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Proposed study designs for approval based on a surrogate endpoint and a post-marketing confirmatory study under FDA's accelerated approval regulations for disease modifying osteoarthritis drugs.
Kraus, V B; Simon, L S; Katz, J N; Neogi, T; Hunter, D; Guermazi, A; Karsdal, M A.
Afiliação
  • Kraus VB; Duke Molecular Physiology Institute, Division of Rheumatology, Department of Medicine, Duke University School of Medicine, Durham, NC, USA. Electronic address: vbk@duke.edu.
  • Simon LS; SDG LLC, Cambridge, MA, USA.
  • Katz JN; Brigham and Women's Hospital, Boston, MA, USA.
  • Neogi T; Boston University School of Medicine, Boston Medical Center, Boston, MA, USA.
  • Hunter D; University of Sydney, Sydney, Australia.
  • Guermazi A; Quantitative Imaging Center, Department of Radiology, Boston University School of Medicine, Boston, MA, USA.
  • Karsdal MA; Nordic Bioscience A/S, Herlev Hovedgade 207, DK-2730 Herlev, Denmark.
Osteoarthritis Cartilage ; 27(4): 571-579, 2019 04.
Article em En | MEDLINE | ID: mdl-30465809
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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Osteoartrite / Vigilância de Produtos Comercializados / United States Food and Drug Administration / Produtos Biológicos / Aprovação de Drogas Tipo de estudo: Guideline Limite: Humans País/Região como assunto: America do norte Idioma: En Revista: Osteoarthritis Cartilage Assunto da revista: ORTOPEDIA / REUMATOLOGIA Ano de publicação: 2019 Tipo de documento: Article País de publicação: Reino Unido
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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Osteoartrite / Vigilância de Produtos Comercializados / United States Food and Drug Administration / Produtos Biológicos / Aprovação de Drogas Tipo de estudo: Guideline Limite: Humans País/Região como assunto: America do norte Idioma: En Revista: Osteoarthritis Cartilage Assunto da revista: ORTOPEDIA / REUMATOLOGIA Ano de publicação: 2019 Tipo de documento: Article País de publicação: Reino Unido