Consentimiento informado: un pilar de la investigación clínica / Informed Consent: A Cornerstone of Clinical Research / Consentimento informado: um pilar da pesquisa clínica

RESUMEN

Objetivo: dar a conocer los principales aspectos del concentimiento informado (CI) en la investigación en salud a través de una revisión de literatura en bases de datos. Método: se analizaron los elementos de su origen y evolución, los principios éticos involucrados (autonomía, beneficencia y justicia), elementos característicos claves como divulgación, comprensión, capacidad de consentir o decidir y voluntariedad. Resultados: en enfermería y otras disciplinas, la aplicación del CI no se encuentra exenta de conflictos tales como validez del proceso a través del tiempo, capacidad de comprender la información entregada, coerción con minorías, miedo a los efectos de la intervención o el procedimiento, y desconfianza respecto a lo que realmente se hará. Conclusión: se concluye que contar con la manifestación expresa de una persona a participar libre y voluntariamente de una investigación, y conocer las condiciones, los beneficios y los riesgos que esta involucra; garantiza la completa consideración de los principios éticos en el cuidado holístico de las personas.

ABSTRACT

Objective: The purpose of the study was to shed light on the main aspects of informed consent (IC) in health research, through a literature review of databases. Method: The elements of its origin and development were analyzed, along with the ethical principles involved (autonomy, benefit and fairness), the key characteristic essentials such as dissemination, understanding, capacity to consent or decide, and voluntariness. Results: In nursing and other disciplines, the application of IC is not exempt from conflicts, such as those involving the validity of the process over the course of time, the capacity to understand the information that is given, coercion with minorities, fear of the effects of intervention or the procedure, and mistrust or misgivings about what really will be done. Conclusion: Having the expressed manifestation of a person's willingness to participate freely and voluntarily in a study, with knowledge of the conditions, benefits and risks doing so entails, guarantees full consideration of the ethical principles involved in the holistic care of individuals.

RESUMO

Objetivo: dar a conhecer os principais aspectos do consentimento informado (CI) na pesquisa em saúde por meio de uma revisão de literatura em bases de dados. Método: analisaram-se os elementos de sua origem e evolução, os princípios éticos envolvidos (autonomia, beneficência e justiça), elementos característicos-chave como divulgação, compreensão, capacidade de consentir ou decidir e voluntariedade. Resultados: na enfermagem e em outras disciplinas, a aplicação do CI não se encontra isenta de conflitos, tais como validade do processo através do tempo, capacidade de compreender a informação entregue, coerção com minorias, medo dos efeitos da intervenção ou do procedimento e desconfiança a respeito do que realmente se fará. Conclusão: conclui-se que contar com a manifestação expressa de uma pessoa em participar livre e voluntariamente de uma pesquisa, e conhecer as condições, os benefícios e os riscos que esta envolve; garantir a completa consideração dos princípios éticos no cuidado holístico das pessoas.