and collected in March 2020. The study included 15 lawsuits published between January 2016 and June 2019 in JusBrasil. A lexical analysis through the IRaMuTeQ software and a thematic content analysis were performed. Results: The access to assistive technologies is the main motivation for the lawsuits; these are issued with the objective to ensure improvement in the child's development and further independence of the child. Court decisions benefited children with CSZ based on the right to health, the right to life and protection, and the right to come and go. Conclusion: To mitigate the impacts of health judicialization, health and judicial authorities can invest in better surveillance and monitoring of the risk factors and morbidities, strictness in the health protocols that involve migration of people in border areas, offering of decent environmental and housing conditions, execution of preventive care with emphasis on the efficiency of immunization, as well as the organization and execution of an effective health care network with an interdisciplinary approach.

Perfil de notas técnicas para suporte técnico-científico à decisão judicial do medicamento Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque) / Profile of technical notes for scientific and technical support to judicial decision on the Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec)

Introdução: O aumento da judicialização da saúde tem destacado a importância dos centros de avaliação judicial em decisões baseadas em evidências. A atrofia muscular espinhal (AME) é uma doença neurodegenerativa caracterizada principalmente por hipotonia muscular progressiva e alta mortalidade nos primeiros dois anos de vida. Embora o medicamento Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque) seja indicado para o tratamento da AME, seu custo elevado e a indisponibilidade pelo sistema público de saúde brasileiro tornam o tratamento inviável, resultando em processos judiciais. Objetivo: Descrever o perfil das informações contidas nas notas técnicas (NT) disponíveis no Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus), utilizadas como apoio nas decisões judiciais relacionadas ao Zolgensma®. Material e Métodos: Foi realizado um estudo descritivo com dados de notas técnicas disponíveis no e-NatJus no período entre setembro de 2021 a setembro de 2023. Resultados: Foram identificadas 63 notas técnicas, sendo que uma foi excluída por se tratar de nota complementar. Das 62 NTs consideradas elegíveis para análise neste estudo, a idade média dos participantes foi de 2,03 (± 1,54) anos, sendo a maioria do sexo masculino. A maioria das solicitações foi para tratamento de AME tipo 1 (N= 52; 82%). Destas, somente 23 atendiam a faixa etária inferior a 2 anos. Quanto à recomendação final, 14 NTs foram favoráveis ao fornecimento do Zolgensma®. Conclusão: Os resultados revelaram o perfil das NTs baseadas em evidências científicas, que subsidiam decisões judiciais visando minimizar impactos no orçamento da saúde. Iniciativas como o Sistema e-NatJus são fundamentais para acesso a esses subsídios, embora a disseminação de informações e capacitações continuadas sejam necessárias. Pesquisas adicionais sobre o impacto dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) e Núcleos de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS) na judicialização da saúde são importantes.

Introduction: The increasing judicialization of health has highlighted the importance of judicial evaluation centers in evidence-based decisions. Spinal Muscular Atrophy (SMA) is a neurodegenerative disease characterized mainly by progressive muscle hypotonia and high mortality in the first two years of life. Although the medication Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec) is indicated for the treatment of SMA, its high cost and unavailability through the Brazilian public health system make the treatment unfeasible, resulting in legal proceedings. Objective: To describe the profile of the information contained in the Technical Notes (TN) available in the e-NatJus System used as support in Zolgensma® judicial decisions. Material and Methods: A descriptive study was conducted with data from technical notes available in the National System of Opinions and Technical Notes (e-NatJus) from September 2021 to September 2023. Results: 63 Technical Notes were identified, with one excluded as a Complementary Note. Of the 62 TNs considered eligible for analysis in this study, the mean age of the participants was 2.03 (± 1.54) years, with the majority being male. Most requests were for the treatment of SMA type 1 (N= 52; 82%). Of these, only 23 met the age criteria of less than 2 years. Regarding the final recommendation, 14 TNs were favorable to the provision of Zolgensma®. Conclusion: The results revealed the profile of technical notes based on scientific evidence, which support judicial decisions aimed at minimizing impacts on healthcare budgets. Initiatives like the e-NatJus System are essential for accessing these subsidies, although the dissemination of information and continuous training are necessary. Further research on the impact of NATS and NATJUS on healthcare judicialization is important.

Judicialização no acesso a medicamentos: os números no período de 2019 a 2021 no município de Ponta Grossa, Paraná / Judicialization in access to medicines: the numbers in the period from 2019 to 2021 in the municipality of Ponta Grossa, Paraná

descrever o perfil das ações judiciais quanto ao fornecimento de medicamentos no município de Ponta Grossa, Paraná, entre 2019 a 2021. Metodologia: Utilizou-se o método descritivo-exploratório e retrospectivo, de abordagem quantitativa. Foram analisados 89 processos, sendo grande parte dos autores do sexo feminino (57,3%), com predomínio de assistência jurídica pública por meio do Ministério Público (69,7%) e com prescrições do serviço público (96,6%). Resultados: Observou-se que 93,3% das solicitações não constavam na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais. Ademais, verificou-se maior demanda do medicamento Avastin (31,5). As doenças que mais acometeram a parte autora foram retinopatia diabética (42,7%; n=38) e doença pulmonar obstrutiva crônica (24,7%). Destaca-se que no período da coleta de dados, 79,8% dos processos encontravam-se finalizados. Os valores gastos com a judicialização de medicamentos variaram de R$ 407,94 a R$ 47.220,00. Considerações: Haja vista o número não exorbitante de ações judiciais, é possível que existam estratégias municipais efetivas, ou a ausência de Defensoria Pública no atendimento as demandas de saúde, pode ter tornado fator inibidor de acesso à justiça. Outro ponto quanto a delimitação no acesso, são os requisitos cumulativos firmados na tese pelo STF, quanto a concessão de medicamentos não previstos nas listas de dispensação do SUS. Conclui-se que há necessidade de aprimorar o diálogo entre o judiciário e o setor de saúde por meio dos seus gestores, bem como a realização de mais estudos para subsidiar um mapeamento, planejamento, descrição de gastos com a judicialização, aquisição de medicamentos e incorporação de novas tecnologias

Objective: to describe the profile of lawsuits regarding the supply of medicines in the city of Ponta Grossa, Paraná, between 2019 and 2021. Methods: A descriptive-exploratory and retrospective method was used, with a quantitative approach. A total of 89 processes were analyzed, most of which were female authors (57.3%), with a predominance of public legal assistance through the Public Prosecutor's Office (69.7%) and with prescriptions from the public service (96.6%). Results: It was observed that 93.3% of requests were not included in the National List of Essential Medicines. Furthermore, there was a greater demand for the drug Avastin (31.5). The diseases that most affected the author were diabetic retinopathy (42.7%; n=38) and chronic obstructive pulmonary disease (24.7%). It is noteworthy that during the data collection period, 79.8% of the processes were concluded. The amounts spent on the legalization of medicines ranged from R$ 407.94 to R$ 47,220.00. Considerations: Given the not exorbitant number of lawsuits, it is possible that there are effective municipal strategies, or the absence of a Public Defender's Office in meeting health demands, which may have become an inhibiting factor in access to justice. Another point regarding the delimitation of access, are the cumulative requirements signed in the thesis by the STF, regarding the concession of medicines not foreseen in the SUS dispensing lists. It is concluded that there is a need to improve the dialogue between the judiciary and the health sector through its managers, as well as to carry out more studies to support a mapping, planning, description of expenses with the judicialization, acquisition of medicines and incorporation of new technologies

Fatores associados as solicitações judiciais para acesso a leitos de UTI no estado de São Paulo / Factors associated with judicial requests for access to ICU beds in the State of São Paulo / Factores asociados a lassolicitudes judiciales de acceso a camas de UCI en el Estado de São Paulo

Introdução: A busca pela judicialização da saúde vem crescendo exponencialmente no país e por isso uma análise de seus efeitos e resultados no sistema de saúde é de extrema importânciapara o correto planejamento em saúde pública. Objetivos: analisar o perfil dos processos de judicialização em saúde referentes às necessidades por leitos de Unidade de Tratamento Intensivo no estado de São Paulo.Métodos: Estudo transversal constituído por todos os acórdãos no Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, no período compreendido entre 2009 e 2019. Os dados foram analisados de forma descritiva e expressos em frequências absolutas. Resultados: Foram selecionadas 299 ações para a análise, sendo a maior demanda tendo como autor principal no âmbito privado (n=292). Houve aumento de 0,66% no número de processos de demanda de leitos de 2009 a 2019 (n=66).Conclusões: Apesar da maioria dos pedidos de processo de judicialização advirem de pacientes com origem na esfera pública de saúde, a maioria dos processos são iniciados pela iniciativa privada. Nesse contexto, o estado necessita elaborar uma maior padronização nos acórdãos de modo a viabilizar com precisão a caracterização do perfil de autoria (AU).

Introduction: The search for healthcare judicialization has been increasing exponentially nationwide. Accordingly, an analysis of its effects and results in the health system is of utmost importance for correct planning in public health.Objectives: To analyze the profile of health lawsuits related to the need for Intensive Care Unit beds in the state of São Paulo.Methods: Crosssectional study consisting of all the judgments in the Court of Justice of the State of São Paulo from 2009 to 2019. The data were analyzed descriptively and expressed as absolute frequencies.Results: Two hundred ninety-nine (299) actions were selected for analysis, with the largest lawsuit having the private sector as the main plaintiff (n=292). There was a 0.66% increase in the number of bed cases from 2009 to 2019 (n=66).Conclusions: Although most lawsuit claims come from patients arising from the public health sphere, most lawsuits are initiated by the private sector. In this context, the state needs to elaborate a greater standardization in the judgments in order to make it possible to characterize plaintiffs' profiles accurately (AU).

Introducción: La búsqueda por la judicialización de la salud viene creciendoexponencialmente en el país y, por lo tanto, un análisis de sus efectos y resultados en el sistema de salud es de suma importancia para una correcta planificación en salud pública.Objetivos: Analizar el perfil de los procesos de judicialización de la salud con relación a las necesidades de camas de la Unidad de Terapia Intensiva en el Estado de São Paulo.Métodos: Estudio transversal compuesto por todas las sentencias del Tribunal de Justicia del Estado de São Paulo, en el período comprendido entre 2009 y2019. Los datos se analizaron descriptivamente y se expresaron en frecuencias absolutas.Resultados: Se seleccionaron para el análisis un total de 299 acciones, de las cuales la mayor demanda tenía como principal demandante el ámbito privado (n=292). Huboun aumento del 0,66% en el número de demandas de camas de 2009 a 2019 (n=66).Conclusiones: Aunque la mayoría de las solicitudes de procesos de judicialización provienen de pacientes procedentes del ámbito sanitario público, la mayoría de los procedimientos son iniciados por la iniciativa privada. En este contexto, el Estado necesita desarrollar juicios más normalizados para caracterizar con precisión el perfil de autoría (AU).

Pharmacotherapeutic follow-up in patients with type 1 diabetes in context of judicialization: possibility optimize costs

Abstract In Brazil, insulin analogs stand out as one of the most demanded medications by judicial means. However, the guarantee of judicial access does not guarantee rational use. In context, pharmacotherapeutic follow-up (PF) is shown to be clinical effective strategy for patients with diabetes. To evaluate direct medical costs one year after performing PF in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin analogs ordered by court in Public Health System (Sistema Único de Saúde - SUS). This is a partial economic analysis, nested within a quasi-experimental study. Patients with T1DM who receive insulin analogs by judicialization in a medium-sized Brazilian city participated. The PF was conducted following the method adapted from the Pharmacotherapy workup (PW). Data were collected considering the period of one year before the start of the intervention and one year after the start of the intervention. Direct medical costs were evaluated and the difference in costs was calculated. 28 patients participated in the intervention. After PF, direct costs were -$3,696.78. Sensitivity analysis showed that there is a 33.4 % chance for PF to present cost savings when compared to baseline. The PF has the potential to reduce direct medical costs from the perspective of the SUS.

Risk of bias assessment of clinical trials referenced in the technical notes on direct-acting oral anticoagulants available on e-NatJus / Avaliação do risco de viés dos ensaios clínicos referenciados nas notas técnicas sobre os anticoagulantes orais diretos disponíveis no e-NatJus

Objective: Assess and classify the risks of bias in the clinical trials (CTs) that make up the technical notes (TNs) referring to direct-acting oral anticoagulants (DOAC) requests. Methods: The TNs related to the DOAC requests of apixaban, dabigatran, edoxaban, and rivaroxaban were selected on the e-NatJus website and, after excluding duplicate references, an analysis of the CT used for their writing was carried out. The CT risk of bias (low, high, or uncertain bias) was assessed using the Cochrane Risk of Bias tool, and the results were added to Review Manager 5.4. Results: 181 TNs were selected, 236 articles were analyzed and after applying the inclusion criteria, 28 CTs were analyzed in full. None of the CTs were free of bias. Most CTs, 71% (20/28), had a low risk of bias regarding attrition bias and reporting bias. In contrast, 61% (17/28) of the studies did not control for selection, performance, and detection bias, as they present uncertainties and a high risk of bias. In addition, it was observed that 21% (6/28) of the CTs had a high risk of bias for conflict of interest. Conclusion: The biases present in the CT cited as a reference for the TN referring to the DOAC request are significant and compromise their quality (AU).

Objetivo: Avaliar e classificar os riscos de vieses dos ensaios clínicos (EC) que compõem as NTs referentes à solicitação dos DOAC. Métodos: As NTs relacionadas à solicitação dos DOAC apixabana, dabigatrana, edoxabana e rivaroxabana foram selecionadas no website e-NatJus e, após exclusão das referências duplicadas, foi realizada uma análise dos EC utilizados para a redação das mesmas. O risco de viés dos EC (baixo, alto ou viés incerto) foi avaliado utilizando a ferramenta Cochrane Risk of Bias e os resultados foram adicionados no Review Manager 5.4. Resultados: Foram selecionadas 181 NTs, analisados 236 artigos e após aplicação dos critérios de inclusão, resultou em 28 EC analisados na íntegra. Nenhum dos EC ficou isento de viés. A maioria dos EC, 71% (20/28), apresentou baixo risco de viés em relação ao viés de atrito e viés de relato. Por outro lado, 61% (17/28) dos estudos não controlaram o viés de seleção, performance e detecção, uma vez que apresentam incertezas e alto risco de viés. Além disso, foi observado que 21% (6/28) dos EC apresentaram alto risco de viés para conflito de interesses. Conclusão: Os vieses presentes nos EC citados como referência das NT referentes a solicitação dos DOAC são significativos e comprometem a sua qualidade (AU).

Judicialization and right to health in Brazil: a trajectory of matches and mismatches / Judicialização e direito à saúde no Brasil: uma trajetória de encontros e desencontros

ABSTRACT This study discusses the impacts of judicialization on the guarantee of the right to health in Brazil and the need to reassess the role of the Judicial system in its protection. We used evidence from the technical-scientific literature and information on the budgetary-financial execution and the acquisition of medicines from the Brazilian Ministry of Health to substantiate the arguments. In 2019, lawsuits consumed 25.2% of the resources of the Specialized Component of Pharmaceutical Care, 21% for 10 medicines. Although the Judicial promotes this right when the State fails to ensure access to medicines incorporated into the Brazilian Unified Health System (SUS), this system compromises access to medicines of the population with the determinations of acquisition of non-incorporated products. The Judicial needs to guide its control over compliance with constitutional and legal precepts in public policies, especially in fiscal policy, given its impact on the financing of the SUS.

RESUMO Neste texto, discutem-se os impactos da judicialização na garantia do direito à saúde no Brasil e a necessidade de reavaliação do papel do Judiciário na sua proteção. Evidências da literatura técnico-científica e informações sobre a execução orçamentário-financeira e a aquisição de medicamentos do Ministério da Saúde foram utilizadas para fundamentar os argumentos. Mostra-se que, em 2019, as ações judiciais consumiram 25,2% dos recursos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo 21% para 10 medicamentos. Argumenta-se que, embora o Judiciário promova esse direito quando o Estado falha em assegurar o acesso a medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), ele compromete o acesso a medicamentos da população com as determinações de aquisição de produtos não incorporados. Defende-se a necessidade de o Judiciário pautar seu controle sobre a observância dos preceitos constitucionais e legais nas políticas públicas, especialmente na política fiscal, dado seu impacto sobre o financiamento do SUS.

Relações entre a judicialização de cobertura e a incorporação de tecnologia na saúde suplementar: o caso dos quimioterápicos / Relations between coverage litigation and technological incorporation in supplementary private health insurance: a case study on chemotherapy

A negativa de cobertura de tratamentos é o principal fator que leva beneficiários de planos de saúde a buscar a justiça, e o motivo central alegado pelas empresas do setor para essa recusa é o fato do tratamento pleiteado não ser contemplado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Este artigo analisou a incorporação de tecnologias em saúde no Brasil, especialmente no setor de saúde suplementar, e a regulação da cobertura de tratamento para câncer pelos planos de saúde, identificando possíveis influências, bem como o sentido da atuação do Poder Judiciário na incorporação de quimioterápicos na saúde suplementar. Para tanto, utilizaram-se dois bancos de dados que, somados, contêm informações sobre todos os acórdãos (1.368), proferidos em segunda instância entre 2015 e 2019 pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, em ações judiciais ajuizadas na Comarca da Capital que demandaram tratamentos quimioterápicos contra operadoras de planos de saúde. Foram explorados em maior detalhe os casos dos dez quimioterápicos mais demandados no escopo considerado. Os resultados do estudo mostraram que, apesar da regulação setorial da saúde suplementar determinar a cobertura de sete dos dez quimioterápicos mais demandados, isso não impediu que ela fosse, ainda assim, negada aos beneficiários. Há, portanto, indicativos de que a atuação do Poder Judiciário, que julgou favoravelmente 96,3% das demandas analisadas, cumpre uma função de enforcement da regulação setorial da incorporação de tecnologias, em contraposição à hipótese de que seria uma via ilegítima para o acesso a tecnologias não cobertas. Trata-se, a partir dessa perspectiva, de uma importante instância de garantia do direito à saúde dos beneficiários de planos privados de saúde.

Coverage denial of health treatment is the leading cause of litigations against insurers, whose main reason alleged for such refusals is the fact that the requested treatment is not included in the List of Procedures and Events in Health of the Brazilian Regulatory Agency for Private Health Insurance and Plans. This paper analyzed the incorporation of health Technologies in Brazil, especially in supplementary private health insurance, and the regulation of câncer treatment coverage by health plans, identifying possible influences and the meaning of judicial rulings over the incorporation of chemotherapy technologies in supplementary private health insurance. For this purpose, the analysis used two databases, which together contain information on all judgements (1.368) issued between 2015 and 2019 by the São Paulo State Court of Justice on lawsuits filed in the capital's judicial district that required private chemotherapy coverage. Cases of the ten most required chemotherapeutics were explored in greater detail. Results showed that, although sectorial regulation determines that seven out of the ten most required chemotherapeutics be covered by insurers, this did not prevent coverage denial from happening. This indicates that the judicial rulings, which judged favorably 96.3% of the claims, fulfil an enforcement function regarding sectorial regulation on technology incorporation, as opposed to the hypothesis that judicialization would be an illegitimate via to access non-covered health technologies. From this perspective, judicialization is an important instance of guaranteeing the right to health for private health insurance beneficiaries.

O erro médico nos tribunais: uma análise das decisões do Tribunal de Justiça da capital brasileira / Medical error in the courts: an analysis of the decisions of the Court of Justice of the Brazilian Federal District

Resumo Neste artigo buscou-se a ocorrência de erros médicos e sua resposta pelo Poder Judiciário, no âmbito do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (TJDFT), situado na capital da República brasileira, entre os anos de 2002 e 2019. Trata-se de pesquisa documental, retrospectiva com análise qualitativa das peças processuais dos processos judiciais tramitados nas varas cíveis do TJDFT e estatística descritiva. Foram levantadas as variáveis: especialidade médica da ocorrência, tipo de dano causado, vínculo do médico, se público ou privado, tipo de pedido do autor(a), decisão judicial e valor da indenização, dentre outros. O número de ações sobre erro médico está em crescimento no tribunal estudado e há uma tendência dos juízes em condenar com valores mais altos os médicos de instituições públicas. Mais da metade dos processos analisados tiveram a decisão judicial final desfavorável ao autor da demanda e mesmo os procedentes tiveram redução de aproximadamente 30% no valor da indenização pedida. Os pedidos de indenização por dano moral e dano material são de maior frequência. Os processos julgados ao longo dos últimos 17 anos pelo TJDFT em matéria de erro médico tiveram crescimento exponencial, caracterizando-se como uma nova forma de judicializar a saúde.

Abstract This study aimed to analyze medical errors and the response of the Court of Justice of the Federal District and Territories (TJDFT) from 2002 to 2019. This is a documentary, qualitative, and retrospective study performed using procedural documents of the lawsuits subjected to the TJDFT. The following variables were considered: medical specialty, type of damage caused, public or private health professional, type of the plaintiff's claim, court decision, amount of compensation, and others. Data were obtained from the TJDFT website-which provides full case files-and analyzed by descriptive statistics. The number of lawsuits involving medical error increases in the studied court and judges tend to sentence higher compensations to public professionals. The final court decision of most cases analyzed was unfavorable to the plaintiff and even those that were successful showed a reduction of about 30% in the amount of compensation requested. Claims for moral and material damages were the most common. The number of lawsuits involving medical error judged over the last 17 years by the TJDFT increased exponentially and became a new way to judicialize health.

Falsa coletivização de planos de saúde: expansão, reajustes e judicialização (2014-2019) / False collectivization of private health insurance: expansion, premium increases and judicialization (2014-2019)

A falsa coletivização é um fenômeno crescente no mercado brasileiro de planos e seguros de saúde. Ela decorre diretamente de decisões regulatórias que afetam o setor, especialmente as diferenças entre regras aplicáveis a contratos individuais e coletivos. O objetivo deste trabalho foi analisar a evolução recente do fenômeno sob três aspectos: (i) a expansão desse tipo de contrato, simultânea à redução de planos individuais; (ii) o diferencial acumulado de reajustes para os falsos coletivos; (iii) a sua judicialização e o tratamento dado ao tema pelo Poder Judiciário. Foram utilizados dados da Agência Nacional de Saúde Suplementar, desagregados por empresa, entre 2014 e 2019; do banco de dados de Notas Técnicas de Registro de Produto da agência, entre 2015 e 2019; e dados primários produzidos pela análise de acórdãos do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferidos em 2018 e 2019. Os resultados evidenciaram o crescimento do fenômeno dos "falsos coletivos", associado à gradual redução dos planos individuais. Demonstraram, também, o sistemático reajuste das mensalidades acima do teto definido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar para planos individuais. A análise de acórdãos mostrou que o entendimento da questão pelo Poder Judiciário não é uniforme, nem em termos do resultado do julgamento, nem de sua fundamentação jurídica. Os resultados apoiam a interpretação de que esses contratos permitem às operadoras burlar aspectos relevantes da regulação do setor, impor reajustes superiores e, quando reclamadas judicialmente, escamotear a legislação consumerista.

False collectivization is a growing phenomenon in the Brazilian health insurance market, stemming directly from regulatory decisions that affect the sector, especially the diferences between the rules applicable to individual and collective contracts. Hence, this paper sought to analyze the recent evolution of this phenomenon under three aspects: (i) expansion of this type of contract, simultaneous to the disappearance of individual private health plans; (ii) premium increases for "false collectives"; (iii) its judicialization and treatment in the jurisprudence. Data was collected from the Brazilian Regulatory Agency for Private Health Insurance and Plans, detailed by company, between 2014 and 2019; the agency's Product Registration Technical Notes database, between 2015 and 2019; and primary data produced by analyzing rulings by the São Paulo Court of Justice, issued in 2018 and 2019. Results show the growth of "false collectives," associated with the gradual disappearance of individual private health plans. They also demonstrate the gap between premium increases and the ceiling set by the Brazilian Regulatory Agency for Private Health Insurance and Plans for individual private health plans. Analysis of the rulings reveal that the Judiciary's understanding on the matter is not uniform, neither in terms of the outcome, nor of its legal reasoning. These findings support the interpretation that such contracts allow insures to circumvent relevant aspects of the sector's regulation, to impose higher premiums and, when contested in court, to evade consumer legislation.

Análise do impacto das ações judiciais em um setor de referência de um hospital de grande porte de Juiz de Fora / Analysis of the impact of legal actions on a reference sector of a large hospital in Juiz de Fora

Objetivo: Avaliar o impacto das ações judiciais no setor de ortopedia da Santa Casa de Juiz de Fora/MG. Métodos: Foi realizada análise dos prontuários dos pacientes que passaram por cirurgia no setor de ortopedia da Santa Casa de Juiz de Fora no ano de 2016. E, logo após, os pacientes advindos de ação judicial foram identificados, dividindo-se, assim, a amostra em dois grupos. As variáveis analisadas foram: sexo e idade do paciente; tempo de internação, desfecho e custos, os quais foram desmembrados em diárias, honorários, procedimentos e materiais e medicamentos. Resultados: Os resultados demonstraram que os pacientes que realizaram cirurgias por via judicial são, em sua maioria, idosos, com leve predominância do sexo masculino. A maior das demandas é para a garantia de cirurgias do sistema osteomuscular de membros inferiores, representando 65,9% das cirurgias realizadas por ação judicial em 2016, que também são as cirurgias mais demandadas por via convencional. O custo direto das cirurgias por processos judiciais foi estimado em R$ 2.340.301,68. As diárias apresentaram o maior custo, sendo responsáveis por 90,7% de todo o custo estimado. Conclusão: A judicialização neste estudo expõe deficiências do Sistema Único de Saúde quanto à oferta de serviços, uma vez que todas as cirurgias demandadas por meio de ação judicial já são contempladas pelo sistema público de saúde. Assim, os aspectos judiciais da saúde, tais como a individualidade e os prazos para cumprimento, prevalecem sobre o coletivo e os que esperam nas filas.

Objective: Evaluate the impact of legal actions in the orthopedic sector of Santa Casa de Juiz de Fora/MG. Methods: An analysis was carried out of the medical records of patients who underwent surgery in the orthopedic sector of Santa Casa de Juiz de Fora in the year 2016. Soon afterwards, patients from a judicial action were identified, thus dividing the sample into two groups. The analyzed variables were: sex and age of the patient; time of hospitalization, outcome and costs, which were broken down into: daily, fees, procedures and materials and medicines. Results: The results showed that patients who underwent surgeries by judicial means are mostly elderly, with a slight predominance of males. The largest of the demands is to guarantee osteomuscular lower limb surgeries, accounting for 65.9% of surgeries performed by lawsuit in 2016, which are also the most commonly performed surgeries. The direct cost of surgeries for legal proceedings was estimated at R$ 2,340,301.68. The daily costs were those that presented the highest cost, accounting for 90.7% of the estimated cost. Conclusion: The judicialization in this study exposes deficiencies of the Unified Health System regarding the offer of services, once all the surgeries demanded by lawsuit are already contemplated by the public health system. Thus, the judicial aspects of health, such as: individuality and deadlines for compliance prevail over the collective and those waiting in the queues.

Desigualdade da participação dos consumidores e operadoras na Agência Nacional de Saúde Suplementar / Unequal participation of consumers and private health plans in the Brazilian Regulatory Agency for Private Health Insurance and Plans

Participação social é um elemento fundamental para a legitimação democrática das decisões regulatórias, bem como é um importante instrumento de accountability nas agências reguladoras. O presente artigo apresenta os resultados de pesquisa quantitativa feita nos instrumentos de participação social da Agência Nacional de Saúde Suplementar, especificamente na Câmara de Saúde Suplementar, comissões e comitês da agência, audiências públicas, consultas públicas, câmaras técnicas e grupos técnicos. A pesquisa teve por objetivo mensurar a participação dos stakeholders do mercado da saúde suplementar na agência. Estes foram divididos em cinco grupos ­ "operadoras de planos de saúde", "consumidores", "prestadores de serviço da área da saúde", "estado e servidores da ANS" e "outros" ­ de acordo com o interesse defendido no mercado da saúde. A pesquisa baseou-se nos documentos que registraram a utilização dos instrumentos de participação social da agência, como listas de presença, atas das reuniões e relatórios públicos. Os resultados indicam uma participação mais consistente e organizada das "operadoras de planos de saúde" e "prestadores de serviço da área da saúde", em contraste com os "consumidores", que participam de forma mais difusa, menos organizada e estão menos propensos a participar em câmaras técnicas e grupos técnicos, que são instrumentos que propiciam uma abordagem mais técnica ao debate regulatório.

Social participation is an essential element for the democratic legitimization of regulatory decisions, as well as an important instrument of accountability in regulatory agencies. This article presents the results of a quantitative research carried out with the instruments of social participation of the Brazilian Regulatory Agency for Private Health Insurance and Plans, specifically the Private Health Insurance and Plans Advisory Committee, its commissions and committees, public hearings, public consultations, technical councils, and technical groups. The study sought to measure the participation of Brazilian health insurance market stakeholders within the agency. These were divided in five categories­"private health insurance companies," "consumers," "health care providers," "state and ANS' employees" and "others"­according to the interests defended in the health care market. Data was collected from documents on the use of the agency's social participation instruments of, such as attendance lists, meeting minutes, and public reports. Results indicate a more organized and consistent participation of "private health insurance companies" and "health care providers" on the regulatory debates held by the agency, while "consumers" show a more diffuse, less organized participation and are less likely to take part in technical councils and technical groups, instruments that provide technical approach to regulatory debates.

A judicialização da fosfoetanolamina sintética no Brasil / The judicialization of synthetic phosphoethanolamine in Brazil

Este artigo analisou a judicialização da fosfoetanolamina sintética no Brasil, a partir de estudo exploratório das decisões judiciais da vara de fazenda pública da comarca de São Carlos, em São Paulo, após a interrupção do fornecimento da substância pela Universidade de São Paulo. O estudo catalogou os argumentos constantes da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.501/DF, que julgou inconstitucional a Lei n. 13.269/2016, que autorizou a produção e a prescrição da fosfoetanolamina sintética para quaisquer tipos de câncer (neoplasia maligna) enquanto os estudos clínicos não fossem concluídos. As sentenças de primeira instância concederam a fosfoetanolamina com base no testemunho dos pacientes sobre impactos positivos do uso da substância em sua saúde e pela ausência de registro de efeitos colaterais. Juízes que concederam acesso à fosfoetanolamina tinham ciência da carência de evidências científicas de segurança e eficácia, bem como do necessário registro da substância como medicamento no órgão  regulador, nos termos da legislação sanitária. No Supremo Tribunal Federal, a ausência de evidências científicas e a utilização de legislação para criar exceção casuísta levaram à declaração de inconstitucionalidade da norma pela maioria dos votos. O estudo registra, todavia, certa indisposição do Poder Judiciário em incorporar no processo decisório a avaliação das autoridades de regulação e fiscalização em saúde como fonte da correta avaliação da segurança e eficácia de medicamentos. Em conclusão, o testemunho dos pacientes sobre as perspectivas de cura ou redução do sofrimento, somado à ausência de provas nos processos judiciais sobre os riscos do consumo da fosfoetanolamina, foram cruciais para tais decisões.

This article analyzed the judicialization of phosphoethanolamine in Brazil, based on an exploratory study of court decisions in the district of São Carlos/SP after the supply of the substance was interrupted by the University of São Paulo. The study cataloged the arguments contained in the Direct Action of Unconstitutionality 5,501/DF that deemed Law 13,269/2016, which authorized the production and prescription of synthetic phosphoethanolamine for any type of câncer (malignant neoplasm) unconstitutional, while the clinical studies were not completed. The results indicated that the judges authorized the use of the substance based on the patients' testimony about the positive impacts of the use of phosphoethanolamine on their health and the absence of side effects. The judges were aware of the lack of scientific evidence of safety and efficacy, as well as the obligation to register the substance as a medicine by the regulatory agency, according to health legislation. In the Supreme Court, the mentioned lack of scientific evidence and the strategic use of legislation to create a case-by-case exception led to the declaration of unconstitutionality of the Law by a majority of Ministers votes. The study registers, however, a certain unwillingness of the Judiciary to incorporate in the decision-making process the evaluation of the health regulatory agency as a source of the correct evaluation of medicines. In conclusion, the convinced patients' testimony about the perspectives of cure or reduction of suffering added to the absence of evidence in the legal proceedings regarding the risks of the consumption of phosphoethanolamine was crucial to the judicial decisions.

Mediação sanitária como instrumento de efetivação do direito fundamental à saúde / Health mediation as an instrument for realizing the fundamental right to health

O paradigma de resolução de conflitos sanitários representado pela prestação judicial encontra-se em crise e não consegue responder aos litígios inerentes de forma qualitativa e quantitativamente adequada. Diante disso, este artigo buscou responder à questão: a mediação sanitária pode ser um instrumento adequado de acesso à justiça para o tratamento de conflitos relativos ao direito à saúde pública no Brasil? Analisaram-se aspectos teóricos (e jurídicos) do direito à saúde, enquanto direito humano e fundamental, e os contornos da crise da judicialização do direito à saúde, enquanto relevante para a quebra de paradigmas, para, por fim, investigar se a mediação sanitária pode ser ferramenta adequada de acesso à justiça, com suas respectivas implicações. Foi utilizada como procedimento metodológico a pesquisa documental, de caráter exploratório e de natureza qualitativa. Quanto às técnicas de pesquisa, de documentação direta e indireta, utilizaram-se notadamente a bibliográfica e a documental. O objeto de pesquisa possui relevância jurídica, social e econômica, haja vista que a crise dos direitos sociais representa uma crise de direitos humanos, afetando diretamente a dignidade da vida humana. A mediação sanitária revelou-se como uma ferramenta adequada de acesso à justiça nos conflitos jurídico-sanitários, pois transforma os antagonismos em pontos de convergência e colaboração, prevenindo e tratando os litígios de maneira dialógica, consensual e democrática.

The health conflict resolution paradigm represented by the judicial provision is in crisis and is unable to respond to the inherent disputes in a qualitative and quantitatively adequate way. However, the health conflict resolution paradigm represented by the judicial provision is in crisis and fails to respond to the inherent disputes in a qualitative and quantitatively adequate way. In view of this, this article aimed to respond to the question: Can health mediation be an adequate instrument of access to justice for the treatment of conflicts related to the right to public health in Brazil? It also analyzes some theoretical (and legal) aspects of the right to health as a human and fundamental right; and the contours of the crisis in the judicialization of the right to health, while it is relevant to the breaking of paradigms; to finally analyze whether health mediation can be an adequate tool for access to justice, with its respective implications. As methodological procedures, the following are used: the documentary research, of exploratory character, whose nature, from the point of view of the investigation of the problem, will be especially qualitative. As for the research techniques, of direct and indirect documentation, bibliographic and documental techniques are used. The research object has legal, social, and economic relevance, given that the crisis of social rights represents a crisis of human rights, directly affecting the dignity of human life. Health mediation proves to be an adequate tool for accessing justice related to legal-health conflicts, since it turns antagonisms into points of convergence and collaboration, preventing and treating disputes in a dialogical, consensual and democratic manner.