Dispositivos médicos en pacientes diabéticos y dermatitis de contacto / Medical Devices in Patients With Diabetes and Contact Dermatitis

El desarrollo y comercialización de los sensores de glucosa y las bombas de insulina han supuesto una revolución en el control de los pacientes diabéticos. En los últimos años se han detectado múltiples casos de dermatitis de contacto relacionados con estos dispositivos médicos, con el creciente interés sobre los alérgenos responsables de la sensibilización. Isobornil acrilato fue sin duda el alérgeno principal del dispositivo FreeStyle, motivando al fabricante a modificar la composición eliminando este alérgeno. Curiosamente, este alérgeno está presente en casi todos los sensores comercializados. La colofonia y derivados del ácido abiético desempeñan un papel relevante en cuanto al adhesivo. Recientemente aparecen nuevos componentes identificados como alérgenos, no comercializadas, como el dipropilene glicol diacrilato, la N,N-dimetilacrilamida, o el metacrilato de trietilenglicol, que están siendo foco de estudio. El impacto positivo que tiene el uso de estos dispositivos puede verse mermado por la sensibilización a uno de sus ingredientes, obligando en ocasiones a abandonar el dispositivo, y por ende, restando calidad de vida. El dermatólogo debe posicionarse respecto al estudio dirigido de estos pacientes, dando soporte a los servicios de endocrinología, con la finalidad de orientar tanto el cuidado de la piel como las alternativas posibles, especialmente con la colaboración de los fabricantes.(AU)

The development and commercialization of glucose sensors and insulin pumps has revolutionized the management of diabetes. These devices have been linked to multiple cases of contact dermatitis in recent years, however, giving rise to a growing interest in identifying the sensitizing allergens. Isobornyl acrylate was clearly identified as one of the main allergens responsible for contact dermatitis among users of the FreeStyle glucose sensor and was subsequently removed from the product ingredients. Remarkably, however, it is still used in most other sensors on the market. The common adhesive ingredients colophony and abietic acid derivatives have also been shown to be sensitizing agents. New components under study, such as dipropylene glycol diacrylate, N,N-dimethylacrylamide, and triethylene glycol methacrylate have recently been identified as allergens, though they are not commercially available for clinical testing. The benefits offered by glucose sensors and insulin pumps may be offset by sensitization to product ingredients, in some cases forcing discontinuation and diminishing quality of life. Dermatologists should play a role in this clinical and research scenario, offering case-by-case guidance to endocrinologists on skin care and possible alternatives for patients with glucose sensors and insulin pumps who develop contact dermatitis. They should also collaborate with the manufacturers developing these devices.(AU)

[Translated article] Medical Devices in Patients With Diabetes and Contact Dermatitis / Dispositivos médicos en pacientes diabéticos y dermatitis de contacto

El desarrollo y comercialización de los sensores de glucosa y las bombas de insulina han supuesto una revolución en el control de los pacientes diabéticos. En los últimos años se han detectado múltiples casos de dermatitis de contacto relacionados con estos dispositivos médicos, con el creciente interés sobre los alérgenos responsables de la sensibilización. Isobornil acrilato fue sin duda el alérgeno principal del dispositivo FreeStyle, motivando al fabricante a modificar la composición eliminando este alérgeno. Curiosamente, este alérgeno está presente en casi todos los sensores comercializados. La colofonia y derivados del ácido abiético desempeñan un papel relevante en cuanto al adhesivo. Recientemente aparecen nuevos componentes identificados como alérgenos, no comercializadas, como el dipropilene glicol diacrilato, la N,N-dimetilacrilamida, o el metacrilato de trietilenglicol, que están siendo foco de estudio. El impacto positivo que tiene el uso de estos dispositivos puede verse mermado por la sensibilización a uno de sus ingredientes, obligando en ocasiones a abandonar el dispositivo, y por ende, restando calidad de vida. El dermatólogo debe posicionarse respecto al estudio dirigido de estos pacientes, dando soporte a los servicios de endocrinología, con la finalidad de orientar tanto el cuidado de la piel como las alternativas posibles, especialmente con la colaboración de los fabricantes.(AU)

The development and commercialization of glucose sensors and insulin pumps has revolutionized the management of diabetes. These devices have been linked to multiple cases of contact dermatitis in recent years, however, giving rise to a growing interest in identifying the sensitizing allergens. Isobornyl acrylate was clearly identified as one of the main allergens responsible for contact dermatitis among users of the FreeStyle glucose sensor and was subsequently removed from the product ingredients. Remarkably, however, it is still used in most other sensors on the market. The common adhesive ingredients colophony and abietic acid derivatives have also been shown to be sensitizing agents. New components under study, such as dipropylene glycol diacrylate, N,N-dimethylacrylamide, and triethylene glycol methacrylate have recently been identified as allergens, though they are not commercially available for clinical testing. The benefits offered by glucose sensors and insulin pumps may be offset by sensitization to product ingredients, in some cases forcing discontinuation and diminishing quality of life. Dermatologists should play a role in this clinical and research scenario, offering case-by-case guidance to endocrinologists on skin care and possible alternatives for patients with glucose sensors and insulin pumps who develop contact dermatitis. They should also collaborate with the manufacturers developing these devices.(AU)

Evaluación de la efectividad de la terapia ISCI a largo plazo mediante el objetivo combinado de descenso de HbA1c y ausencia de hipoglucemia grave / Assessment of the effectiveness of long-term insulin pump therapy using a combined goal of HbA1c decrease and absence of severe hypoglycemia

Objetivo: Menos de un tercio de los pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) consiguen el objetivo de punto de corte establecido como control metabólico óptimo (HbA1c < 7%). Sin embargo, reducciones porcentuales de HbA1c y la prevención de hipoglucemias graves (HG) han demostrado beneficios clínicamente relevantes. Por ello, el objetivo de este estudio ha sido evaluar la efectividad de la terapia con infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) a los 5 años de seguimiento en una cohorte de pacientes de una unidad especializada mediante objetivos combinados de descenso de HbA1c y ausencia de HG. Material y métodos: Estudio observacional retrospectivo que incluye a 178 pacientes que iniciaron terapia ISCI de manera consecutiva entre los años 2003 y 2008. Se han analizado las características basales de los individuos, la HbA1c inicial y a los 5 años de tratamiento con ISCI y la presencia o no de HG. Se calcularon las variables combinadas: a) descenso de al menos 0,5 puntos de HbA1c y ausencia de HG en los últimos 2 años; b) HbA1c a los 5 años < 7,5% sin HG en los últimos 2 años; c) HbA1c < 8,5% sin HG en los últimos 2 años, y d) descenso ≥ 0,5 puntos y/o HbA1c < 7,5% a los 5 años sin presencia de HG en los 2 últimos años de seguimiento. Resultados: Veintisiete de los 178 pacientes fueron excluidos debido a pérdida del seguimiento o abandono de la terapia ISCI. Se analizó a 151 pacientes (edad 37,4 ± 10,5 años, 64% mujeres, 19,2 ± 10,7 años de evolución de la DT1). Las 2 indicaciones principales para el inicio de ISCI fueron: control metabólico subóptimo (60,9%) e HG o hipoglucemia desapercibida (28,5%). Las HbA1c de la cohorte total y de control metabólico subóptimo fueron de 8,0 ± 1,2 y 8,4 ± 1,1% al inicio de la terapia ISCI y de 7,8 ± 1,2 y 8,0 ± 1,3% a los 5 años (p = 0,104 y p = 0,016), respectivamente. En la cohorte global un 55,5% de los pacientes alcanzaron a los 5 años el objetivo combinado HbA1c < 7,5% y/o un descenso ≥ 0,5% sin HG. Conclusiones: Tras 5 años de terapia ISCI más de la mitad de nuestros pacientes consiguen el objetivo combinado de reducción significativa de HbA1c y ausencia de HG. La utilización de objetivos combinados nos ofrece la posibilidad de evaluar la efectividad de las terapias en la DT1 desde un punto de vista más cercano a su significado clínico

Objective: Less than one third of patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) achieve the cut-off value proposed as good metabolic control by most guidelines, HbA1c < 7%. However, HbA1c reductions and prevention of severe hypoglycemia (SH) have shown clinically relevant benefits. The study objective therefore was to assess the effectiveness of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) therapy at 5 years of follow-up in a cohort of patients attending a specialized unit using HbA1c reduction and abscence of SH as combined goals. Methods: A retrospective, observational study on 178 patients with T1DM who started CSII treatment at Hospital Clinic of Barcelona between 2003 and 2008. HbA1c levels at baseline and after 5 years of treatment with CSII and presence or absence of SH were recorded. The combined variables calculated included: a) HbA1c reduction by ≥ 0.5 points and absence of SH in the last 2 years; b) HbA1c at 5 years < 7.5% and no SH in the last 2 years; c) HbA1c < 8.5% and no HG in the last 2 years, and d) HbA1c reduction by ≥ 0.5 points and/or HbA1c < 7.5% at 5 years with no SH in the last 2 years of follow-up. Results: Twenty-seven of the 178 patients were excluded due to loss to follow-up or CSII discontinuation. A total of 151 patients (aged 37.4 ± 10.5 years, 64% women, diabetes duration of 19.2 ± 10.7 years) were therefore analyzed. The 2 main reasons for starting CSII were suboptimal metabolic control (60.9%) and severe hypoglycemia/hypoglycemia unawareness (28.5%). HbA1c levels in the total cohort and in patients with suboptimal metabolic control were 8.0 ± 1.2 and 8.4 ± 1.1% at CSII start and 7.8 ± 1.2 and 8.0 ± 1.3% at 5 years of treatment (P = .104 and P = .016) respectively. In the overall cohort, 55.5% of patients achieved at 5 years the combined goal of HbA1c < 7.5% and/or HbA1c reductions ≥ 0.5% without SH. Conclusions: After 5 years of CSII therapy, more than half of the patients achieved the combined goal of significant HbA1c reduction and absence of SH. The use of combined goals offers the opportunity to assess the effectiveness of T1DM treatment from a clinically more meaningful point of view

Experiences and real life management of insulin pump therapy in adults with type 1 diabetes / Experiencias y gestión en la vida real del tratamiento con bomba de insulina de adultos con diabetes tipo 1

Objective: There is scarce information regarding the performance of a specific, structured education program addressed to patients with type 1 diabetes (T1D) using continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) including both routine use of the therapy and patient experience evaluation. We aimed to assess the routine use of CSII and patient's experience and satisfaction regarding a specific structured patient self-management education and care program. Methods: A retrospective, observational, cross-sectional study collecting CSII routine use downloaded data. Patient experience and satisfaction were evaluated using an anonymous online survey covering different aspects of CSII self-management education and care program. Results: 380 T1D subjects were included (aged 45.3±12.17 years, 62.1% women, diabetes duration 27.8±10.3 years, 9.7±4.7 years on CSII, HbA1c 7.7+1.0%; 61.0±7.9mmol/mol). Participants with HbA1c≤7.5% (58mmol/mol, n=178) did more SMBGs per day (4.4±2.1 vs. 3.9±1.9); used more boluses (5.0±1.8 vs. 4.5±2.0); the percentage of insulin given as bolus was higher (50.1±12.8 vs. 44.9±13.2%); the night bolus wizard (BW) high glucose target was lower (125.9±4.4 vs. 130.5±12.8mg/dl) and time on CSII therapy was shorter (8.9±4.6 vs. 10.3±4.6 years. p<0.05 all comparisons). More SMBG/day, shorter duration of CSII treatment, a lower BW low glucose target at night, a lower BW high glucose target at night, total insulin dose per day and total number of carbohydrates per day were related with better HbA1c levels. 60% of 373 patients answered the questionnaire. The response to the different aspects of the educational program was homogeneously highly satisfactory. Seventy-seven percent of patients scored the program as very useful. Ninety-three percent of CSII users would not return to their previous insulin treatment. Conclusions: The analysis of routine clinical use of CSII by T1D patients demonstrates that glucose control may be associated with some pump usage and adherence parameters. The overall user experience and satisfaction with our CSII self-management education and care program was remarkably favorable

Objetivo: Hay poca información sobre la eficacia de un programa educativo estructurado específico dirigido a los pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) que utilizan infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) que incluye tanto el uso habitual del tratamiento como la evaluación de la experiencia de los pacientes. Nuestro objetivo era valorar el uso habitual de la ISCI, la experiencia y la satisfacción del paciente con un programa educativo y asistencial estructurado específico para autogestión de los pacientes. Métodos: Estudio transversal retrospectivo observacional en el que se recogieron datos descargados sobre el uso habitual de la ISCI. Se evaluaron la experiencia y la satisfacción de los pacientes mediante una encuesta en línea anónima que abarcaba distintos aspectos del programa educativo y asistencial para autogestión de la ISCI. Resultados: Se incluyó a 380 pacientes con DT1 (45,3±12,17 años de edad, 62,1% mujeres, duración de la diabetes 27,8±10,3 años, 9,7±4,7 años con ISCI, HbA1c 7,7+1,0%; 61,0±7,9mmol/mol). Los participantes con HbA1c<7,5% (58mmol/mol, n=178) practicaron más autocontroles al día (4,4±2,1 vs. 3,9±1,9); usaron más bolos (5,0±1,8 vs. 4,5±2,0); tuvieron un porcentaje de insulina administrada en bolo mayor (50,1±12,8 vs. 44,9±13,2%) y el objetivo de glucosa nocturna alta en el recomendador de bolo (bolus wizard, BW) era más bajo (125,9±4,4 vs. 130,5±12,8mg/dl), y su tiempo con ISCI era menor (8,9±4,6 vs. 10,3±4,6 años, p<0,05 para todas las comparaciones). Más autocontroles al día, la menor duración del tratamiento con ISCI, un objetivo de glucosa baja del BW menor por la noche, un objetivo de glucosa alta del BW por la noche menor, la dosis total diaria de insulina y el número total de hidratos de carbono diarios estaban relacionados con mejores valores de HbA1c. El 60% de 373 pacientes contestaron el cuestionario. La respuesta a los distintos aspectos del programa educativo fue muy satisfactoria en conjunto. El 77% de los pacientes valoraron el programa como muy útil. El 93% de los usuarios de ISCI no volverían el tratamiento de insulina previo. Conclusiones: El análisis del uso clínico sistemático de la ISCI por pacientes con DT1 demuestra que el control de la glucosa puede relacionarse con algunos parámetros de uso y cumplimiento de la bomba. La experiencia global del usuario y la satisfacción con nuestro programa educativo y asistencial de autogestión de la ISCI fueron notablemente favorables

Clinical value of Flash glucose monitoring in patients with type 1 diabetes treated with continuous subcutaneous insulin infusion / Utilidad clínica de la monitorización Flash de glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con infusión subcutánea de insulina

Aim: To analyze the clinical impact of the Flash glucose monitoring system in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) treated with continuous subcutaneous insulin infusion (CSII). Methods: A 24-week retrospective cohort study in CSII-treated T1DM patients exposed (1:1) to the Flash glucose monitoring system vs. self-monitoring of capillary blood glucose (SMBG). The primary outcome was the difference in hemoglobin A1c (HbA1c) levels between both groups at the end of the study. Results: Thirty-six patients with a mean age of 38.2 years (range 22-55) and a mean T1DM duration of 20.9±7.8 years, treated with CSII for 7.1±5.4 years, were enrolled into the study. At the end of the study, mean HbA1c levels improved in patients in the Flash group (7.1±0.7 vs. 7.8±1.0, p=0.04). Only the Flash group showed a significant decrease in HbA1c levels of −0.4% (95% CI, −0.6, −0.2; p=0.004) during follow-up. Flash patients captured 93.9% of data through 17.8±9.9 scans daily. In fact, the Flash cohort showed a three-fold increase in daily self-monitoring of glucose, while daily frequency of SMBG decreased during the study (−1.8 tests/24h (95% CI −3, −0.7; p=0.01). No safety issues related to Flash use were recorded. Conclusions: The Flash glucose monitoring system is a novel approach to improve blood glucose control in CSII-treated T1DM patients. Randomized controlled trials are needed to assess the effectiveness of this system in CSII-treated T1DM patients

Objetivo: Analizar el efecto clínico de la monitorización Flash de glucosa intersticial en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) tratados con infusión subcutánea continúa de insulina (ISCI). Método: Estudio de cohortes de 24 semanas de duración de sujetos con DM1 tratados con ISCI expuestos (1:1) a monitorización Flash de glucosa intersticial vs. autodeterminación de la glucemia capilar (AGC). El objetivo principal fueron las diferencias en los valores de hemoglobina glucosilada (HbA1c) entre ambos grupos. Resultados: Treinta y seis pacientes fueron incluidos con edad media de 38,2 años (rango: 22-55 años), duración media de la DM1 de 20,9±7,8 años y tratados con ISCI durante 7,1±5,4 años. Detectamos una mejora al final del estudio en las cifras de HbA1c entre los pacientes del grupo Flash (7,1±0,7 vs. 7,8±1,0; p=0,04). Solo los pacientes del grupo Flash mostraron durante el seguimiento un descenso significativo en los valores de HbA1c de −0,4% (IC 95%: −0,6, −0,2; p=0,004). Los pacientes que usaron Flash capturaron el 93,9% de los datos mediante 17,8±9,9 escaneos diarios. De hecho, los pacientes de la cohorte Flash triplicaron la frecuencia de comprobación de su glucosa aunque la frecuencia diaria de AGC descendió a lo largo del estudio (−1,8 test/24h; IC 95%: −3, −0,7; p=0,01). No se detectaron eventos de seguridad relacionados con el uso de Flash. Conclusiones: La monitorización Flash de glucosa supone un abordaje novedoso para mejorar el control glucémico en pacientes con DM1 tratados con ISCI. Resultan necesarios ensayos clínicos randomizados en el futuro para valorar con mayor consistencia la efectividad de esta terapia en este subgrupo de pacientes

Efficacy and safety of sensor-augmented pump therapy (SAPT) with predictive low-glucose management in patients diagnosed with type 1 diabetes mellitus previously treated with SAPT and low glucose suspend / Eficacia y seguridad del tratamiento con bomba de insulina con sensor (SAPT) con gestión predictiva de la hipoglucemia en pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 tratados previamente con SAPT y suspensión por hipoglucemia

Background: Sensor-augmented insulin pump therapy (SAPT) with low-glucose suspend (LGS) is an effective and safe alternative for treating patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM). New predictive low-glucose management (PLGM) systems decrease the severity and duration of hypoglycemic events. However, evidence of benefits in patients previously treated with SAPT-LGS is limited. Methods: A prospective before-after study was conducted in patients with T1DM treated with SAPT-LGS, who were switched to the Minimed(R) 640G system with SmartGuard(R) to assess the impact on A1c levels, severe hypoglycemia (SH), hypoglycemia unawareness (HU), and area under the curve (AUC) <70mg/dL after three months of follow-up. Results: Fifty-five patients with T1DM with a mean age of 37.9 (IQR 6, 79) years and a mean baseline A1c level of 7.52±1.11% were enrolled. After three months under PLGM, A1c levels significantly decreased to 7.18±0.91% (p=0.004). SH rate decreased from 2.47 (CI 0.44, 4.90) to 0.87 (CI 0.22, 1.52) events/patient-year (Incidence rate ratio 0.353, 95% CI 0.178, 0.637), AUC <70mg/dL decreased from 0.59±0.76 to 0.35±0.65mg/dL x minute (p=0.030). HU determined by Clarke questionnaire resolved in 23 out of 30 patients (p=0.002). Conclusions: This study suggests that SAPT with PLGM decreases the frequency of SH, HU, exposure to glucose levels below 70mg/dL, and A1c levels. Based on these results, this therapy should be considered in T1DM patients previously treated with SAPT-LGS with persistent SH and HU. Further clinical trials comparing the efficacy and safety of these features are required

Introducción: La terapia con bomba de insulina integrada a sistema de monitoreo continuo con suspensión en hipoglucemia (SAPT-LGS) es una alternativa efectiva y segura para el tratamiento en pacientes con diabetes tipo 1 (DM1). La función de suspensión antes del límite bajo (PLGM) reduce la gravedad y la duración de los eventos hipoglucémicos. Sin embargo, la evidencia del beneficio en pacientes tratados previamente con SAPT-LGS es limitada. Métodos: Se realizó un estudio longitudinal antes y después con pacientes DM1 tratados con SAPT-LGS que se cambiaron al sistema Minimed(R) 640G con SmartGuard(R), con el fin de evaluar el impacto en los niveles de A1c, hipoglucemia severa (HS), hipoglucemia asintomática (HA) y área bajo la curva (AUC) <70mg/dl después de tres meses de seguimiento. Resultados: Se incluyeron 55 pacientes con DM1, de 37.9 (IQR 6, 79) años, A1c basal de 7.52±1.11%. A los 3 meses bajo PLGM, la A1c se redujo significativamente a 7.18%±0.91% (p=0.004). La tasa de HS se redujo de 2.47 (CI 0.44,4.90) a 0.87 (CI 0.22,1.52) eventos/año del paciente (índice de incidencia 0.353 IC 95%, 0.178, 0.637), el AUC <70mg/dl se redujo de 0,59±0,76 a 0,35±0,65mg/dl x minuto (p = 0,030). HA determinado por el cuestionario Clarke resolvió en 23 de 30 pacientes (p=0,002). Conclusiones: Este estudio sugiere que PLGM reduce la frecuencia de HS, HA, la exposición a niveles de glucosa por debajo de 70mg/dl y A1c. Con base a estos resultados, esta terapia debería considerarse en pacientes con DM1 tratados previamente con SAPT-LGS que persisten con HS e HA. Se requieren ensayos clínicos adicionales que comparen la eficacia y la seguridad de estas características

Cost-effectiveness analysis of sensor-augmented pump therapy with low glucose-suspend in patients with type 1 diabetes mellitus and high risk of hypoglycemia in Spain / Análisis coste-utilidad del sistema integrado con suspensión en hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1 y alto riesgo de hipoglucemias en España

Objective: To compare the cost-effectiveness of sensor-augmented pump therapy (SAP) [continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) plus real-time continuous glucose monitoring (RT-CGM)] with low glucose suspend (MiniMed(TM) Veo(TM)) and CSII alone in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) at high risk of hypoglycemia in Spain. Methods: The IQVIA CORE Diabetes Model was used to estimate healthcare outcomes as life-years gained (LYGs) and quality-adjusted life years (QALYs), and to project lifetime costs. Information about efficacy, resource utilization, and unit costs (€2016) was taken from published sources and validated by an expert panel. Analyses were performed from both the Spanish National Health System (NHS) perspective and the societal perspective. Results: From the NHS perspective, SAP with low glucose suspend was associated to a €47,665 increase in direct healthcare costs and to increases of 0.19 LYGs and 1.88 QALYs, both discounted, which resulted in an incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of €25,394/QALY. From the societal perspective, SAP with low glucose suspend increased total costs (including direct and indirect healthcare costs) by €41,036, with a resultant ICER of €21,862/QALY. Considering the willingness-to-pay threshold of €30,000/QALY in Spain, SAP with low glucose suspend represents a cost-effective option from both the NHS and societal perspectives. Sensitivity analyses confirmed the robustness of the model. Conclusions: From both the Spanish NHS perspective and the societal perspective, SAP with low glucose suspend is a cost-effective option for the treatment of T1DM patients at high risk of hypoglycemia

Objetivo: Evaluar la relación coste-utilidad del sistema integrado (MiniMed(R) Veo(R)) con suspensión en hipoglucemia frente a la infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1 (DM1) y alto riesgo de hipoglucemias en España. Métodos: Se utilizó el modelo de diabetes IQVIA CORE para estimar los resultados en salud expresados como años de vida ganados (AVG) y años de vida ajustados por calidad (AVAC) y los costes a lo largo de la vida de los pacientes. La información sobre la eficacia, el consumo de recursos y los costes unitarios (2016€) fue obtenida de fuentes publicadas y validadas por un panel de expertos. En el escenario principal se consideró la perspectiva del Sistema Nacional de Salud (SNS) y, en un escenario alternativo, la de la sociedad en general. Resultados: Bajo la perspectiva del SNS el tratamiento con el sistema integrado con suspensión en hipoglucemia se asoció con mayores costes sanitarios directos (47.665€) y un incremento de 0,19 AVG y 1,88 AVAC, resultando en un ratio coste-utilidad incremental (RCUI) de 25.394€/AVAC. Considerando la perspectiva de la sociedad, los costes totales (sanitarios directos e indirectos) se incrementaron en 41.036€, siendo el RCUI resultante de 21.862€/AVAC. Los análisis de sensibilidad confirmaron la robustez de los resultados en todos los escenarios evaluados. Conclusión: Considerando el umbral de máxima disposición a pagar para España de 30.000€/AVAC, el sistema integrado con suspensión en hipoglucemia representa una opción eficiente en comparación con la ISCI tanto desde la perspectiva del SNS como de la sociedad en su conjunto

Consenso sobre tratamiento con insulina en la diabetes tipo 2 / Consensus on insulin treatment in type 2 diabetes

No disponible

Influencia de la infusión contínua de insulina subcutánea en el control de la diabetes tipo 1 en niños / Influence of continuous subcutaneous insulin infusion in the control of type 1 diabetes in children

La diabetes mellitus tipo 1 es la enfermedad crónica endocrinológica más frecuente en la edad pediátrica. El autocuidado y el conocimiento sobre la enfermedad están relacionados con la reducción en costes en salud y con una mejora en la calidad de vida. La bomba de infusión s continua de insulina subcutánea (ICIS) imita la fisiología normal y elimina la necesidad de inyecciones repetidas, quedando por determinar si este tratamiento favorece el autocontrol de la diabetes. Material y Métodos: Estudio de Cohortes retrospectivo.La recogida de datos se realiza a través de un cuestionario basado en los NOC «Conocimiento: control de la diabetes» y «Autocontrol diabetes» a todos los niños con ICIS del área II de salud de la Región de Murcia, así como a sus homólogos de inyecciones múltiples. Para la determinación de resultados se utilizó el programa estadístico SPSS v.21. Resultados: Los sujetos del estudio tienen una edad media de 11 años, siendo 60% hombres y el 40% mujeres. No se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas con respecto al nivel de conocimientos, autocontrol y valores de HbA1c entre el grupo de expuestos (ICIS) y no expuestos (inyecciones múltiples), excepto en el siguimiento de la dieta, donde si se obtuvo relación con el tratamiento con ICIS (p=0.037) . La edad también se relacionó con un aumento en los conocimientos (p=0.001). Conclusión: Las unidades familiares con menores de 7 años con inyecciones múltiples, deberán tener una formación más intensa sobre todo dirigida a disminuir la ansiedad y dudas de los padres (AU)

Diabetes mellitus type 1 is the most frequent endocrinological chronic disease during childhood. Self-care and the knowledge about this disease are the facts that are directly related to the reduction of health costs as well as the improvement of the life quality. The continuous subcutaneous insulin infusion pump (CSII) emulates the normal physiology and eliminates the need of continuous injections, remaining to determinate if this treatment contributes positively to the self-control of the diabetes. Didactic Materials and Methods: Retrospective cohort study. The data collection is made by a survey based on the NOC’s «Conocimiento: control de la diabetes» (Knowledge: diabetes control) and «Autocontrol diabetes» (Diabetes self-care) of all the children with continuous subcutaneous insulin infusion pump (CSII) at the health area number 2 from the Region of Murcia, as well as to their homologous with multiple injection. To draw the results, the statistic program SPSS v21, was the one used. Results: The study subjects have an average age of 11 years, being the 60% male and 40% female. Statistical significance was not obtained concerning to the level of knowledge, self-control and HbA1c values between the exposed group (CSII) and nonexposed group (multiple injection), except for the diet monitoring, where there was obtained a connection with the CSII treatment (p=0.037). The age was also related to a knowledge increasement (p=0.001). Conclusion: Households units with children under 7 years with multiple injections should have a more intense training in order to reduce the anxiety and doubts of the parents (AU)

Infusión subcutánea continua de insulina en menores de 6 años: evolución a largo plazo / Continuous subcutaneous insulin infusion in children less than 6 years-old: long-term progress

Objetivos: Valorar la eficacia y la seguridad del tratamiento con infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) en niños menores de 6 años durante periodos prolongados de tiempo y evaluar si alcanzan criterios de adecuado control glucémico. Métodos: Estudio retrospectivo de 27 niños que iniciaron tratamiento con ISCI entre 2003-2014. Edad de inicio de ISCI: 4 años (2,9-4,7); 56% varones. Se recogen: edad de inicio de diabetes, tiempo de evolución de diabetes, HbA1c (HPLC Menarini, valor normal 5,1±0,31%), dosis insulina (u/kg/día), número de controles de glucosa capilar/día, número de tramos basales/día, porcentaje de insulina basal, ratios insulina/ración hidratos carbono (I/HC), episodios de hipoglucemia grave y de CAD (episodios/100 pacientes-año), porcentajes de normoglucemia (70-180mg/dl), hiperglucemia (> 180mg/dl) e hipoglucemia (<70mg/dl), glucemia media, desviación estándar y coeficiente variación ([desviación estándar/glucemia media]×100). Análisis estadístico por SPSS. Resultados: La HbA1c disminuye de 6,9%(6,7-7,5) a 6,8%(6,4-7,1) el primer año, posteriormente se mantiene <6,8% durante el periodo de seguimiento (mediana 5 años [3-6]). Antes de ISCI el 74% tenían HbA1c <7,5% y al año el 96%. Media de controles de glucosa capilar/día de 10(9-11). No se observaron cambios significativos en la dosis de insulina. Hubo un episodio de CAD y un episodio de hipoglucemia grave durante el seguimiento. La ratio I/HC al desayuno fue superior a la de otras ingestas (0,92u/r vs. 0,55, 0,6 y 0,5 en comida, merienda y cena). Conclusiones: El tratamiento con ISCI es eficaz y seguro en menores de 6 años durante periodos prolongados de tiempo. Permite alcanzar los objetivos de buen control metabólico recomendados por la Asociación Americana de Diabetes y la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y del Adolescente, sin incremento de efectos adversos (AU)

Objective: The aims of the study are to evaluate the efficacy and safety of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) treatment in pre-school children with type I diabetes, and to assess whether the criteria of good metabolic control are achieved. Method: A review was performed on the medical charts of patient's < 6 years of age who started CSII treatment between 2003 and 2014. The cohort consisted of 27 patients (mean age 4 (2.9-4.7) years, 56% males). An analysis was made including the age at onset, type I diabetes duration, HbA1c (HPLC, Menarini, normal value 5.1 ± 0.31%), insulin dose (u/kg/day), number of capillary blood glucose measurements, number of baseline processes per day, % baseline/total insulin (B/TI), insulin ratios (I/HC) at different meals, severe hypoglycaemia (HS episodes/100 patients years), DKA events, percentages of normal blood glucose (70-180mg/dl), hyperglycaemia (>180mg/dl), and hypoglycaemia (<70 mg/dl), mean blood glucose, standard deviation and coefficient of variation (SD/mean glucose ×100). Statistical analysis was performed using SPSS. Results: HbA1c decreased from 6.9% (6.7-7.5) to 6.8% (6.4-7.1) after one year of CSII. Afterwards, it remained under 6.8% during the follow-up (median 5 years [3-6]). Prior to CSII, 74% of children had HbA1c levels < 7.5%. It increased to 96% after one year of CSII. Median blood glucose measurements /day was 10 (9-11). Total insulin dose did not change significantly. During the follow-up, there was one episode of DKA and one episode of HS. I/HC at breakfast were higher than at other meals (0.92 vs. 0.55, 0.6 and 0.5, respectively). Conclusions: CSII is effective and safe in pre-school children. It allows good metabolic control (based on Society for Paediatric and Adolescent Diabetes / American Diabetes Association criteria) to be achieved and maintained for long periods of time without an increase in adverse events (AU)

Consumo de recursos sanitarios y costes asociados al inicio del tratamiento con fármacos inyectables en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 / Use of healthcare resources and costs associated to the start of treatment with injectable drugs in patients with type 2 diabetes mellitus

Objetivos: El objetivo principal fue evaluar el uso de recursos y costes de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que inician tratamiento con insulina o análogos del receptor de GLP-1 (AR GLP-1) inyectables en un ámbito poblacional español. Por otro lado, se determinó la adherencia y persistencia al tratamiento en ambos grupos de tratamiento. Pacientes y métodos: Diseño observacional, no-intervencionista, de carácter retrospectivo. Se incluyeron pacientes ≥20 años que iniciaron tratamiento con insulina o AR GLP-1 durante 2010-2012. Se determinó el consumo de recursos sanitarios relacionados con la actividad asistencial (visitas médicas, días de hospitalización, visitas a urgencias, solicitudes diagnósticas o terapéuticas, medicación) para evaluar el coste sanitario en estos 2 grupos de pacientes. Se recogió información clínica como índice de masa corporal (kg/m2) control metabólico (HbA1c), adherencia, persistencia y complicaciones (hipoglucemias y eventos cardiovasculares). El seguimiento se realizó durante 12 meses. Solo se tuvo en cuenta los costes sanitarios directos. Resultados: Se reclutaron 1.301 pacientes, con una edad media de 67,6 años, el 51,6% varones. El 71,9% en tratamiento con insulina y el 28,1% con AR GLP-1. Al año de seguimiento los pacientes tratados con AR GLP-1 tuvieron menos consultas a atención primaria (8 vs 11; p < 0,001), a especializada (1,0 vs 1,8; p < 0,001), hospitalizaciones (0,3 vs 0,7; p = 0,030) y visitas a urgencias (0,8 vs 1,6; p < 0,001). Los pacientes tratados con GLP-1 mostraron una mayor adherencia (88,1% vs 82,7%; p < 0,001), persistencia (62,0% vs 55,9%; p=0,046) y menor proporción de hipoglucemias (13,4% vs 18,7%; p = 0,022) con similar control metabólico (HbA1c: 7,2% vs 7,4%; p = 0,049), índice de masa corporal (29,1 vs 30,9kg/m2) y tasa de eventos cardiovasculares (9,1% vs 11,5%; p = 0,330), respectivamente. El promedio/unitario de los costes sanitarios directos corregidos fue de 1.787€ vs 2.005€; p=0,046. Conclusiones: Los pacientes en tratamiento con AR GLP-1 ocasionaron menores costes sanitarios directos para el Sistema Nacional de Salud que los pacientes en tratamiento con insulinas. Los resultados obtenidos podrían explicarse por una mayor adherencia al tratamiento y menores tasas de hipoglucemias en los pacientes tratados con AR GLP-1. Se necesitan más estudios para poder confirmar estas posibles razones (AU)

Objectives: The main objective was to assess resource use and costs of starting treatment with insulin or injectable GLP-1 receptor analogues (GLP-1 RAs) in a Spanish population of patients with type 2 diabetes mellitus. Treatment adherence and persistence were also determined for both treatment groups. Patients and methods: A retrospective, non-interventional, observational study was conducted. Patients aged ≥20 years who started treatment with insulin or GLP-1 RAs in the 2010-2012 period were recruited. Use of healthcare resources was estimated to evaluate healthcare costs in these two groups of patients (medical visits, hospital stay, emergency visits, diagnostic or treatment requests, medication). Clinical information including body mass index (BMI, kg/m2), metabolic control (HbA1c), adherence, persistence, and complications (hypoglycemia, and cardiovascular events (CVE) was collected. The follow-up period was 12 months. Only direct healthcare costs were considered. Results: A total of 1301 patients with a mean age of 67.6 years (51.6% males) were recruited. Of these, 71.9% and 28.1% were on treatment with insulin and GLP-1 RA respectively. After one year of follow-up, patients treated with GLP-1 RAs were found less visits to primary care (8 vs. 11; P<.001) and specialized care (1.0 vs. 1.8; P<.001), hospital stays (0.3 vs. 0.7; P=.030) and less visits to the emergency room (0.8 vs. 1.6; P<.001). Patients treated with GLP-1 showed greater adherence (88.1% vs. 82.7%; P<.001) and persistence (62.0% vs. 55.9%; P=.046), and had less hypoglycemia episodes (13.4% vs. 18.7%; P=.022), with similar metabolic control (HbA1c: 7.2% vs. 7.4%; P=.049), BMI (29.1 vs. 30.9kg/m2), and CVE rate (9.1% vs. 11.5%; P=.330) respectively. The mean corrected direct healthcare cost per patient was €1787 vs. €2005 (P=.046.) Conclusions: Patients treated with GLP-1 RAs caused lower direct healthcare costs for the National Health System than patients treated with insulin. The results may be explained by greater treatment adherence and lower hypoglycemia rates in patients treated with GLP-1 RAs. Additional studies are needed to confirm these possibilities (AU)

Impacto de la educación diabetológica en el control de la diabetes mellitus tipo 1 en la edad pediátrica / Impact of diabetes education on type 1 diabetes mellitus control in children

Introducción: En la diabetes mellitus tipo1 (DM1) la educación diabetológica es fundamental para lograr los objetivos de tratamiento. El objetivo de este estudio es determinar si el nivel de conocimientos diabetológicos de cuidadores/pacientes o los factores sociodemográficos afectan al control glucémico de niños y adolescentes con DM1. Pacientes y métodos: Se analiza el nivel de conocimientos de 105 cuidadores de niños y adolescentes con DM1 o de los pacientes adolescentes mediante una encuesta adaptada a la modalidad de tratamiento (múltiples dosis de insulina [MDI] o bomba de infusión subcutánea continua de insulina [ISCI]). Se considera la HbA1c media en el último año como marcador del control metabólico. Resultados: La media de HbA1c fue similar en ambos grupos de tratamiento (6,6±0,5 para MDI y 6,5±0,5% para ISCI, p=0,63), siendo discretamente más alta en niños mayores de 12años. Los pacientes con bomba tenían un mayor tiempo de evolución de la diabetes y obtuvieron peores resultados porque además la exigencia teórica de la encuesta fue superior por la mayor complejidad de manejo (p=0,005). Los cuidadores con nivel de estudios más bajos obtuvieron peores puntuaciones, si bien las cifras de HbA1c de sus hijos fueron más bajas, en probable relación con una mayor dedicación al cuidado de la enfermedad. Conclusiones: El nivel de conocimientos analizados fue alto, y esto se asoció con un buen control metabólico. Son necesarios estudios que evalúen la influencia de los conocimientos de los cuidadores en pacientes con diferentes grados de control metabólico (AU)

Introduction: Diabetes education is an essential tool to achieve treatment objectives in type1 diabetes mellitus (T1DM). The aim of this study was to determine if understanding of diabetes by caregivers/patients or sociodemographic factors affect blood glucose control in children and adolescents with T1DM. Patients and methods: The level of knowledge of 105 caregivers of children and adolescents with T1DM was assessed using a survey adapted to the type of treatment used (multiple dose insulin [MDI] or continuous subcutaneous insulin infusion [CSII]). Mean HbA1c levels in the previous year was considered as metabolic control marker. Results: Mean HbA1c levels were similar in both treatment groups, with slightly higher values in children over 12years of age. Patients on CSII had a longer time since disease onset and had poorer results, maybe because the items were more difficult due to the higher level of knowledge required for this treatment modality (P=.005). Caregivers with lower educational levels achieved poorer scores in the survey, but mean HbA1c levels of their children were lower, probably because of their greater involvement in disease care. Conclusions: The level of knowledge of caregivers and/or patients with T1DM was high, and this was associated to good metabolic control. Studies to assess the impact of caregiver knowledge on metabolic control of children are needed (AU)

Beneficios clínicos y económicos de la terapia con bomba de insulina integrada a sistema de monitoreo continuo de glucosa en los pacientes diabéticos tipo 1 en Colombia / Clinical and economic benefits of integrated pump/CGM technology therapy in patients with type 1 diabetes in Colombia

Objetivo: Evaluar los impactos clínicos y económicos de largo plazo de la terapia con bomba de insulina integrada a sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) vs. inyecciones múltiples diarias de insulina (MDI) en pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) en Colombia. Métodos: Se usó el CORE Diabetes Model con el fin de simular una cohorte hipotética de pacientes con DT1. Las características promedio de línea base fueron tomadas de un estudio clínico local. La perspectiva fue desde del pagador y se aplicó una tasa de descuento del 5% para los costes y los resultados. Resultados: La bomba de insulina integrada al sistema de MCG mejoró la expectativa de vida media en 3,51 años y 3,81 años de vida ajustados por calidad adicionales. En comparación con MDI hubo un retraso en el inicio de complicaciones relacionadas con la DT1, y el tiempo promedio de sobrevida y libre de cualquier complicación se aumentó en 1,74 años. Los costes relacionados con la bomba de insulina integrada al sistema de MCG fueron compensados con los ahorros por la disminución en las complicaciones relacionadas con la DT1. La relación de coste efectividad incremental fue de 23.200 dólares americanos por años de vida ajustados por calidad. Conclusiones: El mejor control glucémico asociado con bomba de insulina integrada al sistema de MCG conduce a una disminución en la incidencia de las complicaciones relacionadas con DT1 y aumenta la esperanza de vida cuando se compara con MDI. De acuerdo a los umbrales recomendados por la Organización Mundial de la Salud, esta es una estrategia coste-efectiva cuando se compara con MDI en el tratamiento de la DT1 (AU)

Objective: To assess the long-term clinical and economic impact of integrated pump/CGM technology therapy as compared to multiple daily injections (MDI), for the treatment of type 1 diabetes (T1D) in Colombia. Methods: The CORE Diabetes Model was used to simulate a hypothetical cohort of patients with T1D. Mean baseline characteristics were taken from a clinical study conducted in Colombia and a healthcare payer perspective was adopted, with a 5% annual discount rate applied to both costs and outcomes. Results: The integrated pump/CGM improved mean life expectancy by 3.51 years compared with MDI. A similar increase occurred in mean quality-adjusted life expectancy with an additional 3.81 quality-adjusted life years (QALYs). Onset of diabetes-related complications was also delayed as compared to MDI, and mean survival time free of complication increased by 1.74 years with integrated pump/CGM. Although this increased treatment costs of diabetes as compared to MDI, savings were achieved thanks to reduced expenditure on diabetes-related complications. The estimated incremental cost-effectiveness ratio (ICER) for SAP was Colombian Pesos (COP) 44,893,950 (approximately USD$23,200) per QALY gained. Conclusions: Improved blood glucose control associated to integrated pump/CGM results in a decreased incidence of diabetes-related complications and improves life expectancy as compared to MDI. Using recommended thresholds from the World Health Organization and previous coverage decisions about health technologies in Colombia, it is a cost-effective alternative to MDI for the treatment of type 1 diabetes in Colombia (AU)

Sistemas de liberación de insulina sensibles a la glucosa / Glucose-responsive insulin delivery systems

No disponible

Beneficios del tratamiento con infusión subcutánea continua de insulina en la diabetes tipo 1. ¿Queda algún lugar para la duda? / Benefits of continuous subcutaneous insulin infusion in type 1 diabetes. Is there any doubt?

No disponible

Precisión numérica y clínica de la monitorización continua de glucosa en pacientes colombianos en terapia con bomba de infusión de insulina con suspensión automática en hipoglucemia / Numerical and clinical precision of continuous glucose monitoring in Colombian patients treated with insulin infusion pump with automated suspension in hypoglycemia

OBJETIVO: La terapia con bomba de insulina asociada a monitorización continua de glucosa ha demostrado tener un impacto clínico positivo en el control de la diabetes y en la reducción de los episodios de hipoglucemia. Aunque existen descripciones del rendimiento del dispositivo en otras poblaciones, se desconoce su desempeño en Colombia y Latinoamérica en el contexto de la terapia ambulatoria usual. MÉTODOS: Se analizaron los registros de 33 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 2 en terapia con monitorización continua de glucosa integrada al infusor de insulina con suspensión automática en hipoglucemia (MiniMed Paradigm® Veo™) utilizando el Sensor Sof-Sensor™ (Medtronic, Northridge, California) manejados en el Hospital Universitario San Ignacio (Bogotá, Colombia) y que venían recibiendo tratamiento ambulatorio. Se compararon datos simultáneos provenientes de glucometría capilar y monitorización continua de glucosa, calculando su validez por diferentes técnicas, incluyendo un análisis clínico utilizando la gradilla de error de Clarke. RESULTADOS: Basados en 2.262 datos pareados se encontró una media de la diferencia absoluta relativa para todas las mediciones del 20,1%, siendo mayor a 23% en las mediciones ≤75 mg/dl. El cumplimiento global de los criterios ISO fue de 64,9%, siendo mejor en las mediciones >75 mg/dl (68,3%, 1.308 de 1.916 lecturas), que en aquellas ≤ 75 mg/dl (49,4%, 171 de 346 lecturas). El porcentaje combinado en zonas A y B de la gradilla de error de Clarke fue del 91,77% (75,6% para hipoglucemia). CONCLUSIONES: Se observó un buen desempeño numérico para las determinaciones intersticiales en situaciones de normo- e hiperglucemia, persistiendo poca precisión en el rango de hipoglucemia. La precisión clínica del dispositivo es adecuada, sin comprometer de forma significativa la seguridad de los pacientes

OBJECTIVE: Insulin pump therapy associated with continuous glucose monitoring has shown a positive clinical impact on diabetes control and reduction of hypoglycemia episodes. There are descriptions of the performance of this device in other populations, but its precision and accuracy in Colombia and Latin America are unknown, especially in the routine outpatient setting. METHODS: Data from 33 type 1 and type 2 diabetes patients with sensor-augmented pump therapy with threshold suspend automation, MiniMed Paradigm® Veo™ (Medtronic, Northridge, California), managed at Hospital Universitario San Ignacio (Bogotá, Colombia) and receiving outpatient treatment, were analyzed. Simultaneous data from continuous glucose monitoring and capillary blood glucose were compared, and their precision and accuracy were calculating with different methods, including Clarke error grid RESULTS: Analyses included 2,262 continuous glucose monitoring -reference paired glucose values. A mean absolute relative difference of 20.1% was found for all measurements, with a value higher than 23% for glucose levels ≤75 mg/dL. Global compliance with the ISO criteria was 64.9%. It was higher for values >75 mg/dl (68.3%, 1,308 of 1,916 readings), than for those ≤ 75 mg/dl (49.4%, 171 of 346 readings). Clinical accuracy, as assessed by the Clarke error grid, showed that 91.77% of data were within the A and B zones (75.6% in hypoglycemia). CONCLUSIONS: A good numerical accuracy was found for continuous glucose monitoring in normo and hyperglycemia situations, with low precision in hypoglycemia. The clinical accuracy of the device was adequate, with no significant safety concerns for patients

Metabolic control after years of completing a clinical trial on sensor-augmented pump therapy / Control metábolico años después de completar un ensayo clínico de tratamiento con bomba potenciado con sensor

BACKGROUND: Sensor-augmented pump (SAP) therapy has been shown to be effective and safe for improving metabolic control in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) in a number of trials. Our objective was to assess glycemic control in a group of T1DM patients on insulin pump or SAP therapy after years of participating in the SWITCH (Sensing With Insulin pump Therapy To Control HbA1c) trial and their return to routine medical monitoring. METHODS: A retrospective, observational study of 20 patients who participated in the SWITCH trial at our hospital from 2008 to 2010. HbA1c values were compared at the start, during (at the end of the periods with/without SAP use - Sensor On/Sensor Off period respectively - of the cross-over design), and 3 years after study completion. HbA1c values of patients who continued SAP therapy (n = 6) or only used insulin pump (n = 14) were also compared. RESULTS: Twenty patients with T1DM (44.4 ± 9.3 years, 60% women, baseline HbA1c level 8.43 ± 0.55%) were enrolled into the SWITCH study). Three years after study completion, HbA1c level was 7.79 ± 0.77 in patients on pump alone, with no significant change from the value at the end of the Off period of the study (7.85 ± 0.57%; p = 0.961). As compared to the end of the On period, HbA1c worsened less in patients who remained on SAP than in those on pump alone (0.18 ± 0.42 vs. 0.55 ± 0.71%; p = 0.171), despite the fact that levels were similar at study start (8.41 ± 0.60 vs. 8.47 ± 0.45; p = 0.831) and at the end of the On period (7.24 ± 0.48 vs. 7.38 ± 0.61; p = 0.566). Frequency of CGM use in patients who continued SAP therapy was high (61.2% of the time in the last 3 months). CONCLUSIONS: Our study suggests that the additional benefit of SAP therapy achieved in a clinical trial may persist in the long term in routine clinical care of patients with T1DM

OBJETIVOS: La terapia bomba-sensor (SAP, del inglés Sensor Augmented Pump) ha demostrado eficacia y seguridad en la mejoría del control metabólico en pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) en múltiples ensayos clínicos. Nuestro objetivo ha sido valorar el control glicémico en un grupo de pacientes con DT1 en tratamiento con bomba de insulina/SAP años después de su participación en el estudio SWITCH (Sensing With Insulin Pump Therapy To Control HbA1c) tras el retorno al seguimiento médico habitual. MÉTODOS: Estudio observacional retrospectivo que incluye todos los pacientes que participaron en el estudio SWITCH en nuestro centro entre 2008 y 2010. Se comparó la HbA1c al inicio, durante (al final de los periodos con/sin terapia SAP - periodos Sensor On/Sensor Off respectivamente del diseño cruzado-) y tres años tras la conclusión del estudio. Adicionalmente, se compararon los valores de HbA1c de los pacientes que habían continuado la terapia SAP (n = 6) respecto a los que únicamente utilizaban bomba de insulina (n = 14). RESULTADOS: Se incluyeron 20 pacientes con DT1 (44.4 ± 9.3 años, 60% mujeres, HbA1c al inicio del estudio SWITCH 8.43 ± 0.55%). Tres años después de la conclusión del estudio, la HbA1c en los pacientes que únicamente realizaban tratamiento con bomba fue de 7.79 ± 0.77%, sin cambios significativos desde la finalización del periodo Off del estudio (7.85 ± 0,57%, p = 0.961). En comparación con la conclusión del periodo On, la HbA1c de aquellos pacientes que mantuvieron la terapia SAP al finalizar el estudio empeoró menos que aquellos que únicamente utilizaban bomba (0.18 ± 0.42 vs. 0.55 ± 0.71%; p = 0.171) aun siendo igual tanto al inicio del estudio (8.41 ± 0.60 vs. 8.47 ± 0.45;p = 0.831) como al finalizar el periodo On (7.24 ± 0.48 vs. 7.38 ± 0.61; p = 0.566). Los pacientes que seguían realizando terapia SAP tenían un elevado uso del sensor (61.2% del tiempo durante los últimos 3 meses). CONCLUSIONES: nuestro estudio apunta que el beneficio adicional obtenido por la terapia SAP durante un ensayo clínico puede persistir a largo plazo durante la práctica clínica habitual en los pacientes con DT1

Caracterización epidemiológica de pacientes diabéticos en terapia con infusión subcutánea continua de insulina y monitorización continua de glucosa en tiempo real / Epidemiological characterization of diabetic patients on therapy with continuous subcutaneous insulin infusion and continuous glucose monitoring in real time

OBJETIVO: Caracterizar los pacientes con diabetes que iniciaron terapia con bomba de insulina y monitorización continua de glucosa en tiempo real (CSII-rtCGM) en un centro especializado de Medellín, Colombia. MATERIALES Y MÉTODOS: Se evaluaron los pacientes con diabetes que recibieron entrenamiento e instalación del dispositivo en el centro entre febrero de 2010 y mayo de 2014. Se realizó un análisis descriptivo de las variables sociodemográficas y clínicas. RESULTADOS: Se incluyeron 141 pacientes de los 174 pertenecientes al programa. El 90,1% tenía diabetes tipo 1 (DT1), siendo la edad promedio al inicio de la terapia de 31,4 años (SD: 14,1). El 75,8% de los pacientes tenía peso normal (IMC < 25), el 21,0% sobrepeso (IMC = 25-30) y el 2,3% era obeso (IMC ≥ 30). La mediana de duración de la enfermedad fue de 13 años (P25-P75 = 10,7-22,0). El 14,2% de los pacientes fueron hospitalizados al menos una vez en el año previo al inicio de la terapia con CSII-rtCGM por causas relacionadas con la diabetes. El promedio de hemoglobina glucosilada era de 8,6% ± 1,46%. Las principales indicaciones para la formulación de CSII-rtCGM fueron: mal control glucémico (50,2%); hipoglucemias frecuentes, nocturnas o asociadas al ejercicio y sin síntomas de alarma (30,2%); hipoglucemias severas (16,44%) y fenómeno del alba (3,1%). CONCLUSIÓN: Las características de los pacientes que inician terapia con CSII-rtCGM son similares a las reportadas en la literatura. Los resultados muestran que el centro especializado inicia esta terapia principalmente en pacientes con DT1 con mal control glucémico a pesar de la terapia intensiva, hipoglucemias leves persistentes o hipoglucemias severas

OBJECTIVE: To describe baseline characteristics of diabetic patients who were started on insulin pump and real time continuous glucose monitor (CSII-rtCGM) in a specialized center in Medellin, Colombia. MATERIALS AND METHODS: All patients with diabetes with complete data who were started on CSII-rtCGM between February 2010 and May 2014 were included. This is a descriptive analysis of the sociodemographic and clinical characteristics. RESULTS: 141 of 174 patients attending the clinic were included. 90,1% had type 1 diabetes (T1D). The average age of T1D patients at the beginning of therapy was 31,4 years (SD 14,1). 75.8% of patients had normal weight (BMI < 25), 21.0% were overweight (BMI 25-30) and 2,3% were obese (BMI > 30). The median duration of T1D was 13 years (P25-P75 = 10.7-22.0). 14,2% of the patients were admitted at least once in the year preceding the start of CSII-rtCGM because of diabetes related complications. Mean A1c was 8.6% ± 1.46%. The main reasons for starting CSII-rtCGM were: poor glycemic control (50.2%); frequent hypoglycemia, nocturnal hypoglycemia, hypoglycemia related to exercise, asymptomatic hypoglycemia (30.2%); severe hypoglycemia (16.44%) and dawn phenomena (3.1%). CONCLUSION: Baseline characteristics of patients included in this study who were started on CSII-rtCGM are similar to those reported in the literature. The Clinic starts CSII-rtCGM mainly in T1D patients with poor glycemic control, frequent or severe hypoglycemia despite being on basal/bolus therapy

Comparación del tratamiento con infusión subcutánea continua de insulina frente a la terapia con múltiples dosis de insulina con calculador de bolus en pacientes con diabetes tipo 1 / Comparison of treatment with continuous subcutaneous insulin infusion versus multiple daily insulin injections with bolus calculator in patients with type 1 diabetes

OBJETIVOS: Comparar el control glucémico, la calidad de vida, así como el miedo y percepción de las hipoglucemias en el grupo de infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) frente a la terapia con múltiples dosis de insulina (MDI) con calculador de bolus. MATERIAL Y MÉTODOS: Estudio de cohortes retrospectivo con seguimiento durante los 12 primeros meses desde que el grupo ISCI (n = 30) comienza a utilizar el «bolus ayuda» y el grupo MDI-calculador (n = 30), comienza a utilizar el calculador de bolus (Accu-Chek® Aviva Expert). Variable de desenlace primaria: HbA1c (3, 6 y 12 meses). Cuestionarios empleados: EsDQOL (calidad de vida), FH-15 (miedo a las hipoglucemias), Clarke (percepción de las hipoglucemias). Análisis estadístico: T de Student y pruebas no paramétricas. RESULTADOS: El descenso medio de HbA1c a lo largo del estudio fue significativamente mayor en el grupo ISCI (−0,56 ± 0,84%) que en el grupo MDI (0,097 ± 0,94%), p = 0,028. La dosis media de insulina basal fue significativamente mayor en el grupo MDI (al inicio, 6 y 12 meses). No se encontraron diferencias significativas entre ambos grupos de tratamiento en los cuestionarios EsDQOL, FH-15 y Clarke. La calidad de vida percibida por los pacientes, valorada mediante el cuestionario EsDQOL, en el grupo ISCI fue significativamente mejor al final del estudio que al inicio de la utilización de la bomba de insulina. CONCLUSIONES: El descenso medio de HbA1c fue significativamente mayor en el grupo ISCI. Se objetivó una mejor calidad de vida en el grupo ISCI al final del estudio que al inicio

OBJECTIVES: A study of the glycemic control, quality of life, and fear and perception of hypoglycemia by comparing continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) group with multiple daily inyections (MDI) with bolus calculator group. MATERIAL AND METHODS: This is a retrospective cohort study with following up during the first 12 months that CSII group (n = 30) begins the use of "bolus wizard" and the MDI-calculator (n = 30) group begins the use of the bolus calculator (Accu-Chek® Aviva Expert). Primary outcome: HbA1c (3, 6 and 12 months). Questionnaires used: EsDQOL (quality of life), FH-15 (fear of hypoglycemia), and Clarke (perception of hypoglycemia). Statistical analysis: T Student and nonparametric tests. RESULTS: The average reduction in HbA1c during the study was significantly higher in CSII group (−0.56 ± 0.84%) compared with the MDI group (0.097 ± 0.94%), P = .028. The average basal insulin dose was significantly higher in the MDI group (at baseline, 6 and 12 months). No significant differences were found between the 2 treatment groups after analyzing the EsDQOL, FH-15 and Clarke questionnaires. In the CSII group, perceived quality of life assessed by the EsDQOL questionnaire was found to be better at the end of the study than at the beginning of using the insulin pump. CONCLUSIONS: The average reduction in HbA1c was significantly higher in the CSII group. In the CSII group, perceived quality of life was better at the end of the study than at the beginning

Documento de consenso sobre el tratamiento con infusión subcutánea continua de insulina en el medio hospitalario / Position statement on continuous subcutaneous insulin infusion in the hospital setting

En España hay un número creciente de personas con diabetes tipo 1 tratadas con la terapia de infusión subcutánea continua de insulina (ISCI), pero no hay directrices nacionales sobre cómo manejar la terapia con bomba de insulina en el ámbito hospitalario. El Grupo de Nuevas Tecnologías de la Sociedad Española de Diabetes ha revisado la literatura y varias directrices internacionales y propone un documento de consenso sobre el manejo de la terapia con bomba de insulina para los pacientes hospitalizados. El documento contiene recomendaciones sobre las indicaciones, las contraindicaciones y los requisitos necesarios para el mantenimiento de la terapia con ISCI en el hospital. Esta revisión proporciona una guía para el manejo de pacientes ISCI en entornos especiales, tales como la sala de urgencias, cirugía, parto y para pacientes pediátricos. Por último, el grupo propone un conjunto de documentos necesarios para establecer una política ISCI en el hospital. En conclusión, la terapia con ISCI se puede utilizar con seguridad en el hospital en pacientes seleccionados después de haberse implementado un protocolo estandarizado

There is an increasing number of people with type 1 diabetes treated with continuous subcutaneous insulin infusion therapy (CSII) in Spain, but there are no national guidelines on how to manage insulin pump therapy in the hospital setting. The Group on New Technologies in Diabetes of the Spanish Diabetes Society has reviewed the literature and several international guidelines, and proposes a consensus document on the management of insulin pump therapy for inpatients. The document contains recommendations on indications, contraindications and the requirements needed to maintaining CSII therapy. This review provides a guide for the management of CSII patients in special settings such as the emergency room, surgery, delivery, and for pediatric patients. Finally, the group proposes a set of documents needed to establish a CSII policy in the hospital. In conclusion, CSII therapy can safely be used in the hospital in selected patients after the implementation of a standardized protocol