Assessing and Achieving Quality in Qualitative Research: Clues for Researchers in Training* / Valorar y lograr la calidad de la investigación cualitativa: claves para investigadores en formación / Avaliar e alcançar a qualidade da pesquisa qualitativa: chaves para pesquisadores em formação

This article deals with the particularities of the quality of qualitative research, under the double lens of valuing it and ensuring it. While achieving the quality of qualitative research concerns only those who have opted for this methodology, assessing it is everyone's business because researchers in training will encounter, in the literature reviews, qualitative studies on which they must reflect and estimate their quality. Appreciating the quality of a research work is a complex activity as it is situated within a context and conducted by individuals who use any of the means available to do so. The means they use are criteria as evaluation guides and criteria checklists. For researchers in training, I suggest some guiding criteria to evaluate qualitative publications and ensure quality during the research process, key issues that they must address.

Este artículo trata sobre las particularidades de la calidad de la investigación cualitativa, bajo la doble lente de valorarla y asegurarla. Mientras que alcanzar la calidad de una investigación cualitativa atañe solo a los que han optado por esta metodología, valorarla es asunto de todos, ya que los investigadores en formación se encontrarán en las revisiones bibliográficas con estudios cualitativos sobre los cuales deberán reflexionar y estimar su calidad. Apreciar la calidad de un trabajo de investigación es una actividad compleja ya que está situada en un contexto y llevada a cabo por personas que usan alguno de los medios disponibles para hacerlo. Los medios que usan son los criterios como guías de evaluación y los listados de verificación de criterios. Para los investigadores en formación sugiero unos criterios guía para la valoración de publicaciones cualitativas y para asegurar la calidad durante el proceso de investigación, unas cuestiones claves a las que deben atender.

Este artigo trata das particularidades da qualidade da pesquisa qualitativa, sob a dupla lente de valorizá-la e garanti-la. Embora alcançar a qualidade da pesquisa qualitativa seja do interesse de quem optou por esta metodologia, Avaliar é tarefa de todos, pois os pesquisadores em formação se encontrarão em revisões bibliográficas com estudos qualitativos, sobre os quais deverão refletir e estimar sua qualidade. Avaliar a qualidade de um trabalho de investigação é uma atividade complexa, pois está situada num context e é realizada por pessoas que utilizam qualquer um dos meios disponíveis para o fazer. Os meios que utilizam são critérios como guias de avaliação e listas de verificação de critérios. Aos pesquisadores em formação, sugiro alguns critérios norteadores para avaliar publicações qualitativas e para garantir a qualidade durante o processo de pesquisa, questões chaves que devem ser abordadas.

Direct spectrofluorimetric methods as alternatives to compendial ones used for the quality control of biopharmaceuticals: development, validation and application

Abstract A simple, rapid, precise, accurate and sustainable spectrofluorimetric method (SFM) was developed, validated and applied for the determination of 4-aminobenzoic acid and aromatic amino acids (phenylalanine, tryptophan and tyrosine). These compounds are used in biopharmaceutical formulations and therefore must be analyzed by quality control laboratories to meet the criteria established in pharmacopoeias. In general, potentiometric titration (PT) is described in the compendia as the official analytical technique. However, this method showed low sensitivity and selectivity, and moreover was performed with a non-aqueous solvent (acetic acid), which led to higher consumption of reagents and consequently to the formation of residues. Therefore, the SFM was developed in aqueous medium at pH 7.2 using phosphate buffer. It was successfully validated according to the ICH guidelines and showed good linearity range (r>0.999), specificity, accuracy and precision (within and between days) and robustness. The test results were compared between the SFM and PT using raw material samples, while according to the F- and t-tests at 95% confidence level, no statistical difference was found between the methods

Importancia de la vigilancia poscomercialización en las vacunas contra SARS-CoV-2 / Importance of post-marketing surveillance of SARS-CoV-2 vaccines

Introducción: La vacunación ha sido una de las intervenciones sanitarias más costo-efectivas, por su impacto en el control de las enfermedades inmunoprevenibles. La pandemia ocasionada por SARS-CoV-2 condujo al desarrollo mundial de más de doscientas vacunas en diferentes fases de investigación con diversas plataformas. Objetivo: Caracterizar la evaluación del control de calidad de las vacunas contra SARS-CoV-2 y los eventos adversos de las aprobadas contra otros agentes patógenos en las diferentes etapas del ensayo preclínico y clínico. Métodos: Se realizó una búsqueda en Google Académico y PubMed/Medline de artículos publicados entre 1969 y marzo de 2021. Se seleccionaron los de mayor relevancia. Desarrollo: Las vacunas se desarrollaron en un corto tiempo ante la pandemia de COVID-19, sin comprometer el adecuado control de los ensayos clínicos. Aunque resultan seguras, no están exentas de eventos adversos; por ello se debe vigilar su seguridad durante el proceso de poscomercialización. Muchas de ellas han comprometido su seguridad. Conclusiones: Las vacunas deben poseer inmunogenicidad, eficacia y seguridad comprobadas. Los eventos adversos pueden surgir en cualquier etapa de la investigación; por tanto, resulta fundamental la vigilancia en la fase de poscomercialización(AU)

Introduction: Vaccination has been one of the most cost-effective health interventions, due to its impact on the control of immunopreventable diseases. The pandemic caused by SARS-CoV-2 led to the worldwide development of more than two hundred vaccines in different phases of research with diverse platforms. Objective: To characterize the quality control assessment of vaccines against SARS-CoV-2 and adverse events of those approved against other pathogens at different stages of preclinical and clinical trials. Methods: We searched Google Scholar and PubMed/Medline for articles published between 1969 and March 2021. The most relevant articles were selected. Development: Vaccines were developed in a short time in the face of the COVID-19 pandemic, without compromising the adequate control of clinical trials. Although they are safe, they are not free of adverse events; therefore, their safety should be monitored during the post-marketing process. Many of them have compromised their safety. Conclusions: Vaccines should possess proven immunogenicity, efficacy and safety. Adverse events can arise at any stage of research; therefore, post-marketing surveillance is essential(AU)

Avaliação da qualidade dos registros do processo de enfermagem por meio de auditoria retrospectiva / Quality assessment of nursing process records through retrospective audit / Evaluación de la calidad de los registros del proceso de enfermería a través de auditoría retrospectiva

Objetivo: analisar a qualidade dos registros do processo de enfermagem e compará-la segundo as unidades de internação. Método: estudo transversal, retrospectivo que analisou 258 prontuários, entre os meses de março e julho de 2022, de pacientes internados no ano de 2019, em um hospital de grande porte da região Centro-Oeste. Para mensurar a qualidade dos registros, utilizou-se o instrumento Quality of Diagnoses, Interventions and Outcomes, validado para o Brasil. Pesquisa aprovada pelo Comitê de Ética. Resultados: considerando as dimensões dos diagnósticos de enfermagem como processo e como produto, os escores médios gerais de 4,5(±2,6) e 7,1(±4,1), respectivamente. Quanto às dimensões intervenções e resultados de enfermagem, médias de 3,0(±2,1) e 4,7(±4,8). Observaram-se variações das médias de escores entre as unidades analisadas, com diferença significativa (p<0,001). Conclusão: os resultados demonstraram baixos escores de qualidade dos registros do processo de enfermagem, e a média de escores divergiu entre as unidades de internação analisadas(AU)

Objective: To analyze the quality of nursing process records and compare them according to hospitalization units. Method: a cross-sectional, retrospective study that analyzed 258 medical records, between the months of March and July 2022, of patients admitted in 2019, in a large hospital in the Midwest region. The Quality of Diagnoses, Interventions and Outcomes instrument, validated for Brazil, was used to measure the quality of the records. The study was approved by the Ethics Committee. Results: considering the dimensions of nursing diagnoses as a process and as a product, the overall mean scores were 4.5(±2.6) and 7.1(±4.1), respectively. As for the dimensions of nursing interventions and outcomes, the mean scores were 3.0(±2.1) and 4.7(±4.8). There were variations in the mean scores between the units analyzed, with a significant difference (p<0.001). Conclusion: The results showed low quality scores for nursing process records, and the mean scores differed between the inpatient units analyzed(AU)

Objetivo: analizar la calidad de los registros del proceso de enfermería y compararla según las unidades de hospitalización. Método: estudio transversal, retrospectivo, que analizó 258 historias clínicas, entre marzo y julio de 2022, de pacientes internados en 2019 en un gran hospital de la región Centro-Oeste. Para medir la calidad de los registros, se utilizó el instrumento Quality of Diagnoses, Interventions and Outcomes (Calidad de Diagnósticos, Intervenciones y Resultados), validado para Brasil. El Comité de Ética aprobó la investigación. Resultados: considerando las dimensiones de los diagnósticos de enfermería como proceso y como producto, las puntuaciones medias globales fueron 4,5(±2,6) y 7,1(±4,1), respectivamente. En cuanto a las dimensiones de las intervenciones de enfermería y los resultados, los promedios fueron de 3,0(±2,1) y 4,7(±4,8). Hubo variaciones en los promedios de las puntuaciones entre las unidades analizadas, con una diferencia significativa (p<0,001). Conclusión: Los resultados mostraron bajas puntuaciones de calidad en los registros de procesos de enfermería, y los promedios de las puntuaciones difirieron entre las unidades de hospitalización analizadas(AU)

Development of blood transfusion external quality assessment program at national scale / Desarrollo de un programa de evaluación externa de calidad de la transfusión sanguínea a nivel nacional

Introduction: External quality assessment is a crucial component in ensuring the quality of blood transfusion testing laboratories. Objectives: To develop a procedure for generating external quality assessment items for blood transfusion testing to evaluate participants' performance. Methods: Experimental research was conducted at Quality Control Center for Medical laboratory- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Vietnam. Three items, including red blood cell, serum, and atypical antibody serum samples, were assessed for homogeneity and stability; 5 assessment areas, including ABO grouping, Rh grouping, compatible cross matches, Coombs test, and screening of atypical antibodies, were utilized to evaluate the performance of 38 participants in the 2020-2021 period. Results: Red blood cell and serum samples maintained quality for a specific period at controlled temperatures, while serum samples with atypical antibodies showed stability at different temperatures. The participants demonstrated high satisfactory performance in ABO grouping, Rh grouping, Coombs test, and screening for atypical antibodies. However, the most unsatisfactory performance was reported in crossmatching, with 15 percent of participants unsatisfactory results. Conclusion: The procedure of production of proficiency testing items has been successfully developed, and its application at the national level is suggested to improve the quality of blood transfusion laboratories(AU)

Introducción: La evaluación externa de calidad es esencial para asegurar la calidad de los laboratorios de pruebas de transfusión sanguínea. Objetivos: Desarrollar un procedimiento para generar elementos de evaluación externa de calidad y evaluar el rendimiento de los participantes en pruebas de transfusión sanguínea. Métodos: Estudio experimental realizado en el Centro de Control de Calidad para Laboratorios Médicos de la Universidad de Medicina y Farmacia en la Ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam. Se evaluaron muestras de glóbulos rojos, suero y suero con anticuerpos atípicos para homogeneidad y estabilidad. Se utilizaron 5 áreas de evaluación, incluida la agrupación ABO, la agrupación Rh, las coincidencias cruzadas compatibles, la prueba de Coombs y la detección de anticuerpos atípicos, para evaluar el desempeño de 38 participantes, en el período 2020-2021. Resultados: Las muestras de glóbulos rojos y suero mantuvieron la calidad durante un período específico a temperaturas controladas, mientras que las muestras de suero con anticuerpos atípicos mostraron estabilidad a diferentes temperaturas. Los participantes obtuvieron un alto rendimiento en algunas áreas, como la agrupación ABO y Rh, la prueba de Coombs y la detección de anticuerpos atípicos. Sin embargo, las pruebas de compatibilidad reportaron un rendimiento insatisfactorio en un 15 por cientode los participantes. Conclusión: El procedimiento desarrollado cumple con los criterios de calidad, y se sugiere su aplicación a nivel nacional para mejorar la calidad de los laboratorios de transfusión sanguínea(AU)

Procedimiento para desarrollar la función calidad en laboratorios clínicos docentes en la Universidad Médica de Camagüey / Procedure to Develop the Quality Function in Teaching Clinical Laboratories at The Medical University of Camagüey

Introducción: Garantizar la obtención de resultados analíticos de calidad en el trabajo de los laboratorios clínicos resulta de vital importancia, de ahí se infiere la necesidad de formar profesionales competentes que dominen y pongan en práctica la normativa nacional e internacional vigente relacionada con la calidad, el papel de la función calidad es hacer que ésta sea un aspecto inseparable del desempeño y la responsabilidad de cada empleado. Objetivo: Establecer el procedimiento para el desarrollo de la gestión de la función calidad en los laboratorios clínicos docentes. Métodos: Se realizó una investigación en sistemas y servicios de salud, en la cual se aplicaron técnicas y herramientas propias de la ciencia aplicada de la calidad. Resultados: Diseño de un procedimiento, con su representación en forma de diagrama de flujo con la explicación de los pasos incluidos en él, posteriormente se describe el procedimiento para garantizar su adecuación y aplicabilidad en cualquier institución que así lo considere pertinente. Conclusiones: El procedimiento diseñado para el desarrollo de la función calidad establece la secuencia lógica de pasos a seguir para lograr su implementación(AU)

Introduction: Guaranteeing procurement of quality analytical results in the work of clinical laboratories is of vital importance, hence the need to train competent professionals who master and put into practice the current national and international regulations related to quality. The role of the quality function is to make this an inseparable aspect of the performance and responsibility of each employee. Objective: To establish the procedure for the development of quality function management in teaching clinical laboratories. Methods: Research was carried out on health systems and services, in which techniques and tools from applied quality science were applied. Results: Design of a procedure was achieved with representation in the form of a flow chart with the explanation of the steps included in it. Then the procedure is described to guarantee adequacy and applicability in any institution that considers it relevant. Conclusions: The procedure designed for the development of the quality function establishes the logical sequence of steps to follow to achieve its implementation(AU)

Comunicação pública e qualidade da informação em tempos de pandemia de covid-19: um estudo sobre os boletins epidemiológicos publicados pela Prefeitura de Frutal, Minas Gerais / Public communication and quality of information in times of covid-19 pandemic: a study on the epidemiological bulletins published by Municipality of Frutal, Minas Gerais / Comunicación pública y calidad de la información en tiempos de pandemia de covid-19: un estudio sobre los informes epidemiológicos publicados por la Municipio de Frutal, Minas Gerais

A pesquisa em que se baseia este artigo apresenta uma discussão de fronteira entre as temáticas comunicação pública e qualidade da informação. Assumiu como objeto de estudo as edições do boletim epidemiológico com dados da transmissão do novo coronavírus, publicadas em um dos canais oficiais digitais da Prefeitura Municipal de Frutal, cidade localizada no Triângulo Mineiro, estado de Minas Gerais. Com os objetivos de analisar não só o conteúdo dos boletins epidemiológicos, para discutir as práticas de comunicação pública empregadas no período estudado, mas também os atributos de qualidade da informação presentes no produto informacional, foi feito um monitoramento das postagens realizadas por ela, no Facebook, de abril de 2020 a abril de 2022.

Resultados del ejercicio de calidad de la Sociedad Latinoamericana de Genética Forense, 2023 / Results of the quality exercise of the Latin American Society of Forensic Genetics, 2023

Introducción: La Sociedad Latinoamericana de Genética Forense, desde el año 2003 organiza ejercicios colaborativos de comparación interlaboratorios a fin de apoyar el fortalecimiento de los laboratorios de Genética Forense de Latinoamérica, siendo el ejercicio de calidad de SLAGF el único que incluye muestras óseas. Objetivo: Presentar los resultados del análisis del ejercicio de calidad de SLAGF correspondientes al año 2023. Metodología: Se diseñó un ejercicio práctico con cinco muestras: dos hisopados bucales (M1 y M2), una muestra de sangre en FTA (M3), una muestra mezcla 1:1 de sangre- sangre en FTA (M4) y un resto óseo (M5), Se envió a los laboratorios un ejercicio teórico con cinco casos; dos de los cuales eran opcionales. Al igual que cinco ejercicios teóricos para los peritos independientes participantes. Por primera vez se incluyó un ejercicio de IVD opcional, los ejercicios están disponibles en: http://slagf.org/resultados-control- slagf-2023/x Resultados: Participaron 30 laboratorios y 12 peritos independientes. En el ejercicio práctico, la muestra cadavérica de restos óseos presentó los mayores desafíos, en la parte teórica fue el ejercicio de IVD. Conclusión: Los desafíos que enfrentan los laboratorios de Genética Forense Latinoamericanos, reflejados en el ejercicio de calidad de SLAGF 2023, son similares a los encontrados por otros grupos que realizan ejercicios de control de calidad en Genética Forense...(AU)

Control de la calidad y ensayos de rendimiento de CromoCen® SALM según la norma ISO 11133:2014/Amd. 1: 2018 / Quality control and performance testing of CromoCen® SALM according to ISO 11133: 2014 / Amd.1: 2018

Introducción: En Cuba, se desarrolló un medio de cultivo cromogénico y fluorogénico, para la detección, aislamiento y diferenciación de Salmonella de otras bacterias Gram negativas. El método que emplea el medio fue validado y su uso se adoptó en una norma cubana. El aseguramiento de la calidad y el control del rendimiento de los medios garantizan la confiabilidad de los resultados analíticos. La norma ISO 11133 establece criterios mínimos y métodos para evaluarlos. Objetivo: Evaluar los criterios de control de la calidad y de rendimiento de CromoCen® SALM, establecidos en la ISO 11133:2014/Amd.1:2018, para demostrar su fiabilidad para el análisis microbiológico de los alimentos de consumo humano. Métodos: Se evaluaron los indicadores de calidad físico-químicos de tres lotes y se definió un conjunto de ellos que caracteriza la calidad del medio antes y después de terminado, así como la consistencia entre lotes. Para el ensayo de rendimiento se seleccionaron 10 cepas de diferentes géneros. Se determinó la relación de productividad, el factor de selectividad y la electividad de CromoCen® SALM, según la ISO 11133. Resultados: La evaluación físico-química mostró una consistencia entre lotes en color, homogeneidad, apariencia del polvo y del medio preparado. Los valores de contenido de humedad y pH se encontraron dentro de los valores establecidos para este producto. La relación de productividad de CromoCen® SALM con respecto al agar triptona soya, fue superior al 50 por ciento, mientras que el factor de selectividad resultó de 4. Se demostró que en el medio de cultivo se puede diferenciar un grupo representativo de géneros microbianos de Salmonella. Conclusiones: CromoCen® SALM cumple con los requisitos de calidad establecidos para este tipo de productos, según la ISO 11133 vigente. La correcta formulación de los lotes, así como el cumplimiento de los requisitos de calidad aseguran el funcionamiento adecuado para lo que fue diseñado(AU)

Introduction: In Cuba, a new chromogenic and fluorogenic culture medium was developed for the detection, isolation and differentiation of Salmonella from other Gram negative bacteria. The method and medium were validated and their use was adopted as a Cuban standard. Quality assurance and control of media is essential and mandatory to ensure the reliability of the results of the analysis in which they are used. ISO 11133 establishes minimum criteria and methods to evaluate them. Objective: To evaluate the quality and performance criteria of CromoCen® SALM, as recommended in ISO 11133:2014/Amd.1:2018 to demonstrate its reliability for the microbiological analysis of food for human consumption. Methods: The physical-chemical quality indicators of three batches were evaluated and a group of them was defined to characterize its quality before and after finishing, as well to evaluate the consistency between batches. For the performance test, 12 strains of different genera were selected. The productivity ratio, the selectivity factor and the electivity of CromoCen® SALM were determined. Results: The physico-chemical evaluation showed a consistency between batches in color, homogeneity, appearance of the powder and of the prepared medium. The moisture content and pH values ranged within the established values for this product. The productivity ratio of CromoCen® SALM with respect to tryptone soy agar was greater than 50 percent, while the selectivity factor was 4. It was shown that in the culture medium a representative group of Salmonella microbial genera can be differentiated. Conclusions: CromoCen® SALM meets the quality requirements established for this type of products, according to the current ISO 11133 standard. The correct formulation of the batches, as well as the fulfillment of the quality requirements ensure the proper functionality and match the design purpose(AU)

Gestión de calidad como herramienta en la evaluación del desempeño organizacional en la universidad médica / Quality management as a tool in the evaluation of organizational performance in the medical university

Fundamento: en el contexto de las instituciones de educación superior, el desempeño organizacional cobra relevancia debido al papel fundamental que estas organizaciones tienen en la formación de capital humano. Su vínculo con la calidad subyace en el mejoramiento organizacional, científico e intelectual. Objetivo: fundamentar la aplicación de herramientas derivadas de los sistemas de gestión de calidad en la evaluación del desempeño organizacional desde el componente científico-investigativo. Métodos: se realizó un estudio descriptivo en la Universidad de Ciencias Médicas de Matanzas, en el periodo 2018-2020. Se aplicaron métodos teóricos para la fundamentación de la investigación, y empíricos: revisión documental de informes de trabajo y el análisis de indicadores de desempeño organizacional. Resultados: el diagnóstico reveló no conformidades asociadas a la eficiencia y eficacia de los procesos académicos, el trabajo científico-metodológico, y los mecanismos de análisis, medición y mejora del funcionamiento del componente científico-investigativo. Consecuentemente se puntualizaron como oportunidades de investigación, el diseño de instrumentos para evaluar el desempeño con la integración de herramientas como las auditorías y los costos de calidad. Conclusiones: el estudio reveló la oportunidad y valor científico de abordar la gestión del desempeño científico-investigativo de la universidad médica, basado en herramientas de gestión de la calidad.

Background: in the context of higher education institutions, organizational performance becomes relevant due to the fundamental role that these organizations have in the formation of human capital. Its link with quality underlies organizational, scientific and intellectual improvement. Objective: to base the application of tools derived from quality management systems in the evaluation of organizational performance from the scientific-researcing component. Methods: a descriptive study was carried out at Matanzas University of Medical Sciences, from 2018 to 2020. Theoretical methods were applied for the foundation of the investigation, and empirical ones: documentary review of work reports and the analysis of organizational performance indicators. Results: the diagnosis revealed non-conformities associated with the efficiency and effectiveness of the academic processes, the scientific-methodological work, and the mechanisms for analysis, measurement, and improvement of the functioning of the scientific-researching component. Consequently, the design of instruments to evaluate performance with the integration of tools such as audits and quality costs were pointed out as research opportunities. Conclusions: the study revealed the opportunity and scientific value of addressing the scientific-researching performance management of the medical university, based on quality management tools.

Evaluación de riesgo biológico en el control de calidad de vacunas virales / Biological risk evaluation in the quality control of viral vaccines

Las medidas de bioseguridad son el conjunto de conductas mínimas a ser adoptadas, a fin de reducir o eliminar los riesgos para el personal, la comunidad y el medio ambiente. Los laboratorios veterinarios manipulan materiales biológicos que pueden suponer riesgos biológicos tanto para los animales como para el hombre, por lo que los profesionales de estos laboratorios están expuestos a una variedad de riesgos relacionados con su trabajo que pueden afectar su salud. El objetivo de este trabajo fue evaluar el riesgo en el control de calidad de las vacunas virales mediante el uso del método BIOGAVAL, una forma cómoda y fiable de evaluar el riesgo de exposición a agentes biológicos. El estudio se realizó en la Unidad Empresarial de Base Control de la Calidad de la Empresa Productora de Vacunas Virales y Bacterianas el cual pertenece a LABIOFAM. La muestra de estudio estuvo conformada por 18 trabajadores, distribuidos en tres áreas. En los resultados obtenidos para valores superiores a 12 del nivel de acción biológica se requiere la adopción de medidas preventivas para reducir la exposición en el caso de Avulavirus, Pestivirus y Coronavirus, mientras que para Alphavirus se requieren acciones correctoras inmediatas ya que representa una situación de riesgo intolerable(AU)

Biosafety measures are the set of minimum behaviors to be adopted, in order to reduce or eliminate risks to personnel, the community and the environment. Veterinary laboratories handle biological materials that can pose biological risks for both animals and humans, so that professionals in these laboratories are exposed to a variety of risks to their health related to their work. The objective of this work was to evaluate the risk in the quality control of viral vaccines through the use of BIOGAVAL method, a convenient and reliable way to assess the risk of exposure to biological agents. The study was carried out in the Base Business Unit Quality Control of the Production Company of Viral and Bacterial Vaccines which belongs to LABIOFAM. The study sample consisted was 18 workers, dispersed in three areas. For values above 12 of the biological action level, preventive measures are required to reduce exposure to Avulavirus, Pestivirus and Coronavirus, while for Alphavirus immediate corrective measures actions are required as it represents an intolerable risk situation(AU)

Perfil de fitocannabinoides en muestras derivadas al Laboratorio de control de calidad de la ENyS / Phytocannabinoid profile in samples sent to the ENyS quality control laboratory

[RESUMEN]. Las plantas de cannabis se clasifican en quimiotipos, según las concentraciones relativas de tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD). El quimiotipo I tiene alto contenido de THC (sativa dominante); el quimiotipo II tiene un contenido aproximado 1:1 de THC:CBD (híbrida) y el quimiotipo III con CBD como constituyente predominante (indica dominante). El objetivo fue clasificar las muestras recibidas en el Laboratorio de con trol de calidad de la ENyS según su quimiotipo. El análisis de cannabinoides se realizó mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución acoplada a espectrometría de masas y se calculó la razón THC/CBD. Se analizaron 121 muestras de tejido vegetal, que tuvieron un fuerte predominio de quimiotipo I (75%) y 139 muestras de aceite, con 41% de quimiotipo I, 40% de quimiotipo II y 19% de quimiotipo III.

[ABSTRACT]. Cannabis plants are classified into chemotypes, based on the relative concentrations of tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD). Chemotype I has high THC content (sativa dominant); chemotype II has an approximate 1:1 content of THC:CBD (hybrid) and chemotype III has CBD as the predominant constituent (indica dominant). Our aim was to classify the samples received at the ENyS Quality Control Laboratory according to their chemotype. Cannabinoid analysis was performed using ultra-high-performance liquid chromatography coupled to mass spectrometry and the THC/CBD ratio was calculated. 121 plant tissue samples were analyzed, which had a strong predominance of chemotype I (75%) as well as 139 oil samples, wich rendered 41% chemotype I, 40% chemotype II and 19% chemotype III.

Compliance in handling of donated raw breast milk to human milk banks regarding microbiological quality / Conformidade no manuseio do leite materno cru doado aos bancos de leite humano em relação à qualidade microbiológica

Abstract Objectives: microbiological quality of raw human milk (HM) from donors at the HMB (Human Milk Bank) of Santa Casa de Misericórdia de Ouro Preto was evaluated. Methods: the microbiological quality of milk from each of 10 donors in triplicate (30 samples) was evaluated by enumeration of Staphylococcus aureus and total aerobic mesophiles (surface plating) and total and thermotolerant coliforms (Most Probable Number - MPN). A questionnaire and a checklist were applied after the end of sample collection to verify the compliance of milk extraction and storage procedures by the donors. Results: inadequacies in the procedures for expression and storage of donated HM were observed. The presence of all microorganisms studied were verified in the milk of all donors, and in some cases exceeded the safety limits. The checklist indicated that some necessary hygienic-sanitary procedures were not carefully performed, making it important to properly guide the donors. Conclusions: this study points to an unfavorable scenario for the safety and quality of donated HM, and it is important to encourage further studies to be conducted so that the Brazilian network of HMB adopts stricter criteria for instructions on procedures and support for HM donors.

Resumo Objetivos: avaliou-se a qualidade microbiológica do leite humano (LH) cru de doadoras do Banco de Leite Humano (BLH) da Santa Casa de Misericórdia de Ouro Preto. Métodos: a qualidade microbiológica do leite de cada uma das 10 doadoras em triplicata (30 amostras) foi avaliada por meio da enumeração de Staphylococcus aureus e mesóflos aeróbios totais (plaqueamento em superfície) e coliformes totais e termotolerantes (Número Mais Provável -NMP). Para verificar a conformidade dos procedimentos de extração e armazenamento do leite pelas doadoras, aplicou-se um questionário e um checklist após o término da coleta das amostras. Resultados: observou-se inadequações nos procedimentos de expressão e armazenamento do LH doado. A presença de todos os microrganismos estudados foram verificados no leite de todas as doadoras e, em alguns casos, excedeu os limites de segurança. O checklist indicou que alguns procedimentos higiênico-sanitários necessários não foram realizados criteriosamente, tornando importante orientar adequadamente as doadoras. Conclusões: este estudo aponta um cenário desfavorável para a segurança e a qualidade do LH doado, sendo importante incentivar mais estudos a serem realizados para que a rede brasileira de BLH adote critérios mais rigorosos de instruções sobre procedimentos e suporte para doadoras de LH.

O perfil de queixas técnicas relacionadas a equipos comercializados no Brasil e o impacto na segurança do paciente / The profile of technical complaints related to infusion sets sold in Brazil and the impact on patient safety / El perfil de las quejas técnicas relacionadas con los equipos vendidos en Brasil y el impacto en la seguridad del paciente

Equipos são dispositivos médicos que, ao apresentarem desvios de qualidade, podem ocasionar agravos a elevado número de pessoas. Este estudo objetivou avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas realizadas no Sistema Notivisa, desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para discussão sobre o seu impacto na segurança do paciente. Por meio de metodologia quantitativa foram avaliados equipos comercializados no período de 2016 a 2017, cinco anos após a instituição da certificação metrológica compulsória. As principais queixas técnicas se referiram a problemas na integridade (82,70%): defeito mecânico, vazamentos, problemas no corta-fluxo, oclusão de fluido e descolamento, problemas na embalagem ou rotulagem (8,54%) e presença de corpo estranho e sujidades (7,97%). Tais falhas podem interferir nos procedimentos diagnósticos e/ou de tratamento, como a administração de medicamentos quimioterápicos, de antibióticos e também a realização de transfusões. Assim, a tecnovigilância é fundamental para a segurança sanitária no mercado a partir da identificação dos riscos e da possibilidade de mitigá-los, promovendo a segurança do paciente.

Infusion sets are medical devices that, when presenting quality deviations, can cause harm to a large number of people. This study aimed to evaluate the profile of technical complaint notifications made on the Notivisa System, developed by Anvisa ­ Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Agency for Health Surveillance), so as to discuss its impact on patient safety. By means of quantitative methodology, devices sold from 2016 to 2017 was evaluated, five years after the establishment of compulsory metrological certification. The main technical complaints referred to integrity problems (82.70%): mechanical defect, leaks, flow shutdown issues, fluid obstruction and detachment, packaging or labeling problems (8.54%) and presence of foreign bodies and dirt (7.97%). Such failures can interfere with diagnostic and/or treatment procedures such as the administration of chemotherapy drugs, antibiotics and also the transfusion process. Thus, the technovigilance is essential for health safety in the market, based on the identification of risks and the possibility of mitigating them, thus promoting the patient safety.

Los equipos son aparatos médicos quepueden resultar en daños a un gran número de personas por si acaso presentan desviaciones de calidad. El objetivo de esta investigación ha sido evaluar el perfil de notificacio-nes de quejas técnicasregistradas en el Sistema Notivisa, desarrollado por Anvisa ­ Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) con miras a la discusión de su impacto en la seguridad del paciente. Valiéndose de la metodología cuantitativa se evaluaron los equipos comercializadosdesde 2016 hasta 2017, que coincide con los cinco años tras la institución de la certificación metrológica obligatoria. Las principales quejas técnicas (82,70%) se refirieron a problemas de integridad: defecto me-cánico, fugas, problemas en el corta flujo oclusión y despegue de fluidos, dificultades en el embalaje o en la rotulación (8,54%) además de la presencia de cuerpo extraño y suciedades (7,97%). Dichos desperfectospueden obstaculizar los procedimientos de diagnóstico y/o de tratamiento, como la administración de fármacos quimioterapéuticos, antibióticos y también la realización de trasfusiones. De ahí que la tecnovi-gilancia sea fundamental para la vigilancia sanitaria en el mercado a partir de la identificación de riesgos sumada a la posibilidad de paliarlos, fomentando la seguridad del paciente.

Validation of blood components transport through a pneumatic tube system

ABSTRACT Introduction: Urgent blood component transfusions may be life-saving for patients in hemorrhagic shock. Measures to reduce the time taken to provide these transfusions, such as uncrossmatched transfusion or abbreviated testing, are available. However, transport time is still an additional delay and the use of a pneumatic tube system (PTS) may be an alternative to shorten the transport time of blood components. Objectives: To assess pneumatic tube system transportation of blood components based on a validation protocol. Methods: Pre- and post-transport quality control laboratory parameters, visual appearance, transport time and temperature of the packed red blood cells (RBCs), thawed fresh plasma (TFP), cryoprecipitate (CR), and platelet concentrate (PC) were evaluated. Parameters were compared between transport via pneumatic tube and courier. Results: A total of 23 units of RBCs, 50 units of TFP, 30 units of CR and ten units of PC were evaluated. No statistically significant differences were found between pre- and post-transport laboratory results. There was also no difference in laboratory parameters between transport modalities (PTS versus courier). All blood components transported matched regulatory requirements for quality criteria. The temperature during transport remained stable and the transport time via PTS was significantly shorter than the courier's transport time (p < 0.05). Conclusion: The PTS was considered a fast, safe and reliable means of transportation for blood components, also securing quality prerequisites.

Responsabilização em más condutas científicas: opinião de editores do SciELO / Accountability to scientific misconduct: the SciELO editors' view / Responsabilidad por malas conductas científicas: opinión de los editores de SciELO

Responsabilização (accountability) em comunicação e editoração científica é um importante tema em ética e integridade em pesquisa, e um dos grandes desafios atuais da ciência. Este artigo apresenta um estudo descritivo sobre a responsabilização e os seus atores na comunicação científica (autores, revisores, editores), partindo da questão da responsabilização desses atores e das más condutas científicas vista por editores de revista SciELO do Brasil e de países da América Latina. Apresenta resultados a partir da visão dos editores em que os autores são responsáveis, e, parcialmente, os revisores e os próprios editores

Accountability in scientific communication and publishing is an important topic in ethics and research integrity, and one of the great challenges of science today. This article presents a descriptive study on accountability and its actors in scientific communication (authors, reviewers, editors), starting from the issue of accountability of these actors and from the scientific misconducts viewed by SciELO journals editors in Brazil and Latin America. Based on the editors' view, it stands that the authors are responsible, and the reviewers and the editors are partially responsible

La responsabilidad (accountability) en la comunicación y publicación científica es un tema importante en la ética y la integridad en la investigación, y uno de los grandes desafíos de la ciencia actual. Este artículo presenta un estudio descriptivo sobre la responsabilidad y sus actores en la comunicación científica (autores, revisores, editores), a partir de la cuestión de responsabilidad de estos actores y de las malas conductas científicas vista por los editores de revista SciELO en Brasil y en países de América Latina. Presenta resultados en la visión de los editores de que los autores son responsables, y los revisores y los propios editores son parcialmente responsables.

Principales problemáticas de las publicaciones científicas: un análisis en perspectiva latinoamericana / Central problems in scientific research publications: analysis through a latin american perspective

Resumen Se identifican y analizan las principales problemáticas de las publicaciones científicas, estudiando los diferentes componentes del ecosistema en el que se producen, con énfasis en la realidad latinoamericana. A través del relevamiento y análisis bibliográfico, se identifican como problemáticas la forma de acceso, los criterios de calidad y evaluación utilizados, la visibilidad, la barrera de la lengua y la brecha de género. Al mismo tiempo que se conceptualizan, se establecen vínculos entre dichos componentes lo que agrega complejidad al fenómeno y permite visualizar los modelos de comunicación científica vigentes. Dicha identificación pretende abrir espacios para la proposición de propuestas a futuro, que aporten en el sentido de brindar mayor acceso y reducir las inequidades observadas. Al mismo tiempo, la exposición del tema permite a los investigadores contar con mayores elementos a la hora de pensar y hacer visibles sus publicaciones. Desde la perspectiva latinoamericana se observaron ciertas particularidades en relación al crecimiento del movimiento de acceso abierto, sostenido muchas veces por instituciones y editoriales que pugnan por mejorar las formas de circulación, distribución, visibilidad y acceso, aunque cuenten con recursos limitados. Finalmente, se insiste en la necesidad de defender y potenciar el modelo de información científica basado en acceso abierto, como uno de los objetivos a promover para hacer frente a la privatización y comercialización del conocimiento producido por las comunidades científicas.

Abstract Identification and analysis of the main problems of scientific researches by studying the different components of the ecosystems they are produced, emphasising in Latin America's reality. Through surveying and bibliographical analysis, problems such as access ways, quality and evaluation criteria, visibility, language barriers and gender gap are identified. As they are defined, these concepts are also threaded, adding complexity to the matter and allowing to visualize scientific media current's state. Its purpose is to open the field for future proposals regarding greater access and narrowing the inequality gap. Besides, the topic's exposure provides researchers with a wider group of elements when thinking about their work and how to publish it. From a latin american perspective, there is observance of certain aspects linked to the growth of the open access movement, which is mainly sustained by insitutions and publishers that try to improve ways of distribution, circulation, visibilty and access, despite limited resources. Finally, the importance of defending and boosting the scientific information access model based on open access is strongly outlined, as one of the main policies that will allow to keep corporate interests apart from the knowledge scientific communities produce.

Comparative analysis for quality control of mother tinctures in Brazilian reports

Quality control of ahomeopathic mother tincture begins with the analysis of the raw material. Once the product is obtained, some organoleptic characteristics and Physicochemical properties such as appearance, colour, odour, density, dry residue, alcohol content,and chemicalmarker are evaluated. In Brazil, mother tinctures from different suppliers may have high variability in terms of the specifications described in the homeopathic pharmacopoeia. Objective: The aim of the present study was to compare mother tinctures' quality control from different pharmaceutical suppliers based on Brazilian Homeopathic Pharmacopoeia 3rd edition. Methods: Five mother tinctures were selected according to the high number of requests in the pharmacies, also its monographs are in the Brazilian Homeopathic Pharmacopoeia (FHB) 3rd edition. The report of analysis of the product was provided by three homeopathic pharmacies from the city of Rio de Janeiro. The information in the reports wasevaluated and compared to its monograph. Results and discussion: In this study, it was found that the number of laboratories that provide homeopathic pharmaceutical ingredients is rather low. In addition, in some reports, a number of identification tests werenot described properly when compared to the monograph. Besides that, some information diverges from the pharmacopoeia, for example, absence of dry residue testing, replacement of the part of the plant used to prepare the mother tincture,and results that do not meet pharmacopoeia specifications. As can be seen, the quality and effectiveness of homeopathic medicines prepared from these tinctures may be compromised. Conclusion:In order to guarantee consumer protection and the quality and effectiveness of medicines, governments and regulatory agencies should requirea greater commitment from suppliers in the production of homeopathic inputs.

Comparación del Papanicolau con técnica convencional frente a técnica modificada / Comparison of the Pap smear with conventional technique versus modified technique

Introducción: a pesar de que la técnica de papanicolaou es el método más eficaz para la prevención y detección del cáncer cervicouterino, la precisión de esta herramienta sigue siendo controversial; debido a esto, existen esfuerzos médicos y científicos para mejorar la calidad del procedimiento. Objetivo: comparar la calidad en la toma de muestra entre la técnica convencional y la modificada. Material y métodos: estudio observacional descriptivo y comparativo en 150 muestras de citología cervical (75 muestras técnica convencional y 75 en técnica modificada) en mujeres de 25 a 64 años. Se analizaron variables emográficas, características del cérvix y calidad de la muestra. Se realizó estadística descriptiva y medidas de asociación. Estudio con riesgo mayor que el mínimo. Todas las participantes firmaron consentimiento informado. Resultados: la calidad de la muestra fue satisfactoria en el 92% para la técnica convencional frente al 89.3% para la técnica modificada. La causa principal de muestras insatisfactorias fue la celularidad insuficiente, la cual se presentó en el 6.7% de las muestras con técnica convencional frente al 12% de la técnica modificada, sin diferencia significativa entre ambas técnicas p = 0.575 (1.37; 0.45-4.1), hallazgos que rechazan la hipótesis de trabajo. Conclusiones: no hubo diferencia significativa al utilizar ambas pruebas, las muestras con calidad satisfactoria fueron similares entre ambas técnicas.

Background: Despite the fact that the Papanicolaou technique is the most effective method of prevention and detection of cervical cancer, the precision of this tool remains controversial; Because of this, there are medical and scientific efforts to improve the quality of the procedure. Objective: Compare the quality of sampling between the conventional and modified technique. Material and methods: Descriptive and comparative observational study in 150 cervical cytology samples (75 conventional technique samples and 75 in modified technique) in women aged 25 to 64 years. Demographic variables, characteristics of the cervix and quality of the sample were analyzed. Descriptive statistics and association measures were performed. Study with risk greater than the minimum. All participants signed an informed consent. Results: The quality of the sample was satisfactory in 92.0% for the conventional technique vs 89.3% for the modified technique. The main cause of unsatisfactory samples was insufficient cellularity 6.7% in conventional technique vs 12% of the modified technique, with no significant difference between both techniques p = 0.575 (1.37; 0.45-4.1), findings that reject the working hypothesis. Conclusions: There was no significant difference when using both tests, the samples with satisfactory quality were similar between both techniques.

Qualidade do leite cru refrigerado avaliado por diferentes laboratórios credenciados pelo MAPA / Quality of refrigerated raw milk evaluated by different laboratories accredited by MAPA

O objetivo deste trabalho foi analisar e correlacionar os resultados de qualidade do leite cru refrigerado de dez propriedades rurais de Viçosa (MG) obtidos por métodos de referências do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e por espectrofotômetros de luz infravermelha em três laboratórios (A, B e C) credenciados pelo mesmo órgão de fiscalização. As amostras de leite foram analisadas quanto à contagem bacteriana, contagem de células somáticas (CCS) e teores de gordura, proteína e extrato seco desengordurado (ESD). Não houve discordância de amostras de leite quanto aos teores de proteína e gordura. Porcentagens diferentes de discordância foram observadas entre os resultados dos laboratórios e método de referência quanto à CCS, contagem bacteriana e teores de ESD. Os teores médios de proteína dos laboratórios A e B e os teores médios de ESD de todos laboratórios não foram estatisticamente iguais (p<0,05) aos teores obtidos pelo método de referência. Os teores de gordura obtidos no laboratório B não tiveram correlação estatística (p>0,05) com os teores obtidos pelo método de referência. Observou-se que as CCS e contagens bacterianas médias de todos os laboratórios foram estatisticamente iguais (p>0,05) e correlacionadas (p<0,05) às contagens médias obtidas pelos métodos de referência. Conclui-se que os teores de proteína em dois laboratórios e ESD em todos os laboratórios não são equivalentes com os métodos de referência do MAPA. É importante que os laboratórios revejam a calibração dos seus equipamentos quanto à quantificação dos teores de sólidos do leite.

The objective of this study was to analyze and to correlate the results of refrigerated raw milk quality in ten farms of Viçosa (MG). The milk was analyzed by the Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento standard methods and by infrared spectrophotometers in three laboratories (A, B and C) accredited by the same institution. The milk samples were analyzed for bacterial counts, somatic cell count (SCC) and fat, protein and solids not fat (SNF) tenors. There were no disagreement milk samples as the protein and fat tenors. Different percentages of disagreement were observed between the results of laboratory and standard method as the SCC, bacterial count and SNF tenor. The protein mean tenor of A and B laboratories and the SNF mean tenor of all laboratories were not statistically equal (p<0.05) the tenors obtained by standard method. The fat tenors obtained in B laboratory were not statistically correlated (p>0.05) with tenors obtained by the standard method. It was observed that the means of SCC and bacterial counts of all laboratories were statistically the same (p>0.05) and correlated (p<0.05) to the means counts obtained by standard methods. It is concluded that the protein tenors in two laboratories and SNF in all laboratories are not equivalent with the reference methods of MAPA. It is important that laboratories review the calibration of the equipment on the quantification of milk solids tenors.