Pharmaceutical patent term extension and patent prosecution in Brazil (1997-2018) / Extensão do prazo de vigência e tramitação de patentes farmacêuticas no Brasil (1997-2018) / Extensión de la vigencia y tramitación de patentes farmacéuticas en Brasil (1997-2018)

In Brazil, if patent prosecution takes more than 10 years, this extra period is added to the regular 20-year term. This paper analyses all pharmaceutical patents granted by the Brazilian National Institute of Industrial Property (INPI) with term extension and later discusses some intellectual property and health policy implications. On average, pharmaceutical patent applications wait seven years after substantive examination is requested before being examined, which takes only three and a half years. Furthermore, the role of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) in providing prior consent has a marginal effect in prolonging the prosecution. Therefore, the extension of pharmaceutical patents' term is caused by the number of pending applications per examiner, which halts the prosecution for double the time it takes to examine the applications. Thus, proper solutions should focus on reducing the backlog per examiner at the INPI, which has caused the extension of 92% of the pharmaceutical patents in three and a half years, on average. We concluded that the Brazilian pharmaceutical patenting policy is biased towards the patentee. This imbalance will only be effectively corrected when the INPI is financially and administratively autonomous to reduce the ratio between the pharmaceutical patent application backlog and the number of examiners.

No Brasil, quando a tramitação de uma patente demora mais de 10 anos, esse tempo adicional é acrescentado à vigência regular de 20 anos. Este artigo analisa todas as patentes farmacêuticas concedidas pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) com prorrogação de prazo, e em seguida discute algumas implicações para políticas de propriedade intelectual e de saúde. Em média, os pedidos de patente farmacêuticas esperam sete anos entre o requerimento do exame e o início da análise, que leva apenas três anos e meio. Além do mais, o papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na anuência prévia tem efeito marginal sobre o período de tramitação. Portanto, a extensão da vigência das patentes farmacêuticas é provocada pelo alto número de pedidos pendentes por examinador, o que atrasa em até duas vezes o tempo que leva para examinar os pedidos. Logo, soluções adequadas devem focar na redução do acúmulo de pedidos pendentes por examinador no INPI, que causou a extensão de 92% das patentes farmacêuticas em três anos, em média. Conclui-se que a política brasileira para patentes farmacêuticas apresenta um viés em favor do titular da patente. Esse desequilíbrio só será sanado efetivamente quando o INPI tiver autonomia financeira e administrativa para reduzir a razão entre o backlog de pedidos de patentes farmacêuticas e o número de examinadores.

En Brasil, si la tramitación de una patente tarda más de 10 años, este período extra se añade a la vigencia regular de 20 años. Este trabajo analiza todas las patentes farmacéuticas otorgadas por la Oficina de Patentes Brasileña (INPI) con extensión de su vigencia, y discute posteriormente algumas implicaciones para las políticas de propriedade intelectual y de salud. En promedio, las solicitudes de patentes farmacéuticas esperan siete años desde el requerimiento del examen antes de ser examinadas, lo que tarda solamente tres años y medio. Asimismo, el rol de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) al dar su consentimiento previo tiene un efecto marginal para prolongar la tramitación. Por ello, la extensión de la vigencia de las patentes farmacéuticas está provocada por el número de solicitudes pendientes por examinador, lo que paraliza la tramitación por el doble de período de tiempo que cuesta examinar las solicitudes. Así pues, las soluciones apropiadas deberían centrarse en reducir el acúmulo de solicitudes pendientes por examinador en el INPI, que ha provocado la extensión de la patente en un 92% de las solicitudes farmacéuticas en tres años y meio, en promedio. Se concluye que la política de patentes farmacéuticas brasileña está sesgada hacia el titular de la patente. Este desequilibrio solo se corregirá efectivamente cuando el INPI tenga autonomía financeira y administrativa para reducir la razón entre el backlog de solicitudes de patentes farmacéuticas y el número de examinadores.

Memoria institucional 2016 ­ 2021: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID / Institutional memory 2016 ­ 2021: General Directorate of Medicines, Supplies and Drugs - DIGEMID

La publicación describe los resultados del trabajo desarrollado por la DIGEMID en el último quinquenio (2016 ­ 2021), líneas de acción: Regulación, control y vigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y establecimientos farmacéuticos; acceso y uso racional de medicamentos, autorizaciones sanitarias, entre otras, cuya complejidad en su manejo ha demandado optimizar de manera constante los procesos y servicios que brinda la DIGEMID.

Desafios na gestão de medicamentos de alto preço no SUS: avaliação da Assistência Farmacêutica em São Paulo, Brasil / Challenges in the management of high-priced drugs in the SUS: evaluation of Pharmaceutical Policy in São Paulo, Brazil

Resumo O objetivo deste estudo foi avaliar a capacidade de gestão do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) no estado de São Paulo (ESP), sob os aspectos organizacional, operacional e sustentabilidade. O desenho do estudo foi uma investigação avaliativa, com adaptação de um modelo teórico e protocolo de indicadores desenvolvido para aplicação em âmbito nacional, e validado (Grupo Nominal e Comitê Tradicional) para a aplicação na realidade do ESP. A coleta de dados, em 35 unidades, foi realizada em 2017 e 2018 e contemplou todas as áreas que participam da gestão/execução do CEAF do estado, em seu âmbito central e regional. A avaliação da capacidade de gestão foi fundamentada na análise crítica dos resultados obtidos, analisando suas fragilidades e as potencialidades. Verificou-se que a capacidade de gestão foi positiva na dimensão operacional, com desafios concentrados nas demais dimensões. Os resultados demonstraram maiores investimentos e desenvolvimento em aspectos técnicos da assistência farmacêutica, mas deficitárias em relação a aspectos como: monitoramento de resultados clínicos, regulamentação, infraestrutura e comunicação com os atores envolvidos.

Abstract The aim of this study is to evaluate the management capacity of the Specialized Component of Pharmaceutical Services (CEAF, in Portuguese) in the state of São Paulo (SP), according to the organizational, operational and sustainability aspects. The study was designed as an evaluative investigation, with the adoption of a theoretical model and protocol of indicators developed for application at the national level and validated (Nominal Group and Traditional Committee) for application in the reality of the SP. The data collection in the 35 CEAF units was carried out in 2017 and 2018, and covered all technical areas that participate in the management/execution of CEAF, in both its central and regional scopes. The assessment of management capacity was based on a critical analysis of the obtained results, analyzing their strengths and weaknesses. After collecting data from 35 CEAF units, it was found that the management capacity was positive in the operational dimension with challenges concentrated in the other dimensions. The results showed greater investments and development in the technical aspects of pharmaceutical services, but deficiencies in such areas as the monitoring of clinical results, infrastructure, regulation, and communication with the actors involved.

Judicialização da saúde: análise dos processos judiciais do medicamento lenalidomida impetrados contra a Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo para tratamento de mieloma múltiplo / Health's judicialization: analysis of the law-suits of the drug lenalidomide filed against the Health Department of the State of São Paulo for the treatment of multiple myeloma

O Mieloma Múltiplo é uma neoplasia maligna que acomete a medula óssea, sendo comumente diagnosticado em idosos. Para o tratamento no Sistema Único de Saúde (SUS) seguem-se as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo do Ministério da Saúde, de 2015. O medicamento lenalidomida é um análogo da talidomida. A talidomida e lenalidomida são indicados para tratamento do mieloma. Ambos medicamentos causam efeitos teratogênicos nos fetos. A lenalidomida teve seu registro sanitário aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para uso no país em dezembro de 2017. Os pacientes que necessitam do tratamento com o medicamento lenalidomida ingressam com processos judiciais para obtê-lo visto não constar da lista de medicamentos fornecidos pelo SUS. A diferença de preço dos dois medicamentos à base de lenalidomida fabricados e disponíveis no mundo é extremamente alta (Lenalid® e Revlimid®). No Brasil, somente o medicamento Revlimid® teve seu registro de patente junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial e seu registro sanitário deferido junto à ANVISA, sendo o único autorizado para a comercialização no país, pela regulamentação da RDC ANVISA 191/2017. Considerando a política de Assistência Oncológica no Sistema Único de Saúde, o presente trabalho visou descrever o perfil dos processos judiciais para fornecimento do medicamento lenalidomida utilizada tratamento de Mieloma Múltiplo por determinações judiciais contra a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. O perfil dos processos analisados confirma o observado na literatura sobre a judicialização da saúde, que, apesar de heterogênea e com características regionais, em muitos estudos, observa-se maior participação de pacientes oriundos de unidades de saúde privadas e assistentes jurídicos majoritariamente de advogados particulares. Além disso, os dados detectados/encontrados demonstraram que os pacientes são residentes em municípios com alto grau de desenvolvimento, segundo o Índice de Desenvolvimento Humano Municipal (IDHM), o qual atua como um indicador que avalia três dimensões do desenvolvimento humano: longevidade, educação e renda. Constatou-se também, pelo perfil dos processos judiciais descritos, a predominância de pacientes do sexo masculino. Descreveram-se os aspectos de regulamentação e de controle sanitário do medicamento lenalidomida, em comparação à talidomida no Brasil, além das normativas da ANVISA vigentes sobre o controle da substância lenalidomida, diante dos riscos associados (segurança do paciente - teratogênese) e as questões relativas a patente e fenômeno de judicialização da saúde no país.

Multiple myeloma is a malignant neoplasm that affects the bone marrow and is com-monly diagnosed in the elderly. For treatment in the Unified Health System (SUS), the Ministry of Health's 2015 Myeloma Diagnostic and Therapeutic Guidelines are followed. The medication lenalidomide is an analogue of thalidomide. Thalidomide and lenalidomide are indicated for the treatment of myeloma. Both drugs have teratogenic effects on fetuses. Lenalidomide had its health record approved by the National Health Surveillance Agency (ANVISA) for use in the country in December 2017. Patients who need treatment with the drug lenalidomide file lawsuits to obtain it since it is not on the list of drugs provided by SUS. The price difference of the two lenalidomide-based drugs manufactured and available worldwide is extremely high (Lenalid® and Revlimid®). In Brazil, only the drug Revlimid® had its patent registra-tion with the National Institute of Industrial Property and its sanitary registration granted with ANVISA, being the only one authorized for commercialization in the country, by the regulation of RDC ANVISA 191/2017. Considering the policy of Onco-logical Assistance in the Unified Health System, the present study aimed to describe the profile of the legal proceedings for the supply of the drug lenalidomide used in the treatment of Multiple Myeloma due to judicial orders against the São Paulo State De-partment of Health. The profile of the analyzed cases confirms that observed in the literature on the judicialization of health, which, although heterogeneous and with re-gional characteristics, in many studies, there is a greater participation of patients from private health units and legal assistants mostly from private lawyers . In addition, the data detected / found showed that patients are residents of municipalities with a high degree of development, according to the Municipal Human Development Index (MHDI), which acts as an indicator that assesses three dimensions of human devel-opment: longevity, education and income. It was also verified, by the profile of the judicial processes described, the predominance of male patients. The regulatory and sanitary control aspects of the drug lenalidomide were described, in comparison to thalidomide in Brazil, in addition to the ANVISA regulations in force on the control of the lenalidomide substance, in view of the associated risks (patient safety - teratogenesis) and the relative issues the patent and phenomenon of judicialization of health in the country.

Paradoxo nas políticas sobre drogas: embates discursivos sobre a Lei 13. 840/2019 em portais de notícia / Paradox in drug policies: discursive clashes on news websites over Law 13. 840/2019

Resumo Parte-se da premissa de que as políticas sobre drogas são objetos construídos discursivamente a partir do envolvimento de diversos atores e de sua capacidade de produzir consensos. Dessa forma, o discurso jornalístico assume um importante papel de mediação entre os leitores e a realidade das políticas sobre drogas. Assim, objetivou-se analisar os discursos sobre a Lei 13.840/2019 em portais de notícias de massa. Trata-se de um estudo documental, de abordagem qualitativa, com aporte da Análise de Discurso Crítica, segundo o método de análise tridimensional de Fairclough. Realizou-se uma busca por notícias sobre a Lei, no período de março a junho de 2020, publicadas on-line nos portais G1, R7, Carta Capital e The Intercept Brasil. Os portais foram escolhidos por serem de acesso gratuito e apresentarem vertentes ideológicas diversas. Destaca-se o conhecimento sobre o contexto de produção da referida Lei, bem como a reprodução do discurso proibicionista hegemônico nas notícias, apesar de algumas contestações pouco claras quanto à alternativa. Observam-se representações distintas sobre a Lei de acordo com o portal em que a notícia foi publicada. Contudo, em geral, o impacto da Lei para a Rede de Atenção Psicossocial, quando mencionado, foi abordado de forma superficial.

Abstract This study is based on the premise that drug policies are discursively constructed by the engagement of different social actors and their capacity to forge consensus. Considering that people tend not to seek information on policies by themselves, the journalistic discourse plays an important role in mediating the contact between readers and the reality of drug policies. Thus, this work aims to analyze the discourses around the Act 13.840 of 2019, published at mass media portals online. This is a documental study based on the three-dimensional model for critical discourse analysis developed by Fairclough. The portals G1, R7, Carta Capital, and The Intercept Brasil (chosen due to granting free access and having different ideological perspectives) were searched for articles approaching the Act. Our results indicate that the published articles demonstrate knowledge on policy making and reinforce the hegemonic prohibitionist discourse, despite some unclear objections about possible alternatives. The representations of the Act 13.840 differed according to the publishing portal, but, in general, the articles made few considerations about the impact of the Act on the Psychosocial Support Network.

Análisis del cumplimiento del plan de consumo de los medicamentos de alto costo. Matanzas. 2012-2017 / Analysis of the fulfillment of the consumption plan of high cost medications. Matanzas. 2012 - 2017

RESUMEN Introducción: los medicamentos de alto costo son medicamentos nuevos, altamente específicos y utilizados en condiciones clínicas complejas, como el tratamiento de algunos tipos de cáncer; enfermedades que comprometen el sistema inmunológico, enfermedades inflamatorias o infecciosas. Objetivo: determinar cumplimiento del plan de consumo de los medicamentos de alto costo en la provincia de Matanzas, en el quinquenio 2012-2017. Materiales y métodos: estudio descriptivo, observacional de seguimiento sobre el cumplimiento del plan de consumo de los medicamentos de alto costo, en la población matancera del año 2012 al 2017. Se analizó el universo de medicamentos incluidos en esta categoría, a partir de la base de datos de suministro de medicamentos que emplea la Empresa Comercializadora de Medicamentos. Se identificaron las variables estudiadas. Resultados: en todo el período de estudio se observó un incremento creciente de los medicamentos de alto costo, en el 88,9 % de ellos el consumo ha estado por encima de la planificación realizada por la provincia. Los costos se incrementaron en un 233 % y además en las prescripciones realizadas de estos productos, se encontraron problemas como escaques vacíos, antibióticos sin impresión diagnóstica y omisión de la forma de presentación del medicamento y/o dosis indicada. Conclusiones: el consumo de muchos medicamentos de alto costo fue mayor que la planificación realizada en la provincia de Matanzas, durante el período analizado. Implicó un incremento significativo del presupuesto destinado a estos fines y se detectaron dificultades en el cumplimiento de lo establecido en las prescripciones de dichos medicamentos (AU).

ABSTRACT Introduction: high cost medications (HCM) are new highly specific medications and used in complex clinical conditions as in treatment of some types of cancer, diseases that compromise the immunological system, inflammatory or infections disorders. Objective: to determine the fulfillment of the consumption plan of high-cost medications in the province of Matanzas in the period 2012-2017. Materials and methods: a descriptive, observational, follow up study on the fulfillment of the consumption plan of high-cost medication by the population of Matanzas2012 year to 2017. The universe of drugs included in this category was analyzed on the bases of the drug-supplying database used by the Drug Commercializing Enterprise (ENCOMED in Spanish). The studied variables were identified. Results: it was observed a growing increase of high-cost drugs use during all the period; in 88.9 % of them the consumption has been above the planning made in the province. The costs increased in 233 %, and besides that in the prescriptions made of these drugs there were found problems like empty boxes, antibiotics without diagnostic impression and omissions of the drug presentation forms and/or the prescribed doses. Conclusions: the consumption of many high-cost drugs was higher than the planning made in the province of Matanzas for the analyzed period. It implied a significant increase of the budget destined for these aims and difficulties were found in the fulfillment of the terms for prescribing these drugs (AU).

"Descansar e dormir sem riscos": o Jornal do Médico (Portugal) e o desastre da talidomida, 1960-1962 / "Risk-free rest and sleep: " Jornal do Médico (Portugal) and the thalidomide disaster, 1960-1962

Resumo O artigo analisa como o periódico Jornal do Médico, editado na cidade do Porto, em Portugal, divulgou o desastre da talidomida. A pesquisa percorreu as páginas da fonte desde o início de 1960 até o final de 1962. Aqui, objetivam-se apontar e discutir duas questões interligadas: a morosidade em publicar matérias sobre os efeitos deletérios do medicamento, vendido no país sob a denominação Softenon®, e a construção discursiva da isenção da responsabilidade do médico no fenômeno da iatrogenia medicamentosa.

Abstract This article analyzes the way the Porto-based journal Jornal do Médico reported on the thalidomide disaster. The pages of the publication are researched from the beginning of 1960 to the end of 1962 with the aim of identifying and discussing two interconnected questions: the delay in publishing news on the harmful effects of the drug, which was sold in the country under the brand name Softenon®, and the discursive construction of a lack of accountability on the part of physicians for the phenomenon of medication iatrogenesis.

Serviços farmacêuticos na atenção primária à saúde: Estudo etnográfico em serviços de saúde no município de São Paulo / Pharmaceutical Services in Primary Health Care: Ethnographic Study in Health Services in the City of São Paulo

Os serviços farmacêuticos na Atenção Primária a Saúde (APS) é um tema emergente ao se tratar do contexto de desenvolvimento das políticas farmacêuticas no Brasil, em especial a de Assistência Farmacêutica. Na área, inúmeros estudos têm sido publicados e diversos grupos e instituições debatem o assunto, porém, sem um único consenso ou modelo propositivo. A APS ou Atenção Básica é o modelo de atenção prioritário adotado no Brasil, no SUS e tem como características a territorialização, o trabalho em equipe multiprofissional, o vínculo e o acolhimento. É um espaço rico de desenvolvimento de serviços farmacêuticos e de viabilidade das estratégias de garantia do direito à saúde, como o acesso a medicamentos essenciais e cuidado no seu uso. Por isso a farmácia na APS é um local de trabalho do farmacêutico, com boa empregabilidade e possibilidade de desenvolvimento de uma atuação não tão ligada a histórica formação do farmacêutico tecnicista. Além disso, é preciso desenvolver reflexões sobre serviços farmacêuticos utilizando dados da realidade, possibilitando que estudos como este possam contribuir no desenvolvimento de serviços na APS a partir das necessidades em saúde, considerando as determinações sociais do processo saúde-doença. Sendo assim, o objetivo desta tese foi o de caracterizar os serviços farmacêuticos na Atenção Primária à Saúde, no município de São Paulo, e como se expressam em diferentes modelos na materialidade da APS. Utilizou-se a pesquisa qualitativa, especificamente a Observação Participante, com abordagem etnográfica como fonte para o aprofundamento do conhecimento, pois permite a compreensão do homem em sua sociabilidade. O estudo foi desenvolvido no município de São Paulo. A primeira parte corresponde a um estudo exploratório, composto por um grupo focal com 20 farmacêuticos e um survey online aplicado a outros 120 farmacêuticos. Todos atuam na Secretaria Municipal de Saúde. Na segunda parte, o estudo foi desenvolvido em 3 Unidades Básicas de Saúde, com aproximadamente 170 horas de observação, registradas em cadernos de campo. Os registros possibilitaram a análise e a formação de categorias conceituais. Por fim, a APS permite uma construção e visão ampliadas do escopo dos serviços farmacêuticos, ao analisá-los a partir da percepção de quem os vive, uma vez que há o entendimento de que os serviços não são fragmentados e que o farmacêutico os executa em um campo complexo, ampliado e dinâmico como a APS. O uso da Observação Participante em estudos na área da saúde, especialmente na Farmácia, possibilita reflexões sobre o fenômeno, que não são isoladas, nem mesmo descontextualizadas da realidade em saúde. Identifica-se a necessidade de estudos qualitativos para a descrição interpretativa dos fenômenos na saúde apoiada nas ciências humanas, (re)fazendo movimentos de síntese críticos e reflexivos. Procedentes da análise, pode-se na observação participante compreender três modelos diferentes de atuação do farmacêutico, que geram concepções de serviços farmacêuticos distintas e que se relacionam aos modelos de APS, sendo alguns mais universais e integrais versus modelos de cobertura universal, focalizados e seletivos. Os serviços farmacêuticos na APS têm um potencial de compreender que as pessoas não são iguais por completo, e que é preciso reconhecer as necessidades e, por conseguinte, sociais. As evidências obtidas foram demonstradas em categorias conceituais relacionadas às diferentes perspectivas dos serviços farmacêuticos na APS, possibilitando entender que o farmacêutico é a referência em medicamentos nas UBS e tem-se feito essencial para a população, especialmente no campo da APS. Tendo nessa perspectiva uma nova prática, aquela que é real, construída pela prática da APS, e não em métodos teóricos de atendimento clínico. Os serviços farmacêuticos que se estabelecem na APS devem contribuir com as condições de vida, permeados pelo debate das determinações sociais de saúde, sendo necessário refletir sobre quais necessidades, àquelas vigentes e de acordo com o que o mercado deseja ou àquelas que correspondem as necessidades reais

Pharmaceutical services in Primary Health Care (PHC) is an emerging concept in the context of developing pharmaceutical policies in Brazil, especially Pharmaceutical Assistance. Numerous studies in this field have been published and several groups and institutions debate the subject; however, there is no consensus on the proposed model. PHC or Basic Care is the preferred model adopted in Brazil, in the Single Health System (SHS), and is characterized by territorialization, multiprofessional teamwork, relationships, and user embracement. It is a rich space for the development of pharmaceutical services and viable strategies for ensuring the right to health, including access to essential medicines and care in their use. That is why the pharmacy in PHC is a pharmacist's place of work, with good employability, and the possibility of developing an activity that goes beyond the traditional scope f a technical pharmacist. In addition, it is necessary to examine pharmaceutical services using actual data, enabling studies such as this to contribute to the development of PHC services based on health needs, considering the social determinants of the health-disease process. Thus, the objective of this thesis was to characterize the pharmaceutical services in PHC, in the city of São Paulo, and examine how they are expressed in different models in the materiality of PHC. We used qualitative research, specifically participant observation, with an ethnographic approach, to obtain in-depth knowledge, since it allows the understanding of man in his social context. The study was conducted in the city of São Paulo. The first part consists of an exploratory study, on a focus group with 20 pharmacists, and an online survey of another 120 pharmacists. They all work at the Municipal Health Office. The second part of the study was conducted in three Basic Health Units (BHU), with approximately 170 hours of observation recorded in field notebooks. The records made it possible to analyze and form conceptual categories. Finally, PHC allows a broader construct and vision of the scope of pharmaceutical services, by analyzing them from the perception of those who experience them, since there is an understanding that the services are not fragmented and that the pharmacist performs them in a complex, expanded, and dynamic field, like PHC. The use of participant observation in health field studies, especially in Pharmacy, allows reflections on the phenomenon, which are not isolated, nor decontextualized from the reality in health. The need for qualitative studies is felt for the interpretative description of health phenomena supported by the human sciences, (re)making critical and reflective synthesis movements., By using participant observation in the analysis, it is possible to understand three different models of the pharmacist's performance, which lead to distinct conceptions of pharmaceutical services and are related to PHC models, some of them more universal and integral compared to universal coverage models that are focused and selective. The pharmaceutical services in PHC have the potential to understand that people are not completely the same, and that it is necessary to recognize the needs, and therefore the social conditions. The evidence obtained has been demonstrated in conceptual categories related to the different perspectives of pharmaceutical services in PHC, making it possible to understand that the pharmacist is the authority in medicines at the Health Care Unit and has become essential for the population, especially in the field of PHC. This perspective comprises a new approach, one that is realistic and practical, built by the practice of PHC, and not based on theoretical methods of clinical care. The pharmaceutical services established in PHC must contribute to living conditions, accompanied by the debate on social health determinations, and it is necessary to reflect on which are the needs that are in force and according to what the market wants or those that correspond to real necessities

Políticas de prevenção ao abuso de drogas no Brasil e nos Estados Unidos / Políticas de prevención para evitar el consumo de drogas en Brasil y Estados Unidos / Public policies for drug abuse prevention in Brazil and the United States

O objetivo deste estudo foi discutir as políticas públicas de prevenção ao abuso de drogas destinadas aos jovens no Brasil e nos Estados Unidos. A formulação dessa política no Brasil tem-se estabelecido a partir de programas que são questionados internacionalmente em termos epistemológicos, teóricos e metodológicos. Conclui-se que a construção de políticas sociais na América Latina permanece atravessada pela manutenção da dependência aos países centrais, uma vez que as tensões entre os modelos proibicionista e de redução de danos se mantêm entre o que preveem as políticas de prevenção ao abuso de drogas da Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas e do Ministério da Saúde e o que de fato é executado. Sugere-se buscar autonomia em relação aos modelos de ações preventivas impostos pelos países dominantes, por meio de um debate mais amplo entre pesquisadores, profissionais, usuários e movimentos sociais para o protagonismo de políticas mais adequadas ao Brasil.

El objetivo de este estudio fue discutir las políticas públicas de prevención del consumo de drogas destinadas a jóvenes en Brasil y Estados Unidos. La formulación de estas políticas en Brasil se ha establecido a partir de programas que son cuestionados internacionalmente, en términos epistemológicos, teóricos y metodológicos. Se concluye que la construcción de políticas sociales en Latinoamérica permanece influenciada por la continua dependencia de los países más importantes, ya que las tensiones entre los modelos prohibicionista y de reducción de daños se mantienen entre lo que prevén las políticas de prevención contra el consumo de drogas de la Secretaría Nacional de Políticas sobre Drogas y del Ministerio de Salud, y lo que de hecho se ejecuta. Se sugiere buscar autonomía respecto a los modelos de acciones preventivas, impuestos por parte de los países dominantes, mediante un debate más amplio entre investigadores, profesionales, consumidores y movimientos sociales para el protagonismo de políticas más adecuadas en Brasil.

The study's objective was to discuss public policies for drug abuse prevention targeted to young people in Brazil and the United States. Brazil has formulated its policy with programs that are questioned at the international level on epistemological, theoretical, and methodological grounds. The authors conclude that social policymaking in Latin America is still permeated by dependence on central countries, since the tension between the prohibitionist and harm reduction policies persists in the policy provisions for drug abuse prevention under the National Secretariat for Drug Policies and the Ministry of Health and what is actually implemented. The article suggests pursuing autonomy vis-à-vis the models for preventive measures imposed by the dominant countries, through a wider debate between researchers, health professionals, users, and social movements in the leadership of more appropriate policies for Brazil.

Perfil de seleção e consumo de medicamentos em uma instituição de ensino superior: diagnóstico situacional para promoção da saúde / Profile of drug selection and consumption in a higher education institution: situational diagnosis for health promotion

Resumo A seleção de medicamentos é um processo interdisciplinar baseado no perfil epidemiológico, econômico e técnico local. Os medicamentos selecionados devem apresentar eficácia e segurança, de acordo com a Política Nacional de Medicamentos. Este trabalho teve como objetivo identificar o perfil de seleção e consumo de medicamentos dispensados em uma instituição de ensino superior. A partir de pesquisa descritiva com característica quantitativa e qualitativa, foram utilizados os mapas de dispensação de medicamentos para a enfermagem da Divisão de Saúde de 2018 e 2019. Em 2018, 21% dos medicamentos padronizados não foram consumidos. Por esta razão, em 2019 houve nova seleção e 17,2% dos medicamentos foram excluídos. De acordo com o perfil de consumo de medicamentos, observou-se que o consumo de analgésicos foi superior ao consumo de fármacos com propósito anti-inflamatório, de acordo com a classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). Conclui-se que o perfil abordado neste estudo possibilita um diagnóstico situacional de seleção e consumo, tendo como necessidade a implantação do seguimento farmacoterapêutico com o intuito de minimizar as possíveis reações adversas produzidas por medicamentos, como estratégia de prevenção e promoção da saúde.

Abstract Drug selection is an interdisciplinary process based on the local epidemiological, economic and technical profile. The selected drugs must be effective and safe, in accordance with the National Drug Policy. This study aimed to identify the profile of selection and consumption of drugs dispensed in a higher education institution. From descriptive research with quantitative and qualitative characteristics, drug dispensing maps for the Nursing Division of the Health Division of 2018 and 2019 were used. In 2018, 21% of standardized medicines were not consumed. For this reason, in 2019 there was a new selection and 17.2% of medicines were excluded. According to the medication consumption profile, the consumption of analgesics was higher than the consumption of drugs with anti-inflammatory purposes, according to the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification. It is concluded that the profile addressed in this study allows a situational diagnosis of selection and consumption, with the need to implement pharmacotherapeutic follow-up in order to minimize the possible adverse reactions produced by drugs, as a health promotion strategy.

The case of eculizumab: litigation and purchases by the Brazilian Ministry of Health / O caso do eculizumabe: judicialização e compras pelo Ministério da Saúde

ABSTRACT OBJECTIVES This study examined the purchases of eculizumab, a high-cost monoclonal antibody used in the treatment of rare diseases by Brazilian federal agencies, in terms of purchased quantities, expenditures, and prices. METHODS Eculizumab purchases made between March 2007 and December 2018 were analyzed, using secondary data extracted from the Federal Government Purchasing System (SIASG in Portuguese). The following aspects were assessed: number of purchases, purchased quantities, number of daily doses defined per 1,000 inhabitants per year, annual expenditures, and prices. The prices were adjusted by the National Broad Consumer Price Index for December 2018. Linear regression was used for trend analysis. RESULTS All acquisitions by federal agencies were made by the Brazilian Ministry of Health. The purchases began in 2009 with tender waiver to comply with legal demand. There was an increasing trend in the number of purchases and quantities acquired over time. Two hundred and eighty-three purchases were made, totaling 116,792 units purchased, 28.2% of them in 2018. The adjusted total expenses summed more than R$ 2.44 billion. After market approval by the Brazilian Health Regulatory Agency, the weighted average price fell approximately 35%, to values under the Medicines Market Chamber of Regulation established prices. CONCLUSION Eculizumab represented extremely significant expenditures for the Brazilian Ministry of Health during the period. All purchases were made to meet demands from lawsuits, outside the competitive environment. The market approval of eculizumab promoted an important price reduction. This study indicates the relevance of licensing and the need for permanent monitoring and auditing of drug purchases to meet legal demands.

RESUMO OBJETIVOS O estudo examinou as aquisições de eculizumabe, um anticorpo monoclonal de alto custo utilizado no tratamento de doenças raras, pelos órgãos federais brasileiros, em termos das quantidades compradas, gastos e preços. MÉTODOS Foram analisadas compras de eculizumabe realizadas entre março de 2007 e dezembro de 2018, por meio de dados secundários extraídos do sistema de compras do governo federal (Siasg). Foram examinados o número de compras, quantidades adquiridas, número de doses diárias definidas por 1.000 habitantes por ano, gastos anuais e preços praticados. Os preços foram corrigidos pelo índice nacional de preços ao consumidor amplo para dezembro de 2018. Regressão linear foi utilizada para análises de tendência. RESULTADOS Todas as aquisições por órgãos federais foram realizadas pelo Ministério da Saúde. As compras se iniciaram em 2009, sendo efetuadas por dispensa de licitação e para atendimento de demanda judicial. Houve tendência crescente no número de compras e quantidades adquiridas ao longo do tempo. Foram realizadas 283 compras, totalizando 116.792 unidades adquiridas, 28,2% compradas em 2018. Os gastos totais contratados corrigidos somaram mais de R$ 2,44 bilhões. Após a aprovação do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o preço médio ponderado caiu aproximadamente 35%, para valores abaixo dos preços estabelecidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. CONCLUSÃO O eculizumabe representou gastos extremamente significativos para o Ministério da Saúde no período. Todas as compras foram feitas para atendimento de demandas judiciais, fora do ambiente competitivo. Seu registro promoveu queda importante nos preços praticados. O estudo aponta a relevância do registro sanitário e da necessidade de monitoramento e auditoria permanentes das compras de medicamentos para atendimento de demandas judiciais.

The tale of lenalidomide clinical superiority over thalidomide and regulatory and cost-effectiveness issues / A narrativa de que a lenalidomida é clinicamente superior à talidomida, e questões regulatórias e de custo-efetividade

Abstract In April 2017, the National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA-Brazil) approved lenalidomide (LEN) for multiple myeloma (MM) and myelodysplastic syndrome. ANVISA had rejected the first application in 2010, and denied a request for reconsideration in 2012. The reason for rejection was the lack of comparative effectiveness studies proving that LEN was more effective than thalidomide (THAL), a strictly controlled drug regulated by Federal law 10.651/2003 and dispensed to patients (at no costs) through public health system units and hospitals. ANVISA unexplained retreat on the LEN approval for marketing was an unquestionable triumph of the lobbying that ensued the denial, at the forefront of which were politicians, Congress members, patient organizations and medical societies. Two randomized (phase III) trials and three observational (case-control and population-based cohort) compared the effectiveness of THAL- versus LEN-based therapies in MM. Overall, these studies showed no difference in efficacy between LEN- and THAL-based therapies. LEN caused less neuropathy, and more severe hematologic adverse effects. It is much costlier than THAL, and substitution of THAL by LEN shall raise considerably public healthcare costs in Brazil.

Resumo A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou em abril de 2017 a lenalidomida (LEN) para o mieloma múltiplo (MM) e síndrome mielodisplásica. A ANVISA havia negado o registro em 2010, e indeferido um recurso apresentado em 2012. O motivo do indeferimento foi a falta de estudos comparativos de efetividade demonstrando que LEN era mais eficaz do que a talidomida (TAL), um medicamento rigorosamente controlado pela lei federal 10.651/2003 e dispensado gratuitamente a pacientes através de unidades de saúde e hospitais públicos. O recuo não explicado da ANVISA em relação ao registro da LEN foi um inquestionável triunfo do lobby que sucedeu a recusa inicial do registro, a frente do qual estavam políticos, membros do Congresso, associações de pacientes e sociedades médicas. Dois ensaios randomizados (fase III) e três estudos observacionais (caso-controle e coorte de base populacional) compararam a efetividade de terapias para o MM com TAL- e com LEN. Em conjunto, esses estudos mostraram que não havia diferenças quanto a eficácia de tratamentos com LEN- e aqueles com TAL. A LEN causou menos neuropatias, e efeitos adversos hematológicos mais graves. Ela é muito mais cara do que a TAL, e a substituição da TAL pela LEN aumentará muito os custos da assistência pública à saúde no Brasil.

Lista básica de medicamentos / Basic Drug List

El objetivo de este catálogo es contar con una Lista Básica de Medicamentos actualizada, que facilite la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y accesibles en el sistema público de salud. La idea de este catálogo nace con el fin de fortalecer el acceso y uso racional de medicamentos de calidad, eficaces, seguros y costo-efectivos en los diferentes niveles de atención. Sirve como marco de referencia para la utilización y gestión del medicamento. Incluye un excelente glosario de términos farmacéuticos

Revisão dos dispositivos legais e normativos internacionais e nacionais sobre gestão de medicamentos e de seus resíduos / Review of national and international legal and regulatory mechanisms on the management of drugs and the residues thereof

Resumo Este trabalho apresenta uma revisão descritiva de leis e normas adotadas pelos países da Europa, das Américas e Austrália sobre gestão de medicamentos e de seus resíduos. Esta revisão integra pontos relevantes de documentos oficiais das agências reguladoras desses países, bem como de trabalhos científicos importantes. Todos os países pesquisados realizam gestão de medicamentos concomitantemente com a gestão de seus resíduos, atuando desde programas de conscientização sobre o uso racional e os riscos dos medicamentos até na coleta e disposição segura de seus resíduos. A Alemanha, os EUA e a Suécia exigem uma avaliação prévia do impacto ambiental provocado pelo medicamento como critério de seu registro. Em destaque, a Suécia que periodicamente atualiza uma lista de medicamentos essenciais baseada na avaliação do risco e do perigo ambiental de seus resíduos. No Brasil, as medidas legais propostas como prescrição racional e logística reversa ainda não foram efetivamente implementadas. A avaliação prévia de impacto ambiental resguarda os riscos à saúde humana e da biota selvagem causados pela exposição aos resíduos de medicamentos. Portanto, esses modelos internacionais poderiam servir de base para discussões e/ou alterações legais e normativas no Brasil.

Abstract This paper presents a descriptive review of laws and regulations on the management of drugs and the residues thereof adopted by countries in Europe, the Americas and Australia. This review integrates relevant points of official documents of regulatory agencies in these countries, as well as important scientific works. All countries surveyed carry out drug management concomitant with the management of the residues thereof, ranging from awareness programs on the rational use and the risks of drugs through to the collection and safe disposal of such residues. Germany, the USA and Sweden demand a prior assessment of the environmental impact caused by a given drug as a criterion for its registration. Sweden is noteworthy in that it periodically updates a list of essential drugs based on risk assessment and the environmental risks posed by the residues thereof. In Brazil, the legal measures proposed including rational prescription and reverse logistics have not yet been effectively implemented. Prior environmental impact assessment safeguards the risks to human health and the wild biota caused by exposure to drug residues. Therefore, these international models could serve as a basis for discussion and/or legal and regulatory changes in Brazil.

Impacts of a Brazilian pharmaceutical program on the health of chronic patients / Impacto do Programa Farmácia Popular do Brasil sobre a saúde de pacientes crônicos

ABSTRACT OBJECTIVE: To evaluate the impact of the expansion of access to medicines by the Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB - Brazilian Popular Pharmacy Program) on the indicators of hospitalizations and deaths by hypertension and diabetes. METHODS: To estimate the impact of the Brazilian Popular Pharmacy Program, the statistical model of fixed-effect difference in differences was used, considering: the divisions Rede Própria (RP - Proprietary Network) and Rede Conveniada (RC - Partnership Network); the exposure time of the municipality to the program; intramunicipal density, measured by the number of accredited establishments; and the coverage spillover effect into patients from nonparticipating municipalities. Data from 5,566 municipalities were used, for the period from 2003 to 2016, including: (i) administrative records of the PFPB, Sistema de Informações sobre Mortalidade (SIM - Information System on Mortality), and Sistema de Informações Hospitalares (SIH - Hospital Information System); ii) other health data managed by the Departamento de Informática do SUS (DATASUS - Department of Informatics of SUS); iii) sociodemographic data produced by the Brazilian Institute of Geography and Statistics (IBGE); and iv) data from the Relação Anual de Informações Sociais (RAIS - Annual List of Social Information). RESULTS: The expansion of access to medicines for treatment of hypertension and diabetes resulted in a meaningful and statistically significant reduction (p < 0.05) of the number of hospitalizations and deaths by these diseases, in an average annual rate of 27.6% and 8.0%, respectively. The observed impacts were induced by the partnership network, highlighting the density of establishments per 100,000 inhabitants and, above all, the exposure time of the municipality to the program as relevant to the effect. Evidence of a spillover effect and of the maintenance of impacts on different age groups, especially older people, were also observed. CONCLUSIONS: The strategy to expand access to medicines through the PFPB was effective in reducing hospitalizations and deaths by hypertension and diabetes in Brazil during the investigated period. Better understanding the impacts of the program is important to improve the pharmaceutical care policy, to ensure access to cost-effective treatments.

RESUMO OBJETIVO: Avaliar o impacto da ampliação do acesso a medicamentos pelo Programa Farmácia Popular do Brasil sobre indicadores de internações hospitalares e óbitos por hipertensão arterial e diabetes. MÉTODOS: Para estimar o impacto do Programa Farmácia Popular do Brasil, foi usado o modelo estatístico de diferenças em diferenças com efeito fixo, considerando: as vertentes rede própria e rede conveniada; o tempo de exposição do município ao programa; a densidade intramunicipal, medida pelo número de estabelecimentos credenciados; e o transbordamento espacial da cobertura em pacientes de municípios não participantes. Foram utilizados dados de 5.566 municípios, referentes ao período de 2003 a 2016, incluindo: i) registros administrativos do Programa Farmácia Popular do Brasil e do Sistema de Informações sobre Mortalidade e Sistema de Informações Hospitalares; ii) outros dados de saúde administrados pelo DATASUS; iii) dados sociodemográficos produzidos pelo IBGE; e iv) dados da Relação Anual de Informações Sociais. RESULTADOS: A ampliação do acesso aos medicamentos para tratamento da hipertensão e da diabetes resultou em redução expressiva e estatisticamente significativa (p < 0,05) do quantitativo de internações hospitalares e óbitos por essas doenças, em uma taxa média de 27,6% e 8,0% ao ano, respectivamente. Os impactos observados foram induzidos pela rede conveniada, sendo relevante para o efeito a densidade de estabelecimentos por 100 mil habitantes e, sobretudo, o tempo de exposição do município ao programa. Verificaram-se, ainda, evidências de transbordamento espacial e manutenção dos impactos sobre diferentes grupos etários, com destaque para os idosos. CONCLUSÕES: A estratégia de ampliação do acesso a medicamentos por meio do Programa Farmácia Popular do Brasil mostrou-se efetiva para a redução de internações e óbitos por hipertensão arterial e diabetes no Brasil no período investigado. Compreender melhor os impactos do programa é relevante para aperfeiçoar a política de assistência farmacêutica, de modo a assegurar o acesso a tratamentos com boa relação custo-efetividade.

Crack cocaine use scene in the capital of the state of Santa Catarina/Brazil: the (in)visibility of users / Escenas del consumo de crack en la capital de Santa Catarina/Brasil: la (in)visibilidad del usuario / Cenas de uso do crack na capital de Santa Catarina/Brasil: a (in)visibilidade do usuário

ABSTRACT Objective: to describe the characteristics of the crack cocaine use scene, its surroundings and consequences. Method: this study was based on the Time-location Sampling methodology. Between January and June 2011, 41 crack use scenes were mapped in Florianópolis (Brazil). After randomly selecting the scenes to be observed, the days and shifts for in-depth observation were selected by lottery, for a total of 98 scenes/shifts, this atep was performed between December 2011 and March 2012. The observations were recorded in a field diary, and were examined using content analysis and discussed based on the Brazilian and international literature on the topic. Results: the results show that crack cocaine use scenes were more concentrated in the central regions of Florianópolis. Policing was very ostensive in the communities surrounding these areas, which are strongly marked by drug trafficking. Healthcare, prevention and authority actions were incipient in the locations of substance use, which shows the invisibility of crack users in society. Conclusions: more investments are needed so that public policies work to help drug users access social and healthcare services.

RESUMEN Objetivo: describir características de la escena del consumo de crack, su entorno y evoluciones. Método: utilizada metodología Time-Location Sampling. Entre enero y junio de 2011 fueron mapeadas 41 escenarios de consumo de crack en Florianópolis (Brasil). Escenarios a observarse elegidos aleatoriamente, se sortearon días y turnos para la tarea, totalizando 98 escenas/turno, etapa realizada entre diciembre 2011 u marzo 2012. Observaciones registradas en cuaderno de campo, examinadas por análisis de contenido y discutidas según literatura nacional e internacional. Resultados: los escenarios de consumo de crack se concentraron en regiones centrales de Florianópolis. Vigilancia ostensiblemente aplicada en comunidades cercanas, marcadas por el tráfico de drogas. Las acciones de cuidado, prevención y autoridad resultaron ser incipientes en lugares de consumo de la substancia, expresando la invisibilidad del usuario de crack frente a la sociedad. Conclusiones: se requieren mayores inversiones para que las políticas públicas actúen permitiendo que el consumidor de la droga acceda a equipos sociales y de cuidado.

RESUMO Objetivo: descrever as características da cena de uso do crack, seu entorno e desdobramentos. Método: o projeto se valeu da metodologia Time-Location Sampling. De janeiro a junho de 2011 foram mapeadas 41 cenas de uso de crack em Florianópolis (Brasil). Após seleção aleatória das cenas a serem observadas, sortearam-se os dias e turnos em que essas seriam observadas em detalhe, totalizando 98 cenas/turno, atapa realizada entre dezembro de 2011 a março de 2012. As observações, registradas em caderno de campo, foram examinadas via análise de conteúdo e discutidas à luz da literatura nacional e internacional. Resultados: o estudo identificou que as cenas de uso de crack se concentram nas regiões centrais de Florianópolis. O policiamento ocorre de maneira ostensiva nas comunidades próximas a estas áreas, fortemente marcadas pelo tráfico de drogas. As ações de cuidado, prevenção e autoridade se mostraram incipientes nos locais de uso da substância, o que denota a invisibilidade do usuário de crack perante a sociedade. Conclusões: são necessários maiores investimentos para que as políticas públicas atuem a fim de possibilitar que o usuário da droga acesse os equipamentos sociais e de cuidados.

Política de drogas e Saúde Coletiva: diálogos necessários / Política de drogas y Salud Colectiva: diálogos necesarios / Drug policy and Collective Health: necessary dialogues

A hegemonia atual das políticas de drogas ilícitas tem implicações à Saúde Coletiva que necessitam ser discutidas de forma aprofundada. Este ensaio procura explorar, à luz das melhores evidências, o impacto das políticas sobre drogas focadas na criminalização do plantio, comércio e consumo de substâncias psicoativas sobre a saúde das populações. O contexto de análise principal será o brasileiro. Os pontos principais abordados por este trabalho incluem a questão social das drogas e a definição do paradigma proibicionista, as evidências da relação insalubre entre tal paradigma e a saúde das populações, a problemática de um modelo de assistência aos usuários de substâncias psicoativas focado nas comunidades terapêuticas, e futuros caminhos a serem explorados na superação da proibição de drogas ilícitas como a principal forma de abordar a questão. Entre os principais elementos problemáticos da abordagem repressiva no contexto brasileiro podem ser destacados a violência e a mortalidade por homicídios, os impactos sanitários do encarceramento e o bloqueio de acesso ao sistema de saúde e a novas terapias derivadas de substâncias psicoativas atualmente proscritas. Como propostas de mudanças políticas futuras, ressalta-se a descriminalização do uso, posse e pequenas vendas de drogas; a redução da violência e da discriminação associadas ao policiamento; o foco em políticas de redução de danos; a abordagem das especificidades relacionadas ao gênero; incluir variáveis sociais como métrica do sucesso no tratamento do uso problemático de drogas. Concluindo, é relevante que a questão social e política das drogas se torne objeto de mais estudos no campo da Saúde Coletiva.

La hegemonía actual de las políticas de drogas ilícitas tiene implicaciones para la Salud Colectiva que necesitan discutirse profundamente. Este trabajo estudia, a la luz de las mejores evidencias, el impacto de las políticas sobre las drogas, enfocadas en la criminalización del cultivo, tráfico y consumo de sustancias psicoactivas, para la salud de la población. El contexto de análisis principal será el brasileño. Los puntos principales abordados por este trabajo incluyen: cuestión social de las drogas y la definición del paradigma prohibicionista; evidencias de la relación insana entre este paradigma y la salud de las poblaciones; así como la problemática de un modelo de asistencia a los consumidores de sustancias psicoactivas centrado en comunidades terapéuticas, y los futuros caminos que se exploran para que se supere la prohibición de las drogas ilícitas como la vía principal de abordaje de esta cuestión. Entre los elementos primordiales y problemáticos del enfoque represivo en el contexto brasileño se pueden destacar: violencia y mortalidad por homicidios; impactos sanitarios con conlleva el encarcelamiento y el bloqueo del acceso al sistema de salud; así como las nuevas terapias, derivadas de sustancias psicoactivas, actualmente proscritas. A modo de propuestas para posibles cambios políticos futuros, se resalta la descriminalización del consumo, posesión y venta de pequeñas cantidades de droga; la reducción de la violencia y discriminación, asociadas a la vigilancia policial; situar el centro de la cuestión en políticas de reducción de perjuicios para la salud; plantear las especificidades relacionadas con el género; así como incluir variables sociales como medir el éxito de los tratamientos relacionados con el consumo problemático de drogas. A modo de conclusión, es relevante que la cuestión social y política de las drogas se convierta en objeto de más estudios en el campo de la Salud Colectiva.

The current status of policies on illicit drugs has implications for Collective Health that need to be discussed in depth. This essay aims to explore, in light of the best evidence, the public health impact of drug policies focused on the criminalization of growing, selling, and consuming psychoactive substances. Brazil provides the context for the main analysis. The principal points addressed in this work include drugs as a social issue and the definition of the prohibitionist paradigm, evidence of the unhealthy relationship between this paradigm and the population's health, the issue of a model of care for users of psychoactive substances focused on therapeutic communities, and future paths to be explored to overcome the prohibition of illicit drugs as the principal approach to the issue. Among the main problematic elements in the repressive approach in the Brazilian context, the study highlights violence and homicides, the health impacts of incarceration and blocked access to the health system, and potential new therapies derived from currently banned psychoactive substances. As proposals for future policy changes, the study highlights decriminalization of the use, possession, and small-scale sale of drugs; the reduction of the violence and discrimination associated with policing; focus on harm reduction policies; approach to gender-related specificities; and inclusion of social variables as metrics for successful treatment of problematic drug use. In conclusion, it is relevant that the social issue and drug policy have become the object of more studies in the field of Collective Health.

Medicamentos biosimilares en Colombia: una revisión desde el consumo informado / Biosimilar Medicines in Colombia: An Approach from the Informed Consumption / Medicamentos biossimilares na Colômbia: uma revisão desde o consumo informado

Resumen Introducción: este artículo presenta un análisis sobre medicamentos biosimilares en Colombia con miras a establecer si existe un consumo informado respecto de estos fármacos, teniendo en cuenta la calidad y cantidad de información que circula en relación con su disponibilidad y acceso económico (precios). Desarrollo: el tipo de estudio es cualitativo con un diseño documental a partir de la revisión en bases de datos como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex y Redalyc, bases de información de registros sanitarios de agencias reguladoras de medicamentos (FDA, EMA e Invima) y el Sistema de Información de Vademecum Med Informática. Uno de los biosimilares autorizados en FDA y cuatro de la EMA se encuentran registrados en el Invima; sin embargo, son más los biosimilares no autorizados ni en FDA ni en EMA que se encuentran registrados en el Invima, los cuales aún no aparecen con esta clasificación de biosimilares ni en la agencia reguladora colombiana ni en ningún otro medio oficial o comercial. De los medicamentos biológicos de referencia de estos biosimilares, 12 tienen control de precios y 7 han sido autorizados al menos una vez vía judicial a los usuarios del sistema. Conclusiones: si bien, la reglamentación ha sido de gran avance en relación con el acceso a biosimilares y, en consecuencia, a sus biológicos pioneros, el sistema aún tiene barreras jurídicas, de información, disponibilidad y acceso que dificultan la protección y efectividad del derecho a la salud de la población en términos de un consumo informado de estos.

Abstract Introduction: This article presents an analysis of biosimilar drugs in Colombia, aiming at critically analyzing whether the consumption of biosimilar drugs in Colombia is fully informed or if it rather is characterized for its lack of information. Informed consumption in the sense of taking into account the quality and quantity of the information circulating in relation to the availability and affordability (prices) of biosimilar drugs. Development: This is a qualitative documentary analysis, based on the review of databases such as Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex and Redalyc, and sanitary databases of drugs regulatory agencies (FDA, EMA and the Colombian Invima) and the Vademecum Med Informatica. One of the biosimilars authorized by FDA and four of those by EMA were also registered before by the Invima. However, the number of Invima authorized biosimilars is higher than that authorized by FDA and EMA. It is also important to highlight the fact that any biosimilar is not registered as such neither before the Invima nor before any other official or commercial source. Out of the biological reference products with biosimilars, twelve have regulated price and seven have been authorized at least once via court ruling. Conclusions: Although the regulations are progressive in relation to the access to biosimilars and, consequently, to their biological pioneers, the system still has legal, availability and information barriers that undermine the protection and effectiveness of the right to health.

Resumo Introdução: este artigo apresenta uma análise sobre medicamentos biossimilares na Colômbia com vista a estabelecer se existe um consumo informado respeito destes fármacos, tendo em conta a qualidade e quantidade de informação que circula em relação com a sua disponibilidade e acesso econômico (preços). Desenvolvimento: o tipo de estudo é qualitativo com um desenho documental a partir da revisão em bases de dados como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex e Redalyc, bases de informação de registros sanitários de agências reguladoras de medicamentos (FDA, EMA e Invima) e o Sistema de Informação de Vademecum Med Informática. Um dos biossimilares autorizados em FDA e 4 da EMA, se encontram registrados no Invima, no entanto são mais os biossimilares não autorizados nem na FDA nem na EMA que se encontram registrados no Invima, os quais ainda não aparecem com esta classificação de biossimilares nem na agência reguladora colombiana, nem em nenhum outro meio oficial ou comercial. Dos medicamentos biológicos de referência destes biossimilares, 12 têm controle de preços e 7 têm sido autorizados pelo menos uma vez via judicial aos usuários do sistema. Conclusões: se bem a regulamentação tem sido de grande avanço em relação com o acesso a biossimilares e, consequentemente, a seus biológicos pioneiros, o sistema ainda tem barreiras jurídicas, de informação, disponibilidade e acesso que dificultam a proteção e efetividade do direito à saúde da população em termos de um consumo informado dos mesmos.

Inmunología y consumo de medicamentos: reacciones adversas de baja frecuencia tipo B / Immunology and drugs´ consumption: type B low-frequency adverse reactions

Introducción: para el Sistema Cubano de Farmacovigilancia, es importante la detección de efectos adversos ocasionales, raros o muy raros e incluso no descritos, este es el punto de partida para generar hipótesis de relaciones causales entre la administración de un fármaco y la aparición de un determinado efecto adverso. Objetivo: describir las reacciones adversas tipo B en Cuba notificadas al sistema de farmacovigilancia y las bases inmunológicas para su interpretación. Materiales y métodos: se realizó una investigación documental y análisis de contenido de las publicaciones identificadas en la literatura nacional e internacional que tratan el tema. Resultados: se presentan los elementos teóricos metodológicos para el abordaje de la seguridad del consumo de medicamentos, farmacovigilancia y reacciones adversas a medicamentos, así como su interpretación inmunológica y perfil de baja frecuencia tipo B. Conclusiones: el perfil de reacciones adversas tipo B en Cuba es alto por lo que el estudio de estas teniendo en cuanta su interpretación inmunológica resulta información valiosa para la caracterización de la seguridad de los medicamentos y para la toma de decisiones en salud (AU).

Introduction: for the Cuban System of Pharmacovigilance, the detection occasionally adverse, rare or very rare, and even non-described is important. This is the starting point to generate hypotheses of casual relations between drug administration and the emergency of a determinate adverse effect. Objective: to describe the type B adverse reactions in Cuba that have been notified to the pharmacovigilance system and the immunologic bases for their interpretation. Material and methods: it was carried out a documental research and a content analysis of the identified national and international publications dealing with the theme. Results: the theoretical and methodological elements for dealing with drug consumption security, pharmacovigilance and drug adverse reactions are given, and also their immunologic interpretation and type B low-frequency profile. Conclusions: the type B adverse reaction´s profile in Cuba is high; therefore their study, taking into account their immunologic interpretation is a valuable information for characterizing drugs security and for taking decisions in public health care (AU).