Informed consent in dentistry and medicine in Spain: Practical considerations and legality

Background: The healthcare practice of dentistry, as well as medicine, is framed within a legal environment. Patients have the right to know all the information related to any action performed on them and dental or medical doctors are obliged to obtain their patient’s prior written informed consent (IC) before undertaking any healthcare procedures. Material and Methods: Here we reviewed the legality and jurisprudence in Spain regarding IC. We also used INFLESZ text readability analysis software to analyse a sample of official Spanish informed consent documents (ICDs) from different surgical and interventional procedures related to dentistry and oral cavity interventions. Results: It is a mistake to confound IC with ICDs. This error prevents physicians from considering the former as a care process in which the patient’s authorisation signature is the last link in a chain formed, almost in its entirety, by the informative process and deliberation alongside the patient. Multiple factors can influence communication between practitioners and their patients. Importantly, treatment adherence is greater when patients feel involved and autonomous in shared decision-making and when the circumstances of their lives are adequately considered. We concluded that although the ICDs we analysed conformed to the requirements set out in international law, they were somewhat difficult to read according to the reading habits of the general Spanish population. Conclusions: Knowledge about the legality of IC helps professionals to understand the problems that may arise from their non-compliance. This is because the omission or defective fulfilment of IC obligations is the origin of legal responsibility for medical practitioners. In this sense, to date, there have been more convictions for defective ICs than for malpractice. The information provided in ICs should include the risks, benefits, and treatment alternatives and must be tailored to the needs and capabilities of the patient to enable autonomous decision-making.(AU)

Consent in Body Donation

This article explores potential threats to the validity of consent in body donation and potential responses to such threats. To minimize abstract generalizations, the article draws particularly on United Kingdom regulations but each of the issues it explores is applicable in many countries. Methods used were searches of relevant (e. g. , medical ethical) literatures using pertinent search terms (e. g. , consent) and discussions with multiple stake-holders (e. g. , family members of body donors). The main threats identified were: (1) failing to ade-quately acknowledge relatives' roles in donation, particularly as donation often cannot be completed without relatives' active participation; (2) failing to ensure that donors are informed enough to be able to give valid consent, especially given 'specification' and 'temporality' problems inherent in establishing consent for body donation; and (3) failing to genuinely prioritize donors' motives and concerns during and after obtaining their consent. Possible ways of countering these threats include layering information given and made available to potential donors and having donors consent not to 'donation and anything that might follow', but instead to 'relative-acknowledged donation, selective explicit consent, and delegated decision-making'. The latter involves donors specifying and relatives acknowledging donors' key preferences and prohi-bitions, among which is nomination or acceptance of specified proxies who may make decisions on donors' behalf after their death. By making such changes, the validity of consent for body donation could be substantially improved in ways that also increase respect for both donors and their autonomy. These changes may also increase the number of completed donations

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Evolución de la digitalización del consentimiento informado en la asistencia obstétrica / Evolution of the digitization of informed consent in obstetric care

OBJETIVO: Conocer cómo está evolucionando la gestión del consentimiento informado con la implantación de nuevos desarrollos en el campo de las tecnologías de la información y comunicación, qué beneficios puede aportar a la obstetricia y en qué ámbitos. MATERIAL Y MÉTODO: Revisión narrativa de la literatura existente en las bases de datos Pubmed, Cochrane y Medes, con una estrategia de búsqueda consistente en la combinación de descriptores clave DECS y criterios de selección predefinidos. RESULTADOS: Se seleccionaron 19 referencias útiles para analizar. Se encontraron tasas de hasta el 40% de reducción del uso del papel, y la misma implicación jurídica de seguridad y confidencialidad de la firma digital con respecto a su documento homónimo firmado en papel. CONCLUSIONES: La digitalización del consentimiento informado mejora los resultados de la historia clínica digital y permite realizar gestiones más ágiles y eficientes, eliminando definitivamente el formato papel y facilitando un mejor control del usuario de sus datos de salud

OBJECTIVE: To know how informed consent management is evolving with the introduction of new developments in the field of information and communication technologies and what benefits it can bring to obstetrics and in what areas. MATERIAL AND METHOD: Narrative review of existing literature in Pubmed, Cochrane and Medes database. Search strategy consisting of a combination of key DECS descriptors and predefined selection criteria. RESULTS: Nineteen useful references for analysis were selected. We found rates of up to 40% reduction in the use of paper and the same legal, security and confidentiality implication of the digital signature with respect to its homonymous document signed on paper. CONCLUSIONS: The digitalization of informed consent improves the results of the digital medical record allowing more agile and efficient procedures, eliminating definitively the paper format and allowing a better control of the user's health data

Experiencia con la hoja de información de «epilepsia en la infancia» / Experience with the information sheet of «epilepsy in infancy»

Introducción. En la sección de neuropediatría, se trabaja con hojas de información que pretenden explicar de forma rigurosa los problemas y su seguimiento. La de «la epilepsia en la infancia» se entrega cuando existe sospecha o diagnóstico certero de epilepsia. Método. Se analiza, a través de unas encuestas, el grado de satisfacción y las percepciones de los padres o tutores que recibieron dicha hoja. Resultados. 658 pacientes recibieron la hoja de información desde febrero de 2012 hasta diciembre de 2014. La tasa de respuesta es del 56,8%. El 63,10% de los pacientes que recibieron la hoja de información tenían un diagnóstico definitivo de epilepsia. Un 92,7% está satisfecho de haber recibido la hoja. Solo un 0,3% de los pacientes hubiera preferido no recibir la hoja de información. Conclusiones. La mayoría de padres o tutores de los pacientes con sospecha o diagnóstico de epilepsia se mostraron satisfechos por recibir la hoja de información. La hoja de información de «epilepsia en la infancia» mejora la información y la satisfacción percibida y su evaluación para corregir y mejorar, es necesaria en el proceso de mejora que no tiene punto final (AU)

Introduction. In the Pediatric Neurology service, we work with fact sheets that aim to rigorously explain the problems and their follow—up. The «epilepsy in childhood» fact sheet is given when there is suspicion or accurate diagnosis of epilepsy. Methods. The degree of satisfaction and the perceptions of the parents or guardians who received this sheet were analyzed through surveys. Results. 658 patients received the fact sheet from February 2012 to December 2014. The response rate was 56.8%. 63.10% of the patients who received the information sheet had a definitive diagnosis of epilepsy. 92.7% are satisfied to have received the sheet. Only 0.3% of the patients would have preferred not to receive the fact sheet. Conclusion. The majority of parents or guardians of patients with suspected or diagnosed epilepsy were satisfied by receiving the fact sheet. The «epilepsy in childhood» fact sheet improves information and perceived satisfaction, and its evaluation (to correct and improve it) is necessary in the continua] improvement process (AU)

Autonomía, consentimiento y responsabilidad. Parte II. El consentimiento informado en la medicina asistencial y en la jurisprudencia / Autonomy, consent and responsibility. Part II. Informed consent in medical care and in the law

La consolidación legislativa de los derechos del paciente introdujo modificaciones en la relación clínica y en la lex artis, pero su implantación progresa con dificultades en un entorno sanitario muy condicionado por la escasez de los recursos y la abundancia de las normas. Desde hace algunos años, la autonomía, el consentimiento y la responsabilidad forman uno de los ejes vertebradores de la profesión médica. Sin embargo, son objeto de controversia y causan malestar profesional. En la primera parte de este artículo examinamos las limitaciones conceptuales y normativas del principio de autonomía como fundamento del consentimiento informado, abordadas desde una perspectiva filosófica, histórico-jurídica, bioética, legal, deontológica y profesional. En la segunda parte analizamos la viabilidad del consentimiento informado en la medicina asistencial y su relación con la responsabilidad jurídica (AU)

Legal recognition of patient's rights aspired to change clinical relationship and medical lex artis. However, its implementation has been hampered by the scarcity of resources and the abundance of regulations. For several years, autonomy, consent, and responsibility have formed one of the backbones of the medical profession. However, they have sparked controversy and professional discomfort. In the first part of this article, we examine the conceptual and regulatory limitations of the principle of autonomy as the basis of informed consent. We approach the subject from philosophical, historical, legal, bioethical, deontological, and professional standpoints. In the second part, we cover the viability of informed consent in health care and its relationship with legal responsibility (AU)

Aspectos médico-legales de la endoscopia digestiva. Congreso de la SEED. Zaragoza 2015 / No disponible

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Consentimiento informado en endoscopia digestiva: información para el paciente, protección para el endoscopista / No disponible

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Consentimiento informado en la humanización de la cesárea: un estudio preliminar / Informed consent in the humanization of the cesarean: a preliminary study

El consentimiento informado (CI) es un proceso basado en el diálogo entre el profesional y el paciente en el que éste decide libremente sobre las posibles intervenciones en su salud. Éste es aplicable al nacimiento por cesárea y siempre que cumpla una serie de condiciones ayudará a la mejora del proceso de 'humanización' del nacimiento. El objetivo general de este estudio es analizar de forma preliminar el CI de las cesáreas en varios hospitales de la Región de Murcia. Para ello hemos revisado los documentos de CI y hemos analizado quién, dónde, cuándo y cómo se realiza el proceso del CI. Los resultados muestran que todos los hospitales parten de un mismo documento y, aunque los documentos tienen en cuenta todos los elementos de un CI, no indican la fecha de su diseño ni las revisiones posteriores. Tampoco contemplan los riesgos y complicaciones que la cesárea puede tener en el recién nacido, la madre y la posterior relación madre-hijo. Se observa que el documento de CI normalmente lo ofrece el ginecólogo en la consulta, cuando la intervención es programada, aunque en ocasiones es el personal de enfermería quien después del ingreso en el hospital se lo da a firmar a la paciente. En cesáreas urgentes hay algunos hospitales que se acogen a la situación de riesgo vital y no ofrecen el CI a la mujer. En otros se ofrece haciéndolo el ginecólogo o la matrona de forma apresurada. En conclusión, el CI es un proceso que empleado de forma correcta favorece la relación entre la mujer y los profesionales sanitarios en la intervención de la cesárea. Aunque este proceso y los documentos utilizados en él, presentan en nuestro estudio, muchos aspectos positivos, la humanización de la cesárea podría incrementarse mejorando tanto la confección y actualización de estos documentos como coordinando a los diversos profesionales que participan en este proceso de CI

The informed consent (IC) is a process based on dialogue between the professional and the patient in which he freely decides on possible interventions in their health. This is applicable to caesarean delivery and if it meets a number of conditions will help to improve the process of 'humanization' of birth. The overall objective of this study is to analyze preliminarily in several hospitals in the Region of Murcia the IC in caesarean delivery. To this end, we have revised the documents of IC and we studied who, where, when and how the IC process is done. The results show that all hospitals are based on the same document, and although the documents take into account all the elements of a IC, do not indicate the date of their design or subsequent revisions. It does not contemplate the risks and complications that caesarean section can have on the newborn, mother, and mother-child relationship later. It is noted that the document of IC normally is delivers by gynecologist in the consultation, when intervention is programmed, although it are sometimes nurses, who after admission to the hospital give it to sign the patient. In urgent caesarean sections, there are some hospitals that in life-threatening situation, do not offer the document of IC to women. In others, it is offered hastily by the gynecologist or midwife. In conclusion, the IC is a process which used correctly, favors the relationship between women and health professionals in the intervention of cesarean section. Although this process and the documents of IC examined in our study, have presented many positive aspects, the humanization of caesarean could be increased improving with the preparation and updating of these documents and coordinating the various professionals

¿Pero alguien entiende los consentimientos informados? Una propuesta para facilitar su comprensión / Can anybody understand the informed consent documents? A proposal to make it easier

Objetivo. Valorar la legibilidad de los documentos de consentimiento informado propuestos por los médicos analizando resultados y diferencias entre apartados del documento y servicios, con el fin de contribuir a su mejora. Material y métodos. Estudio descriptivo de los contenidos de los primeros 359 documentos remitidos por los servicios para acreditación en el Hospital Virgen de la Arrixaca (Murcia, España). Se valoró la extensión y la facilidad de comprensión. La extensión se midió en palabras (adecuado hasta 470, excesivo más de 940) y la facilidad de comprensión en puntos INFLESZ (adecuado si mayor de 55). Resultados. La extensión osciló entre 73-1.018 palabras (media 360, error típico 8,8; OR para extensión deseable 3,66, IC 95%: ±0,81). Los apartados más extensos fueron riesgos y naturaleza del procedimiento, y los menos alternativas y contraindicaciones; p < 0,0001. INFLESZ osciló entre 18,1-86,4 puntos (media 45,8, error típico 0,45), obteniendo mejor puntuación los servicios no quirúrgicos. Solo el 12,5% de los documentos alcanzaron INFLESZ superior a 55 (OR: 0,12 ± 0,03), el 70% no quirúrgicos; p < 0,0001. Los apartados de mejor comprensión fueron la naturaleza y sus riesgos, y los de peor contraindicaciones y alternativas, p < 0,0001. Conclusiones. Los documentos propuestos por los servicios tienen extensión deseable, pero no son fáciles de comprender, en especial si provienen de servicios quirúrgicos. La extensión de sus apartados no es equilibrada, siendo contraindicaciones y alternativas más cortos y difíciles de entender. Se hace indispensable comprobar y mejorar la legibilidad antes de emplear un documento. Para ello son útiles herramientas como las propuestas (AU)

Objective. To assess the readability of informed consent documents as written by doctors, by analysing the results and the differences between the sections of the document and services, with the aim of helping to improve them. Material and methods. Descriptive study of the texts from 359 documents sent for accreditation in the Arrixaca Hospital (Murcia, Spain). Both length and readability are assessed. Length is measured in words (adequate up to 470, excessive over 940), and readability in INFLESZ points (suitable if over 55). Results. Length ranged from 73 to 1018 words (mean 360, standard error 8.8, adequate length OR 3.66 ± 0.81). The larger sections were "risks" and "nature of the procedure", and the shorter ones, "alternatives" and "contraindications", P < .0001. The INFLESZ value ranged from 18.1 to 86.4 points (mean 45.8, standard error 0.45), and was better in non-surgical services. Only 12.5% of the documents achieved an INFLESZ value over 55 (OR 0.12 ± 0.03), with 70% in non-surgical procedures, P < .0001. The better readability sections were the "nature" and the "risks", and the worst ones, were "contraindications" and "alternatives", P < .0001. Conclusions. The length of proposed documents is adequate, but they are not sufficiently readable, especially if they come from surgical services. The section length is unbalanced, with "contraindications" and "alternatives" being shorter and more difficult to understand. It is essential to check the readability before using an informed consent document. For this purpose, tools like that proposed could be useful (AU)

Teoría y práctica del consentimiento informado / Theory and practice of informed consent

Por consentimiento informado se entiende el proceso de comunicación entre el profesional (personal sanitario y/o investigador) y el enfermo que culmina en la decisión respecto a una intervención concreta. Sin embargo, en nuestro medio el concepto de consentimiento informado se suele limitar al documento que se pasa a firmar al paciente que va a someterse a procedimientos diagnósticos o terapéuticos de mayor riesgo. Igual que este consentimiento se entiende mejor como un proceso que como un acto, también el consentimiento se suele dar sobre procesos asistenciales más que sobre actos concretos: la aceptación de un proceso supone de manera tácita aceptar los diferentes componentes habituales de este proceso. Son muchos los pasos del proceso asistencial en los que esta aceptación se entiende mejor como un sencillo permiso que como un consentimiento complejo… Por último, en contra de la práctica habitual, el documento de aceptación del consentimiento debería ser breve, claro y comprensible, flexible y con capacidad de adaptarse a las circunstancias y los deseos del paciente dentro de lo posible y, todo ello, en un clima de confianza e información verbal que permita que el paciente que delegue las decisiones en el profesional no se vea obligado a afrontar toda la información

Informed consent is the process of communication between the professional (medical staff and/or investigator) and patient culminating in the decision regarding a particular intervention. However, in our country the concept of informed consent is usually limited to the document that must be signed by the patient to undergo diagnostic or therapeutic procedures riskier. This consent is best understood as a process rather than an event, and also it usually gives consent on care processes rather than on specific events: the acceptance of a process involves a tacitly acceptance of the different components that are usually part of this process. There are many steps in the care process in which a simple permission could be enough, not needing a specific and formal consent... finally, contrary to the usual practice, the acceptance document of consent should be short, clear and understandable, flexible, and with the ability to adapt to the circumstances and the patient’s wishes as far as possible and, all in an atmosphere of trust and verbal information that enables the patient, not forced to confront all the information, to delegate decisions on the professional

Evaluación y mejora de la comprensión de los documentos de consentimiento informado / Evaluation and improvement of the comprehension of informed consent documents

INTRODUCCIÓN: Contar con documentos de consentimiento informado (DCI) de calidad implica que la información pueda ser comprendida y asimilada por el paciente. El propósito de este estudio es evaluar y mejorar la facilidad de comprensión de los DCI presentados para su acreditación en un hospital de tercer nivel. MÉTODOS: Estudio de evaluación y mejora de la calidad de 132 DCI provenientes de 2 servicios de un hospital público de tercer nivel, estructurado en 3 fases: evaluación inicial, intervención y reevaluación. Se utilizaron 2 criterios: extensión (deseable inferior a 490 palabras) e índice de legibilidad INFLESZ (adecuado si >55 puntos), tanto del DCI completo como de cada uno de sus apartados. Los contenidos propuestos por los servicios fueron adaptados por una persona entrenada no sanitaria, cuyas dudas sobre términos médicos fueron resueltas por los autores. Para comparar los resultados entre evaluaciones se calcularon mejoras relativas en extensión e INFLESZ, y su significación estadística. RESULTADOS: Antes de la intervención, el 78,8% de los DCI eran de extensión deseable (IC 95%: 86,5-71,1) con un INFLESZ medio de 44,1 puntos (3,8% > 55 puntos) (IC 95%: 6,0-1,6). Tras ella, el INFLESZ fue de 61,9 puntos (mejora relativa 40,3%, p < 0,001), con el 100% > 55. Los DCI resultantes dedican una mayor extensión a describir la naturaleza del procedimiento (p < 0,0001) y menor a consecuencias, riesgos (p < 0,0001) y alternativas (p < 0,05). CONCLUSIONES: Introducir dinámicas de mejora en el diseño de DCI es posible y necesario, ya que produce DCI de mayor calidad y más fáciles de comprender por los pacientes

INTRODUCTION: The information contained in a good informed consent form (ICF) must be understood by the patients. The aim of this study is to assess and improve the readability of the ICF submitted for accreditation in a tertiary hospital. METHODS: Study of assessment and improvement of the quality of 132 ICF from 2 departments of a public tertiary hospital, divided into 3 phases: Initial assessment, intervention and reassessment. Both length and readability are assessed. Length is measured in words (adequate to 470, excessive over 940), and readability in INFLESZ points (suitable if over 55). The ICF contents initially proposed by departments were adapted by non-health-related trained persons, whose doubts about medical terms were resolved by the authors. To compare results between evaluations, relative improvement (in both length and INFLESZ) and statistical significances were calculated. RESULTS: Baseline data: 78.8% of the ICFs showed a desired length (CI95% 86,5-71,1) and a mean of 44.1 INFLESZ points (3.8% >55 points, CI95% 6,0-1,6). After the intervention, INFLESZ raised to 61.9 points (improvement 40.3%, P<.001), all ICF showing >55 points. The resulting ICFs had a longer description of the nature of the procedure (P<.0001) and a shorter description of their consequences, risks (P <.0001) and alternatives (P <.05). CONCLUSIONS: The introduction of improvement dynamics in the design of ICFs is possible and necessary because it produces more effective and easily readable ICFs

Información al paciente a través del documento de consentimiento informado / Patient information through informed consent form

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Diferencias en supervivencia en pacientes con lupus eritematoso sistémico de un centro privado y uno público / Differences in survival between patients with systemic lupus erythematosus from a public and a private center

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Defecto de información en las reclamaciones por responsabilidad profesional médica / Lack of information in medical liability claims

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Evaluación y mejora de la calidad de los documentos de consentimiento informado en nueve hospitales del servicio murciano de salud / Evaluation and Improvement of the Informed Consent Documents in 9 Hospitals, Spain

Fundamentos: Los documentos de consentimiento informado tienen gran importancia en el proceso de información médica. El objetivo de este trabajo fue evaluar los cambios producidos en los niveles de calidad formal de estos documentos como consecuencia de las medidas correctoras puestas en marcha tras la primera evaluación. Métodos: Ciclo completo de evaluación y mejora de la calidad con 4 evaluaciones entre los años 2007 y 2013. Se valoraron 19 criterios en 3.045 documentos pertenecientes a 9 hospitales del Servicio Murciano de Salud. En la primera evaluación se estudiaron todos los documentos y en las restantes una muestra aleatoria. A partir de los resultados de la primera evaluación se pusieron en marcha medidas correctoras. Para valorar su efectividad se calculó el porcentaje de incumplimiento de los criterios y el porcentaje de mejora relativa entre la primera y la última evaluación Para valorar la variabilidad se obtuvo la razón de variación entre hospitales en el promedio de defectos por documento. Resultados: La mejora alcanzada fue del 40,8%. Esta oscilaba entre el 94% en el nombre del centro y el 17,6% en las consecuencias relevantes, siendo las diferencias encontradas en 16 de los 19 criterios estadísticamente significativas. El promedio de defectos por documento descendió de 7,6 a 4,5 con una razón de variación entre hospitales de 8,33. Conclusiones: La mejora alcanzada en la calidad de los documentos de consentimiento informado está relacionada con la efectividad de las medidas correctoras puestas en marcha (AU)

Background: Informed consent forms are very important in the process of medical information. The aim of this study was to assess the changes in the formal quality levels of these documents, as a result of corrective measures implemented after the first evaluation. Methods: Complete cycle of evaluation and quality improvement, with 4 assessments between the years 2007 and 2013. They were assessed 19 criteria in 3,045 documents belonging to 9 hospitals of Murcian Health Service. In the first evaluation the universe was studied and in the others a random sample. From the results of the first assessment corrective measures were implemented. To evaluate its effectiveness the percentage of non-observances per criteria was obtained, calculating the percentage of relative improvement between the first and the last evaluation. To assess the variability among hospitals the high-low ratio in the average number of defects per document was obtained. Results: The percent of improvement achieved was 40.8%. This ranged from 94% in the name of the centre to 17.6% in the relevant consequences, being statistically significant in 16 of the 19 criteria. The average number of defects per document decreased from 7.6 to 4.5, with a high-low ratio among hospitals of 8.33. Conclusions: The improvement achieved in the quality of informed consent documents is related to the effectiveness of corrective measures implemented (AU)

Introducción de un sistema de acreditación para los documentos de consentimiento informado hospitalario / Introduction of an accreditation system for hospital informed consent forms

Objetivo: Describir la creación y funcionamiento de un sistema de acreditación de documentos de consentimiento informado (DCI) como intervención para mejorar su calidad formal y comprobar la mejora obtenida. Material y métodos: Tras una evaluación externa de la calidad de los DCI en un hospital de Murcia (España), se consensuaron los requisitos para los DCI y se diseñaron procedimientos de acreditación y uso. La efectividad se valoró comparando 2 evaluaciones externas del Programa EMCA (2011 y 2013), basadas en 19 criterios y muestras de 60 DCI para cada hospital público de la región. Resultados: Para ser acreditado un DCI debería cumplir 24 criterios: los 19 utilizados en evaluaciones externas, más 3 sobre legibilidad y 2 sobre validez científico-técnica. Se acordó un formulario para implementar los contenidos de cada DCI, que serían revisados y aprobados con vigencia de 5 años. Inicialmente se detectaron 8,2 defectos/DCI. La mejora obtenida fue del 89% (0,9 defectos/DCI), evidenciado mejoras significativas en 18 criterios y marcando benchmark para 16 de los 19 evaluados. Discusión: La acreditación supuso una mejora sustancial de los DCI del hospital (obteniendo el mejor resultado en las evaluaciones externas de su servicio de salud) y garantiza su contenido, legibilidad y comprensión. Ello obliga a valorar la conveniencia de su extensión a otros hospitales, aunque no esté clara la bondad de disponer de DCI comunes. Sin embargo, esta mejora es estructural y no garantiza que la globalidad del proceso de información/consentimiento que soporta se realice adecuadamente, precisando estrategias complementarias para su medición y mejora (AU)

Objective: To describe an accreditation system for informed consent forms (ICF) in a tertiary hospital, as an intervention to improve their quality, and to check the improvements achieved. Material and methods: Following an external evaluation of the ICF quality in a public hospital in Murcia (Spain), an accreditation committee set the ICF requirements and associated procedures. Effectiveness is assessed by comparing two external evaluations carried out by the EMCA Program (2011 and 2013) and based on 19 criteria and a sample of 60 ICF for every public hospital in Murcia Region. Results: To be accredited, every ICF must meet the 19 external criteria plus 5 based on legibility, readability and scientific and technical validity. A form to fill in the contents of every ICF was agreed, which would be reviewed, approved and validated for five years. Before the implementation, 8.2 defects/ICF were detected. The accreditation system obtained an 89% improvement (0.9 defects/ICF) and achieved significant improvements in 18 criteria, 16 of which are benchmarked. Discussion: The accreditation system achieved a substantial improvement in the ICF (obtaining a better result in external evaluations) and guarantees their contents, legibility and readability. This system needs to be extended to other hospitals, since it is not clear whether common ICFs would be suitable. However, this improvement is structural and does not guarantee that the overall information/consent procedure is done properly, thus complementary strategies for measurement and improvement are required (AU)

Aspectos éticos en Investigación Clínica / Ethical Issues in Clinical Reearh

En este trabajo se tratan los aspectos éticos más importantes relacionados con la investigación en humanos. En primer lugar, se diferencia entre práctica clínica e investigación clínica. Se refieren los tres principios éticos aplicables a la investigación en humanos: autonomía, beneficencia y justicia; se presenta el papel del Comité ético de Investigación Clínica como salvaguarda en la investigación en humanos. En segundo lugar, se presentan las principales características de la Hoja de Información al Paciente y de la Hoja de Firma del Consentimiento Informado. Finalmente, se comenta brevemente la Declaración de Helsinki

In this article the most important ethical issues surrounding human research are discussed. First, the difference between clinical research and clinical practice. The three ethical principles governing research on human studies: autonomy, beneficence and justice; the role of the ethics committee for clinical research as a safeguard in human research is presented. Second, the main characteristics of the participant informed consent, and patient information sheet. Finally, we briefly discuss Helsinki declaration

Efectos de la activación de etiquetas refereidas a la vejez / Effects of category label activation about the elderly

El presente trabajo se enmarca en los efectos sobre el comportamiento que posee la activación no consciente de categorías sociales, tanto entre miembros del exogrupo (jóvenes), como del endogrupo (mayores). Concretamente, se trata de delimitar el efecto de la activación no consciente de etiquetas con distinta valencia que definen a un mismo grupo, o categoría social (viejo vs mayor), sobre conductas motoras simples no relacionadas directamente con la interacción con mayores. En el primer estudio (N= 62), realizado con personas jóvenes, se observa que tras la activación subliminal de la etiqueta negativa (viejo), los participantes mostraron tiempos de reacción superiores durante la primera fase de la tarea cuando se les activó la etiqueta negativa (viejo), que cuando se activó la etiqueta positiva (mayor). El segundo estudio (N= 40), realizado entre miembros del grupo de mayores, se observa este mismo resultado: aquellos mayores a los que se les activa subliminalmente la etiqueta negativa que designa a su grupo muestran tiempos de reacción más largos durante la primera fase de la prueba. Los resultados son discutidos en relación a sus implicaciones teóricas y aplicadas (AU)

The present research focuses on the study of behavioral effects of non-conscious activation of categories among outgroup (young people) and ingroup members (elderly people). Specifically, non-conscious activation of labels that designate the same group, but with different valence (old vs. elderly), showed an effect on a behavior not directly related to interaction with elderly. The first study with young individuals (N= 62) shows that, after non-conscious activation of a negative label (old), participants displayed longer RTs in the first phase of the task than in the case of positive label (elderly) priming. The second study (N= 40), performed with elderly people, shows a similar result, after non-conscious activation of a negative label (old), elderly people showed longer RTs in the first phase of the task, compared with the group in the non-conscious positive label activation condition. Results concerning the theoretical and practical implications are discussed (AU)