Consentimento livre e esclarecido em participantes de pesquisa clínica / Free and informed consent in clinical research participants / Consentimiento libre e informado en participantes de investigación clínica

Objetivo: avaliar o processo de consentimento dos participantes de pesquisa clínica. Método: estudo exploratório, retrospectivo e quantitativo, desenvolvido em hospital de referência nacional em oncologia entre maio de 2016 e janeiro de 2017. Foi elaborado formulário e submetido a teste piloto. Utilizou-se o índice de legibilidade de Flesch-Kincaid (ILFK) na avaliação dos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Realizou-se análise descritiva e univariada. Resultados: o cálculo do ILFK revelou que 100% dos TCLEs apresentaram leitura muito difícil. A idade do participante foi estatisticamente significante nas questões sobre ajuda na leitura do TCLE antes da assinatura (p=0,02), dificuldade de leitura do TCLE (p=0,04) e se assinou o TCLE antes de iniciar a participação (p=0,02). A escolaridade apresentou significância quanto à questão sobre indenizações (p=0,02), e o sexo, quanto à questão de ajuda de familiar para a leitura do TCLE (p=0,01). Conclusão: percebeu-se a necessidade em estabelecer padrões que proporcionem tomada de decisão consciente e própria do participante, considerando a escolaridade, necessidades pessoais, crenças e costumes.

Objective: to evaluate the consent process of clinical research participants. Method: exploratory, retrospective and quantitative study, developed in a national reference hospital in oncology between May 2016 and January 2017. Form was prepared and submitted to pilot test. The Flesch-Kincaid readability index (FKRI) was used in the evaluation of the Informed Consent Forms (ICF). Descriptive and univariate analysis was performed. Results: the calculation of the FKRI revealed that 100% of ICFs had very difficult reading. The age of the participant was statistically significant in questions about help in reading the ICF before signing (p=0.02), difficulty reading the ICF (p=0.04) and signed the ICF before starting the participation (p=0.02). Education was significant in relation to the issue of compensation (p=0.02), and sex to the question of family help for reading the ICF (p=0.01). Conclusion: it was perceived the need to establish standards that provide conscious decision making of the participant, considering education, personal needs, beliefs and customs.

Estratégias para favorecer a compreensão do termo de consentimento pelos participantes de ensaios clínicos: revisão integrativa / Strategies to favor comprehension of the consent form by clinical trial participants: an integrative review / Estrategias para facilitar la comprensión del formulario de consentimiento por parte de los participantes en ensayos clínicos: una revisión integradora

Objetivo: analisar as estratégias utilizadas para favorecer a compreensão de participantes de pesquisas clínicas sobre o termo de consentimento livre e esclarecido, bem como, as bases teóricas em que se apoiam. Métodos: revisão integrativa da literatura realizada no ano de 2019 e atualizada em 2021 em seis bases de dados eletrônicas, adicionada de busca reversa a partir das referências dos artigos incluídos. Resultados: dos 21 artigos selecionados, foram identificadas estratégias de mudanças no conteúdo, da forma de apresentação do termo de consentimento, bem como estratégias multimodais. As estratégias identificadas relacionam-se, em sua maioria, ao referencial tradicional de aprendizagem e resultaram em melhor compreensão por parte dos indivíduos que estavam em processo de obtenção do consentimento para participar de ensaios clínicos, em comparação com as estratégias usuais, mas, para a maioria o patamar de compreensão manteve-se abaixo de 60,0%. Conclusões: as estratégias resultaram na melhora da compreensão geral, porém, com persistência da incompreensão ou compreensão limitada de conceitos fundamentais inerentes à participação em pesquisas clínicas, reforçando que o processo de obtenção do consentimento é um fenômeno complexo e que requer atenção especial dos pesquisadores, na busca de garantir a compreensão adequada das informações, garantindo, de fato, a tomada de decisão esclarecida.

Objective: to analyze the strategies used to favor the comprehension of clinical trial participants about the informed consent form, as well as the theoretical bases on which these are based. Methods: integrative literature review performed in 2019 and updated in 2021 in six electronic databases, plus a reverse search based on references of the included articles. Results: strategies of changing the content and the form of presentation of the consent form, as well as multimodal strategies were identified in the 21 selected articles. The identified strategies are mostly related to the traditional learning framework and resulted in a better understanding by individuals in the process of obtaining consent to participate in clinical trials, compared to the usual strategies. For the most part, the level of comprehension remained below 60.0%. Conclusions: the strategies resulted in an improvement in general understanding, although with persisting misunderstanding or limited understanding of fundamental concepts inherent to participation in clinical trials, reinforcing that the process of obtaining consent is a complex phenomenon that requires special attention from researchers, in the quest to ensure proper understanding of information, and an actually informed decision-making.

Objetivo: analizar las estrategias utilizadas para favorecer la comprensión de los participantes en la investigación clínica sobre el formulario de consentimiento informado, así como las bases teóricas en las que se fundamentan. Métodos: revisión bibliográfica integradora realizada en 2019 y actualizada en 2021 en seis bases de datos electrónicas, además de búsqueda inversa a partir de las referencias de los artículos incluidos. Resultados:de los 21 artículos seleccionados, se identificaron estrategias para modificar el contenido y la forma de presentación del formulario de consentimiento, así como estrategias multimodales. Las estrategias identificadas estaban relacionadas en su mayoría con el marco de aprendizaje tradicional y dieron lugar a una mejor comprensión por parte de las personas que estaban en proceso de obtener el consentimiento para participar en ensayos clínicos, en comparación con las estrategias habituales, pero para la mayoría de ellas el nivel de comprensión se mantuvo por debajo del 60%. Conclusiones: las estrategias resultaron en una mejora de la comprensión general, sin embargo, con la persistencia de incomprensión o comprensión limitada de conceptos fundamentales inherentes a la participación en la investigación clínica, reforzando que el proceso de obtención del consentimiento es un fenómeno complejo que requiere especial atención por parte de los investigadores, en la búsqueda de garantizar la adecuada comprensión de la información, asegurando, de hecho, la toma de una decisión informada

Intervención terapéutica trascendental del profesional de enfermería al familiar acompañante en etapa de duelo / Transcendental Therapeutic Intervention of the Nursing Professional with the Accompanying Family Member in the Bereavement Stage

Introducción: El profesional de enfermería asume relación de cercanía con la familia que cursa duelo, y si no usara las competencias pertinentes, no podría ofrecer apoyo en el proceso de tristeza y dolor del familiar acompañante. Objetivo: Describir la intervención terapéutica trascendental del profesional de enfermería para brindar apoyo al familiar acompañante en etapa de duelo en un hospital público. Métodos: Investigación cualitativa descriptiva, realizada en Hospital Belén de Lambayeque, Perú, entre marzo y julio del 2020. La población fueron 20 enfermeras de los servicios de medicina interna y emergencia, se tomó un muestreo no probabilístico, por conveniencia, de 10 enfermeras, con quienes se logró la saturación y redundancia. Los datos se recolectaron mediante una entrevista semiestructurada por Zoom y llamada telefónica, previo consentimiento informado. Los datos pasaron por análisis de contenido, se aplicaron los principios éticos y criterios de rigor científico. Resultados: Emergieron tres categorías: 1) Intervenciones terapéuticas trascendentales: Despedida, condolencias, acompañamiento y apoyo espiritual al familiar acompañante en la etapa de duelo; 2) Influencia de las intervenciones terapéuticas: Aceptación y reducción del estrés postraumático ante el duelo y 3) Necesidad de educación continua para una intervención más efectiva durante el duelo. Conclusiones: Las intervenciones que realiza el profesional de enfermería van enfocadas a paliar el dolor y sufrimiento al familiar acompañante en todas sus dimensiones, físicas, emocionales, sociales y espirituales; esto permite menguar el estrés postraumático, favorece la aceptación y el afrontamiento del duelo para continuar el sendero de la vida(AU)

Introduction: The nursing professional creates a close relationship with the bereaved family. If he or she did not use the pertinent competences, he or she would not be able to offer support in the process of sadness and grief of the accompanying family member. Objective: To describe the transcendental therapeutic intervention of the nursing professional to provide support to the accompanying family member in the bereavement stage in a public hospital. Methods: Descriptive and qualitative research carried out at Belén Hospital in Lambayeque, Peru, between March and July 2020. The population consisted of twenty nurses from the internal medicine and emergency services. A nonprobabilistic sample was taken, by convenience, of ten nurses, with whom saturation and redundancy were reached. The data were collected through a semistructured interview by Zoom and telephone call, after informed consent. The data were processed using content analysis. Ethical principles and scientific rigor criteria were applied. Results: Three categories emerged: 1) transcendental therapeutic interventions: farewell, condolences, accompaniment and spiritual support to the accompanying family member in the bereavement stage; 2) influence of therapeutic interventions: acceptance and posttraumatic stress reduction in the face of bereavement; and 3) need for continuous education for a more effective intervention during bereavement. Conclusions: The interventions carried out by the nursing professional are focused on alleviating the pain and suffering of the accompanying family member in all its dimensions: physical, emotional, social and spiritual. All this helps to reduce posttraumatic stress, as well as it favors acceptance and coping with grief in order to continue on the path of life(AU)

Compreensão do consentimento informado em pesquisa clínica de vacina contra o Zika vírus: estudo transversal / Understanding of informed consent in clinical research for a vaccine against Zika virus: a cross-sectional study / Comprensión del consentimiento informado en la investigación clínica de una vacuna contra el virus del Zika: un estudio transversal

OBJETIVO: avaliar a compreensão das informações do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelos participantes de uma pesquisa clínica de vacina contra o Zika vírus. MÉTODO: estudo transversal com amostra por conveniência e participação de 101 voluntários de uma pesquisa clínica em Belo Horizonte, Minas Gerais. Utilizou-se um questionário estruturado. A análise dos dados foi realizada no programa R, segundo a estatística descritiva e inferencial. RESULTADOS: a média de acertos dos participantes sobre as informações do documento de consentimento foi de 66,9%. A maioria dos participantes assinou o documento sem o conhecimento suficiente das informações da pesquisa. O Índice de compreensão foi maior entre os participantes que tinham se voluntariado em pesquisas prévias (p=0,039). CONCLUSÃO: verificaram-se limitações importantes na compreensão dos participantes sobre informações do termo de consentimento, o que comprometeu a decisão autônoma. São necessárias adaptações e melhorias nos processos de consentimento informado em prol da sua validade.

OBJECTIVE: to assess the understanding of the information contained in the Informed Consent Form by the participants of a clinical trial of a vaccine against the Zika virus. METHOD: cross-sectional study using intentional sampling, including a total of 101 volunteers in clinical research in Belo Horizonte, Minas Gerais. A structured questionnaire was used. Data analysis was performed using R software, according to descriptive and inferential statistics. RESULTS: the mean of correct answers of the participants regarding the information in the consent form was 66.9%. Most participants signed the document without sufficient knowledge of the research information. The comprehension index was higher among participants who had volunteered in previous research (p=0.039). CONCLUSION: there were important limitations in the participants' understanding of information in the consent form, which compromised the autonomous decision. Adaptations and improvements are necessary in the processes of informed consent for its validity.

OBJETIVO: evaluar la comprensión de las informaciones contenidas en el Término de Consentimiento Libre e Informado por los participantes de un ensayo clínico de una vacuna contra el virus del Zika. MÉTODO: estudio transversal con muestra de conveniencia y participación de 101 voluntarios en una investigación clínica en Belo Horizonte, Minas Gerais. Se utilizó un cuestionario estructurado. El análisis de datos se realizó mediante el programa R, según estadística descriptiva e inferencial. RESULTADOS: el promedio de aciertos de los participantes con respecto a las informaciones del documento de consentimiento fue de 66,9%. La mayoría de los participantes firmó el documento sin conocimiento suficiente de las informaciones de la investigación. El índice de comprensión fue mayor entre los participantes que se habían ofrecido como voluntarios en investigaciones anteriores (p=0,039). CONCLUSIÓN: hubo limitaciones importantes en la comprensión de las informaciones del formulario de consentimiento por parte de los participantes, lo que comprometió la decisión autónoma. Son necesarias adecuaciones y mejoras en los procesos de consentimiento informado para su validez.

Factores laborales y nivel de estrés en enfermeras de centro quirúrgico / Work Factors and Stress Level in Nurses in a Surgical Center

Introducción: El estrés laboral es una reacción frente a exigencias y presiones en el trabajo que afecta la salud psicológica y física de la enfermera y repercute en la calidad del cuidado que brinda a los pacientes. Objetivo: Describir los factores laborales y su relación con el nivel de estrés laboral de las enfermeras de centro quirúrgico. Métodos: Investigación descriptiva-correlacional, en el Hospital Guillermo Almenara Irigoyen durante 2017. Población de 92 enfermeras del centro quirúrgico y la muestra de 70. Instrumentos: cuestionario adaptado de Fornés y la escala de estrés de enfermería, válidas y confiables para evaluar factores laborales y nivel de estrés laboral respectivamente, previo consentimiento informado. Los datos fueron procesados con software IBM SPSS versión 25; para el análisis se utilizó estadística descriptiva y el método de chi2 cuadrado de Pearson. Resultados: De la muestra, 100,00 por ciento pertenecía al sexo femenino, 41,42 % más de 50 años, 60,00 por ciento eran contratadas y 47,14 por ciento contaban con más de 20 años laborando. Los factores laborales relacionados al estrés estaban presentes en 52,85 por ciento, ambientales: temperatura inadecuada (67,10 por ciento), organizativos: sobrecarga de trabajo (78,60 por ciento) y clima organizacional poco saludable (64,30 por ciento), sobre factores de presión, exigencia y contenido: supervisión y control excesivo de las tareas (74,30 por ciento) y ritmo de trabajo exigente (54,30 por ciento). La prueba de chi cuadrado (X2) dio como resultado 4,14. Conclusiones: Existe relación significativa solo entre factores laborales de presión, exigencia y contenido del trabajo con el nivel de estrés de las enfermeras(AU)

Introduction: Work stress is a reaction to demands and pressures at work, affecting the psychological and physical health of the nurse and, the quality of care provided to patients. Objective: To describe the work factors and their relationship with the level of work stress of nurses in a surgical center. Methods: This is a descriptive-correlational research of nurses from the Surgical Center at Guillermo Almenara Irigoyen Hospital during 2017. The sample was 70 nurses out a population of 92. A questionnaire from Fornes was adapted and the nursing stress scale was used, since it is valid and reliable to evaluate work factors and level of work stress respectively, with prior informed consent. The data were processed with IBM SPSS version 25 software; descriptive statistics and Pearson's chi2 square method were used for the analysis. Results: Out of the sample, 100.00 percent were female, 41.42 percent were over 50 years old, 60.00 percent were hired and 47.14 percent had more than 20 years working. Work factors related to stress were present in 52.85 percent. Inadequate temperature was the significant environmental factor in 67.10 percent, work overload as organizational factor highlighted in 78.60 percent and unhealthy organizational climate resulted in 64.30 percent. Concerning factors such as pressure, demand and content, 74.30 percent reported excessive supervision and control of tasks and 54.30 percent reported demanding work place. The chi square test (X2) gave the result 4.14. Conclusions: There is significant relationship only between work pressure factors, demand and work content with the stress level of the nurses(AU)

Consentimiento y donación de órganos de un familiar ante la muerte encefálica en un hospital de tercer nivel de atención / Consent and organ donation of a family member to brain death in a third-level hospital of care

Introducción: a nivel internacional hay una búsqueda de donadores debido a una demanda creciente mientras que éstos son pocos. Dentro de la cultura de la donación existen los factores sociales y psicológicos que influyen directamente en la decisión de la familia de un potencial donador por muerte encefálica. Objetivo: identificar cuáles son las experiencias de la familia ante la condición potencial de donación de órganos en pacientes con muerte encefálica en una institución de tercer nivel. Material y métodos: estudio mixto cuanti-cualitativo retrospectivo, transversal realizado en una institución de tercer nivel, por medio de una familia (el responsable) con un integrante donador por muerte encefálica. Análisis: estadística descriptiva con valores porcentuales, en Spss 23 previo, diseño de base de datos con variables sociodemográficas y de actitud. Resultados: el 51.8 % de la población tuvo el diagnóstico de hemorragia subaracnoidea; seguida del 18.4 % con diagnóstico de tumor cerebral. Y un 9.6% diagnosticados con evento vascular cerebral. Destaca un 1.8 % con diagnóstico de criptocosis cerebral. La investigación revela que el 53.5 % de la población es femenina y el 46.5 % masculina, en la relación con el índice de donación el 43.3 % de los hombres aceptan la donación a diferencia del 23 % de las mujeres que se convierten en donadoras. Conclusiones: las experiencias de los familiares de donadores por muerte encefálica reflejan disposición para donar. Sin embargo, es evidente que se requiere una evaluación de las condiciones emocionales del familiar, en el momento de sugerirle la posibilidad de autorizar la donación.

Promoção da autonomia e tomada de decisão do adolescente: atuação do enfermeiro especialista / Promotion of adolescent autonomy and decision-making: the role of specialist nurses

A promoção da autonomia e tomada de decisão do adolescente, deve ser um dos focos do cuidar em Enfermagem de Saúde Infantil e Pediátrica, em todos os contextos de cuidados de saúde, dando prioridade e oportunidade ao mesmo de exprimir a sua opinião acerca da sua saúde. Orientado pela linha de investigação "Necessidades em cuidados de enfermagem em populações específicas", o projeto desenvolvido assentou na promoção da autonomia e tomada de decisão do adolescente, tendo em conta a atuação do enfermeiro especialista. O presente relatório pretende evidenciar o percurso desenvolvido e elucidar as competências comuns do enfermeiro especialista, as competências comuns do enfermeiro especialista em saúde infantil e pediátrica e as competências de mestre. Recorrendo à metodologia de projeto e considerando as necessidades identificadas nos diferentes contextos de estágio, foram realizadas atividades que visam contribuir para a promoção da autonomia e tomada de decisão do adolescente, centrando-se na atuação do enfermeiro especialista, assentando na capacitação das equipas de enfermagem, elucidação das mesmas acerca do consentimento informado livre e esclarecido e otimização de estratégias e recursos nas instituições para promover a mesma. Trata-se assim de uma experiência enriquecedora em que o projeto desenvolvido incentivou à mudança de práticas e da conceção do papel do adolescente nos cuidados de saúde.

The promotion of adolescent autonomy and clinical decision about their health, must be one of the basic aspects of Child Health and Pediatric Nursing care in all health care settings. Guided by the line of research "Nursing care needs in specific populations", the project developed was based on promotion of adolescent autonomy and clinical decision about their health, taking into account the performance of the clinical nurse specialist. Using the project methodology and considering the needs identified in the different health care contexts, activities were carried out that aim to contribute to the promotion of autonomy and decision-making of adolescents focusing on the performance of the clinical nurse specialist, based on the training of nursing teams, elucidation of them about the free and informed consente and optimization of strategies and resources in institutions to promote it. The project developed was, and is, an enriching experience for encouraged the change of practices and design of the role of adolescents on their own health care.

Percepción de violencia obstétrica en Oaxaca / Perception of obstetric violence in Oaxaca

Introducción: la violencia obstétrica es un problema de salud pública que implica la violación de diversos derechos humanos (de salud, sexuales y reproductivos). Objetivo: conocer la percepción de la violencia obstétrica en usuarias de los servicios de salud públicos y privados en el estado de Oaxaca, México. Metodología: estudio cuantitativo de corte transversal y descriptivo con un muestreo a conveniencia de 143 mujeres de siete regiones de Oaxaca; se utilizó la prueba de violencia obstétrica en los hospitales extremeños, una versión adaptada a partir de la prueba de violencia obstétrica creado en Argentina. Resultados: el análisis indicó que el 26.4% de las mujeres sufrió violencia obstétrica, por ejemplo el afeitado de genitales (42%), el impedimento para estar acompañada durante el trabajo de parto (40.6%), los tactos vaginales (35.7%), la cesárea (35.2%) y el impedimento de tener contacto con el recién nacido (33.6%). Conclusiones: existe una disminución de la frecuencia de la violencia obstétrica en relación con encuestas previas y es mínimo el conocimiento de las usuarias respecto de sus derechos.

Introduction: Obstetric violence is a public health problem that involves the violation of various human rights (health, sexual and reproductive). Objective: To know the perception of obstetric violence in users of public and private health services in the state of Oaxaca, Mexico. Methods: Quantitative, cross-sectional and descriptive study with a convenience sampling of 143 women from 7 regions of Oaxaca; the Test of obstetric violence in Extremadura hospitals was used, a version adapted from the Test of obstetric violence created in Argentina. Results: The analysis indicated that 26.4% of women suffered obstetric violence, highlighting: shaving of genitals 42%, the impediment to be accompanied during labor with 40.6%, vaginal touches 35.7%, performing caesarean section 35.2% and the impediment of having contact with the newborn 33.6%. Conclusions: There is a decrease in the frequency of the obstetric violence regarding the previous surveys and the user's knowledge about their rights is minimal.

Evaluación de la funcionalidad y el grado de dependencia de adultos mayores de una Fundación para la Inclusión Social / Evaluation of Functionality and Degree of Dependence in Older Adults from a Social Inclusion Foundation

Introducción: El envejecimiento es un proceso de cambios progresivos que repercute en la capacidad funcional física y el nivel de dependencia de la población adulta mayor, estos, a su vez, afectan paulatinamente su salud y sus actividades cotidianas. Objetivo: Evaluar la capacidad funcional y el grado de dependencia de los adultos mayores que asisten a una Fundación para la Inclusión Social. Métodos: Estudio cuantitativo, descriptivo de corte transversal, realizado en la Fundación para la Inclusión Social Melvin Jones, Ecuador, durante 2018. El universo fue de 126 adultos mayores. Se evaluaron las características sociodemográficas y de salud, la funcionalidad y dependencia, donde se utilizó el índice de Barthel. Se obtuvo el consentimiento informado y se utilizó estadística descriptiva, X2, para comparaciones entre los sexos. Las diferencias se consideraron estadísticamente significativas, con una p ≤ 0,05. Resultados: El promedio de edad fue de 65 años. En relación a sus actividades básicas, 56 por ciento mostró total dependencia, 91,04 por ciento dependencia leve, con mayor frecuencia en las mujeres, situación agravante entre las personas adultas mayores. Estadísticamente no hubo diferencia significativa según el sexo (p = 0,36). Las actividades básicas con mayor dependencia total fueron: bañarse, vestirse, trasladarse y deambulación, subir, bajar escaleras y hacer deposiciones; además, se constató que 32,83 por ciento tenía sobrepeso. Conclusiones: La capacidad funcional y el grado de dependencia del adulto mayor en la Fundación Melvin Jones están determinados por la edad, las características sociodemográficas y la evaluación nutricional; sin embargo, representa una oportunidad para el cuidado de enfermería al adulto mayor(AU)

Introduction: Aging is a process of progressive changes affecting the physical functional capacity and the level of dependency of the older adult population. These, in turn, gradually become affected regarding their health and daily activities. Objective: To evaluate the functional capacity and degree of dependency of older adults who attend a Foundation for Social Inclusion. Methods: A quantitative, descriptive, cross-sectional study carried out at Melvin Jones Foundation for Social Inclusion, in Ecuador, during 2018. The study population consisted of 126 older adults. Sociodemographic and health-related characteristics, functionality and dependence were evaluated, for which the Barthel index was used. Informed consent was obtained and descriptive statistics, chi square, were used for comparisons between sexes. The differences were considered statistically significant, with P ≤ 0.05. Results: The average age was 65 years. Regarding their basic activities, 56 percent showed total dependence; 91.04 percent, mild dependence, more frequently in women, which is considered an aggravating situation among older adults. There was no statistically significant difference regarding sex (P = 0.36). The basic activities with the greatest total dependence were bathing, dressing, moving around and walking, going up and down stairs, and having bowel movements. Furthermore, it was found that 32.83 percent were overweight. Conclusions: Functional capacity and degree of dependency of the older adults at Melvin Jones Foundation are determined by age, sociodemographic characteristics and nutritional evaluation. However, it represents an opportunity for nursing care for the elderly(AU)

Educación interprofesional y vivencias de los estudiantes en la ejecución de proyectos de desarrollo social / Interprofessional Education and Life Experience of Students in the Implementation of Social Development Projects

Introducción: La educación terciaria tiene el reto de formar profesionales de salud idóneos para desempeñarse como agentes proactivos de cambio. La participación en proyectos sociales es una estrategia para integrar la educación interprofesional en sus competencias. Objetivo: Comprender las vivencias de los estudiantes que participan en proyectos de desarrollo social, en el marco de la educación interprofesional. Métodos: Estudio cualitativo con enfoque fenomenológico. La muestra se obtuvo por saturación teórica, conformada por 11 estudiantes que participaron en proyectos de desarrollo social. La colecta de datos se realizó con una entrevista en profundidad a los estudiantes que otorgaron su consentimiento informado. Se utilizó el análisis fenomenológico de Coalizzi identificando significados, categorías y subcategorías. Resultados: Del análisis de los discursos emergieron 4 categorías: trabajo en equipo, colaboración interprofesional, toma de decisiones y resolución de conflictos, adquisición de nuevos conocimientos y habilidades. Conclusiones: Los estudiantes participantes fortalecieron el trabajo en equipo ya que conocieron mejor su rol. La comunicación interprofesional fue base para consolidar su participación en los roles de liderazgo y les permitió visualizar su actuar ulterior como profesionales de la salud en la búsqueda de la atención centrada en el paciente con una práctica colaborativa. Frente a dificultades surgidas aprendieron a tomar decisiones en equipo para resolver los conflictos a través del reconocimiento de las líneas de autoridad. Han adquirido nuevos conocimientos y habilidades lo que permite que su formación sea más sólida al asumir un compromiso con la sociedad para dar una atención centrada en el paciente, interprofesionalmente y con calidad(AU)

Introduction: Tertiary education is challenged to train health professionals qualified to act as proactive agents of change. Participation in social projects is a strategy to integrate interprofessional education into its competences. Objective: To understand the experiences of the students who participate in social development projects, within the framework of interprofessional education. Methods: Qualitative study with a phenomenological approach. The sample was obtained by theoretical saturation, made up of 11 students who participated in social development projects. The data collection was carried out with an in-depth interview with the students who gave their informed consent. Colaizzi's phenomenological analysis was used, and meanings, categories and subcategories were identified. Results: From the analysis of the discourses, four categories emerged: teamwork, interprofessional collaboration, decision making and conflict resolution, acquisition of new knowledge and skills. Conclusions: The participating students strengthened teamwork, as they knew their role better. Interprofessional communication was the basis to consolidate their participation in leadership roles and allowed them to visualize their subsequent actions as health professionals in the search for patient-centered care with collaborative practice. Before the difficulties that appeared, they learned to make team decisions to resolve conflicts through the recognition of lines of authority. They have acquired new knowledge and skills, which makes their training more solid by assuming a commitment to society and to provide quality patient-centered care interprofessionally(AU)

Conocimientos y actitudes de enfermeras de onco-hematología ante el documento de voluntades anticipadas / Knowledge and attitudes of nurses of onco-hematology related to the living will document

RESUMEN Introducción: Las voluntades anticipadas o testamento vital permiten que una persona pueda, anticipadamente, manifestar sus deseos y opciones para que se tengan en cuenta cuando no pueda hacerlo personalmente. En la planificación anticipada de decisiones la enfermera participa activamente en la explicación del proceso compartido. Su conocimiento y actitud ante las voluntades anticipadas son clave. Objetivo: Identificar el grado de conocimiento de los profesionales de Enfermería sobre las voluntades anticipadas, y conocer su actitud y opinión respecto al documento de voluntades anticipadas. Métodos: Estudio observacional descriptivo transversal entre marzo y agosto 2016 en el 100 por ciento del equipo de Enfermería del Instituto Clínico de Enfermedades Hemato-Oncológicas del Hospital Clínic de Barcelona (n=59) mediante cuestionario validado de 12 preguntas, con respuestas tipo Likert escala 1-10 (1 menos favorable-10 más favorable) a las cuestiones planteadas sobre las voluntades anticipadas. Se realizaron estadísticos de tendencia central, dispersión y contraste. Resultados: La edad media fue 36,92 (IC95 por ciento 33,85 39,98); años experiencia media: 13,41 (IC95 por ciento 10,37 16,44), media de conocimientos sobre voluntades anticipadas: 5,59 (IC95 por ciento 5,0 6,19), media puntuación total: 8,63 (IC95 por ciento 8,42 8,85). La edad, años de experiencia y tipo de contrato son las variables que ofrecieron diferencias significativas en conocimientos sobre el documento de voluntades anticipadas y en su predisposición realizarlo el próximo año. Conclusiones: Los conocimientos sobre las voluntades anticipadas entre enfermeras expertas son mejorables, especialmente entre las de menor edad y experiencia. Sin diferencias entre grupos, la actitud de las enfermeras hacia el registro del documento de voluntades anticipadas es muy favorable y lo consideran muy útil para familias y profesionales(AU)

ABSTRACT Introduction: Anticipated wills or the life will allow a person to express, in advance, his/her wishes and options, so that they are taken into account when they cannot do it personally. In advanced decision planning, the nurse participates actively in the explanation of the shared process. Their knowledge and attitude towards the anticipated wills are essential elements. Objective: To identify the degree of knowledge among nursing professionals about anticipated wills, and to know their attitude and opinion regarding the papers for anticipated wills. Methods: Cross-sectional, descriptive and observational study carried out between March and August 2016 in 100 percent of the nursing team at the Clinical Institute of Hemato-Oncological Diseases of Hospital Clínic of Barcelona (n=59) through a validated questionnaire made up by 12 questions, with Likert type responses scale 1-10 (1: less favorable-10: more favorable) to the questions raised about the anticipated wills. Statistics for central tendency, dispersion and contrast were used. Results: The average age was 36.92 (95 percent CI 33.85, 39.98); years of average experience: 13.41 (95 percent CI 10.37 16.44), average knowledge about anticipated wills: 5.59 (IC95 percent 5.0 6.19), average total score: 8.63 (95 percent CI 8), 42, 8.85). The age, years of experience, and type of contract are the variables that offered significant differences in knowledge about the papers for anticipated wills and their willingness for presenting such paper next year. Conclusions: The knowledge about anticipated wills among expert nurses is improvable, especially among those at younger ages and with less experience. Without differences among groups, the nurses' attitude towards the registration of the paper for anticipated wills is very favorable, as they consider it very useful for families and professionals(AU)

Adecuación cultural y capacitación acerca del proceso de consentimiento informado en proyecto sobre nutrición escolar en un pueblo indígena aymara de Perú / Cultural Adequacy and Training with Respect to the Informed Consent Process in a School Nutrition Project for an Aymara Indigenous Community in Peru / Adequação cultural e capacitação acerca do processo de consentimento informado em projeto sobre nutrição escolar num povo indígena do Peru

Resumen Antecedentes: es importante que las investigaciones respeten normas éticas y la toma del consentimiento informado (CI) con la debida adecuación cultural y verificando su comprensión en comunidades indígenas de las regiones Andina y Amazónica, incluidas hoy en investigaciones sociales y médicas. Objetivo: determinar el grado de comprensión del CI en una comunidad aymara del Perú con un proyecto de nutrición escolar. Metodología: se realizó un estudio de campo cuasi experimental, prospectivo, de intervención educativa en Puno, en 2015. Se explicó a los líderes aymaras los objetivos y procedimientos del estudio de nutrición escolar y CI. Se confeccionó un cuestionario de conocimientos y prácticas de loncheras saludables para niños aymaras; un programa educativo de nutrición escolar y dos formatos de CI (simple y con adecuación cultural). La documentación fue evaluada por un comité de ética de la investigación. Resultados: 70 pobladores aymaras participaron del proyecto de investigación. El grado de comprensión del CI se modificó con significancia estadística luego de la intervención educativa y la adecuación cultural.

Abstract Background: Research must respect ethical norms and informed consent (IC), with appropriate cultural adaptation and verification of its understanding in indigenous communities of the Andean and Amazonian regions, including social and medical research. Objective: Determine to what extent IC is understood in an Aymara community in Peru, specifically as concerns a school nutrition project. Methodology: A prospective, quasi-experimental field study of an educational intervention was conducted in Puno during 2015. The objectives and procedures of the school nutrition project in question were explained to the local Aymara leaders, and a questionnaire was prepared on knowledge and practices regarding healthy lunch boxes for Aymara children. An educational nutrition program and two IC formats (simple and culturally appropriate) were drawn up. The documentation was evaluated by a research ethics committee. Results: Seventy (70) Aymara villagers participated in the research project. The extent to which they understood the IC was modified to a statistically significant degree subsequent to the educational intervention and adaption for cultural appropriateness.

Resumo Antecedentes: é importante que as pesquisas respeitem normas éticas e a tomada do consentimento informado (CI) com a devida adequação cultural e verificando sua compreensão em comunidades indígenas das regiões andina e amazônica, incluídas hoje em pesquisas sociais e médicas. Objetivo: determinar o grau de compreensão do CI numa comunidade aymara do Peru com um projeto de nutrição escolar. Metodologia: realizou-se um estudo de campo quase experimental, prospectivo, de intervenção educativa em Puno, em 2015. Explicou-se aos líderes aymaras os objetivos e os procedimentos do estudo de nutrição escolar e CI. Fizeram-se um questionário de conhecimentos e práticas de lancheiras saudáveis para crianças aymaras; um programa educativo de nutrição e escolar e dois formulários de CI (simples e com adequação cultural). A documentação foi avaliada por um comitê de ética da pesquisa. Resultados: 70 moradores aymaras participaram do projeto de pesquisa. O grau de compreensão do CI se modificou com significância estatística após a intervenção educativa e a adequação cultural.

Ethical Conducts of Professors, Undergraduates and Graduate Students: The View of Dental School Patients / Conducta ética de parte de los profesores, estudiantes de pregrado y postgrado: el punto de vista de los pacientes de algunas escuelas odontológicas / Conduta ética de professores, estudantes de graduação e pós-graduação: o ponto de vista dos pacientes de algumas faculdades de odontologia

ABSTRACT Introduction: The importance attached to ethical practice and related informed consent varies among health professionals and is further influenced by working environments, level of knowledge, experience and societal values and beliefs. The objective of this study is to evaluate the ethical conduct of professors, undergraduates and graduate students through questionnaires answered by patients. Methods: One hundred twenty (120) patients at the dental clinics of three different dental schools in São Paulo State were interviewed based on objective and discursive questions about signed informed consent, participation in scientific research, photographs during treatment, requested saliva samples, tooth donation requests, and information about tooth destination after removal. A frequency distribution (absolute and percentage values) was used for a statistical analysis of the data. Results: In all, 65.8% of the patients had given signed informed consent for treatment and 12.5% had not done so; 10.8% did not know if they had participated in scientific research; 54.2% were photographed during dental procedures and 47.1% of them had signed an authorization form; 6.6% were requested to provide a saliva sample and 66.6% of them had signed an authorization form to that effect; 16.1% had a tooth donation requested and 64.4% of them had signed an authorization form to that effect; and 61.3% did not know the destination of the tooth after removal, when donation was not requested. Conclusions: The majority of the patients had signed an informed consent form for treatment, photographs, saliva samples and tooth donation. This demonstrated ethical conduct towards patients on the part of professors, undergraduates and graduate students.

RESUMEN Introducción: la importancia atribuida a la práctica y al consentimiento informado varía entre los profesionales de salud. Esto es aun más influenciado por el entorno laboral, nivel de conocimiento, experiencia, valores y creencias sociales. El artículo tiene como fin evaluar las conductas éticas de profesores y estudiantes de pregrado y postgrado por medio de cuestionarios con pacientes. Métodos: 120 pacientes de clínicas odontológicas de tres diferentes facultades del departamento de São Paulo fueron entrevistados con preguntas discursivas y objetivas acerca de la firma del consentimiento informado, participación en investigación científica, fotos durante el tratamiento, solicitud de muestra de saliva, solicitud de donación de diente e información sobre el destino de este luego de removido. Para el análisis estadístico de los datos, se utilizó distribución de frecuencia (absoluta y porcentual). Resultados: el 65,8% de los pacientes firmó el consentimiento para tratamiento y el 12,5% no lo firmó. El 10,8% desconoce si ha participado de investigación científica. El 54,2% ha sido fotografiado durante los procedimientos odontológicos y, de ellos, el 47,1% firmó un término de autorización. A un 6,6% se les solicitó saliva y el 66,6% de ellos firmó una autorización. El 16,1% recibió una solicitud de donación de los dientes y, de ellos, el 64,4% firmó una autorización. El 61,3% desconocía el destino del diente luego de su remoción cuando la donación les fue solicitada. Conclusiones: la mayoría de los pacientes firmó el consentimiento para tratamiento, fotografías, muestra de saliva y donación de dientes. Ello demuestra qué conductas éticas ante a los pacientes se están siguiendo por los profesores y estudiantes de pre y postgrado.

RESUMO Introdução: a importância atribuída à prática ética e ao termo de consentimento varia entre os profissionais de saúde. Isso é ainda mais influenciado pelo ambiente de trabalho, nível de conhecimento, experiência, valores e crenças sociais. O objetivo deste artigo foi avaliar as condutas éticas de professores e alunos da graduação e da pós-graduação por meio de questionários com pacientes. Métodos: 120 pacientes de clínicas odontológicas de três diferentes faculdades de odontologia do estado de São Paulo foram entrevistados com perguntas discursivas e objetivas sobre assinatura de termo de consentimento, participação em pesquisa científica, fotos durante o tratamento, solicitação de amostra de saliva, solicitação de doação de dente e informação sobre o destino do deste depois de removido. Para a análise estatística dos dados, foi utilizada distribuição de frequência (absoluta e valores percentuais). Resultados: 65,8% dos pacientes assinaram o termo de consentimento para tratamento e 12,5% não o assinaram. 10,8% não sabem se participaram de pesquisa científica. 54,2% foram fotografados durante os procedimentos odontológicos e, destes, 47,1% assinaram um termo de autorização. 6,6% tiverem amostra de saliva solicitada e 66,6% destes assinaram um termo de autorização. 16,1% tiveram uma solicitação de doação dos dentes e, destes, 64,4% assinaram um termo de autorização. 61,3% não sabiam o destino do dente após a sua remoção quando a doação não foi solicitada. Conclusões: A maioria dos pacientes assinou o termo de consentimento para tratamento, fotografias, amostra de saliva e doação de dentes. Isso demonstra que condutas éticas perante os pacientes estão sendo seguidas pelos professores e estudantes de graduação e pós-graduação.

Efeitos de um termo de assentimento adaptado à idade de crianças no conhecimento e atitude relatada de participantes de uma investigação clínica

O Assentimento Livre e Esclarecido é condição basal para a condução ética de investigações pediátrica. Evidências apontam crianças potenciais participantes de pesquisa clínicas podem fornecer um assentimento apresentando desconhecimento sobre informações da pesquisa. Investigações empíricas sugerem a necessidade de se desenvolver intervenções capazes de favorecer o conhecimento de crianças sobre as informações da pesquisa com o objetivo de garantir a validade ética em sua decisão. A adaptação da linguagem do Termo de Assentimento à idade vem demonstrando resultados positivos no conhecimento de participantes de pesquisas pediátricas. Estudos que avaliaram essas intervenções, todavia, são escassos na literatura internacional e, sobretudo, no Brasil, país em que os direitos dos participantes de pesquisa são assegurados por resoluções específicas. Nesse cenário, este estudo se propõe a responder a seguinte questão: a modificação do Termo de Assentimento favorece o conhecimento de participantes de uma pesquisa pediátrica sobre esquistossomose? O objetivo desta investigação é avaliar os efeitos de um Termo de Assentimento Modificado (adaptado à idade dos participantes) no conhecimento e atitudes de crianças participantes de uma investigação clínica. Trata-se de um estudo experimental, longitudinal, com abordagem quantitativa. Foi conduzido em municípios do Nordeste de Minas Gerais, com 286 participantes elegíveis para uma investigação clínica. A amostra foi dividida por faixa etária (7 a 12 anos e 13 a 15 anos)...

Child assent is a baseline condition for the ethical conduct of pediatric investigations. Evidence indicates that potential children participating in clinical research may provide an assent demonstrating ignorance about research information. Empirical research suggests the need to develop interventions capable of promoting children's knowledge about research information in order to guarantee ethical validity in their decision. The adaptation of the language of the Assent Form to the age has been demonstrating positive results in the knowledge of participants of pediatric researches. Studies that have evaluated these interventions, however, are scarce in worldwide, a country where the rights of research participants are ensured by specific resolutions. In this scenario, this study proposes to answer the following question: does the modification of the Assent Form enhace the knowledge of participants in a pediatric research? The purpose of this research is to evaluate the effects of a Modified Assent Form (adapted to the age of the participants) in the knowledge and attitudes reported of children participating in a clinical investigation. This is an experimental, longitudinal study with a quantitative approach. It was conducted in municipalities in the Northeast of Minas Gerais, with 286 participants eligible for a clinical research. Subsequently, the participants of each age group were randomly assigned to two groups: experimental and control..

Consentimiento informado como criterio de inclusión. ¿confusión conceptual, manipulación, discriminación o coerción? / Informed consent as an inclusion criterion. conceptual confusion, manipulation, discrimination or coercion? / Consentimento informado como critério de inclusão. confusão conceitual, manipulação, discriminação ou coerção?

Resumen Los protocolos de investigación están incorporando a la lista de criterios de inclusión la firma del consentimiento informado. Esta situación se puede deber a una confusión conceptual, intención de manipulación del sujeto e incluso discriminación y coerción. La presente reflexión repasa los conceptos básicos de criterios de inclusión y se analizan las consecuencias negativas de reducir la participación voluntaria del individuo en la investigación y el proceso de consentimiento informado a la firma de un documento que, a su vez, se equipara como criterio para reclutar sujetos.

Abstract Research protocols are joining the list of inclusion criteria for signing informed consent. This may be due to conceptual confusion, intent to manipulate the subject, or even discrimination and coercion. This article reviews the basic concepts of inclusion criteria and analyzes the negative consequences of reducing a person's voluntary participation in research and the process of informed consent to merely signing a document that is likened, in turn, to a criterion for recruiting subjects.

Resumo Os protocolos de pesquisa estão incorporando à lista de critérios de inclusão a assinatura do consentimento informado. Essa situação pode ser devido a uma confusão conceitual, intenção de manipulação do sujeito e inclusive discriminação e coerção. A presente reflexão revisa os conceitos básicos de critérios de inclusão e analisam-se as consequências negativas de reduzir a participação voluntária do indivíduo na pesquisa e no processo de consentimento informado à assinatura de um documento que, por sua vez, é equiparado como critério para recrutar sujeitos.

Consentimiento informado en investigación clínica: un proceso dinámico / Informed consent in clinical research: a dynamic process / Consentimento informado em pesquisa clínica: um processo dinâmico

Resumen En investigación clínica, el consentimiento informado es un documento legal y un mecanismo para respetar la dignidad y proteger los derechos y el bienestar de los sujetos participantes; debe incluir información sobre el propósito de la investigación, la justificación, los riesgos y beneficios, que le permitan a un sujeto decidir voluntariamente su participación. Como es deber del investigador velar por la protección de la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de los sujetos que enrole en un estudio, tiene que establecer un diálogo permanente con estos para valorar los riesgos y la seguridad de la participación; esta condición se convierte en un proceso dinámico que no comienza ni termina únicamente con la firma del documento, y que no solamente debe trascender la legalidad, sino acercarse a la ética y la legitimidad.

Abstract In clinical research, informed consent is both a legal document and mechanism for respecting the dignity of participating subjects and protecting their rights and wellbeing. It should include information on the purpose of the research, its justification, and the risks and the benefits involved, so as to enable a subject to decide to participate voluntarily. Because it is the researcher's duty to ensure protection of the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy and confidentiality of the subjects who take part in a study, the researcher must establish a permanent dialogue with them to assess the risks and safety inherent in their participation. This condition becomes a dynamic process that neither begins nor ends when informed consent is signed. It goes beyond legality and becomes a question of ethics and legitimacy.

Resumo Em pesquisa clínica, o consentimento informado é um documento legal e um mecanismo para respeitar a dignidade e proteger os direitos e o bem-estar dos sujeitos participantes; deve incluir informação sobre o propósito da pesquisa, a justificativa, os riscos e benefícios, que permitam a um sujeito decidir voluntariamente sua participação. Como é dever do pesquisador velar pela proteção da vida, da saúde, da dignidade, da integridade, do direito à autodeterminação, da intimidade e da confidencialidade dos sujeitos que se envolvam num estudo, tem que estabelecer um diálogo permanente com estes para valorizar os riscos e a segurança da participação; essa condição torna-se um processo dinâmico que não começa nem termina unicamente com a assinatura do documento, e que não somente deve transcender a legalidade, mas, sim, se aproximar à ética e à legitimidade.

ETHICAL CONSIDERATIONS ON CASE REPORTS AND ANALYSIS OF QUALITY OF LIFE IN PATIENTS WITH COSMETIC RHINOPLASTY / CONSIDERACIONES ÉTICAS SOBRE INFORMES DE CASOS Y ANÁLISIS DE LA CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES CON RINOPLASTIA COSMÉTICA / CONSIDERAÇÕES ÉTICAS SOBRE RELATÓRIOS DE CASOS E ANÁLISES DA QUALIDADE DE VIDA EM PACIENTES COM RINOPLASTIA COSMÉTICA

The paper discusses an ethical analysis of three common cases involving the most popular requests in rhinoplasty. As the nose plays a fundamental role in the aesthetics and physiognomy of the human face, the request for rhinoplasty may be an expression of both subjective discomfort and objective dysfunction. The paper aims, therefore, to fill the gap between qualitative-subjective impressions related to bodily self-perception and its quantitative-objective assessment. Ethical evaluation should start with consideration of the formal object and circumstances of the act, by posing the following question: Is this a real clinical case? Only after an undoubtedly positive answer to this question, should we consider specific case-related aspects; i.e., the best scientific evidence, available nosography and informed consent, before conducting an ethical evaluation of the case.

En el artículo se describe un análisis ético de tres casos comunes relacionados con las peticiones más habituales de la rinoplastia. Como la nariz juega un papel fundamental en la estética y la fisonomía del rostro humano, la solicitud de la rinoplastia puede ser una expresión subjetiva de incomodidad y objetiva de la disfunción. El documento tiene por objeto, por lo tanto, llenar el vacío entre las impresiones cualitativas-subjetivas relacionadas con la autopercepción corporal y su evaluación cuantitativa-objetiva. La evaluación ética debe comenzar con el examen del objeto y las circunstancias del acto formal, planteando la siguiente pregunta: ¿Es este un caso clínico real? Solo después de una respuesta, sin duda positiva a esta pregunta, debemos considerar los aspectos específicos relacionados con el caso; es decir, la mejor evidencia científica, la nosografía disponible y el consentimiento informado, antes de realizar una evaluación ética del caso.

Este artigo apresenta uma análise ética de três casos comuns relacionados com a maioria das petições habituais de rinoplastia. Como o nariz desempenha um papel fundamental na estética e na fisionomia do rosto humano, essa solicitação pode ser uma expressão subjetiva de desconforto e uma expressão objetiva da disfunção. Portanto, este texto tem como objetivo preencher o vazio entre as impressões qualitativas-subjetivas relacionadas com a autopercepção corporal e sua avaliação quantitativa-objetiva. A avaliação ética deve começar com o exame do objeto e as circunstâncias do ato formal, apresentando a seguinte pergunta: este é um caso clínico real? Somente após uma resposta, sem dúvida positiva a essa pergunta, devemos considerar os aspectos específicos relacionados com o caso, isto é, a melhor evidência científica, a nosografía disponível e o consentimento informado antes de realizar uma avaliação ética do caso.

LA FORMALIZACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACIÓN Y LA PÉRDIDA SENTIMENTAL DEL PACIENTE / FORMALIZATION OF INFORMED CONSENT IN RESEARCH AND THE PATIENT'S EMOTIONAL LOSS / A FORMALIZAÇÃO DO CONSENTIMENTO INFORMADO EM PESQUISA E A PERDA SENTIMENTAL DO PACIENTE

El consentimiento informado en investigación se inscribe en la relación médico-paciente, que ha sufrido, y sigue sufriendo, importantes cambios: desde el planteamiento clásico, como relación de amistad, al planteamiento contemporáneo, como relación entre extraños (enemigos potenciales, siguiendo tesis ilustradas sobre la sociedad), que es regulada por normas éticas y legales. El principal objetivo de estas últimas es conseguir, mediante requisitos formales, que dicha relación no perjudique al paciente. Bajo esta luz, se examina y compara el consentimiento informado en las principales normativas internacionales y en la ley española. Especialmente, nos centramos en la hoja de información al paciente, la comprensión, la voluntariedad, la certificación y la comunicación de los resultados de la investigación. Se concluye con la observación de la seria limitación intrínseca de la que adolecen estas normativas, que impiden, más que favorecen, el trato adecuado al paciente.

Informed consent for research is part of the doctor-patient relationship, which has suffered and continues to suffer important changes. These range from the classic approach, such as friendship, to the contemporary approach, namely, a relationship between strangers (potential enemies, according to illustrated notions of society) regulated by ethical and legal standards. The primary objective of these standards is to ensure, through formal requirements, that the relationship does not harm the patient. With this perspective in mind, the study examines and compares informed consent in light of the most important international standards and under Spanish law. There is a particular focus on the patient information sheet, understanding, willingness, certification and communication of research results. The study concludes there are serious inherent constraints in these regulations that prevent rather than promote treating the patient properly.

O consentimento informado em pesquisa está apoiado na relação médico-paciente, que sofreu, e continua sofrendo, importantes mudanças: da proposta clássica, como relação de amizade, à proposta contemporânea, como relação entre estranhos (inimigos potenciais, seguindo teses ilustradas sobre a sociedade), que é regulada por normas éticas e legais. O principal objetivo destas últimas é conseguir, mediante requisitos formais, que essa relação não prejudique o paciente. Sob esse prisma, examina e compara-se o consentimento informado nas principais normativas internacionais e na lei espanhola. Especialmente, centra-se no prontuário do paciente, na compreensão, na voluntariedade, na certificação e na comunicação dos resultados da pesquisa. Conclui-se com a observação da séria limitação intrínseca da qual sofrem essas normativas, que impedem, mais do que favorecem, o tratamento adequado do paciente.

Perceived coercion of noninstitutionalized elderly patients undergoing research for the diagnosis of temporomandibular joint dysfunction / Percepción de coerción en ancianos no institucionalizado sometidos a la investigación para diagnóstico de la disfunción temporomandibular / Avaliação da percepção de coerção em idosos não institucionalizados submetidos a pesquisa para diagnóstico da disfunção temporomandibular

OBJECTIVE: To evaluate perceived coercion (PC) of noninstitutionalized elderly patients undergoing research for the diagnosis of temporomandibular joint dysfunction. METHOD: A cross-sectional study conducted with 1,112 elderly individuals aged 60 or older, enrolled in the Family Health Programme of the municipality of Areia, State of Paraíba, Brazil, from January to June 2013. The data collection tool was the Perceived Cohesion Scale (PSC). RESULTS: The participants were predominantly women (62.5%) in the 60 to 69 age group (45.9%), illiterate (57.9% percent), married or in a common law marriage (54.1%), retired (83.6%), and receiving a monthly income under the minimum wage (72.0%). The average overall PC was 1.25+ 1.15 and Trend 1 (41,4%). There was a difference between the group of individuals who were literate, married and in a common law marriage and the members of the other groups. CONCLUSION: Results showed that the elderly patients were minimally coerced when deciding whether to participate in research for diagnosing temporomandibular joint dysfunction. They also revealed a significant association of PC with literacy and marital status. .

OBJETIVO: En este estudio se evaluó la percepción de coerción (PC) en personas de edad avanzada, no institucionalizadas sometidas a la investigación para el diagnóstico de los trastornos temporomandibulares. MÉTODO: Se hizo un estudio transversal con 1.112 ancianos de 60 años de edad o mayores, participantes del Programa de Salud de la Familia, en la ciudad de Areia, estado de Paraiba, Brasil, en el periodo de enero a junio del año de 2013. La recolección de datos se hizo con la escala de percepción de coerción. RESULTADOS: La mayoría de los pacientes eran mujeres (62,5%), de 60-69 años de edad (45,9%), casados o como pareja estable (57,9%), retirados (54,1%), analfabetos (83,6%) y con menos de un sueldo base menual (72,0%). El promedio general de PC fue de 1,25 ± 1,15 y Moda 1 (41,4%). Hubo diferencias de PC entre el grupo de analfabetos, casados o pareja estable en comparación con los demás. CONCLUSIÓN: Se observó el grupo de ancianos poco coaccionado para decidir participar en la investigación del diagnóstico de los trastornos temporomandibulares, con una asociación significativa de PC con la alfabetización y el estado civil. .

OBJETIVO: Neste estudo, avaliou-se a percepção de coerção (PC) em idosos não institucionalizados submetidos a pesquisa para diagnóstico da Disfunção Temporomandibular. MÉTODO: Realizou-se estudo transversal com 1.112 idosos, com idade igual ou superior a 60 anos, inscritos no Programa da Saúde da Família do município de Areia, Estado da Paraíba, Brasil, no período de janeiro a junho de 2013. Utilizou-se como instrumento de coleta a Escala de Percepção de Coerção. RESULTADOS: Houve predominância de pessoas do sexo feminino (62,5%), com faixa etária de 60 a 69 anos (45,9%) não alfabetizados (57,9%), casados ou em união estável (54,1%), aposentados (83,6%) e com renda mensal inferior a um salário mínimo (72,0%). A média geral de PC foi de 1,25+ 1,15 e Moda 1 (41,4%). Houve diferença da PC entre o grupo de alfabetizados, casados e em união estável versus os demais. CONCLUSÃO: Percebeu-se o grupo de idosos pouco coagido ao decidir quanto à sua participação na pesquisa para diagnóstico da Disfunção Temporomandibular, com associação significativa da PC com alfabetização e estado civil. .