Issues and approaches for ensuring effective communication on acceptable daily exposure (ADE) values applied to pharmaceutical cleaning.

Olson, Michael J; Faria, Ellen C; Hayes, Eileen P; Jolly, Robert A; Barle, Ester Lovsin; Molnar, Lance R; Naumann, Bruce D; Pecquet, Alison M; Shipp, Bryan K; Sussman, Robert G; Weideman, Patricia A

Olson, Michael J; Faria, Ellen C; Hayes, Eileen P; Jolly, Robert A; Barle, Ester Lovsin; Molnar, Lance R; Naumann, Bruce D; Pecquet, Alison M; Shipp, Bryan K; Sussman, Robert G; Weideman, Patricia A.

Afiliação

Olson MJ; SafeBridge Consultants, Inc., USA. Electronic address: michael.olson@safebridge.com.
Faria EC; Janssen Pharmaceutical Company, An Affiliate of Johnson & Johnson, USA.
Hayes EP; EPHayes Toxicology Services, USA.
Jolly RA; Eli Lilly and Company, USA.
Barle EL; Novartis, Switzerland.
Molnar LR; Mylan, USA.
Naumann BD; Merck & Co., Inc., USA.
Pecquet AM; University of Cincinnati, USA.
Shipp BK; Pfizer Inc., USA.
Sussman RG; SafeBridge Consultants, Inc., USA.
Weideman PA; Genentech, Inc., USA.

Regul Toxicol Pharmacol ; 79 Suppl 1: S19-27, 2016 Aug.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-27233923

Assuntos

Indústria Farmacêutica; Comunicação Interdisciplinar; Nível de Efeito Adverso não Observado; Exposição Ocupacional/prevenção & controle; Saúde Ocupacional; Preparações Farmacêuticas; Animais; Comportamento Cooperativo; Indústria Farmacêutica/legislação & jurisprudência; Indústria Farmacêutica/normas; Guias como Assunto; Política de Saúde; Humanos; Exposição Ocupacional/efeitos adversos; Exposição Ocupacional/legislação & jurisprudência; Exposição Ocupacional/normas; Saúde Ocupacional/legislação & jurisprudência; Saúde Ocupacional/normas; Objetivos Organizacionais; Preparações Farmacêuticas/classificação; Preparações Farmacêuticas/normas; Formulação de Políticas; Desenvolvimento de Programas; Medição de Risco; Testes de Toxicidade

Palavras-chave

Acceptable Daily Exposure (ADE); Communication; Contract manufacturer; Monograph; Permitted Daily Exposure (PDE); Pharmaceutical manufacturing; Regulatory agencies; Stakeholder

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Preparações Farmacêuticas / Exposição Ocupacional / Saúde Ocupacional / Nível de Efeito Adverso não Observado / Comunicação Interdisciplinar / Indústria Farmacêutica Tipo de estudo: Etiology_studies / Guideline / Prognostic_studies Limite: Animals / Humans Idioma: En Ano de publicação: 2016 Tipo de documento: Article

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