Estudio fase II de doxorubicina liposomal pegilada (Caelyx®) en carcinoma de ovario avanzado: análisis de eficacia y toxicidad / Phase II study of pegylated liposomal doxorubicin (Caelix®) in advanced ovarian cancer: analysis of efficacy and toxocity

RESUMEN

La doxorubicina liposomal pegilada (Caelyx®) es una nueva formulación con un perfil diferente de toxicidad y actividad demostrada en cáncer de ovario avanzado. Nuestro grupo diseñó un estudio fase II de la administración de Caelyx® en pacientes con carcinoma de ovario avanzado recidivadas a platino/paclitaxel. Se administró Caelyx® 50 mg/m2 IV (1 hs.) en ciclos repetidos cada 4 semanas. Fueron incluidas 53 pacientes con adecuada función hematológica, renal y hepática. La mediana de edad fue 60 años (rango 40-78 años), Karnosfky 100 por ciento= 15, 90 por ciento= 29, 80 por ciento= 9 y 76 por ciento de las pacientes habían recibido 2 o más líneas de quimioterapia previa. La mediana de ciclos administradas fue 5 (rango: 1-17) con una intensidad del 87 por ciento de la dosis teórica. En un total de 223 ciclos administrados fueron necesarios 8 por ciento de reducciones y 16 por ciento de retrasos de tratamiento. La principal toxicidad fue no hematológica con eritrodisestesia palmo-plantar grado 1-2: 23 por ciento y grado 3-4: 6 por ciento; mucositis grado 3-4: 3 por ciento y 2 episodios de reacción de hipersensibilidad a la infusión. La toxicidad hematológica fue moderada con neutropenia grado 3-4 en 18 ciclos (8 por ciento) y 3 episodios de neutropenia febril (2 con sepsis a Gram -). La tasa de respuesta global fue 23,5 por ciento con 2 RC y 9 RP. Después de una mediana de seguimiento de 15 meses, la mediana de intervalo libre de progresión y de supervivencia global fueron 5,8 meses (95 por ciento CI: 4,5-7,3) y 14,7 meses (95 por ciento CI: 11,2-18,3), respectivamente. Estos resultados confirman la actividad de Caelyx® en cancer de ovario altamente pretratado y progresadas a la combinación platino-paclitaxel, con una buena tolerancia y excelente manejo terapéutico. (AU)