Establishing assay sensitivity in QT studies: experience with the use of moxifloxacin in an early phase clinical pharmacology study and comparison with its effect in a thorough QT study.

Shah, Rashmi R; Maison-Blanche, Pierre; Duvauchelle, Thierry; Robert, Philippe; Denis, Emmanuel

Shah, Rashmi R; Maison-Blanche, Pierre; Duvauchelle, Thierry; Robert, Philippe; Denis, Emmanuel.

Afiliação

Shah RR; , 8 Birchdale, Gerrards Cross, SL9 7JA, UK. clinical.safety@hotmail.co.uk.
Maison-Blanche P; Hôpital Bichat, Paris, France.
Duvauchelle T; Bioprojet Pharma, Paris, France.
Robert P; Bioprojet Biotech, Saint Gregoire, France.
Denis E; Bioprojet Biotech, Saint Gregoire, France.

Eur J Clin Pharmacol ; 71(12): 1451-9, 2015 Dec.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-26423621

Assuntos

Eletrocardiografia/métodos; Fluoroquinolonas/toxicidade; Síndrome do QT Longo/induzido quimicamente; Adolescente; Adulto; Análise Custo-Benefício; Estudos Cross-Over; Relação Dose-Resposta a Droga; Método Duplo-Cego; Estudos de Viabilidade; Fluoroquinolonas/administração & dosagem; Fluoroquinolonas/farmacocinética; Humanos; Masculino; Pessoa de Meia-Idade; Moxifloxacina; Sensibilidade e Especificidade; Adulto Jovem

Palavras-chave

Assay sensitivity; Exposure-response analysis; ICH E14; Intersection union test; Single ascending dose study; Thorough QT study

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Síndrome do QT Longo / Fluoroquinolonas / Eletrocardiografia Tipo de estudo: Clinical_trials / Diagnostic_studies Limite: Adolescent / Adult / Humans / Male / Middle aged Idioma: En Ano de publicação: 2015 Tipo de documento: Article

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