Estudo nacional, multicêntrico, aberto, randomizado e comparativo para avaliar a eficácia e tolerabilidade da combinação de valsartana e anlodipino versus anlodipino isoladamente no tratamento da hipertensão arterial leve a moderada / A national, multicentric, open label, randomized, and comparative study to evaluate

RESUMO

Este estudo avaliou os efeitos na redução da pressão arterial(PA) da combinação de valsartana 80 mg mais anlodipino 5 mg (V80A5) comparado a anlodipino (A5) isoladamente, em dose única diária, em uma população de pacientes portadores de hipertensão arterial leve a moderada. Este estudo foi realizado em 24 centros de pesquisa no Brasil. Pacientes com idade entre 21 e 70 anos, com diagnóstico de hipertensão arterial essencial (PA diastólica média na posição sentada [PADMS] ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg), foram elegíveis. Após um período de wash-out de 2 semanas, os pacientes foram randomizados para receber V80/A5 ou A5 isoladamente, uma vez ao dia, em um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, comparativo, de grupos paralelos, com um período de tratamento ativo de 8 semanas. O desfecho primário foi a variação em relação ao basal na PADMS. Os desfechos secundários foram a média da PA sistólica na posição sentada (PASMS), taxa de resposta, PA sistólica e a diastólica médias na posição ortostática. As avaliações de segurança incluíram a incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento relatados durante o estudo. A população da análise intenção de tratar (ITT) consistiu em 273 pacientes (V80A5, 88 homens, 185 mulheres; idade média [DP] de 54,0 [9,6] anos; e Recebido 16/3/2007 Aceito 19/4/2007 276 pacientes [A5], 95 homens, 181 mulheres; idade média[DP] de 54,2 [9,4] anos). No grupo V80A5, os valores da média da PAS e PAD (DP) foram, respectivamente, 155,8 (11,8) e 100,3 (3,8) mmHg no basal e 131,9 (14,5) e 84,8(8,6) mmHg ao final do período de tratamento. No grupo A5, as médias da PAS e PAD (DP) foram, respectivamente, 154,2 (11,4) e 99,9 (3,4) mmHg no basal e 134,4 (12,8) e 86,0(7,6) mmHg ao final do período de tratamento.