Host cell proteins in biotechnology-derived products: A risk assessment framework.

de Zafra, Christina L Zuch; Quarmby, Valerie; Francissen, Kathleen; Vanderlaan, Martin; Zhu-Shimoni, Judith

de Zafra, Christina L Zuch; Quarmby, Valerie; Francissen, Kathleen; Vanderlaan, Martin; Zhu-Shimoni, Judith.

Afiliação

de Zafra CL; Safety Assessment, Genentech, Inc., South San Francisco, California. dezafra.christina@gene.com.
Quarmby V; Bioanalytical Sciences, Genentech, Inc., South San Francisco, California.
Francissen K; Pharma Technical Regulatory, Genentech, Inc., South San Francisco, California.
Vanderlaan M; Analytical Operations, Genentech, Inc., South San Francisco, California.
Zhu-Shimoni J; Protein Analytical Chemistry, Genentech, Inc., South San Francisco, California.

Biotechnol Bioeng ; 112(11): 2284-91, 2015 Nov.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-26010760

Assuntos

Produtos Biológicos/química; Produtos Biológicos/isolamento & purificação; Biotecnologia/métodos; Contaminação de Medicamentos; Proteínas/análise; Tecnologia Farmacêutica/métodos; Humanos; Medição de Risco

Palavras-chave

bioprocess; host cell protein; immunogenicity; process development; safety assessment

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Produtos Biológicos / Biotecnologia / Proteínas / Contaminação de Medicamentos / Tecnologia Farmacêutica Tipo de estudo: Etiology_studies / Prognostic_studies / Risk_factors_studies Limite: Humans Idioma: En Ano de publicação: 2015 Tipo de documento: Article

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