Comparison of regulatory pathways for the approval of advanced therapies in the European Union and the United States.

Iglesias-Lopez, Carolina; Obach, Mercè; Vallano, Antonio; Agustí, Antonia

Iglesias-Lopez, Carolina; Obach, Mercè; Vallano, Antonio; Agustí, Antonia.

Afiliação

Iglesias-Lopez C; Department of Pharmacology, Therapeutics and Toxicology. Universitat Autònoma de Barcelona, Bellaterra, Spain.
Obach M; Medicines Department, Catalan Healthcare Service, Barcelona, Spain.
Vallano A; Department of Pharmacology, Therapeutics and Toxicology. Universitat Autònoma de Barcelona, Bellaterra, Spain; Medicines Department, Catalan Healthcare Service, Barcelona, Spain. Electronic address: avallano@catsalut.cat.
Agustí A; Department of Pharmacology, Therapeutics and Toxicology. Universitat Autònoma de Barcelona, Bellaterra, Spain; Clinical Pharmacology Service, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona, Spain.

Cytotherapy ; 23(3): 261-274, 2021 03.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-33483292

Assuntos

Terapia Baseada em Transplante de Células e Tecidos; Terapia Genética; Aprovação de Drogas; União Europeia; Humanos; Estudos Retrospectivos; Terapias em Estudo; Estados Unidos

Palavras-chave

Europe; United States Food and Drug Administration; cell- and tissue-based therapy; drug approval; genetic therapy; jurisprudence

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Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Terapia Genética / Terapia Baseada em Transplante de Células e Tecidos Tipo de estudo: Guideline / Health_technology_assessment / Observational_studies Limite: Humans País como assunto: America do norte Idioma: En Ano de publicação: 2021 Tipo de documento: Article

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