Clinical trials in low-resource settings: the perspectives of caregivers of paediatric participants from Uganda, Tanzania and Kenya.

ABSTRACT

OBJECTIVES: Vaccine clinical trials in low-resource settings have unique challenges due to structural and financial inequities. Specifically, protecting participant and caregiver autonomy to participate in the research study can be a major challenge, so understanding the setting and contextual factors which influence the decision process is necessary. This study investigates the experience of caregivers consenting on behalf of paediatric participants in a malaria vaccine clinical trial where participation enables access to free, high-quality medical care. METHODS: We interviewed a total of 78 caregivers of paediatric participants previously enrolled in a phase II or III malaria vaccine clinical trial in Uganda, Tanzania and Kenya. Interviews were qualitative and analysed using a thematic framework analysis focusing on the embodied caregiver in the political, economic and social reality. RESULTS: Caregivers of participants in this study made the decision to enrol their child based on economic, social and political factors that extended beyond the trial into the community and the home. The provision of health care was the dominant reason for participation. Respondents reported how social networks, rumours, hierarchal structures, financial constraints and family dynamics affected their experience with research. CONCLUSIONS: The provision of medical care was a powerful motivator for participation. Caregiver choice was limited by structural constraints and scarce financial resources. The decision to participate in research extended beyond individual consent and was embedded in community and domestic hierarchies. Future research should assess other contexts to determine how the choice to participate in research is affected when free medical care is offered.

OBJECTIFS Les essais cliniques de vaccins dans les régions à faibles ressources présentent des défis uniques en raison d'iniquités structurelles et financières. En particulier, la protection de l'autonomie des participants et des soignants dans la participation à l'étude de recherche peut être un défi majeur. Il est donc nécessaire de comprendre le contexte et les facteurs contextuels qui influencent le processus de décision. Cette étude examine l'expérience de soignants consentants au nom de participants pédiatriques à un essai clinique de vaccin antipaludique où la participation permet l'accès à des soins médicaux gratuits et de haute qualité. MÉTHODES Nous avons interviewé un total de 78 soignants de participants pédiatriques qui avaient participé à un essai clinique de vaccin antipaludique de phase II ou III en Ouganda, en Tanzanie et au Kenya. Les entretiens ont été qualitatifs et analysés à l'aide d'une analyse de cadre thématique centrée sur le soignant, en tenant compte de la réalité politique, économique et sociale. RÉSULTATS Les soignants des participants à cette étude ont pris la décision d'inscrire leur enfant sur base de facteurs économiques, sociaux et politiques qui s'étendaient au-delà de l'essai dans la communauté et à la maison. La fourniture de soins de santé était la principale raison de la participation. Les répondants ont rapporté comment les réseaux sociaux, les rumeurs, les structures hiérarchiques, les contraintes financières et la dynamique familiale ont affecté leur expérience avec la recherche. CONCLUSIONS: La fourniture de soins médicaux était un puissant facteur de motivation pour la participation. Le choix du soignant était limité par des contraintes structurelles et les ressources financières limitées. La décision de participer à la recherche allait au-delà du consentement individuel et s'inscrivait dans les hiérarchies communautaires et domestiques. Les recherches futures devraient évaluer d'autres contextes afin de déterminer comment le choix de participer à la recherche est affecté par la gratuité des soins médicaux.