Validación del método analítico para el control de la calidad y estudio de estabilidad de ribavirina inyectable 100 mg/mL / Validation of a analytical method for quality control and stability study of 100 mg mL injectable Ribavirin

RESUMEN

El inyectable de ribavirina 100 mg/mL se emplea en la práctica médica como antiviral de amplio espectro, combinado de forma efectiva con el interferón alfa-2 beta, contra una gran variedad de virus DNA y RNA. En este trabajo se desarrolló y validó un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, para el control de la calidad y los estudios de estabilidad del inyectable de ribavirina 100 mg/mL. El método se basó en la separación del principio activo a través una columna cromatográfica Lichrospher RP-18 (5 µm) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 207 nm, para lo cual se empleó una fase móvil compuesta por una solución de dihidrógeno fosfato de potasio 0,01 M a pH 4,5, con una velocidad de flujo de 1,0 mL/min. La curva de calibración se realizó en el intervalo de 60 al 140 por ciento, donde fue lineal con un coeficiente de correlación igual a 0,9996; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente se consideró no significativa. Se obtuvo un recobrado del 99,87 por ciento en el intervalo de concentraciones estudiados y las pruebas de Cochranï(G) y Studentïs (t) resultaron no significativas. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad fue igual a 0,79 por ciento para las 6 réplicas ensayadas, mientras que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y Student fueron no significativas. El método analítico resultó lineal, preciso, específico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas

ABSTRACT

The 100 mg/mL Ribavirin injectable is used in medical practice as a broad spectrum antiviral combined in an effective way with 2 â-á-Interferon against a great variety of ADN and ARN viruses. En present paper an analytical method by a high ressolution liquid chromatography to quality control and stability studies of 100l mg/ml Ribavirin injectable. Method was based on separation of active principle through a Lichrospher RP-18 (5 µm) (250 x 4 mm) chromatography column with UV detection at 207 nm using a mobile phase composed by a dihydrogen phosphate of 0,01 Ma pH 4,5 with a flow speed of 1,0 mL/min. Calibration curve was carried out in the 60-140 percent interval where it was linear with a correlation coefficient similar to 0,9996, statistical test for the interceptive and slope weren't significant. A recovery of 99,87 percent was achieved in the interval of study concentrations and the Cochran's and Students's tests (G). Variation coeficient in repetition study was similar to 0,79 percent for the six assayed replicas whereas in intermdiate accuracy analysis the Fischer's and Student's tests weren't sinificant. Nalytical method was linear, accuracy, specific and exact in the interval of study concentrations