Mitigation of Pre-existing Antibodies to a Biotherapeutic in Non-clinical Species When Establishing Anti-drug Antibody Assay Cutpoint.

Kumar, Seema C; DelCarpini, Jason A; Qu, Qiang; Kane, Martin; Gorovits, Boris

Kumar, Seema C; DelCarpini, Jason A; Qu, Qiang; Kane, Martin; Gorovits, Boris.

Afiliação

Kumar SC; BioMedicine Design, Pfizer Inc, One Burtt Road, G-2002D, Andover, Massachusetts, 01810, USA.
DelCarpini JA; Celldex Therapeutics Inc., Needham, Massachusetts, 02494, USA.
Qu Q; EMD Serono, Billerica, Massachusetts, 01821, USA.
Kane M; Exponent, 149 Commonwealth Drive, Menlo Park, California, 94025, USA.
Gorovits B; BioMedicine Design, Pfizer Inc, One Burtt Road, G-2002D, Andover, Massachusetts, 01810, USA. Boris.gorovits@pfizer.com.

AAPS J ; 19(1): 313-319, 2017 01.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-27873117

Assuntos

Anticorpos Monoclonais/sangue; Produtos Biológicos/sangue; Medições Luminescentes/métodos; Modelos Biológicos; Modelos Estatísticos; Animais; Anticorpos Monoclonais/imunologia; Anticorpos Monoclonais/uso terapêutico; Produtos Biológicos/imunologia; Terapia Biológica/métodos; Reações Falso-Positivas; Técnicas In Vitro; Medições Luminescentes/estatística & dados numéricos; Macaca fascicularis; Ratos Endogâmicos

Palavras-chave

Gaussian mixture model; anti-drug antibody (ADA); assay cutpoint; floating cutpoint factor (CPF); negative control (NC); positive control (PC); pre-existing antibodies

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Produtos Biológicos / Modelos Estatísticos / Medições Luminescentes / Modelos Biológicos / Anticorpos Monoclonais Tipo de estudo: Prognostic_studies / Risk_factors_studies Limite: Animals Idioma: En Ano de publicação: 2017 Tipo de documento: Article

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