Statistical evaluation of several methods for cut-point determination of immunogenicity screening assay.

Shen, Meiyu; Dong, Xiaoyu; Tsong, Yi

Shen, Meiyu; Dong, Xiaoyu; Tsong, Yi.

Afiliação

Shen M; a Office of Biostatistics , /Office of Translational Sciences, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration , Silver Spring , Maryland , USA.

J Biopharm Stat ; 25(2): 269-79, 2015.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-25356783

Assuntos

Biofarmácia/estatística & dados numéricos; Modelos Estatísticos; Proteínas/imunologia; Tecnologia Farmacêutica/estatística & dados numéricos; Viés; Biofarmácia/normas; Química Farmacêutica; Simulação por Computador; Intervalos de Confiança; Interpretação Estatística de Dados; Guias como Assunto; Humanos; Método de Monte Carlo; Distribuição Normal; Segurança do Paciente; Proteínas/efeitos adversos; Proteínas/normas; Controle de Qualidade; Medição de Risco; Tamanho da Amostra; Tecnologia Farmacêutica/métodos; Tecnologia Farmacêutica/normas

Palavras-chave

Confidence limit of a percentile; Cut point; Immunogenicity screening assay; Percentile

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Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Biofarmácia / Proteínas / Modelos Estatísticos / Tecnologia Farmacêutica Tipo de estudo: Diagnostic_studies / Etiology_studies / Guideline / Health_economic_evaluation / Prognostic_studies / Risk_factors_studies / Screening_studies Limite: Humans Idioma: En Ano de publicação: 2015 Tipo de documento: Article

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