Statistical considerations and impact of the FDA draft guidance for assessing adhesion with transdermal delivery systems and topical patches for ANDAs.

Sun, Wanjie; Grosser, Stella; Kim, Carol; Raney, Sam G

Sun, Wanjie; Grosser, Stella; Kim, Carol; Raney, Sam G.

Afiliação

Sun W; Office of Biostatistics, Division of Biometrics VIII, U.S. Food and Drug Administration , Silver Spring , MD , USA.
Grosser S; Office of Biostatistics, Division of Biometrics VIII, U.S. Food and Drug Administration , Silver Spring , MD , USA.
Kim C; Office of Generic Drugs, Office of Bioequivalence, Division of Clinical Review, U.S. Food and Drug Administration , Silver Spring , MD , USA.
Raney SG; Division of Therapeutic Performance, Office of Research and Standards, Office of Generic Drugs, U.S. Food and Drug Administration , Silver Spring , MD , USA.

J Biopharm Stat ; 29(5): 952-970, 2019.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-31495266

Assuntos

Adesivos/administração & dosagem; Administração Cutânea; Aprovação de Drogas/estatística & dados numéricos; Sistemas de Liberação de Medicamentos/estatística & dados numéricos; Medicamentos Genéricos/administração & dosagem; Adesivo Transdérmico/estatística & dados numéricos; Administração Tópica; Aprovação de Drogas/métodos; Sistemas de Liberação de Medicamentos/métodos; Humanos; Estados Unidos

Palavras-chave

Ratio of means; difference of means; non-inferiority

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Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Administração Cutânea / Adesivos / Medicamentos Genéricos / Sistemas de Liberação de Medicamentos / Aprovação de Drogas / Adesivo Transdérmico Tipo de estudo: Guideline Limite: Humans País como assunto: America do norte Idioma: En Ano de publicação: 2019 Tipo de documento: Article

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