Anatomy of Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS).
Cancer Treat Res
; 171: 93-105, 2019.
Article
em En
| MEDLINE
| ID: mdl-30552659
ABSTRACT
This Chapter provides an introduction and overview of the U.S. FDA REMS program and applicable regulatory aspects. Topics covered include the 2015 Draft Guidance, organization structure and functions, a discussion on pharmacovigilance and adverse event reports, and a discussion of the applicability of REMS in oncology.
Palavras-chave
Texto completo:
1
Base de dados:
MEDLINE
Assunto principal:
Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos
/
Farmacovigilância
/
Avaliação de Risco e Mitigação
/
Neoplasias
Tipo de estudo:
Etiology_studies
/
Risk_factors_studies
Limite:
Humans
País como assunto:
America do norte
Idioma:
En
Ano de publicação:
2019
Tipo de documento:
Article