RESUMO
This manuscript reports back from the discussion in the European Bioanalysis Forum community on the challenges observed when implementing Good Clinical Practices in the bioanalytical laboratory. It is not intended to challenge any regulatory requirements but to open a discussion on where the bioanalytical community sees ambiguities on implementing Good Clinical Practices or areas where expectations are either felt not being owned by Bioanalysis or where Good Clinical Practices requirements are at risk of getting contaminated with requirements originating from Good Laboratory Practices. In addition to this, the discussions focused on three additional main challenges: the informed consent withdrawal, expedited reporting of unexpected results and the risk-based approach to quality management, The European Bioanalysis Forum community is continuing discussions, but already this manuscript should help to appreciate the challenges and to try and resolve them, involving all stakeholders.
RESUMO
While high risk of failure is an inherent part of developing innovative therapies, it can be reduced by adherence to evidence-based rigorous research practices. Supported through the European Union's Innovative Medicines Initiative, the EQIPD consortium has developed a novel preclinical research quality system that can be applied in both public and private sectors and is free for anyone to use. The EQIPD Quality System was designed to be suited to boost innovation by ensuring the generation of robust and reliable preclinical data while being lean, effective and not becoming a burden that could negatively impact the freedom to explore scientific questions. EQIPD defines research quality as the extent to which research data are fit for their intended use. Fitness, in this context, is defined by the stakeholders, who are the scientists directly involved in the research, but also their funders, sponsors, publishers, research tool manufacturers, and collaboration partners such as peers in a multi-site research project. The essence of the EQIPD Quality System is the set of 18 core requirements that can be addressed flexibly, according to user-specific needs and following a user-defined trajectory. The EQIPD Quality System proposes guidance on expectations for quality-related measures, defines criteria for adequate processes (i.e. performance standards) and provides examples of how such measures can be developed and implemented. However, it does not prescribe any pre-determined solutions. EQIPD has also developed tools (for optional use) to support users in implementing the system and assessment services for those research units that successfully implement the quality system and seek formal accreditation. Building upon the feedback from users and continuous improvement, a sustainable EQIPD Quality System will ultimately serve the entire community of scientists conducting non-regulated preclinical research, by helping them generate reliable data that are fit for their intended use.
Assuntos
Pesquisa Biomédica/normas , Avaliação Pré-Clínica de Medicamentos/normas , Projetos de Pesquisa/normas , Comportamento Cooperativo , Confiabilidade dos Dados , Difusão de Inovações , Europa (Continente) , Humanos , Comunicação Interdisciplinar , Controle de Qualidade , Melhoria de Qualidade , Participação dos InteressadosAssuntos
Hospitais Psiquiátricos/história , Transtornos Mentais/história , Auxiliares de Psiquiatria/história , Austrália , Identidade de Gênero , História do Século XIX , História do Século XX , Hospitais Psiquiátricos/organização & administração , Humanos , Transtornos Mentais/terapia , Auxiliares de Psiquiatria/organização & administraçãoAssuntos
Administração Hospitalar/história , Hospitais Psiquiátricos/história , Transtornos Mentais/história , Auxiliares de Psiquiatria/história , Austrália , Códigos de Ética/história , História do Século XIX , Hospitais Psiquiátricos/organização & administração , Humanos , Descrição de Cargo , Transtornos Mentais/terapia , Seleção de Pessoal/organização & administração , Auxiliares de Psiquiatria/organização & administraçãoAssuntos
Pessoal Administrativo/história , Administração Hospitalar/história , Hospitais Psiquiátricos/história , Transtornos Mentais/história , Auxiliares de Psiquiatria/história , Pessoal Administrativo/organização & administração , Austrália , Códigos de Ética/história , Feminino , História do Século XIX , Hospitais Psiquiátricos/organização & administração , Humanos , Masculino , Transtornos Mentais/terapia , Auxiliares de Psiquiatria/organização & administraçãoAssuntos
Administração Hospitalar/história , Hospitais Psiquiátricos/história , Transtornos Mentais/história , Austrália , Códigos de Ética/história , Internação Compulsória de Doente Mental/história , Feminino , Identidade de Gênero , História do Século XIX , Hospitais Psiquiátricos/organização & administração , Humanos , Descrição de Cargo , Masculino , Transtornos Mentais/terapia , Princípios Morais , Restrição FísicaAssuntos
Administração Hospitalar/história , Hospitais Psiquiátricos/história , Transtornos Mentais/história , Auxiliares de Psiquiatria/história , Austrália , Feminino , Identidade de Gênero , História do Século XIX , Hospitais Psiquiátricos/organização & administração , Humanos , Masculino , Transtornos Mentais/terapia , Princípios Morais , Seleção de Pessoal , Auxiliares de Psiquiatria/organização & administração , Restrição FísicaAssuntos
Administração Hospitalar/história , Hospitais Psiquiátricos/história , Transtornos Mentais/história , Auxiliares de Psiquiatria/história , Desenvolvimento de Pessoal/história , Austrália , Feminino , História do Século XIX , Hospitais Psiquiátricos/organização & administração , Humanos , Masculino , Transtornos Mentais/terapia , Princípios Morais , Seleção de Pessoal , Auxiliares de Psiquiatria/organização & administração , Restrição Física , Salários e Benefícios/história , Desenvolvimento de Pessoal/organização & administraçãoAssuntos
Administração Hospitalar/história , Hospitais Psiquiátricos/história , Transtornos Mentais/história , Auxiliares de Psiquiatria/história , Austrália , Feminino , História do Século XIX , Hospitais Psiquiátricos/organização & administração , Humanos , Masculino , Transtornos Mentais/terapia , Princípios Morais , Auxiliares de Psiquiatria/organização & administração , Restrição Física , Salários e Benefícios , ViolênciaAssuntos
Administração Hospitalar/história , Hospitais Psiquiátricos/história , Transtornos Mentais/história , Auxiliares de Psiquiatria/história , Austrália , Feminino , História do Século XIX , Hospitais Psiquiátricos/organização & administração , Humanos , Masculino , Transtornos Mentais/terapia , Princípios Morais , Auxiliares de Psiquiatria/organização & administração , Restrição Física , Salários e BenefíciosAssuntos
Administração Hospitalar/história , Hospitais Psiquiátricos/história , Transtornos Mentais/história , Auxiliares de Psiquiatria/história , Salários e Benefícios/história , Austrália , Família , Identidade de Gênero , História do Século XIX , Hospitais Psiquiátricos/organização & administração , Habitação/história , Humanos , Masculino , Estado Civil , Transtornos Mentais/terapia , Auxiliares de Psiquiatria/organização & administraçãoAssuntos
Administração Hospitalar/história , Hospitais Psiquiátricos/história , Transtornos Mentais/história , Médicos/história , Auxiliares de Psiquiatria/história , Austrália , Feminino , História do Século XIX , Hospitais Psiquiátricos/organização & administração , Humanos , Relações Interprofissionais , Masculino , Transtornos Mentais/terapia , Auxiliares de Psiquiatria/organização & administração , ViolênciaRESUMO
Contemporary representations of nineteenth-century attendants were often negative, finding fault with both their character and conduct. Historians were inclined initially to agree, concluding that attendants were 'recruited from the dregs of society' and that asylum work was 'an occupation of last resort.' Other scholars argue that such conclusions rely too much on contemporary depictions. Taking Victoria as a case study, this article explores who attendants were and why they chose to do asylum work. Many of the attendants employed in Victoria's asylums were ordinary working people, recruited for their skills and experience, and for whom attending held considerable attractions. For some, indeed, attending became their life's work and an occupation whose reputation they felt was worth defending.