Development and Regulatory Challenges for Peptide Therapeutics.

Zane, Doris; Feldman, Paul L; Sawyer, Tomi; Sobol, Zhanna; Hawes, Jessica

Zane, Doris; Feldman, Paul L; Sawyer, Tomi; Sobol, Zhanna; Hawes, Jessica.

Afiliação

Zane D; 435529Intarcia Therapeutics, Inc., Hayward, CA, USA.
Feldman PL; 435529Intarcia Therapeutics, Inc., Research Triangle Park, NC, USA.
Sawyer T; Maestro Therapeutics, Southborough, MA, USA.
Sobol Z; Pfizer Inc., Worldwide Research and Development, Groton, CT, USA.
Hawes J; 4137Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Silver Spring, MD, USA.

Int J Toxicol ; 40(2): 108-124, 2021.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-33327828

Assuntos

Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência; Desenvolvimento de Medicamentos/normas; Doenças Metabólicas/tratamento farmacológico; Testes de Mutagenicidade/normas; Peptídeos/farmacologia; Peptídeos/toxicidade; Peptídeos/uso terapêutico; Aprovação de Drogas/métodos; Desenvolvimento de Medicamentos/métodos; Guias como Assunto; Humanos; Testes de Mutagenicidade/métodos; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration/normas

Palavras-chave

drug discovery; genotoxicity; impurities; peptide; regulatory

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Peptídeos / Aprovação de Drogas / Desenvolvimento de Medicamentos / Doenças Metabólicas / Testes de Mutagenicidade Tipo de estudo: Guideline / Prognostic_studies Limite: Humans País/Região como assunto: America do norte Idioma: En Ano de publicação: 2021 Tipo de documento: Article

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