Estudo de bioequivalência entre duas formulações de pregabalina 150 mg cápsulas em voluntários sadios / Bioequivalence study between two formulations of pregabalin 150 mg capsules in healthy volunteers

RESUMO

A biodisponibilidade de pregabalina em duas formulações diferentes de cápsulas gelatinosas duras de 150 mg foi comparada por meio de um estudo de bioequivalência de dose única, randomizado, aberto, cruzado em dois períodos e com 36 voluntários brasileiros, sadios, do sexo masculino. Amostras de sangue foram coletadas durante um período de 48 horas e o plasma obtido foi mantido congelado até o momento de análise. As concentrações plasmáticas de pregabalina foram determinadas utilizando um método de HPLC-MS/MS validado. A separação cromatográfica foi obtida com fase móvel composta por tampão acetato de amônio 2 mM com 0,025% de ácido fórmico e metanol (37 v/v), com fluxo de 1,5 mL/min. A coluna cromatográfica empregada foi ACE 5 C18 (100 x 4,6mm) e o tempo total de corrida foi 2,5 minutos. A detecção por espectrometria de massas foi realizada utilizando-se ionização por electrospray no modo positivo. Os intervalos com 90% de confiança para concentração plasmática máxima (Cmax) e área sob a curva (ASC0-t) foram determinados utilizando os dados após transformação logarítmica. As formulações teste e referência foram consideradas bioequivalentes, uma vez que os intervalos com 90% de confiança para a média geométrica da razão teste/referência ficaram compreendidos na faixa de 80% a 125%, conforme preconizado pelo Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O intervalo com 90% de confiança para as razões das médias geométricas para Cmax foi 99,90% (92,85%-107,49%) e para ASC0-t foi 102,61% (100,69-104,56%). Desta forma, as cápsulas de pregabalina 150 mg testadas (Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.) foram bioequivalentes às cápsulas de Lyrica® 150 mg (Laboratórios Pfizer), de acordo com taxa e extenção de absorção...