Artesunate + amodiaquine versus artemether-lumefantrine for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in the Colombian Pacific region: a noninferiority trial / Artesunato + amodiaquina versus artemether-limefantrina para o tratamento da malaria não complicada por Plamodium falciparum no Pacifico Colombiano: um estudo de não inferioridade
De la Hoz Restrepo, Fernando; Porras Ramírez, Alexandra; Rico Mendoza, Alejandro; Córdoba, Freddy; Rojas, Diana Patricia.
Rev. Soc. Bras. Med. Trop
; 45(6): 732-738, Nov.-Dec. 2012. mapas, tab
Artigo
em Inglês
| LILACS | ID: lil-661076
INTRODUÇÃO:
Na Colômbia não existem estudos publicados sobre o tratamento da malária não complicada por Plasmodium falciparum comparando as terapias combinadas com artemisinina. Destarte, quer se demonstrar a não inferioridade dos perfis de eficácia/segurança dos tratamentos com artesunato+amodiaquina versus artemeter-lumefantrina.MÉTODOS:
Foi realizado um estudo clínico de não inferioridade (∆≤5%), aleatório, controlado, aberto, em adultos com malária não complicada por P. falciparum usando o desenho validado de 28 dias e os desenhos validados/definidos pela Organização Mundial da Saúde. Os pacientes foram aleatorizados (11) para ambos artesunato+amodiaquina ou artemeter-lumefantrina orais. Critérios primários de eficácia resposta clínica e parasitológica adequada; Criterios de eficácia secundários as falhas de tratamento definidos pela Organização Mundial da Saúde. A segurança avaliada através de eventos adversos.RESULTADOS:
Foram incursos 105 pacientes em cada grupo zero observações censuradas. As taxas médias da resposta clínica e parasitológica adequada (95% IC - intervalo de confiança) 100% para artesunato+amodiaquina e 99% para artemeter-lumefantrina; atingiu-se o critério de não inferioridade (∆=1.7%). Houve uma falha terapêutica parasitológica tardia (1%; grupo artemeter-lumefantrina), caracterizada mediante reação em cadeia da polimerase como o alelo MAD20 MSP1. Tempo de remissão da febre (grupo artesunato+amodiaquina), foi significativamente mais curto (p=0.002). Dor abdominal, para artesunato+amodiaquina e artemeter-lumefantrina, respectivamente, 1.9% e 3.8% (p=0.68) na linha de base, 1% e 13.3% pós-tratamento (p<0.001).CONCLUSÕES:
O tratamento com artesunato+amodiaquina da malária não complicada por P. falciparum é não inferior ao tratamento normal com artemeter-lumefantrina. Os perfis de eficácia/segurança justificam estudos adicionais nesta e outras populações semelhantes.
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BR1.1
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