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Setting impurity limits for endogenous substances: Recommendations for a harmonized procedure and an example using fatty acids.
Jolly, Robert A; Bandara, Suren; Bercu, Joel; Callis, Courtney M; Dolan, David G; Graham, Jessica; HaMai, Diem; Barle, Ester Lovsin; Maier, Andrew; Masuda-Herrera, Melisa; Moudgal, Chandrika; Parker, Jillian A; Reichard, John; Sandhu, Reena; Fung, Ernest S.
Afiliação
  • Jolly RA; Eli Lilly & Company, USA. Electronic address: Jollyra@lilly.com.
  • Bandara S; Cardno ChemRisk, USA.
  • Bercu J; Gilead Sciences, USA.
  • Callis CM; Eli Lilly & Company, USA.
  • Dolan DG; Amgen Inc, USA.
  • Graham J; Genentech, Inc, USA.
  • HaMai D; Genentech, Inc, USA.
  • Barle EL; Takeda Pharmaceuticals, Switzerland.
  • Maier A; Cardno ChemRisk, USA.
  • Masuda-Herrera M; Gilead Sciences, USA.
  • Moudgal C; Genentech, Inc, USA.
  • Parker JA; Cardno ChemRisk, USA.
  • Reichard J; University of Cincinnati, USA.
  • Sandhu R; SafeDose Ltd, Canada.
  • Fung ES; Cardno ChemRisk, USA.
Regul Toxicol Pharmacol ; 134: 105242, 2022 Oct.
Article em En | MEDLINE | ID: mdl-35964842
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Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Contaminação de Medicamentos / Ácidos Graxos Tipo de estudo: Etiology_studies / Risk_factors_studies Idioma: En Ano de publicação: 2022 Tipo de documento: Article
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