Incorporação da Vacina contra o Papilomavírus Humano pelo Ministério da Saúde: uma análise do processo decisório / Incorporation of the Vaccine against the Human Papillomavirus by the Ministry of Health: an analysis of the decision-making process

RESUMO

A vacina contra o Papilomavírus Humano (HPV) protege contra quatro subtipos virais, sendo os subtipos 16 e 18 associados a cerca de 70% dos casos de câncer do colo de útero no mundo. A incorporação dessa vacina no Brasil ocorreu em um momento em que a avaliação de tecnologias em saúde se encontrava em institucionalização dentro do Ministério da Saúde. Esse estudo examinou o processo de incorporação da vacina Quadrivalente contra o HPV pelo Ministério da Saúde (MS), ocorrida no âmbito da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (CONITEC), a fim de (1) caracterizar o contexto político e institucional em que se deu esta decisão no país, identificando os principais atores envolvidos neste processo e suas posições e influências na tomada de decisão ocorrida; (2) mapear os critérios e fatores que foram considerados na decisão de introdução da vacina contra o HPV pelo governo brasileiro; (3) discutir os aspectos relacionados à implementação da vacina incorporada que foram considerados nos primeiros momentos de sua adoção no SUS. Foi conduzindo, assim, um estudo exploratório, com abordagem qualitativa, do tipo estudo de caso único. Os dados foram coletados através de análise de documentos governamentais, de projetos de lei legislativos e de oito entrevistas com atores-chave, identificados como participantes do processo através dos documentos ou referidos por outros entrevistados. A análise dos dados buscou identificar como ocorreu o processo; as arenas, governamentais ou não, onde foram travados os debates; as posições e os argumentos defendidos pelos atores e como foi realizada a análise pela CONITEC, procurando o entendimento do processo decisório como um todo. A vacina foi registrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em 2006 e, desde então, somaram-se as pressões para sua incorporação ao sistema público de saúde, levando à formação de diversos grupos de trabalho, ao longo dos anos. Os resultados iniciais das evidências disponíveis recomendavam a não incorporação da vacina, devido às lacunas do conhecimento acerca de sua eficácia e segurança e devido ao alto impacto orçamentário para o SUS decorrente de seus elevados preços, além de problemas de viabilidade técnica para sua oferta pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI). Um estudo de custo-efetividade mostrou em 2012 que a vacina era custo-efetiva ao sistema, mas, antes disso, a Secretaria de Vigilância à Saúde e outras secretarias já avaliavam sua introdução no PNI. A transferência de tecnologia via estabelecimento de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo e a redução de preço foram elementos fundamentais para essa decisão. A incorporação da vacina foi um processo longo, que se estendeu por anos, tendo ocorrido mesmo quando ainda persistiam diversas incertezas sobre seu potencial impacto na incidência de câncer de colo de útero. Embora a decisão tenha ocorrido no âmbito da CONITEC, as discussões se estenderam a diversas arenas, incluindo o meio acadêmico e o legislativo. A incorporação foi aprovada por unanimidade pelo Plenário da CONITEC. A decisão publicada em DOU em novembro de 2013 e sua oferta no PNI fora iniciada em março de 2014, utilizando uma estratégia mista ao incluir escolas e serviços de saúde. Desde então, as coberturas vacinais alcançadas têm estado muito abaixo das metas recomendadas para a vacina alcançar seus objetivos propostos, o que ameaça colocar, em risco futuro, seus objetivos pretendidos de reduzir a incidência do câncer de colo de útero

ABSTRACT

The vaccine against the Human Papillomavirus (HPV) offers protection against four viral subtypes, and from these the subtypes 16 and 18 are associated with about 70% of cases of cervical cancer in the world. The incorporation of this vaccine in Brazil occurred at a time when the evaluation of health technologies was institutionalized within the Ministry of Health. This study examined the process of incorporation of the Quadrivalent vaccine against HPV by the Ministry of Health (MS), that occurred within the National Commission for the Incorporation of Technologies do SUS (CONITEC), in order to (1) characterize the political and institutional context in which this decision was made in the country, identifying the main actors involved in this process and their positions and influences in the decision-making; (2) map the criteria and factors that were considered in the decision to introduce the HPV vaccine by the Brazilian government; (3) discuss the aspects related to the implementation of the incorporated vaccine that were considered in the first moments of its adoption in the SUS. The exploratory study was conducted through a qualitative approach, of a single case study type. The data were collected through analysis of government documents, legislative bills and eight interviews with key actors, identified as process participants through the documents or referred by other interviewees. The analysis of the data sought to identify how the process occurred; the arenas, governmental or not, where the debates were held; the positions and arguments defended by the actors and how the analysis was carried out by CONITEC, seeking the understanding of the decision-making process as a whole. The vaccine was registered by the National Agency of Sanitary Surveillance in 2006 and, since then, added the pressures for its incorporation into the public health system, leading to the formation of several work groups over the years. The initial results of the available evidence do not recommend incorporation, due to the lack of knowledge about its efficacy and reliability and the high budgetary impact for the SUS due to its high prices and problems of technical feasibility for its offer by the National Program of Immunizations (PNI). A cost-effectiveness study showed in 2012 that the vaccine was cost-effective to the system, but before that the Department of Health Surveillance and other departments already evaluated its introduction in the PNI. The transfer of technology through the establishment of a Productive Development Partnership and the reduction of prices were fundamental elements for this decision. The incorporation of the vaccine was a long process, which lasted for years, occurring even when there were still uncertainties about its potential impact on the incidence of cervical cancer. Although the decision had occurred within CONITEC, the discussions have extended to several arenas, including the academia and legislative environment. The incorporation was unanimously approved by the CONITEC Plenary, the decision published in the DOU in November 2013, and its offer in the PNI was initiated in March 2014, which used a mixed strategy, including schools and health services. Since then, the vaccine coverage achieved has been far below the targets recommended for the vaccine to reach its proposed goals, risking its intended future goals of reducing the incidence of cervical cancer