Marco legal y tecnológico español para la gestión de datos clínicos en los servicios de Reproducción Asistida (parte I) / Spanish legal and technological framework for the management of clinical data related to assisted Human Reproduction (phase I)

RESUMEN

Este trabajo constituye la primera parte de un estudio global realizado bajo el título: Marco legal y tecnológico español para la gestión de datos clínicos en los servicios de reproducción asistida. En esta primera fase del proyecto se realiza un estudio exhaustivo de la normativa española vigente acerca del tratamiento automatizado de datos clínicos de carácter personal en el ámbito de la reproducción asistida humana, así como de las obligaciones que la Ley impone sobre los centros públicos y privados que ofrecen estos servicios. Se realizará una exposición detallada de las obligaciones y derechos de los actores involucrados en estas actividades, y se dejarán marcadas las pautas de actuación para la segunda fase del proyecto. En la segunda fase del trabajo se llevará a cabo un estudio del marco tecnológico existente para la automatización de procesos y el diseño novel de una base de datos normalizada, para la custodia de este tipo de datos y tratamientos, mejorando el planteamiento actual. El objetivo de este diseño es homogeneizar el conjunto de valores, atributos, actores y actividades en el ámbito descrito, así como definir e implementar mecanismos seguros y estandarizados de acceso y gestión de datos clínicos propios de los servicios de reproducción asistida, dentro del marco legal vigente descrito en la fase primera del proyecto. Adicionalmente, esta base de datos proporcionará una base para la creación de almacenes de datos (data warehouses) en los que llevar a cabo estudios estadísticos y de investigación, que facilite además las tareas de auditoría y control sobre las actividades que se realizan en este campo, protegiendo siempre la privacidad de los actores. En definitiva, el estudio, desde el punto de vista legal y operativo de los parámetros y variables inherentes a las actividades realizadas en este tipo de servicios, la homogeneización de los datos, la disociación de datos clínicos, el diseño de un sistema de gestión y procesamiento de datos y tratamientos, la construcción almacenes de datos anonimizados y homogéneos, sienta las bases y abre vías de investigación para la aplicación de técnicas avanzadas de inteligencia artificial, minería de datos, estadística, o computación evolutiva, por mencionar algunas, con el objetivo común de definir modelos de soporte a la decisión a la selección de embriones, mejorar las tasas de éxito y el servicio prestado (AU)

ABSTRACT

This article is the first part of a global study entitled: spanish legal and technological framework for the management of clinical data related to assisted human reproduction. In this first phase of the project we present a comprehensive study of the Spanish legislation on the automated processing of personal clinical data in the context of assisted human reproduction, as well as the analysis of the obligations that the Law imposes on public and private institutions offering these services. In the second phase of this project, we will carry out a novel design of a standardized database for the management of such types of data and treatments, enhancing the current approach. The objective of this design is to standardize the set of values, attributes, actors and activities in the area described and to define secure and standardized mechanisms for accessing and managing clinical data specific to the assisted reproductive services. Moreover, our study provides the basis for the creationof anonymous data warehouses in which to conduct advanced statistical studies, thus facilitating the work of audit and control, while protecting the privacy of the actors involved and in compliance with the current legislation. Finally, a homogenized data warehouse allows for the application of artificial intelligence techniques to support the evaluation and the decision process in selecting embryos for transfer. In short, several aspects of this work are of high significance in the health field that concerns us, as it is, from a legal and operational standpoint, a novel in-depth analysis of the parameters and variables involved in these services. The homogenization of the data, the dissociation of clinical and personal data, the efficient design of a system for capturing, managing and processing data and treatments, provides the basis and opens lines of research for the application of techniques from artificial intelligence, data mining, statistics, biomedicine and evolutionary computation, to name a few, with the common goal of improving success rates and the service provided (AU)