A Rapid High-Sensitivity Reversed-Phase Ultra High Performance Liquid Chromatography Mass Spectrometry Method for Assessing Polysorbate 20 Degradation in Protein Therapeutics.

Cheng, Ying; Hu, Mark; Zamiri, Camellia; Carcelen, Toshiro; Demeule, Barthélemy; Tomlinson, Anthony; Gu, Jie; Yigzaw, Yinges; Kalo, Matt; Yu, X Christopher

Cheng, Ying; Hu, Mark; Zamiri, Camellia; Carcelen, Toshiro; Demeule, Barthélemy; Tomlinson, Anthony; Gu, Jie; Yigzaw, Yinges; Kalo, Matt; Yu, X Christopher.

Afiliação

Cheng Y; Global Analytical Science and Technology, Genentech, 1 DNA Way, South San Francisco, California 94080. Electronic address: chengy2@gene.com.
Hu M; Late Stage Pharmaceutical Development, Genentech, 1 DNA Way, South San Francisco, California 94080.
Zamiri C; Late Stage Pharmaceutical Development, Genentech, 1 DNA Way, South San Francisco, California 94080.
Carcelen T; Late Stage Pharmaceutical Development, Genentech, 1 DNA Way, South San Francisco, California 94080.
Demeule B; Late Stage Pharmaceutical Development, Genentech, 1 DNA Way, South San Francisco, California 94080.
Tomlinson A; Late Stage Pharmaceutical Development, Genentech, 1 DNA Way, South San Francisco, California 94080.
Gu J; Purification Development, Genentech, 1 DNA Way, South San Francisco, California 94080.
Yigzaw Y; Purification Development, Genentech, 1 DNA Way, South San Francisco, California 94080.
Kalo M; Protein Analytical Chemistry, 1 DNA Way, South San Francisco, California 94080.
Yu XC; Protein Analytical Chemistry, 1 DNA Way, South San Francisco, California 94080. Electronic address: yu.c@gene.com.

J Pharm Sci ; 108(9): 2880-2886, 2019 09.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-31054888

Assuntos

Anticorpos Monoclonais/química; Química Farmacêutica/métodos; Excipientes/química; Ácidos Graxos não Esterificados/análise; Polissorbatos/química; Cromatografia Líquida de Alta Pressão/métodos; Cromatografia de Fase Reversa/métodos; Estabilidade de Medicamentos; Excipientes/análise; Ácidos Graxos não Esterificados/química; Ensaios de Triagem em Larga Escala/métodos; Hidrólise; Espectrometria de Massas/métodos; Tamanho da Partícula; Polissorbatos/análise; Sensibilidade e Especificidade; Solubilidade; Propriedades de Superfície; Tensoativos/análise; Tensoativos/química

Palavras-chave

LPLA2; enzymatic degradation; free fatty acids; hydrolytic degradation; lauric acid; myristic acid; polysorbate 20; reversed-phase liquid chromatography mass spectrometer (RPLC-MS)

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Polissorbatos / Química Farmacêutica / Excipientes / Ácidos Graxos não Esterificados / Anticorpos Monoclonais Tipo de estudo: Diagnostic_studies / Evaluation_studies / Guideline Idioma: En Ano de publicação: 2019 Tipo de documento: Article

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