Development of statistical methods for analytical similarity assessment.

Tsong, Yi; Dong, Xiaoyu; Shen, Meiyu

Tsong, Yi; Dong, Xiaoyu; Shen, Meiyu.

Afiliação

Tsong Y; a Office of Biostatistics, Office of Translational Science, CDER, FDA , Silver Spring , Maryland , USA.
Dong X; b Global Biostatistical Science, Amgen Inc. , Washington , DC , USA.
Shen M; a Office of Biostatistics, Office of Translational Science, CDER, FDA , Silver Spring , Maryland , USA.

J Biopharm Stat ; 27(2): 197-205, 2017.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-27977326

Assuntos

Medicamentos Biossimilares/normas; Projetos de Pesquisa; Humanos; Controle de Qualidade; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

Palavras-chave

Analytical similarity; equivalence test; quality attribute; tiered approach

Texto completo

Imprimir

XML

PubMed Links

Buscar no Google

Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Projetos de Pesquisa / Medicamentos Biossimilares Limite: Humans País como assunto: America do norte Idioma: En Ano de publicação: 2017 Tipo de documento: Article

Texto completo

Imprimir

XML

PubMed Links

Buscar no Google