Estrategias para la reconversión del ejercicio profesional: Proyecto Bioquímico Nexo / Strategies for the reconversion of professional practice: Biochemical Nexus Project

El avance de la ciencia y la tecnología en el área de la bioquímica clínica ha ocasionado la necesidad de reflexionar acerca de una reingeniería de la práctica profesional. El proceso diagnóstico es complejo y dinámico, requiere del trabajo interdisciplinario y de la comunicación efectiva, además de un cambio en el accionar profesional, con el eje centrado en el paciente y en un laboratorio "a puertas abiertas". En este marco se planteó el Proyecto Bioquímico Nexo (BN) con el propósito de lograr las competencias y habilidades necesarias para formar profesionales bioquímicos clínicos integrales que puedan cumplir con este nuevo rol sobre la base de una construcción colectiva de los saberes (AU)

Advances in science and technology in the area of clinical biochemistry have prompted the need to reflect on the reengineering of professional practice. The diagnostic process is complex and dynamic, requiring interdisciplinary work and effective communication, as well as a change in professional action, with the focus on the patient and an "open-door" laboratory. Within this framework, the Biochemical Nexus Project (BN) was proposed with the purpose of achieving the competencies and skills necessary to comprehensively train clinical biochemists who can fulfill this new role based on a collective construction of knowledge (AU)

Tomar mate previo a la flebotomía no interfiere en las pruebas bioquímicas de rutina / Drinking mate prior to phlebotomy does not interfere with routine biochemical tests

En este estudio se evaluó el efecto de tomar mate en las pruebas bioquímicas de rutina. Se extrajo sangre a 32 mujeres voluntarias luego de 12 horas de ayuno y a la hora (T1), dos horas (T2) y tres horas (T3) posteriores a la toma de 5 mates. Se estudiaron parámetros hematológicos y analitos de química clínica. Los resultados se analizaron empleando pruebas estadísticas para muestras relacionadas. Se calculó la diferencia porcentual media (DM%) de cada analito en cada hora respecto del valor basal y se comparó con el valor de referencia del cambio (VRC). Una DM% mayor que el VRC se consideró clínicamente significativa. En T1, T2 y T3 los recuentos de neutrófilos, eosinófilos y linfocitos fueron más bajos que en T0, también los niveles de glucosa, urea, creatinina y cistatina C fueron más bajos que en T0, mientras que los valores de proteínas totales, colesterol transportado por lipoproteínas de baja densidad y la actividad enzimática de lactato deshidrogenasa fueron más altos que en T0. En todos los casos los cambios fueron estadísticamente significativos, aunque no lo fueron desde el punto de vista clínico. Tomar 5 mates antes de la flebotomía no interfiere en los resultados de las pruebas bioquímicas de rutina.

In the present study the effect of drinking mate in routine biochemical tests was evaluated. Blood was collected from 32 female volunteers after a 12 h fasting period. In addition, 1 hour (T1), 2 hours (T2), and 3 hours (T3) after drinking 5 mates, blood was collected again. Hematological parameters and clinical chemistry analytes were studied. The results were analyzed using statistical tests for related samples. Mean difference % (MD%) was calculated for each analyte and was further compared with reference change value (RCV). The MDs% higher than RCV were considered clinically significant. At T1, T2, and T3 the count neutrophils, eosinophils and lymphocytes were lower than at T0. Also glucose, urea, creatinine, and cystatin C values were lower than at T0 whereas total proteins, LDL-C, and LD enzymatic activity values were higher than at T0. In all cases, variability was statistically significant but not clinically significant. Drinking 5 mates prior to phlebotomy does not interfere with the results of routine biochemical tests.

Neste trabalho, o efeito de beber chimarrão foi avaliado em testes bioquímicos de rotina. O sangue foi extraído de 32 mulheres voluntárias após 12 horas de jejum, e uma hora (T1), duas horas (T2) e três horas (T3) após a tomada de 5 chimarrões. Parâmetros hematológicos e analitos de química clínica foram estudados. Os resultados foram analisados utilizando testes estatísticos para amostras relacionadas. A diferença percentual média% (DM%) de cada analito em cada hora foi calculada em relação ao valor basal e comparada com o valor de referência da modificação (VRM). Uma DM% maior que o VRM foi considerada clinicamente significativa. Em T1, T2 e T3 as contagens de neutrófilos, eosinófilos e linfócitos foram mais baixas que em T0, Também os níveis de glicose, ureia, creatinina e cistatina C foram mais baixos que em T0, ao passo que os valores de proteínas totais, colesterol transportado por lipoproteínas de baixa densidade e a atividade enzimática de lactato desidrogenase foram mais altos que em T0. Em todos os casos as alterações foram estatisticamente significativas, embora do ponto de vista clínico não o tenham sido. Tomar 5 chimarrões antes da flebotomia não interfere nos resultados dos testes bioquímicos de rotina.

EQA-based evaluation of metrological traceability of clinical chemistry test results in Argentina / EQA-based evaluation of metrological traceability of clinical chemistry test results in Argentina

Equivalence of results among laboratories is a major mission for medical laboratories. In the Netherlands, medical laboratories only use homogenous, commercial for general chemistry analytes, whereas in Argentina heterogenous, home brew test applications are common. The effect of this practice difference on test accuracy is studied using key features of the accuracy-based EQA program of the Netherlands. Six frozen, human-based, commutable poolsera, covering the (patho) physiological measuring range for 17 general chemistry analytes, were assayed by ~75 Argentinian labs and ~200 Dutch laboratories in 2014. After removal of outliers, harmonization status among laboratories was evaluated by calculating overall mean interlaboratory coefficients of variation (CVs, %) per analyte and per country for all 6 levels. Evenso, standardization status was evaluated after removal of outliers by calculating overall mean recoveries (%) as compared to the assigned target values per analyte per country for all 6 levels. Absolute median biases were compared to (minimal/desirable) biases derived from biological variation criteria. For serum enzymes interlaboratory CVs in the Argentinian laboratories ranged between 10 and 22%, as compared to 3-6% in the Netherlands. For serum uric acid, creatinine, glucose and total protein, interlaboratory CVs varied between 4.3 and 13.1% in Argentinian labs, as compared to <3.5% in the Netherlands. For serum electrolytes, interlaboratory CVs ranged between 1.8 and 3.8% for Na+; 2.9-5.8% for Cl-; 3.8-7.5% for K+; 9.4-10.4% for Ca2+ and 16.2-22.3% for Mg2+ as compared to ≤2% (Na+, K+, Cl-, Ca2+) and ≤3% (Mg2+) in the Netherlands. Mean recoveries in Argentinian laboratories for e.g. serum creatinine, glucose, CK, Ca2+ and Na+ were 95-119%; 95-104%; 98-102%; 98-102% and 96-100% respectively, whereas min-max recovery ranges were 65-155%; 58-126%; 47-132%; 66-132% and 85-115%. In the Netherlands, absolute mean recoveries were overall 98.9% with a SD of 2.0%. Median biases in Argentinian laboratories ranged from -2.9 to 18.2%; -3.1 - 2.6%; -3.3 - 0.5%; -1.1 - 3.8% and -4.3-0% for serum creatinine, glucose, CK, Ca2+ and Na+. In the Netherlands overall mean/median biases were 1.1% (SD=2.0%). Exchange of commutable, value- assigned EQA-materials was helpful for studying the harmonization and standardization status of medical tests in Argentina, and for revealing the future harmonization and standardization potential. The results clearly demonstrate that metrological traceability of test results in Argentina is on average in line with what is expected; yet, the spreading among laboratories is far too high and should be improved.

La equivalencia de resultados entre laboratorios es una mision importante para los laboratorios medicos. En los Paises Bajos, los laboratorios medicos solo usan aplicaciones comerciales homogeneas, regulatoriamente aprobadas (CE-IVD) para analitos quimicos, mientras que en la Argentina son comunes las aplicaciones heterogeneas caseras. El efecto de esta diferencia practica en la precision de la prueba se estudia utilizando caracteristicas clave del programa EQA, basado en la precision, de los Paises Bajos. Se ensayaron seis pools de sueros, congelados, de origen humano, conmutables, que cubrian el rango de medidas (pato)fisiologicas para 17 analitos de quimica clinica. Estos analitos de quimica clinica fueron analizados por ~75 laboratorios argentinos y ~200 laboratorios holandeses en 2014. Despues de eliminar los valores atipicos, el estado de armonizacion entre los laboratorios fue evaluado calculando los coeficientes de variacion interlaboratorios medios globales (CV%) por analito y por pais para los 6 niveles. No obstante, el estado de estandarizacion se evaluo despues de la eliminacion de valores atipicos mediante el calculo de recuperaciones medias generales (%) en comparacion con los valores asignados por analito por pais para los 6 niveles. Los sesgos medios absolutos se compararon con los sesgos (minimos / deseables) derivados de los criterios de variacion biologica. Para enzimas sericas los CV interlaboratorio en los laboratorios argentinos oscilaron entre 10 y 22%, en comparacion con 3-6% en los Paises Bajos. Para el acido urico serico, creatinina, glucosa y proteinas totales, los CV entre laboratorios variaron entre 4,3 y 13,1% en los laboratorios argentinos, en comparacion con <3,5% en los Paises Bajos. Para los electrolitos sericos, los CV interlaboratorios oscilaron entre 1,8 y 3,8% para Na+; 2,9-5,8% para Cl-; 3,8-7,5% para K+; 9,4-10,4% para Ca2+ y 16,2-22,3% para Mg2+ en comparacion a ≤2% (Na+, K+, Cl-, Ca2+) y ≤3% (Mg2+) en los Paises Bajos. Las recuperaciones medias en laboratorios argentinos para, p.ej. la creatinina serica, glucosa, CK, Ca2+ y Na+ fueron 95-119%; 95-104%; 98-102%; 98-102% y 96-100% respectivamente, mientras que los rangos de recuperacion min-max fueron 65-155%; 58-126%; 47-132%; 66-132% y 85-115%. En los Paises Bajos, las recuperaciones medias absolutas fueron en general del 98,9% con una desviacion estandar (DE) del 2,0%. La mediana de los sesgos medios de los laboratorios argentinos oscilo entre -2,9 y 18,2%; -3,1 - 2,6%; -3,3 - 0,5%; -1,1 - 3,8% y -4,3-0% para creatinina serica, glucosa, CK, Ca2+ y Na+. En los Paises Bajos, las medias / medianas en general fueron de 1,1% (DE=2,0%). El intercambio de los valores asignados a los materiales EQA, conmutables fue de gran ayuda para la armonizacion y estandarizacion de los ensayos medicos en la Argentina y para revelar el potencial futuro de armonizacion y estandarizacion. Estos resultados claramente demuestran que la trazabilidad metrologica de los resultados de las pruebas en la Argentina esta, en promedio, de acuerdo con lo esperable; sin embargo, la dispersion entre laboratorios es muy grande y deberia ser mejorada.

A equivalencia de resultados entre laboratorios e uma missao importante para os laboratorios medicos. Nos Paises Baixos, os laboratorios medicos so utilizam aplicacoes comerciais homogeneas, aprovadas por regulacoes (CE-IVD) para analitos quimicos, ao passo que na Argentina sao comuns as aplicacoes heterogeneas caseiras. O efeito desta diferenca pratica na exatidao do teste e estudado utilizando caracteristicas essenciais do programa EQA, dos Paises Baixos, baseado na exatidao. Foram ensaiados seis pools de soros, congelados, de origem humana, comutaveis, que abrangiam a faixa de medidas (pato)fisiologicas para 17 analitos quimicos gerais. Esses analitos quimicos foram analisados por ~75 laboratorios argentinos e ~200 laboratorios holandeses em 2014. Apos eliminar os valores atipicos, o estado de harmonizacao entre os laboratorios foi avaliado atraves do calculo dos coeficientes de variacao interlaboratorio meios globais (CV%) por analito e por pais para os 6 niveis. Nao obstante, o estado de padronizacao foi avaliado depois da eliminacao de valores atipicos pelo calculo de recuperacoes medias gerais (%) se comparados com os valores atribuidos por analito por pais para os 6 niveis. Os vieses medios absolutos foram comparados com os vieses (minimos / desejaveis) decorrentes dos criterios de variacao biologica. Para enzimas sericas, os CV interlaboratorio nos laboratorios argentinos oscilaram entre 10 e 22%, em comparacao com 3-6% nos Paises Baixos. Para o acido urico serico, creatinina, glicose e proteinas totais, os CV entre laboratorios variaram entre 4,3 e 13,1% nos laboratorios argentinos, em comparacao com <3,5% nos Paises Baixos para os eletrolitos sericos, os CV interlaboratorios oscilaram entre 1,8 e 3,8% para Na+; 2,9-5,8% para Cl-; 3,8-7,5% para K+; 9,4-10,4% para Ca2+ e 16,2-22,3% para Mg2+ em comparacao com ≤2% (Na+, K+, Cl-, Ca2+) e ≤3% (Mg2+) nos Paises Baixos. As recuperacoes medias em laboratorios argentinos para, p.ex. a creatinina serica, glicose, CK, Ca2+ e Na+ foram 95-119%; 95-104%; 98-102%; 98-102% e 96-100% respectivamente, enquanto que os intervalos de recuperacao min-max. foram 65-155%; 58-126%; 47-132%; 66-132% e 85-115%. Nos Paises Baixos, as recuperacoes medias absolutas foram em geral de 98,9% com um desvio padrao (DE) de 2,0%. A mediana dos vieses medios dos laboratorios argentinos oscilou entre -2,9 e 18,2%; -3,1 - 2,6%; -3,3 - 0,5%; -1,1 - 3,8% e -4,3-0% para creatinina serica, glicose, CK, Ca2+ e Na+. Nos Paises Baixos, as medias / medianas em geral foram de 1,1% (DE=2,0%). O intercambio dos valores atribuidos aos materiais EQA, comutaveis, foi de grande ajuda para a harmonizacao e padronizacao dos ensaios medicos na Argentina e para revelar o potencial futuro de harmonizacao e padronizacao. Esses resultados demonstram as claras que a rastreabilidade metrologica dos resultados dos testes na Argentina esta de acordo com o esperavel; a dispersao entre laboratorios ainda e muito grande e deveria ser melhorada.

Programa de Evaluación Externa de la Calidad "Prof. Dr. Daniel Mazziotta": una nueva etapa asegurando la mejora continua de la calidad / External Quality Assessment Program "Prof. Dr. Daniel Mazziotta ": a new stage ensuring continuous quality improvement

Las determinaciones de los laboratorios clínicos tienen un papel muy importante en la evaluación, diagnóstico, tratamiento y evolución del estado de salud de las personas. La confiabilidad de sus resultados se logra a través del aseguramiento de la calidad y mejora continua. El Programa de Evaluación Externa de la Calidad "Prof. Dr. Daniel Mazziotta" acompaña a los laboratorios de análisis clínicos desde hace 31 años brindando distintas herramientas para garantizar la calidad analítica. Ofrece los servicios de evaluación externa de la calidad, suministro de material para control de calidad interno para determinaciones en Química Clínica y soluciones para control de instrumental y pruebas de suficiencia. Desde la creación del programa se establecieron objetivos estratégicos a desarrollarse en tres etapas: establecimiento, consolidación y apoyo a la gestión de la calidad. Se genera ahora una nueva etapa, cuyo objetivo final es la acreditación. Como primer paso de este ciclo, se implementó un sistema de gestión de la calidad (SGC) de acuerdo a los requisitos establecidos en la norma argentina IRAM-ISO 9001:2015. En agosto de 2019, el Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM), representante en Argentina de la International Organization for Standarization (ISO), certificó que el SGC del programa cumple lo establecido en dicha norma. Su aplicación tiene como objetivo asegurar que los servicios ofrecidos satisfagan las necesidades de los laboratorios clínicos cumpliendo los requisitos legales requeridos y asegurando la mejora continua. El objetivo de este trabajo fue describir las acciones realizadas en la implementación del SGC y la posterior certificación de IRAM-ISO 9001:2015, por el IRAM.

Clinical laboratory determinations have a very important role in the evaluation, diagnosis, treatment and evolution of the health status of people. The reliability of their results is achieved through quality assurance and continuous improvement. The External Quality Assessment Programme Prof. Dr. Daniel Mazziotta has been accompanying clinical analysis laboratories for 31 years offering different tools to ensure analytical quality. It provides the services of external quality assessment, supply of material for internal quality control for determinations in Clinical Chemistry and solutions for instrumental control and sufficiency tests. Since the creation of the program, strategic objectives have been established to be developed in three stages: establishment, consolidation and support for quality management. A new stage is now being generated, whose final objective is accreditation. As a first step of this cycle, a quality management system (QMS) was implemented according to the requirements established in the IRAM Argentina standard-ISO 9001:2015. In August 2019, the Argentine Institute for Standardization and Certification (IRAM), representative in Argentina of the International Organization for Standardization (ISO), certified that the Programme's QMS complies with the provisions of said standard. Its application aims to ensure that the services offered meet the needs of clinical laboratories by fulfilling the legal requirements and ensuring continuous improvement. The objective of this work is to describe the actions carried out in the implementation of the QMS and the subsequent IRAM-ISO 9001: 2015 certification by the IRAM.

As determinações laboratoriais clínicas têm um papel muito importante na avaliação, diagnóstico, tratamento e evolução do estado de saúde das pessoas. A confiabilidade de seus resultados é alcançada através da garantia de qualidade e melhoria contínua. O Programa de Avaliação da Qualidade Externa "Prof. Dr. Daniel Mazziotta" apoia os laboratórios de análises clínicas há 31 anos, oferecendo diferentes ferramentas para garantir a qualidade analítica. Oferece os serviços de: avaliação externa de qualidade, fornecimento de material de controle interno de qualidade para determinações em Química Clínica e soluções para controle instrumental e testes de suficiência. Desde a criação do programa, os objetivos estratégicos foram estabelecidos para serem desenvolvidos em três etapas: estabelecimento, consolidação e suporte para a gestão da qualidade. Uma nova etapa é agora gerada, cujo objetivo final é a Acreditação. Como primeira etapa desse ciclo, um sistema de gestão da qualidade (SGQ) foi implementado de acordo com os requisitos estabelecidos na norma IRAM Argentina - ISO 9001:2015. Em agosto de 2019, o Instituto Argentino de Normalização e Certificação (IRAM), representante na Argentina da Organização Internacional de Normalização (ISO), certificou que o SGC do programa está em conformidade com as disposições da referida norma. Sua aplicação visa garantir que os serviços oferecidos satisfaçam as necessidades dos laboratórios clínicos, atendendo aos requisitos legais exigidos e garantindo a melhoria contínua. O objetivo deste trabalho é descrever as ações realizadas na implementação do SGQ e a subsequente certificação da IRAM-ISO 9001:2015, pela IRAM.

Aplicación de Seis Sigma en el Laboratorio Clínico / Six Sigma Application in the Clinical Laboratory

Seis Sigma es un método de mejora de procesos que se focaliza en disminuir la variabilidad de los mismos. El enfoque más común es contar los defectos, determinar el porcentaje, convertirlos a una tasa de defectos por millón y luego usar una tabla para buscar la métrica sigma apropiada. El segundo enfoque consiste en utilizar la medida de la variación del proceso para estimar la métrica sigma. En el laboratorio clínico se pueden aplicar ambos conceptos según la etapa del laboratorio en la cual se pretenda usar la métrica sigma. Para ambos enfoques un proceso de 6 sigmas es considerado un proceso eficiente, de alta calidad. En este trabajo se planteó para la etapa preanalítica una meta mínima de 4 sigmas. Algunos procesos muestran un buen desempeño con indicadores de calidad con sigmas mayores de 4. Sin embargo, varios de ellos tienen sigmas menores que la meta propuesta demostrando ser los más vulnerables. En Química Clínica y Hematología, la elección del requisito de calidad es el punto clave para armonizar la métrica sigma junto a la estrategia para la obtención del error sistemático y aleatorio. En este trabajo se muestran las diferentes estrategias para relacionar el desempeño basado en el sigma del proceso analítico con las reglas de validación de las corridas analíticas.

Six Sigma is a method for improvement of processes that focuses on reducing their variability. The most common approach is to count the defects, determine the percentage, convert them to a defect rate per million and then use a table to find the appropriate sigma metric. The second approach consists of using the process variation measure to estimate the sigma metric. In the clinical laboratory, both concepts can be applied according to the stage of the laboratory in which the sigma metric is intended to be used. For both approaches, a 6 sigma process is considered an efficient, high quality process. In this work, a minimum goal of 4 sigma was raised for the preanalytical stage. Some processes show good performance with quality indicators with sigma greater than 4. However, several of them have sigma lower than the proposed goal proving to be the most vulnerable. In Clinical Chemistry and Hematology, the choice of the quality requirement is the key point to harmonize the Sigma metric together with the strategy to obtain systematic and random error. This paper shows the different strategies to relate the performance based on the sigma of the analytical process with the validation rules of the analytical runs.

Seis Sigma é um método de melhoria de processos focado na redução da sua variabilidade. A abordagem mais comum é contar os defeitos, determinar a porcentagem, convertê-los numa taxa de defeitos por milhão e, depois disso, usar uma tabela para procurar a métrica sigma apropriada. A segunda abordagem consiste em usar a medida da variação do processo para estimar a métrica sigma. No laboratório clínico, podem ser aplicados os dois conceitos de acordo com a fase do laboratório em que se pretenda usar a métrica sigma. Para ambas as abordagens, um processo de 6-sigmas é considerado um processo eficiente e de alta qualidade. Neste trabalho, uma meta mínima de 4 sigmas foi definida para o estágio pré-analítico. Alguns processos mostram bom desempenho com indicadores de qualidade com sigmas maiores que 4. No entanto, vários deles têm sigmas menores que a meta proposta provando ser os mais vulneráveis. Em Química Clínica e Hematologia, a escolha do requisito de qualidade é o ponto chave para harmonizar a métrica sigma juntamente com a estratégia para obter o erro sistemático e aleatório. Este artigo mostra as diferentes estratégias para relacionar o desempenho baseado no sigma do processo analítico com as regras de validação das execuções analíticas.

Impacto del Programa de Evaluación Externa de la Calidad en Química Clínica en México de 2004 a 2008 / Impact of the Program of External Quality Assessment in Clinical Chemistry in Mexico from 2004 to 2008 / Impacto do Programa de Avaliação Qualidade Externa em Química Clínica no México de 2004 a 2008

Se valoró el impacto del Programa de Evaluación Externa de la Calidad, aplicable a laboratorios clínicos en el área de Química Clínica, en México, con base en resultados obtenidos por los laboratorios durante el ciclo marzo 2008-febrero 2009 y el periodo 2004-2008, mediante un estudio analítico, longitudinal y retrospectivo de los resultados obtenidos por los laboratorios que participaron en el Programa de Evaluación Externa de la Calidad de la Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí. El análisis estadístico se realizó con los programas Microsoft® Office Excel y Epi Info T. El porcentaje de laboratorios clínicos con desempeño aceptable (excelente y bueno) por analito, durante el ciclo de evaluación marzo 2008-febrero 2009, fue del 75% al 82%, que aumentó cuando se utilizaron métodos automatizados y semiautomatizados. Para el periodo 2004-2008, los laboratorios en 2004 tuvieron 3,02 veces mayor riesgo de no calificar con desempeño aceptable (p<0,05) que en 2008. En conclusión, el Programa de Evaluación Externa de la Calidad de la Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí, ha tenido un impacto favorable en el desempeño global de los laboratorios clínicos, que permite asegurar su calidad analítica.

The impact of the External Quality Assessment Program, applicable to clinical laboratories in the area of Clinical Chemistry in Mexico, was studied, based on laboratory results during the March 2008-February 2009 cycle and the 2004-2008 period, through analytical, longitudinal, retrospective analyses of the results obtained by the laboratories that participated in the External Quality Assessment Program of the School of Chemical Sciences of Universidad Autónoma de San Luis Potosí. Statistical analysis was performed with Microsoft® Office Excel and Epi Info T programs. The percentage of clínical laboratories with acceptable performance (excellent and good) by analyte during the evaluation cycle in March 2008-February 2009 was 75% to 82%, whích íncreased when automated and semíautomated methods were used. For the 2004-2008 period, the laboratories, in 2004, had 3.02 times greatet risk of not qualifying with acceptable performance (p<0.05) than in 2008. In conclusión, the External Qualíty Assessment of the School of Chemícal Sciences of Universidad Autónoma de San Luis Potosí has had a strong impact on the overall performance of clinical laboratories, whích ensures the latter's qualíty.

Comparación de dos métodos para la determinación de fosfatasa alcalina en suero / Comparison of two methods for the determination of alkaline phosphatase in serum

Objetivo: Evaluar el acuerdo entre dos métodos diferentes para la determinación de Fosfatasa Alcalina sérica en embarazadas del tercer trimestre. Hipótesis: los dos métodos no son intercambiables. Material y métodos: Diseño: observacional, prospectivo y longitudinal. Muestreo no probabilístico. Los dos métodos cinéticos determinan la actividad de Fosfatasa Alcalina a 37°C con sustrato paranitrofenilfosfato, midiendo la formación del paranitrofenol a 410 nm. Método comparativo Sera-Pak Plus, Bayer: sustrato 50 mmol/l, buffer dietanolamina (pH 10,20). Coeficiente de Variación Intraensayo: 2,1 por ciento, nivel 250 UI/l. VR embarazadas tercer trimestre: 150-450 UI/l Ensayo en estudio: ADVIA 1200, Bayer: sustrato 60 mmol/l, buffer 2-amino-2-metil-1-propanol con iones Mg y Zn (pH 10,30-10,40). Coeficiente de Variación Intraensayo: 1,9 por ciento, nivel 140 UI/l. VR embarazadas tercer trimestre: 60-199 UI/l. Análisis de los datos: programas Excel® (Microsoft Office, 2003) y Statistica 6.0 (Tulsa, OK, USA). Un valor p < 0,05 fue considerado estadísticamente significativo. Resultados: se presentan los histogramas para ambos métodos observándose que las distribuciones no son gausianas (normales) y sus medidas de tendencia central y de dispersión. Dispersograma de ambos métodos: se calculó el coeficiente de correlación de Pearson. Se representaron las diferencias entre las mediciones por ambos métodos (Sera-Pak-ADVIA) para cada caso y el promedio de ambos métodos con los límites del acuerdo. Conclusiones: los resultados demuestran que los dos métodos poseen precisión relativa semejante, lo que nos lleva a pensar que, bajo nuestras condiciones usuales de operación, el cambio de metodología no disminuiría la precisión de los datos obtenidos. Se confirma experimentalmente que los métodos no son intercambiables, hecho predecible dado la notoria diferencia entre los VR de ambos. Consideramos que la utilidad clínica es semejante con cualquiera de los dos métodos, identifican...

Função renal em equinos sadios, da raça Mangalarga Paulista, criados no estado de São Paulo / Renal function of healthy Mangalarga horses, bred in São Paulo State

Para o estabelecimento dos valores de referência de uréia e de creatinina séricas, variáveis bioquímicas utilizadas na avaliação da função renal, de eqüinos sadios da raça Mangalarga Paulista criados no estado de São Paulo, utilizaram-se amostras de soro sangüíneo de 167 animais, distribuídos por sete grupos experimentais, de acordo com a faixa etária, sendo cada grupo subdividido em função do sexo. Considerou-se na análise dos resultados a influência dos fatores etário e sexual. As taxas de uréia variaram entre 24,81 e 41,23 mgldl, caracterizando-se apenas a influência dos fatores etários, pois demonstrou-se que seus valores aumentavam significativamente com o evoluir da idade; a concentração máxima foi constatada nos animais com a idade variando entre 96 e 192 meses de vida. Os níveis séricos de creatinina que apresentaram valores entre 1,12 e 1,86 mg/dl, também revelaram variações significativas por influência do desenvolvimento etário, descrevendo-se aumento dos resultados entre 3 e 12 meses de vida. As taxas de uréia e de creatinia séricas não apresentaram variações que pudessem ser atribuídas à influência de fatores sexuais

Aplicación de los procedimientos normalizados de trabajo para el control de la calidad en química clínica / Application of standardized procedures of work for the quality control in clinical chemistry

Debido a la necesidad de disponer de un control de la calidad para los métodos de Química Clínica, ajustado a las condiciones del departamento de laboratorio clínico del hospital “Amalia Simoni”, el Comité de la Calidad, se reunió para determinar qué factores influyen en esta situación. Se crearon las condiciones materiales mínimas imprescindibles y el personal suficiente y entrenado, se elaboraron y aplicaron los procedimientos de las cuatro técnicas de control escogidas: control de la reproducibilidad, la calibración, los controles interlaboratorios externos e internos. Después de seis meses de su establecimiento, se realizó un análisis para determinar cómo funcionó cada uno y la información que aportaron sobre el desempeño de los métodos de ensayo evaluados. Con los resultados se concluyó que la utilización de estos procedimientos permite detectar inconformidades y aunque no todos contribuyeron a identificar las causas, como sucedió con los controles interlaboratorios, la integración de toda la información aportada por ellos constituye una herramienta útil para el análisis de las causas, parte clave en el procedimiento de acción correctiva o preventiva

El rol del bioquímico clínico en los comentarios interpretativos: Criterios para su desarrollo / The role of the clinical biochemist in the interpretative commentaries: Criteria for its development

El establecimiento de la Mejora Contínua de la Calidad en los servicios de los laboratorios, ha llevado a la fijación de estándares de trabajo, monitoreo de indicadores de gestión y a la creación de ambientes donde se trata de optimizar permanentemente la atención a los pacientes. La clarificación de la posible significación de los resultados y reportes y su adecuada comunicación es una parte de la etapa post-analítica cada vez más importante dentro de la tarea de los bioquímicos. Consideramos que los informes interpretativos deben ser emitidos en todos los casos por el profesional que valida el informe, convenientemente entrenado para este tipo de comunicaciones y con el conocimiento y supervisión de sus superiores. Para ser útiles, los comentarios interpretativos deben ser certeros, sucintos y estar adaptados a los conocimientos y experiencia del receptor a fin de proporcionar la mayor información clínicamente útil. Excepto en los casos en los que es posible un contacto directo con el médico para discutir los resultados o cuando se conoce la evolución de un caso, no existe oportunidad para el bioquímico de aprender por medio del feedback y así aumentar sus habilidades interpretativas. Si somos capaces de producir resultados útiles, de alta calidad analítica y de poder interpretarlos, debemos procurar que la comunicación con los demás integrantes del Equipo de Salud sea fluída para la mejor utilización de todo lo que el laboratorio puede ofrecer. Es parte de nuestra tarea la interpretación de los datos desde la visión bioquímica como aporte valioso para el desempeño de la labor médica y la armoniosa integración del Equipo de Salud.

Evaluación externa de calidad en Hematología: determinación de hierro sérico / External quality evaluation in hematology: determination of serum iron

El objetivo de este trabajo fue evaluar el desempeño analítico de los laboratorios del Programa de Evaluación Externa de Calidad de la Fundación Bioquímica Argentina, Subprograma Hematología (PEEC-H), para la determinación de hierro sérico según los resultados de 8 encuestas. Se observó un aumento promedio de 6 por ciento en los niveles de aceptación, con respecto a las dos encuestas iniciales y en relación a los que responden, que se mantuvo en las encuestas restantes. Constrastando los métodos con y sin desproteinización para dos reactivos cromogénicos empleados (ferene y ferrozina), de la comparación de sus respectivas medias y varianzas mediante test t y ANOVA, se concluye que no hay diferencias significativas (p>0,05) entre ambas condiciones. En el PEEC-H, para el analito hierro, el desvío porcentual relativo aceptable (DPRA) es de ± 10 por ciento. Entre 30-45 por ciento de los laboratorios tienen un desempeño aceptable que cae dentro del DPRA. Según estas consideraciones, es necesario hacer una revisión del DPRA para el analito hierro empleado en el PEEC-H. Asismismo, del análisis de los resultados surge que se requiere continuar con la Educación Continua para lograr una mayor estandarización en la metodología empleada, que redundará en una mejoría en el desempeño de los laboratorios

Bio-riesgo intrínseco mínimo: un método para la evaluación del riesgo causado por agentes biológicos / Minimum intrinsic biohazad: a method for biological risk evaluation

El motivo de éste trabajo es desarrollar y utilizar un tipo de variable operativa que se pueda aplicar a la evaluación de los riesgos ocasionados por agentes biológicos. Hasta el momento no existirían variables que permitan establecer magnitudes de riesgo en función de las cuales se determine la prioridad de las acciones preventivas en bioseguridad. La variable propuesta, el Bio-Riesgo Intrínseco Mínimo (BioRIM) asociado a un proceso, es un método de análisis de riesgo que considera las características intrínsecas que poseen los agentes biológicos, el área de trabajo, el tipo de proceso desarrollado, la duración y la frecuencia con que se lleva a cabo dicho proceso. El cálculo del BioRIM posibilitaría comparar el riesgo frente a agentes biológicos entre procesos que ocurren en un área o en áreas diferentes. Por ejemplo la coloración de Gram presenta un BioRIM = 168, menor al del examen directo en fresco de BioRIM = 840; ya que luego de la preparación del frotis (que puede diseminar agentes) las etapas de coloración y observación microscópicas carecerían de bio-riesgo pues no diseminan ni multiplican los agentes. Sin embargo tanto la preparación de la muestra como la observación microscópica del examen directo en fresco presentan bio-riesgo, ya que ambos procesos podrían diseminar agentes. También se podrían comparar los riesgos relativos entre operadores de una misma área o de áreas diferentes o comparar las distintas áreas de un centro de salud. El Bio-Riesgo Intrínseco Mínimo es un sistema de referencia relativo que permitiría establecer una magnitud cuantitativa de la exposición a los agentes biológicos

Dos normas IRAM de interés bioquímico / Two IRAM standars for clinical chemistry laboratories

Se analizan las normas IRAM 80100 (cuyo objeto es la evaluación de proveedores de equipamiento para uso en laboratorios) e IRAM 80101 (que tiene el fin de establecer condiciones para el mantenimiento de la cadena de frío en el almacenamiento, transporte y distribución de los reactivos para uso in vitro). En el caso de la primera de las nombradas, se destaca que la evaluación del equipamiento que suministra el proveedor es un aspecto principal para la selección de este último, por la incidencia que tiene en la práctica de la bioquímica y sus consecuencias para la calidad de la atención sanitaria. Se describen las características de la norma 80100, deteniéndose particularmente en la posibilidad de evaluación de lotes del equipamiento suministrado, como consecuencia de un acuerdo de partes entre el proveedor y el comprador. En lo referente a la Norma 80101, se resumen los procedimientos que ella detalla para garantizar la conservación de la cadena de frío de los reactivos para uso en diagnóstico in vitro que lo requieran. En las conclusiones se destaca la coincidencia de estas normas con los objetivos del Programa de Evaluación de Calidad de Insumos de Laboratorio (PECIL) en cuanto éste ha preconizado siempre la necesidad de estas exigencias. Además, se resalta que las Normas 80100 y 80101 tienen una importancia adicional en el caso de licitaciones efectuadas por el Gobierno de la Provincia de Buenos Aires, en virtud de recientes modificaciones legales

Intervalos de referencia: metodología para su creación y verificación / Reference intervals: a methodology for their creation and verification

Cuando se lleva a cabo la interpretación de un dato de laboratorio clínico, necesariamente se debe tomar una decisión por comparación del dato medido u observado de un individuo, con relación a un intervalo de referencia (IR) confiable. Así, éstos IR constituyen el medio más frecuente para determinar si un valor observado sugiere la presencia de enfermedad. De no ser posible determinar un IR, dado que pueden existir limitaciones, se cuenta una alternativa válida, de fácil implementación, que no requiere de grandes recursos extras y que, por lo tanto, está al alcance de todos los laboratorios clínicos: la verificación de los IR. Con el objetivo de difundir y hacer más accesible el uso de IR determinados o verificados localmente, se revisan conceptos, definiciones y metodologías para la creación y verificación de IR. Además, se lleva a cabo el cálculo con dos ejemplos, uno (hemoglobina, Hb) en donde fue posible verificar el IR (IR verificado de 120 a 146 g/l para un IR seleccionado de 120-150 g/l) y otro (ferritina) donde ésto no ocurre (IR obtenido de 3,3-148,7 µg/l para un IR aportado por el fabricante de 6-81 µg/l

Auditoría: sistema de procesamiento de la información obtenida en la evaluación técnica en terreno / Audit: system of processing the information obtained by technical evaluations in field

Se aportan nuevos conceptos utilizados en un Programa de Acción Integral de Auditoría de Calidad para los laboratorios clínicos que atienden pacientes ambulatorios en su mayoría de la tercera edad. Estos programas son importantes para optimizar la calidad de las prestaciones brindadas por los laboratorios que participan en ellos. El mismo se basa en auditorías técnicas bajo procedimientos estrictamente sistematizados, con estándares establecidos, siempre compatibles con las normativas vigentes y el concepto de calidad total a fin de arribar a conclusiones objetivas y confiables que permitan emitir un juicio de valor, para tender a una mejora de la calidad. En éste trabajo se presenta un sistema de procesamiento de la información obtenida luego del relevamiento técnico en terreno, donde se utilizan indicadores para arribar en forma sistematizada a conclusiones con las que se confecciona un informe final, a fin de proponer acciones correctivas para contribuir a una mejora contínua de la calidad, en beneficio del paciente

Normalización en el sector químico clínico: I) El contexto internacional / Standardization in clinical chemistry: I) The international environment

Durante los últimos 40 años, el esfuerzo de normalización del laboratorio clínico se ha basado en la convicción de ésta profesión de proporcionar servicios analíticos confiables y oportunos. En términos prácticos, la normalización del laboratorio clínico tiene distintas orientaciones y resultados. Dentro del proceso de normalización se incluye el desarrollo de materiales y métodos de referencia, la expedición de leyes, reglamentos y normas técnicas, así como el establecimiento de recomendaciones y lineamientos profesionales. El nivel y las actividades de normalización de la química clínica, no obstante, no se conocen de modo suficiente y claro. El objetivo de ésta serie de artículos es hacer una síntesis de los aspectos más relevantes del asunto en el mundo (primer parte) y en México (segunda parte), en modo de contar con un documento de referencia que pueda facilitar la actualización de los químicos clínicos en ésta materia y la modernización de los laboratorios clínicos de éste país acorde con el concierto internacional

Un modelo de evaluación de exactitud interna / A model for the evaluation of internal accuracy

Objetivo. Proporcionar un modelo de evaluación de exactitud interna ilustrando su empleo en un programa de control de mediciones químico-enzimáticas. Métodos. El modelo emplea datos transformados a porcentaje de valor asignado (por cientoVA) que permiten englobar datos de controles diferentes, y de allí obtener un CV promedio que evalúa precisión así como un promedio de promedios (por cientoVAPP) y su DE por ciento que evalúan exactitud. El modelo se aplicó a 17,280 datos de 23 analitos medidos en siete parejas de controles (concentraciones media y alta) durante cuatro años en dos aparatos automatizados. Resultados. El modelo estableció inexactitud de 5 por ciento a 25 por ciento en siete analitos, cinco de ellos enzimas. Además detectó diferencias de exactitud interaparatos en 5/23 analitos (22 por ciento) y valor asignado erróneo en 19/304 controles (6 por ciento). Conclusiones. El modelo mostró su capacidad de disecar las fuentes de variación de exactitud. Hubo inexactitud en 30 por ciento de los analitos pero faltan estudios de continuación con controles de otras fuentes para validar estas inexactitudes. El modelo puede ser útil para el seguimiento de los programas de control de cualquier sistema de medición cuantitativa. Se ofrece un esquema resumido de manejo del modelo.