Project Optimus: Is the US Food and Drug Administration Waiving Dose Optimization for Orphan Drugs?

Wesevich, Austin; Ratain, Mark J

Wesevich, Austin; Ratain, Mark J.

Afiliação

Wesevich A; Section of Hematology/Oncology, Department of Medicine, University of Chicago, Chicago, Illinois.
Ratain MJ; Section of Hematology/Oncology, Department of Medicine, University of Chicago, Chicago, Illinois.

JAMA Oncol ; 9(11): 1489-1490, 2023 Nov 01.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-37651126

This Viewpoint discusses the US Food and Drug Administration's Project Optimus, which focuses on new oncology drug dose optimization and examines concerns about the accelerated postmarketing approval of adjusted dosing of oncologic drugs.

Assuntos

Aprovação de Drogas; Produção de Droga sem Interesse Comercial; Estados Unidos; Humanos; United States Food and Drug Administration; Vigilância de Produtos Comercializados

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Produção de Droga sem Interesse Comercial / Aprovação de Drogas Limite: Humans País/Região como assunto: America do norte Idioma: En Ano de publicação: 2023 Tipo de documento: Article

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