Risk Assessment Approach to Microbiological Controls of Cell Therapies.

Cundell, Tony; Drummond, Scott; Ford, Irving; Reber, Dona; Singer, Donald

Cundell, Tony; Drummond, Scott; Ford, Irving; Reber, Dona; Singer, Donald.

Afiliação

Cundell T; Microbiological Consulting LLC, Scarsdale, NY; tonycundell@gmail.com.
Drummond S; Johnson & Johnson Companies, NB, NJ.
Ford I; Celgene Corporation, Summit, NJ.
Reber D; Pfizer, Collegeville, PA; and.
Singer D; New Beginnings Microbiology, Phoenixville, PA.

PDA J Pharm Sci Technol ; 74(2): 229-248, 2020.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-31941793

Assuntos

Terapia Baseada em Transplante de Células e Tecidos/normas; Contaminação de Medicamentos/prevenção & controle; Embalagem de Medicamentos/normas; Tecnologia Farmacêutica/normas; Terapia Baseada em Transplante de Células e Tecidos/métodos; Embalagem de Medicamentos/métodos; Humanos; Medição de Risco; Tecnologia Farmacêutica/métodos

Palavras-chave

Adventitious viruses; Bacterial endotoxin; Biological safety cabinets; Cell collection; Cell therapies; Cell transformation and expansion; Donor selection; In-process sterility testing; Isolator systems; Microbial contamination; Mycoplasma; Rapid microbial detection testing; Restrictive access barrier systems; Risk-based approach; Sterility

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Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Contaminação de Medicamentos / Tecnologia Farmacêutica / Embalagem de Medicamentos / Terapia Baseada em Transplante de Células e Tecidos Tipo de estudo: Etiology_studies / Risk_factors_studies Limite: Humans Idioma: En Ano de publicação: 2020 Tipo de documento: Article

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