Current strategies in the non-clinical safety assessment of biologics: New targets, new molecules, new challenges.

Brennan, Frank R; Andrews, Laura; Arulanandam, Antonio R; Blumel, Jorg; Fikes, Jim; Grimaldi, Christine; Lansita, Janice; Loberg, Lise I; MacLachlan, Tim; Milton, Mark; Parker, Suezanne; Tibbitts, Jay; Wolf, Jayanthi; Allamneni, Krishna P

Brennan, Frank R; Andrews, Laura; Arulanandam, Antonio R; Blumel, Jorg; Fikes, Jim; Grimaldi, Christine; Lansita, Janice; Loberg, Lise I; MacLachlan, Tim; Milton, Mark; Parker, Suezanne; Tibbitts, Jay; Wolf, Jayanthi; Allamneni, Krishna P.

Afiliação

Brennan FR; UCB Pharma, Slough, UK.
Andrews L; Abbvie, USA.
Arulanandam AR; Agilis Biotherapeutics Inc., USA.
Blumel J; Genentech, Inc, USA.
Fikes J; Biogen-Idec, USA.
Grimaldi C; Boehringer-Ingelheim, USA.
Lansita J; ToxStrategies Inc., USA.
Loberg LI; Abbvie, USA.
MacLachlan T; Novartis Pharma, Boston, USA.
Milton M; Novartis Pharma, Boston, USA.
Parker S; Shire Pharmaceutical Inc, USA.
Tibbitts J; Abbvie, USA.
Wolf J; Merck & Co., Inc, USA.
Allamneni KP; Jazz Pharmaceuticals, USA. Electronic address: krishna.allamneni@jazzpharma.com.

Regul Toxicol Pharmacol ; 98: 98-107, 2018 Oct.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-30026135

Assuntos

Produtos Biológicos/toxicidade; Avaliação Pré-Clínica de Medicamentos/métodos; Animais; Anticorpos Monoclonais/toxicidade; Terapia Baseada em Transplante de Células e Tecidos; Terapia Genética; Humanos; Proteínas Recombinantes/toxicidade; Medição de Risco

Palavras-chave

Adversity; Biopharmaceuticals; Bispecifics; Cytokine release; Emerging therapies; Gene and cell therapies; Gene editing; Immune-oncology; Immunomodulation; Microbiome; Minimum anticipated biological effect level (MABEL); Monoclonal antibodies; No observed adverse effect level (NOAEL); Nonclinical safety; Nonclinical species selection; Oligonucleotide; Orphan drug; Pharmacodynamics (PD); Pharmacokinetics (PK); Recombinant proteins

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Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Produtos Biológicos / Avaliação Pré-Clínica de Medicamentos Tipo de estudo: Etiology_studies / Guideline / Qualitative_research / Risk_factors_studies Limite: Animals / Humans Idioma: En Ano de publicação: 2018 Tipo de documento: Article

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