Immunogenicity in Clinical Practice and Drug Development: When is it Significant?

Shakhnovich, Valentina; Meibohm, Bernd; Rosenberg, Amy; Kierzek, Andrzej M; Hasenkamp, Rachel; Funk, Ryan S; Thalhauser, Craig J; van der Graaf, Piet H; Wang, Yow-Ming C; Hamuro, Lora

Shakhnovich, Valentina; Meibohm, Bernd; Rosenberg, Amy; Kierzek, Andrzej M; Hasenkamp, Rachel; Funk, Ryan S; Thalhauser, Craig J; van der Graaf, Piet H; Wang, Yow-Ming C; Hamuro, Lora.

Afiliação

Shakhnovich V; Children's Mercy Kansas City, Kansas City, Missouri, USA.
Meibohm B; University of Missouri Kansas City School of Medicine, Kansas City, Missouri, USA.
Rosenberg A; Department of Pharmaceutical Sciences, University of Tennessee Health Science Center, Memphis, Tennessee, USA.
Kierzek AM; FDA Division of Biotechnology Review and Research III, Office of Pharmaceutical Quality, Office of Biotechnology Products, CDER/FDA, Silver Spring, Maryland, USA.
Hasenkamp R; Certara, Sheffield, UK.
Funk RS; Children's Mercy Kansas City, Kansas City, Missouri, USA.
Thalhauser CJ; Department of Pharmacy Practice, The University of Kansas, Kansas City, Kansas, USA.
van der Graaf PH; Quantitative Clinical Pharmacology, Bristol-Myers Squibb, Princeton, New Jersey, USA.
Wang YC; Certara, Canterbury, UK.
Hamuro L; Office of Clinical Pharmacology, OTS/CDER/FDA, Silver Spring, Maryland, USA.

Clin Transl Sci ; 13(2): 219-223, 2020 03.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-31762152

Assuntos

Imunidade Adaptativa/efeitos dos fármacos; Produtos Biológicos/imunologia; Desenvolvimento de Medicamentos/métodos; Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos/imunologia; Modelos Imunológicos; Produtos Biológicos/administração & dosagem; Desenvolvimento de Medicamentos/normas; Monitoramento de Medicamentos/métodos; Monitoramento de Medicamentos/normas; Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos/diagnóstico; Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos/epidemiologia; Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos/terapia; Humanos; Monitorização Imunológica/métodos; Monitorização Imunológica/normas; Medição de Risco/métodos; Medição de Risco/normas; Sociedades Científicas/normas; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration/normas

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Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Produtos Biológicos / Modelos Imunológicos / Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos / Imunidade Adaptativa / Desenvolvimento de Medicamentos Tipo de estudo: Diagnostic_studies / Etiology_studies / Prognostic_studies / Risk_factors_studies Limite: Humans País como assunto: America do norte Idioma: En Ano de publicação: 2020 Tipo de documento: Article

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