Use of nonclinical toxicity studies to support biosimilar antibody development.

Mihalcik, Lauren; Chow, Vincent; Ramchandani, Monica; Hinkle, Beth; McBride, Helen J; Lebrec, Herve

Mihalcik, Lauren; Chow, Vincent; Ramchandani, Monica; Hinkle, Beth; McBride, Helen J; Lebrec, Herve.

Afiliação

Mihalcik L; Amgen Inc., One Amgen Drive, Thousand Oaks, CA, USA.
Chow V; Amgen Inc., One Amgen Drive, Thousand Oaks, CA, USA.
Ramchandani M; Amgen Inc., One Amgen Drive, Thousand Oaks, CA, USA.
Hinkle B; Amgen Inc., One Amgen Drive, Thousand Oaks, CA, USA.
McBride HJ; Amgen Inc., One Amgen Drive, Thousand Oaks, CA, USA.
Lebrec H; Amgen Inc., One Amgen Drive, Thousand Oaks, CA, USA. Electronic address: hlebrec@amgen.com.

Regul Toxicol Pharmacol ; 122: 104912, 2021 06.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-33662478

Assuntos

Anticorpos/química; Medicamentos Biossimilares/química; Aprovação de Drogas/métodos; Humanos; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

Palavras-chave

Animal studies; Biosimilars; Drug development; In vivo studies; Pharmacokinetics/pharmacodynamics; Regulatory approval; Toxicokinetics

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Medicamentos Biossimilares / Anticorpos Limite: Humans País/Região como assunto: America do norte Idioma: En Ano de publicação: 2021 Tipo de documento: Article

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