A Case Study in Application of the Risk Knowledge Infinity Cycle.

Schmidt, Peer; Lipa, Martin J; Fogle, Jace; Baker, Owen; Pawlak, Timothy; McEwen, Sean; O'Donnell, Kevin

Schmidt, Peer; Lipa, Martin J; Fogle, Jace; Baker, Owen; Pawlak, Timothy; McEwen, Sean; O'Donnell, Kevin.

Afiliação

Schmidt P; AbbVie.
Lipa MJ; TU Dublin & Pharmaceutical Regulatory Science Team (PRST); and martin.lipa@prst.ie.
Fogle J; AbbVie.
Baker O; AbbVie.
Pawlak T; AbbVie.
McEwen S; AbbVie.
O'Donnell K; Health Products Regulatory Authority (HPRA).

PDA J Pharm Sci Technol ; 78(3): 367-383, 2024 Jun 28.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-38942476

Assuntos

Gestão de Riscos; Gestão de Riscos/métodos; Humanos; Gestão do Conhecimento; Controle de Qualidade; Indústria Farmacêutica/métodos

Palavras-chave

ICH Q9(R1); Knowledge management; Pharmaceutical quality system; Quality risk management; RKI Cycle; Risk-based decision-making

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Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Gestão de Riscos Limite: Humans Idioma: En Ano de publicação: 2024 Tipo de documento: Article

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