[The process of consent in clinical trials: from elaboration to accomplishment]. / O processo de consentimento na pesquisa clínica: da elaboração à obtenção.

The consent form is a document recommended for international declarations, resolutions and specific laws currently used in research on health. The practice or the accomplishment of the informed consent in the exercise of the medicine and the research in human beings is pertains to the last decades and characterizes the perfectioning of biomedical ethics, constitutes a legal and ethical requirement in clinical research involving human beings. The main challenge of the consent process is to guarantee the adequate understanding of the individual, however the social, cultural and intellectual aspects as well as the relationship between physician and patient, sometimes, can affect this process. The purpose of this paper is to present important criteria in the consent process that need to be highlighted in accordance with specific tenets and resolutions, such as Resolution 196/96 of the National Council of Health.

[Contrast sensitivity and stereopsis in pseudophakic patients with multifocal intraocular lens]. / Avaliação da sensibilidade ao contraste e da estereopsia em pacientes com lente intra-ocular multifocal.

PURPOSE: To evaluate the contrast sensitivity and stereopsis tests in patients who underwent bilateral implantation of multifocal intraocular lens. METHODS: Tests of contrast sensitivity using the Pelli-Robson chart and stereopsis evaluation with the Titmus Stereo Test were performed in 20 patients 30-60 days after the bilateral implantation of Acrysof Restor multifocal intraocular lens. RESULTS: The binocular contrast sensitivity test demonstrated that 6 patients (30%) presented 1.80 log units, 13 (65%) 1.65 and in only 1 (5%) the sensitivity was 1.50 log units. By the other hand, the monocular test in right eye showed 17 patients (85%) with 1.65 log units and 3 (15%) with 1.50. In the left eye, the test presented 16 patients (80%) with 1.65 log units and 4 (20%) with 1.50 log units. The average and the standard deviation of the contrast sensitivity were 1.63 (+/-0.05) for right eye, 1.62 (+/-0.06) for left eye and 1.69 (+/-0.08) for binocular test. Stereopsis test disclosed 12 patients (60%) presenting 40", 6 (30%) 50" and only 2 (10%) 60" (average: 45" and standard deviation: 6.88"). CONCLUSIONS: The Acrysof Restor intraocular lens provided results of contrast sensitivity and stereopsis in accordance with the criteria of normality established previously in other studies for phakic and pseudophakic patients. Therefore, this intraocular lens does not decrease visual functionality.

Visual impairment from uveitis in a reference hospital of Southeast Brazil: a retrospective review over a twenty years period.

PURPOSE: To identify the frequency and causes of uveitis leading to visual impairment in patients referred to the Low Vision Service - Department of Ophthalmology - UNIFESP, over a twenty years period. METHODS: In a retrospective study, medical records of 5,461 patients were reviewed. Data from the first clinical evaluation at the Low Vision Service were collected, patient's age, gender and cause of visual impairment were analyzed. Patients with uveitis had their chart reviewed for anatomical classification and clinical diagnosis. RESULTS: The mean age of the patients referred to the Low Vision Service was 42.86 years and the mean age of patients with uveitis diagnosis was 25.51 years. Retinal disorders were the most common cause of visual impairment (N=2,835 patients; 51.9%) followed by uveitis (862 patients, 15.7%). Uveitis was posterior in 792 patients (91.9% of uveitis) and toxoplasmosis was the most common diagnosis (765 patients, 88.7%). CONCLUSIONS: In our study, uveitis represents the second cause of visual impairment in patients referred for visual rehabilitation and toxoplasmic retinochoroiditis was the most common clinical diagnosis. It affects a young working age population with a relevant social and economic impact, but the early diagnosis and treatment can improve the quality of life of these patients.

Visual impairment from uveitis in a reference hospital of Southeast Brazil: a retrospective review over a twenty years period / Deficiência visual em uveítes em hospital de referência da região sudeste do Brasil: uma revisão retrospectiva de 20 anos

PURPOSE: To identify the frequency and causes of uveitis leading to visual impairment in patients referred to the Low Vision Service - Department of Ophthalmology - UNIFESP, over a twenty years period. METHODS: In a retrospective study, medical records of 5,461 patients were reviewed. Data from the first clinical evaluation at the Low Vision Service were collected, patient's age, gender and cause of visual impairment were analyzed. Patients with uveitis had their chart reviewed for anatomical classification and clinical diagnosis. RESULTS: The mean age of the patients referred to the Low Vision Service was 42.86 years and the mean age of patients with uveitis diagnosis was 25.51 years. Retinal disorders were the most common cause of visual impairment (N=2,835 patients; 51.9%) followed by uveitis (862 patients, 15.7%). Uveitis was posterior in 792 patients (91.9% of uveitis) and toxoplasmosis was the most common diagnosis (765 patients, 88.7%). CONCLUSIONS: In our study, uveitis represents the second cause of visual impairment in patients referred for visual rehabilitation and toxoplasmic retinochoroiditis was the most common clinical diagnosis. It affects a young working age population with a relevant social and economic impact, but the early diagnosis and treatment can improve the quality of life of these patients.

OBJETIVO: Identificar a frequência e as causas de uveítes que resultam em deficiência visual, em pacientes encaminhados ao Serviço de Visão Sub-Normal do Departamento de Oftalmologia - UNIFESP, durante um período de 20 anos. MÉTODOS: Em um estudo retrospectivo foram revisados 5.461 prontuários. Foram coletados os dados da primeira avaliação clínica realizada no Setor de Visão Sub-Normal, que inclui idade do paciente, sexo e a causa da deficiência visual. Os registros clínicos dos pacientes com diagnóstico de uveíte foram revisados para classificação anatômica e diagnóstico. RESULTADOS: A média de idade dos pacientes encaminhados para o Setor de Visão Sub-Normal foi de 42.86 anos e a média de idade dos pacientes com diagnóstico de uveíte foi de 25.51 anos. As doenças retinianas foram as causas mais comuns de deficiência visual (N=2.835 pacientes; 51.9%), seguida por uveítes (N=862 pacientes, 15.7%). Foi observado uveíte posterior em 792 pacientes (91.9% dos casos de uveíte) e, dentre estes, toxoplasmose foi o diagnóstico mais comum (765 pacientes, 88.7%). CONCLUSÕES: Em nosso estudo, uveíte representa a segunda causa de deficiência visual nos pacientes encaminhados para reabilitação visual e retinocoroidite por toxoplasmose foi o diagnóstico clínico mais comum. Uveíte afeta uma população jovem e em idade laboral, portanto com relevante impacto social e econômico, mas o diagnóstico e tratamento precoce podem melhorar a qualidade de vida destes pacientes.

O processo de consentimento na pesquisa clínica: da elaboração à obtenção / The process of consent in clinical trials: from elaboration to accomplishment

O termo de consentimento é um documento recomendado por declarações internacionais, códigos de ética, resoluções e leis específicas para ser utilizado no cotidiano de pesquisas em saúde. A prática ou a obtenção do consentimento informado no exercício da medicina e da pesquisa em seres humanos é própria das últimas décadas e caracteriza o aperfeiçoamento da ética biomédica, constitui um requerimento legal e ético na pesquisa clínica envolvendo seres humanos. O principal desafio do processo de consentimento é garantir a compreensão adequada do indivíduo, entretanto os aspectos sociais, culturais e intelectuais dos indivíduos, ou mesmo a relação existente entre médico e paciente, às vezes, podem comprometer esse processo. O objetivo desse trabalho é apresentar critérios importantes no processo de consentimento que merecem ser destacados e abordados de acordo com normas e resoluções específicas.

Avaliação da sensibilidade ao contraste e da estereopsia em pacientes com lente intra-ocular multifocal / Contrast sensitivity and stereopsis in pseudophakic patients with multifocal intraocular lens

OBJETIVO: Avaliar a sensibilidade ao contraste e a acuidade estereoscópica em pacientes pseudofácicos, que receberam implante bilateral de lente intra-ocular multifocal. MÉTODOS: Prospectivamente foram realizados testes de sensibilidade ao contraste com o uso da tabela Pelli-Robson e teste de acuidade estereoscópica com emprego do Titmus Stereo Test, em 20 pacientes com implante bilateral de lente intra-ocular multifocal Acrysof Restor®, no pós-operatório de 1 a 2 meses e sem uso de qualquer correção óptica. RESULTADOS:O teste de sensibilidade ao contraste binocular demonstrou que 6 pacientes (30 por cento) apresentaram 1,80 unid. log, 13 (65 por cento) 1,65 e 1 (5 por cento) 1,50. No teste monocular, ocorreram as seguintes respostas: 17 pacientes (85 por cento) 1,65 unid. log e 3 (15 por cento) 1,50 para o teste do olho direito. O teste do olho esquerdo mostrou que 16 pacientes (80 por cento) apresentaram 1,65 unid. log e 4 (20 por cento) 1,50. A média e o desvio-padrão da sensibilidade ao contraste testada binocularmente foi 1,69 (±0,08), ao passo que monocularmente foi 1,63 (±0,05) para OD e 1,62 (±0,06) para OE. O teste de acuidade estereoscópica revelou que 12 pacientes (60 por cento) obtiveram 40", 6 (30 por cento) 50" e 2 (10 por cento) 60", com média de 45" e desvio-padrão de ±6,88". CONCLUSAO: A lente intra-ocular empregada no estudo, proporcionou resultados de sensibilidade ao contraste e acuidade estereoscópica compatíveis e de acordo com critérios de normalidade estabelecidos anteriormente por outros estudos em grupos de pacientes fácicos e pseudofácicos, e portanto, impacto positivo na funcionalidade visual.

Perfil socioeconômico e satisfação dos pacientes atendidos no mutirão de catarata do Instituto da Visão - UNIFESP / Socioeconomic profile and satisfaction of individuals attended during the cataract project of the Vision Institute - Ophthalmology department - UNIFESP

OBJETIVO: Identificar as características socioeconômicas, dados epidemiológicos e demográficos, bem como avaliar a satisfação dos pacientes com relação ao atendimento recebido durante o Mutirão de Catarata, do Ins-tituto da Visão/Departamento de Oftalmologia - UNIFESP. MÉTODO: Durante o Mutirão de Catarata realizado em 05/10/02, pelo Instituto da Visão - UNIFESP, foram selecionados, na fila de espera, alternadamente e aleatoriamente, 133 pacientes, que foram entrevistados e responderam a perguntas de questionários desenvolvidos para identificar o perfil socioeconômico e avaliar a satisfação destes pacientes. RESULTADOS: A amostra, formada por 133 sujeitos, representou 50 por cento do atendimento e revelou as seguintes características socioeconômicas: 61 (46 por cento) eram do sexo masculino e 72 (54 por cento), do sexo feminino; 117 (87 por cento) tinham mais de 50 anos de idade; 111 (84 por cento) pacientes possuíam nível de instrução apenas até o primeiro grau; 74 (55 por cento) eram aposentados ou pensionistas; 99 (74 por cento) usufruíam renda familiar de até R$ 500,00; 91 (68 por cento) tiveram necessidade de vir com acompanhante; 95 (71 por cento) dos pacientes apresentavam catarata com indicação cirúrgica. Com relação à satisfação quanto ao atendimento, 122 (91 por cento) dos entrevistados, classificaram como boa a qualidade geral do atendimento; 10 (8 por cento), regular e 1(1 por cento), ruim. CONCLUSAO: A maioria da população atendida no Mutirão de Catarata do Instituto da Visão - Departamento de Oftalmologia - UNIFESP ficou satisfeita com os serviços prestados, porém alguns aspectos podem ser ainda aprimorados para atender melhor às expectativas dos pacientes. Trata-se de população economicamente carente, com baixa acuidade visual, dependente do serviço público de saúde e apresentando baixo nível de instrução; além disso, a maioria tem necessidade de acompanhante durante as visitas.