[Analysis of reports of otoxicity, with symptoms of tinnitus, in the database of the Spanish Pharmacovigilance System for medicinal products for human use.] / Análisis de las notificaciones de ototoxicidad, con sintomatología de acúfenos, en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

RESUMEN

OBJETIVO: Una de las reacciones adversas del consumo de fármacos puede ser la ototoxicidad, tanto a nivel coclear como vestibular. Esto puede producir una clínica incapacitante por hipoacusia o sordera, acúfenos o tinnitus, o bien un síndrome vertiginoso. El objetivo de este trabajo fue analizar las notificaciones de RAM ototóxicas registradas en la base de datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H), manifestadas como acúfeno, describiendo factores epidemiológicos y pronósticos, así como principios activos y grupos terapéuticos asociados. METODOS: Se realizó un estudio observacional retrospectivo sobre los registros de la base de datos FEDRA del SEFV-H, con sintomatología de acúfenos por ototoxicidad entre los años 1984 y 2017. Se usó el programa SPSS v.20.0. para la estadística descriptiva e inferencial, buscando factores relacionados con la aparición, gravedad o recuperación del acúfeno. RESULTADOS: Se obtuvieron un total de 662 notificaciones de pacientes con 899 fármacos sospechosos. Un 64% de los pacientes eran mujeres. La edad media fue de 55,8 años. Un 8,5% de los acúfenos se etiquetaron como graves, suponiendo una discapacidad persistente o significativa. Evaluando la causalidad con el algoritmo de Karch-Lasagna modificado o el algoritmo del SEFV-H, se encontró una asociación causal probable o definida en el 48,6% de los casos. En la clasificación ATC, el grupo más frecuente de fármacos causantes fue el N (sistema nervioso). Se obtuvo, entre otros datos, que la gravedad era mayor significativamente en hombres y que el grupo de edad influía en la recuperación del acúfeno. CONCLUSIONES: La aparición de acúfenos por una ototoxicidad medicamentosa puede condicionar una limitación importante en el paciente. Se debe realizar una monitorización de la función vestibular y coclear en pacientes sometidos a tratamientos con potencial ototóxico. La labor de la farmacovigilancia se muestra fundamental, debiéndose difundir sus resultados y estimular las notificaciones de las reacciones adversas a medicamentos para identificar los riesgos farmacológicos.